• -Excipients: Polyéthylèneglycol, excip. ad gelatum.
• +Excipients: Polyéthylène glycol 1450, excip. ad gelatum.
• -La dose initiale recommandée est de 500 µg. Sous surveillance médicale, cette dose peut être augmentée jusqu'à 1000 µg ou baissée à 250 µg jusqu'à ce que le patient obtienne un résultat satisfaisant. Il ne faut pas dépasser un nombre maximal de 2 doses en 24 h ou une quantité maximale de 1000 µg par jour. Dès que le médecin est convaincu que le patient maîtrise la technique sans problème et de façon fiable, il lui prescrira la dose nécessaire pour l'utilisation à domicile.
• -Mode d'emploi correct: Juste avant l'utilisation, le patient doit aller uriner et secouer légèrement son pénis pour en éliminer tout résidu d'urine. Un urètre humide facilite l'administration de Muse et est indispensable à la dissolution du médicament.
• -Ouvrir l'emballage et laisser Muse glisser hors de son sachet. Garder le sachet pour jeter l'applicateur Muse par la suite. Enlever le capuchon protecteur de la tige de l'applicateur en tenant bien le corps de l'applicateur et en le séparant du capuchon protecteur par un mouvement de rotation et de traction. Éviter de pousser le bouton-poussoir de l'applicateur ou de toucher la tige ou l'extrémité de l'applicateur. Contrôler Muse et la quantité de microgranules de principe actif à l'extrémité de la tige. Garder le capuchon protecteur pour jeter l'applicateur Muse par la suite. Chez le patient assis ou debout, le pénis doit être tiré vers le haut et étiré sur toute sa longueur (nécessaire pour amener l'urètre en position rectiligne). Introduire lentement la tige Muse dans l'urètre jusqu'à la manchette. Si le patient ressent un désagrément ou un tiraillement, retirer un peu l'applicateur et le réintroduire avec précaution.
• -Après l'introduction de la tige de l'applicateur, presser lentement le bouton-poussoir placé en haut jusqu'à la butée. Ceci est important pour garantir que la totalité du médicament a été administrée. Maintenir l'applicateur 5 secondes dans cette position. Imprimer ensuite de lents mouvements de va-et-vient à l'applicateur, puis le retirer en maintenant le pénis vers le haut. Si la pression est trop forte, la paroi de l'urètre peut être blessée et saigner. Après le retrait de l'applicateur, inspecter l'extrémité de la tige pour vérifier que le médicament a bien été administré dans l'urètre. Si de faibles résidus du médicament sont restés à l'extrémité de l'applicateur, réintroduire celui-ci avec précaution et répéter l'opération. Maintenir ensuite le pénis vers le haut et l'étirer sur toute sa longueur, puis le faire rouler fermement au moins 10 secondes entre les mains. Si le patient ressent une brûlure, il est recommandé de continuer à faire rouler le pénis encore 30 à 60 secondes ou jusqu'à ce que la sensation de brûlure disparaisse. Après l'administration de Muse, le patient doit passer les 10 minutes suivantes assis ou debout ou en marchant, jusqu'à ce qu'il ait une érection.
• -Le capuchon protecteur est alors remis sur l'applicateur Muse vide, qui peut ensuite être remis dans son sachet d'origine, puis plié et jeté à la poubelle.
• -On ne dispose que de données limitées sur une utilisation pendant plus d'un an.
• -2. Adjuvant lors de l'examen de la fonction vasculaire pénienne par ultrasonographie Doppler duplex
• -Muse peut être utilisé comme adjuvant lors de l'examen de la fonction vasculaire pénienne par ultrasonographie Doppler duplex. Il a été démontré qu'une dose de Muse de 500 µg exerce en termes de dilatation des artères péniennes et de débit systolique maximal un effet comparable à celui de 10 µg d'alprostadil injecté dans les corps caverneux. Le patient doit rester au cabinet médical/à la clinique jusqu'à ce que l'érection ait disparu.
