• -VICKS Nasivin, solution nasale en gouttes (diffuseur de gouttes prédosées) (0.01 %) pour nourrissons : 1 ml de solution contient 0.1 mg Oxymetazolini hydrochloridum; 1 goutte contient 2.8 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg par ml).
• -VICKS Nasivin, solution pour pulvérisation nasale (0.025 %) pour petits enfants : 1 nébulisation contient 11 µg d’Oxymetazolini hydrochloridum (0.25 mg par ml).
• -VICKS Nasivin, solution pour pulvérisation nasale (0.05 %) : 1 nébulisation contient 22 µg d’Oxymetazolini hydrochloridum (0.5 mg par ml).
• +VICKS Nasivin, solution nasale en gouttes (diffuseur de gouttes prédosées) (0.01 %) pour nourrissons : 1 ml de solution contient 0.1 mg Oxymetazolini hydrochloridum; 1 goutte contient 2.8 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.1 mg par ml).
• +VICKS Nasivin, solution pour pulvérisation nasale (0.025 %) pour petits enfants : 1 nébulisation contient 11 µg d’Oxymetazolini hydrochloridum (0.25 mg par ml).
• +VICKS Nasivin, solution pour pulvérisation nasale (0.05 %) : 1 nébulisation contient 22 µg d’Oxymetazolini hydrochloridum (0.5 mg par ml).
• -VICKS Nasivin pulvérisation nasale (0.05 %) : selon les besoins, instiller 1 nébulisation dans chaque narine 2–3 fois par jour.
• +VICKS Nasivin pulvérisation nasale (0.05 %) : selon les besoins, instiller 1 nébulisation dans chaque narine 2–3 fois par jour.
• -VICKS Nasivin pulvérisation nasale (0.025 %) : selon les besoins, instiller 1 nébulisation dans chaque narine 2–3 fois par jour.
• +VICKS Nasivin pulvérisation nasale (0.025 %) : selon les besoins, instiller 1 nébulisation dans chaque narine 2–3 fois par jour.
• -VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées (0.01 %) : pendant les 4 premières semaines de vie, instiller 1 goutte dans chaque narine 2-3 fois par jour. Dès la 5ème semaine de vie jusqu'à la fin de la 1ère année, instiller 1-2 gouttes dans chaque narine 2-3 fois par jour.
• +VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées (0.01 %) : pendant les 4 premières semaines de vie, instiller 1 goutte dans chaque narine 2-3 fois par jour. Dès la 5ème semaine de vie jusqu'à la fin de la 1ère année, instiller 1-2 gouttes dans chaque narine 2-3 fois par jour.
• -Autre procédure recommandée : selon l'âge, verser 1 à 2 gouttes de solution à 0.01 % sur un coton et essuyer la narine avec celui-ci.
• -Dans le cas de la solution à 0.01 % pour les nourrissons, 20 minutes peuvent s'écouler jusqu'à ce que l'efficacité s'installe.
• +Autre procédure recommandée : selon l'âge, verser 1 à 2 gouttes de solution à 0.01 % sur un coton et essuyer la narine avec celui-ci.
• +Dans le cas de la solution à 0.01 % pour les nourrissons, 20 minutes peuvent s'écouler jusqu'à ce que l'efficacité s'installe.
• -Ne pas utiliser plus fréquemment que recommandé. Sans avis médical, VICKS Nasivin doit toujours être utilisé pendant une courte période (5 à 7 jours).
• +Ne pas utiliser plus fréquemment que recommandé. Sans avis médical, VICKS Nasivin doit toujours être utilisé pendant une courte période (5 à 7 jours).
• -VICKS Nasivin 0.05 % ne peut être utilisé que chez les enfants d’âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes. Chez les petits enfants (1–6 ans) la forme à 0.025 % et chez les nourrissons jusqu'à 1 an la forme à 0.01 % sont appropriées.
• +VICKS Nasivin 0.05 % ne peut être utilisé que chez les enfants d’âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes. Chez les petits enfants (1–6 ans) la forme à 0.025 % et chez les nourrissons jusqu'à 1 an la forme à 0.01 % sont appropriées.
• -Un traitement de plus de 5-7 jours n’est indiqué que sur avis médical.
• +Un traitement de plus de 5-7 jours n’est indiqué que sur avis médical.