• +La dose initiale recommandée est de 500 µg. Sous surveillance médicale, cette dose peut être augmentée jusqu'à 1000 µg ou baissée à 250 µg jusqu'à ce que le patient obtienne un résultat satisfaisant.
• +La dose maximale est de 2 doses en 24 h, de sorte à ne pas dépasser la dose journalière maximale de 1000 µg par jour. Il ne faut pas administrer plus de 7 doses en 7 jours et la dose maximale ne doit pas être dépassée.
• +Dès que le médecin est convaincu que le patient maîtrise la technique sans problème et de façon fiable, il lui prescrira la dose nécessaire pour l'utilisation à domicile.
• +On ne dispose que de données limitées d'études cliniques sur une utilisation pendant plus d'un an.
• +2. Examen de la fonction vasculaire pénienne par ultrasonographie Doppler duplex
• +Muse peut être utilisé comme adjuvant lors de l'examen de la fonction vasculaire pénienne par ultrasonographie Doppler duplex. Une dose de Muse de 500 µg y exerce en termes de dilatation des artères péniennes et de débit systolique maximal un effet comparable à celui de 10 µg d'alprostadil injecté dans les corps caverneux. Le patient doit rester au cabinet médical/à la clinique jusqu'à ce que l'érection ait disparu.
• +Mode d'emploi
• +Juste avant l'utilisation, le patient doit aller uriner et secouer légèrement son pénis pour en éliminer tout résidu d'urine. Un urètre humide facilite l'administration de Muse et est indispensable à la dissolution du médicament.
• +L'utilisation correcte est décrite sous «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• +
• -Femmes et enfants
• -Les femmes et les enfants ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas d'indication chez les enfants et les adolescents. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez ce groupe d'âge.
• -Muse ne doit pas être utilisé chez les hommes souffrant des maladies suivantes:
• -Anatomie anormale du pénis (sténose urétrale, déviation pénienne, hypospadias grave ou courbure excessive), balanite, urétrite aiguë ou chronique.
• -Maladies associées à un risque accru de priapisme (drépanocytose ou prédisposition héréditaire, thrombocytémie, polycythémie, myélome multiple; prédisposition aux thromboses).
• -Muse ne doit pas être utilisé chez les hommes auxquels une activité sexuelle est déconseillée.
• +Anatomie anormale du pénis, incluant p.ex.
• +·angulation pénienne ou autre déviation pénienne
• +·hypospadias grave
• +·sténose urétrale
• +·fibrose des corps caverneux
• +·maladie de La Peyronie
• +Balanite
• +Urétrite aiguë ou chronique
• +Maladies associées à un risque accru de priapisme, incluant p.ex.
• +·prédisposition héréditaire
• +·antécédents de priapisme récidivant
• +·thrombocytémie
• +·polycythémie
• +·leucémies
• +·myélome multiple
• +·anémie falciforme
• +·autre prédisposition aux événements thromboemboliques
• +Patients auxquels une activité sexuelle doit être déconseillée, p.ex. patients présentant
• +·une affection cardio-vasculaire instable
• +·une affection cérébrovasculaire
• +Femmes et enfants
• +Avec une partenaire enceinte ou éventuellement enceinte, Muse ne doit être utilisé qu'en association avec l'utilisation de préservatifs.
• -L'introduction incorrecte de Muse peut blesser la muqueuse urétrale et provoquer de petits saignements urétraux. Des patients sous traitement anticoagulant ont été traités par Muse en toute sécurité. Il faut néanmoins évaluer les avantages et les risques d'une utilisation de Muse au cas par cas chez les patients sous anticoagulants ou présentant un risque hémorragique accru, vu que ces patients peuvent présenter un risque plus élevé de saignements urétraux.
• -Les patients chez lesquels l'érection se prolonge plus de quatre heures doivent immédiatement contacter leur médecin traitant pour que celui-ci puisse prendre les mesures appropriées.
• -Il est donc recommandé que le patient reçoive le numéro de téléphone du médecin traitant ou d'un service spécialisé d'urologie. Le médecin doit définir l'intervention éventuellement nécessaire dès l'initiation du premier traitement. Les érections prolongées peuvent détruire le tissu érectile du pénis et causer une impuissance irréparable.
• -Les études cliniques sur Muse ont enregistré de rares cas de priapisme (érections rigides ≥6 heures) ou d'érections prolongées (érections rigides de 4 à <6 heures). Ces incidents sont toutefois un risque possible de la pharmacothérapie. Chez les patients présentant un priapisme, il faut diminuer la dose ou abandonner définitivement le traitement.
• -Les patients nécessitant un traitement avec des substances α-adrénergiques à cause d'érections prolongées peuvent alors subir une crise hypertensive dans le cas d'un traitement concomitant par un inhibiteur de la monoamine-oxydase (voir «Surdosage»).
• -Des anomalies fibrosantes du pénis ont été observées dans de rares cas chez des patients ayant utilisé Muse. Un rapport causal n'est pas définitivement établi mais il faut songer à la possibilité de ce problème, surtout dans le cas d'un traitement prolongé.
• -Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Muse chez des porteurs d'implants péniens.
• -Les patients doivent être informés qu'une hypotension peut se manifester après l'utilisation du bâton urétral Muse. Des syncopes ont été observées dans certains cas, généralement dans l'heure suivant l'administration. Les effets indésirables sur la circulation sanguine ont été constatés en majorité dans le cadre du traitement sous surveillance médicale (c'est-à-dire au début du traitement), tandis qu'ils ont été rapportés plus rarement dans le cadre de l'utilisation à domicile.
• -Les patients et leurs partenaires doivent être avertis que Muse n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Ils doivent être informés sur les mesures de protection indispensables pour empêcher la transmission de pathogènes sexuellement transmissibles, y compris du VIH. Muse n'endommage pas les préservatifs.
• -L'administration de Muse pouvant entraîner la présence de faibles taux d'alprostadil venant s'ajouter à la PGE1 naturellement présente dans le sperme, il est recommandé aux femmes en âge de procréer de recourir à une méthode contraceptive appropriée. À moins d'utiliser des préservatifs, le patient doit renoncer à l'administration de Muse si la femme est enceinte.
• +Des érections prolongées, pouvant aller jusqu'à un priapisme peuvent survenir après l'utilisation de Muse. Les érections persistantes peuvent détruire le tissu érectile du pénis et entraîner une impuissance sexuelle irréparable. Pour réduire ce risque dans toute la mesure du possible, il faut toujours choisir la plus faible dose efficace.
• +Les érections persistantes sont une urgence médicale exigeant un traitement immédiat (c'est-à-dire en l'espace de 6 heures au maximum). Le patient doit donc être instruit des risques et de la marche à suivre dans le cas d'une érection persistante.
• +Si une érection dure plus de quatre heures, le patient doit immédiatement contacter un médecin. Il est donc recommandé que le patient reçoive le numéro de téléphone du médecin traitant ou d'un service spécialisé d'urologie. Le médecin doit définir l'intervention éventuellement nécessaire dès l'initiation du premier traitement.
• +Si un patient a subi un événement de priapisme, il faut diminuer la dose ou abandonner définitivement le traitement.
• +Les patients nécessitant un traitement avec des substances α-adrénergiques à cause d'érections prolongées peuvent alors subir une crise hypertensive dans le cas d'un traitement concomitant par un inhibiteur de la monoamine-oxydase.
• +L'introduction incorrecte de Muse peut blesser la muqueuse urétrale et provoquer de petits saignements urétraux. Un risque accru de saignements urétraux existe notamment chez les patients atteints de troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant. Chez de tels patients, le rapport avantages-risques doit être évalué au cas par cas avant la prescription de Muse. Des patients sous anticoagulation ont été traités par Muse en toute sécurité.
• +Le patient doit être informé qu'une hypotension peut se manifester après l'utilisation du bâton urétral Muse. Des syncopes ont été observées dans certains cas, généralement dans l'heure suivant l'administration. Les effets indésirables sur la circulation sanguine ont été constatés en majorité dans le cadre du traitement sous surveillance médicale (c'est-à-dire au début du traitement), tandis qu'ils ont été rapportés plus rarement dans le cadre de l'utilisation à domicile.
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Muse chez les patients ayant des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de maladie cardio-vasculaire instable.
• +Il faut fondamentalement prendre en compte que la stimulation sexuelle et les rapports sexuels peuvent déclencher des événements cardiaques et/ou respiratoires aigus chez les patients atteints d'une cardiopathie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque ou d'une affection pulmonaire. Les patients qui ont récemment subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ne doivent utiliser Muse que si le médecin prescripteur juge qu'une reprise des activités sexuelles est appropriée.
• +Des modifications fibreuses du pénis (p.ex. nodules fibreux, angulation, fibrose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie) ont été rapportées chez des patients qui avaient utilisé Muse. Un rapport causal n'est pas définitivement établi mais il faut songer à la possibilité de ce problème, surtout dans le cas d'un traitement prolongé.
• +Des examens réguliers et méticuleux du pénis sont donc vivement recommandés. L'utilisation de Muse doit être abandonnée chez les patients qui développent de telles modifications.
• +On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Muse en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. Par conséquent, Muse ne doit pas être utilisé en même temps que de tels médicaments.
• +L'utilisation de Muse pouvant entraîner des lésions de la muqueuse et des saignements urétraux (voir ci-dessus), le risque de transmission d'une maladie transmissible par le sang à la partenaire sexuelle ou au partenaire sexuel est accru. Les patients et leurs partenaires doivent être avertis que Muse n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles (y compris le VIH) ou contre d'autres maladies à transmission sanguine. Ils doivent être informés sur les mesures de protection correspondantes. Muse ne compromet pas l'efficacité des préservatifs.
• +Concernant l'utilisation de Muse chez les patients porteurs d'un implant pénien, la littérature disponible ne fournit qu'un faible nombre de descriptions de cas. Ces données sont insuffisantes pour évaluer le rapport avantages-risques chez de tels patients.
• +Le sperme contient naturellement de la PGE1, dont la quantité est légèrement accrue chez les patients utilisant Muse. Si la partenaire sexuelle est en âge de procréer, il faut par conséquent utiliser une méthode de contraception appropriée. Si la femme est enceinte, le patient ne doit pas utiliser Muse sans utiliser des préservatifs.
• -Les interactions systémiques sont improbables vu les faibles taux d'alprostadil atteints dans la circulation périphérique, mais l'administration de médicaments exerçant des effets négatifs sur la fonction érectile pourrait influencer la réponse à Muse. Les anticongestifs et les anorexigènes peuvent diminuer les effets de Muse.
• -Les patients traités aux anticoagulants ou présentant des troubles hémorragiques sont exposés à un risque accru de saignements urétraux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le risque de développer des réactions d'hypotension est accru chez les patients sous antihypertenseurs lors de l'utilisation de Muse. Des rares cas d'hypotension et de syncopes ont été rapportés chez des patients sous traitement vasoactif lors de l'utilisation de Muse. Cet effet peut se produire plus fréquemment chez les patients âgés et doit être pris en considération également pour l'évaluation de l'aptitude à la conduite.
• -L'utilisation de Muse chez les patients porteurs d'implants péniens n'est pas étudiée à ce jour.
• +Les interactions systémiques sont improbables vu les faibles taux d'alprostadil atteints dans la circulation périphérique, mais l'administration de médicaments exerçant des effets négatifs sur la fonction érectile pourrait influencer la réponse à Muse. En particulier les sympathomimétiques peuvent diminuer les effets de Muse.
• +L'alprostadil peut renforcer les effets d'antihypertenseurs, de vasodilatateurs, d'anticoagulants et d'antiagrégants plaquettaires. Le risque de réactions d'hypotension peut être accru en particulier lors d'une co-administration de Muse et d'un antihypertenseur. Des rares cas d'hypotension et de syncopes ont été rapportés chez des patients traités à la fois par des médicaments vasoactifs et par Muse. Cet effet peut se produire plus fréquemment chez les patients âgés et doit être pris en considération également pour l'évaluation de l'aptitude à la conduite. Le risque de saignements urétraux peut être accru chez les patients sous anticoagulants (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'alprostadil et d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile (p.ex. inhibiteurs de la PDE5) ou de substances pouvant également déclencher une érection (p.ex. papavérine) n'est pas étudiée à ce jour. Il est donc impossible de donner des précisions sur la sécurité ou l'efficacité de telles associations.
• -L'utilisation de Muse peut conduire à de faibles taux d'alprostadil venant s'ajouter à la PGE1 naturelle du sperme. Lors de rapports sexuels avec une femme enceinte, le patient doit donc utiliser des préservatifs pour éviter les irritations vaginales et les risques pour le fœtus.
• +L'utilisation de Muse peut légèrement faire augmenter le taux de la PGE1 naturelle du sperme. Si la partenaire sexuelle est enceinte, l'utilisation de Muse doit donc obligatoirement être liée à l'utilisation de préservatifs pour éviter les irritations vaginales et les risques pour le fœtus.
• -Vu que des vertiges et des syncopes se sont produits surtout pendant la phase d'ajustement initial de la dose, un risque potentiel ne peut pas être exclu. Les patients doivent être avertis que la survenue d'une hypotension et de syncopes affecterait leur capacité de réaction dans le cadre de la circulation routière ainsi que leur aptitude à utiliser des machines.
• +Vu que rarement des vertiges, des épisodes d'hypotension et des syncopes se sont produits surtout pendant la phase d'ajustement initial de la dose, la capacité de réaction dans le cadre de la circulation routière ainsi que l'aptitude à utiliser des machines peuvent être altérées. Le patient doit donc être informé de ce risque de réaction indésirable, tout particulièrement dans l'heure qui suit l'application de Muse.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000); fréquence inconnue: effets identifiés essentiellement par des rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, sans que la fréquence exacte puisse être estimée.
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000); fréquence inconnue: effets identifiés essentiellement par des rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, sans que la fréquence exacte puisse être estimée.
• -Fréquents: vertiges.
• +Fréquents: vertiges, céphalées.
• +Occasionnels: hypoesthésies, hyperesthésies, présyncopes, syncopes.
• -Fréquents: hypotension causant des symptômes (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels: syncopes.
• -Rares: gonflement des veines des membres inférieurs.
• +Fréquents: hypotension causant des symptômes (voir aussi «Mises en garde et précautions»), hématome.
• +Occasionnels: baisse de tension, gonflement des veines des membres inférieurs, vasodilatation, maladies vasculaires périphériques.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: érythème, éruption cutanée, hyperhidrose, prurit.
• +Très rares: urticaire.
• -Rares: douleurs dans les membres inférieurs.
• +Fréquents: crampes musculaires.
• +Occasionnels: douleurs dans les membres inférieurs.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très fréquents: sensation de brûlure dans l'urètre (12%)
• +Fréquents: petits saignements urétraux.
• +Occasionnels: envie d'uriner, pollakiurie, dysurie, taux accru de créatinine sérique, saignement urétral.
• +Rares: infection urinaire.
• +
• -Fréquents: douleurs testiculaires.
• -Rares: douleurs périnéales, anomalies fibrosantes du pénis (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Chez le patient lui-même
• -Très fréquents: sensation de brûlure urétrale (12%).
• -Fréquents: petits saignements urétraux.
• -Chez la partenaire du patient
• +Fréquents: érection renforcée, douleurs testiculaires, anomalies fibrosantes du pénis (y compris maladie de La Peyronie) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels: douleurs périnéales, érection douloureuse, symptômes au niveau des testicules ou du scrotum (p.ex. érythème scrotal, œdème testiculaire ou scrotal, gonflement des testicules, douleurs scrotales, nodules testiculaires), dysfonction érectile, douleurs pelviennes, priapisme, troubles de l'éjaculation, balanite, phimosis, spermatocèle.
• +Effets indésirables chez la partenaire du patient
• -Symptômes
• -Un surdosage d'alprostadil peut entraîner une hypotension accompagnée de symptômes, une survenue de douleurs péniennes persistantes et dans de rares cas un priapisme. Les patients concernés doivent rester sous contrôle médical jusqu'à disparition totale des symptômes.
• -Traitement du priapisme
• -Si une érection se prolonge au-delà de 4 heures, le patient doit se rendre chez le médecin. Les mesures suivantes peuvent alors être prises:
• -1.Le patient doit être allongé sur le dos ou sur le côté. Placer pour 2 minutes une compresse glacée sur la face intérieure de chaque cuisse (cela peut déclencher un réflexe d'ouverture des valvules veineuses). En l'absence de réaction au bout de 10 minutes, ce traitement sera interrompu.
• -2.Si ce traitement se révèle inefficace et si l'érection se prolonge au-delà de 6 heures, il faut procéder à une aspiration du sang des corps caverneux. Dans des conditions d'asepsie, un aiguille creuse à ailettes 19–21 est introduite dans le corps caverneux pour l'aspiration de 20 à 50 ml de sang. Cette méthode permet un décongestionnement du pénis. Si nécessaire, l'opération peut être répétée sur l'autre côté du pénis.
• -3.S'il n'y a toujours pas d'amélioration, il est recommandé d'injecter un agent actif α-adrénergique dans les corps caverneux sous contrôle continu de la tension artérielle et du pouls. Une extrême prudence est de rigueur chez les patients présentant une cardiopathie coronarienne, une hypertension non contrôlée ou une ischémie cérébrale ainsi que chez les personnes prenant un inhibiteur de la monoamine-oxydase. Dans ce dernier cas, il faut disposer de l'équipement nécessaire pour traiter une crise hypertensive. Une solution de 200 µg/ml de phényléphrine doit être préparée, dont on injectera 0,5 à 1,0 ml toutes les 5 à 10 minutes. Alternativement, on peut utiliser une solution d'adrénaline à 20 µg/ml. Une nouvelle aspiration de sang par l'aiguille à ailettes laissée en place peut être faite au besoin. La dose maximale de phényléphrine est de 1 mg, celle d'adrénaline de 100 µg (5 ml de solution). Malgré toutes ces mesures, il est indispensable de surveiller constamment la tension artérielle et le pouls.
• -4.Il est possible d'utiliser du métaraminol comme traitement alternatif, mais il faut songer que des crises hypertensives mortelles ont été rapportées en association avec ce médicament.
• -Si le priapisme persiste malgré ce dernier traitement, le patient doit recevoir immédiatement un traitement chirurgical.
• +Un surdosage d'alprostadil peut entraîner une hypotension accompagnée de symptômes, une survenue de douleurs péniennes persistantes et éventuellement un priapisme. Dans le cas d'un priapisme, le patient doit être examiné le plus rapidement possible par un urologue. Comme traitement initial, on peut appliquer pendant 10 minutes une compresse glacée sur la face intérieure de chaque cuisse. Par la suite, le priapisme peut être traité par différentes méthodes, p.ex. aspiration, administration intracaverneuse de substances sympathomimétiques ou intervention chirurgicale. Le patient doit être instruit de contacter immédiatement un médecin si une érection dure plus de 4 heures. Les patients concernés doivent rester sous contrôle médical jusqu'à disparition totale des symptômes.
• -L'alprostadil est en suspension dans du polyéthylèneglycol; il est fourni dans un bâtonnet pour usage urétral (diamètre 1,4 mm, longueur 3 mm ou 6 mm) contenu dans l'extrémité d'un applicateur en polypropylène.
• +L'alprostadil est en suspension dans du polyéthylène glycol; il est fourni dans un bâtonnet pour usage urétral (diamètre 1,4 mm, longueur 3 mm ou 6 mm) contenu dans l'extrémité d'un applicateur en polypropylène.
• +Efficacité clinique
• +L'érection commence généralement en l'espace de 5 à 10 minutes après l'utilisation et se maintient environ 30 à 60 minutes.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Après ouverture du sachet d'emballage, on laisse glisser le bâton urétral hors du sachet. Le sachet doit être gardé pour jeter l'applicateur Muse par la suite. Le capuchon protecteur de la tige de l'applicateur doit être retiré en tenant bien le corps de l'applicateur et en le séparant du capuchon protecteur par un mouvement de rotation et de traction. Il faut éviter de pousser le bouton-poussoir de l'applicateur ou de toucher la tige ou l'extrémité de l'applicateur. Il faut s'assurer que la pastille de principe actif est présente à l'extrémité de la tige. Le capuchon protecteur doit être gardé pour jeter l'applicateur par la suite.
• +Chez le patient assis ou debout, le pénis doit être tiré vers le haut et étiré sur toute sa longueur (nécessaire pour amener l'urètre en position rectiligne). La tige est lentement introduite dans l'urètre jusqu'à la manchette. Si le patient ressent un désagrément ou un tiraillement, il doit retirer un peu l'applicateur et le réintroduire avec précautions.
• +Après l'introduction de la tige de l'applicateur, le bouton-poussoir placé en haut doit être pressé jusqu'à la butée. Ceci est important pour garantir que la totalité du médicament a été administrée. L'applicateur est ensuite maintenu 5 secondes dans cette position, après quoi on lui imprime de lents mouvements de va-et-vient, puis le retire en maintenant le pénis dirigé vers le haut. Si la pression exercée est trop forte, la paroi de l'urètre peut être blessée et saigner.
• +Après le retrait de l'applicateur, il faut s'assurer à l'extrémité de la tige que le médicament a bien été administré dans l'urètre. Si de légers résidus du médicament sont restés à l'extrémité de l'applicateur, il faut réintroduire celui-ci avec précautions dans l'urètre et répéter l'opération.
• +Le pénis doit ensuite être maintenu vers le haut, étiré sur toute sa longueur et roulé ainsi fermement au moins 10 secondes entre les mains. Si le patient ressent une brûlure, il est recommandé de continuer à faire rouler le pénis encore 30 à 60 secondes ou jusqu'à ce que la sensation de brûlure disparaisse.
• +Après l'administration de Muse, le patient doit passer les 10 minutes suivantes assis, debout ou en marchant, jusqu'à ce qu'il ait une érection.
• +Le capuchon protecteur est alors remis sur l'applicateur vide, qui peut ensuite être remis dans son sachet d'origine, puis plié et jeté dans les ordures ménagères.
• +
• -Musebâton urétral de 500 µg, 1 pce. [B]
• -Musebâton urétral de 500 µg, 6 pces. [B]
• -Musebâton urétral de 1000 µg, 1 pce. [B]
• +Muse bâton urétral de 500 µg, 1 pce. [B]
• +Muse bâton urétral de 500 µg, 6 pces. [B]
• +Muse bâton urétral de 1000 µg, 1 pce. [B]
• -Mars 2015.
• +Septembre 2018.