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon la classe de systèmes d’organes MedDRA et leur fréquence selon la convention suivante : "très fréquent" (≥ 1/10), "fréquent" (≥ 1/100, < 1/10), "peu fréquent" (≥ 1/1 000, < 1/100), "rare" (≥ 1/10 000, < 1/1 000), "très rare" (< 1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon la classe de systèmes d’organes MedDRA et leur fréquence selon la convention suivante : "très fréquent" (≥ 1/10), "fréquent" (≥ 1/100, < 1/10), "peu fréquent" (≥ 1/1 000, < 1/100), "rare" (≥ 1/10 000, < 1/1 000), "très rare" (< 1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les conséquences d’une utilisation à long terme sont un gonflement chronique (rhinite médicamenteuse), voire une atrophie de la muqueuse nasale. La première conséquence correspond approximativement au tableau clinique d’une rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut survenir après seulement 5-7 jours de traitement et peut causer des lésions permanentes de l’épithélium muqueux, avec inhibition de l’activité ciliaire en cas d’utilisation continue. Des lésions muqueuses irréversibles avec formation de croûtes (rhinite sèche) peuvent alors survenir.
• +Les conséquences d’une utilisation à long terme sont un gonflement chronique (rhinite médicamenteuse), voire une atrophie de la muqueuse nasale. La première conséquence correspond approximativement au tableau clinique d’une rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut survenir après seulement 5-7 jours de traitement et peut causer des lésions permanentes de l’épithélium muqueux, avec inhibition de l’activité ciliaire en cas d’utilisation continue. Des lésions muqueuses irréversibles avec formation de croûtes (rhinite sèche) peuvent alors survenir.
• -En cas de surdosage ou de prise orale accidentelle, les symptômes suivants peuvent survenir :
• +En cas de surdosage ou de prise orale accidentelle, les symptômes suivants peuvent survenir :
• -Mesures thérapeutiques en cas de surdosage : Administration de charbon médicinal, lavage gastrique, ventilation par oxygène. Pour diminuer la tension artérielle, administrer lentement 5 mg de phentolamine dans une solution saline par voie IV ou 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, réduction de la fièvre et traitement anticonvulsivant.
• +Mesures thérapeutiques en cas de surdosage : Administration de charbon médicinal, lavage gastrique, ventilation par oxygène. Pour diminuer la tension artérielle, administrer lentement 5 mg de phentolamine dans une solution saline par voie IV ou 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, réduction de la fièvre et traitement anticonvulsivant.
• -L’effet de VICKS Nasivin commence en une minute et dure jusqu’à 12 heures. Avec VICKS Nasivin 0.01 % pour nourrissons, 20 minutes peuvent être nécessaires avant que le médicament ne fasse effet.
• +L’effet de VICKS Nasivin commence en une minute et dure jusqu’à 12 heures. Avec VICKS Nasivin 0.01 % pour nourrissons, 20 minutes peuvent être nécessaires avant que le médicament ne fasse effet.
• -Des études chez l’animal avec de l’oxymétazoline radiomarquée ont montré que cette technique rhinologique administrée par voie intranasale n’a pas d’effet systémique. Des études en double aveugle menées auprès de volontaires en bonne santé ont montré qu’avec une administration orale, les premiers changements non spécifiques à l’ECG ne survenaient qu’après l’administration de 1.8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d’une solution à 0.05 %. Ni la tension artérielle ni le pouls n’ont été affectés par la prise de cette dose de principe actif.
• +Des études chez l’animal avec de l’oxymétazoline radiomarquée ont montré que cette technique rhinologique administrée par voie intranasale n’a pas d’effet systémique. Des études en double aveugle menées auprès de volontaires en bonne santé ont montré qu’avec une administration orale, les premiers changements non spécifiques à l’ECG ne survenaient qu’après l’administration de 1.8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d’une solution à 0.05 %. Ni la tension artérielle ni le pouls n’ont été affectés par la prise de cette dose de principe actif.
• -La demi-vie d’élimination terminale chez l’être humain après administration intranasale est de 35 heures. 2.1 % de l’excrétion se produit par voie rénale et 1.1 % par voie fécale.
• +La demi-vie d’élimination terminale chez l’être humain après administration intranasale est de 35 heures. 2.1 % de l’excrétion se produit par voie rénale et 1.1 % par voie fécale.
• -La LD50 du chlorhydrate d’oxymétazoline a été déterminée comme étant de 0.2 mg/kg et 0.9 mg/kg (IV), et de 1.3 mg/kg (voie orale), respectivement, chez le rat. Chez la souris, la LD50 était de 9.2 mg/kg (IV) et 26 mg/kg (voie orale), respectivement. Les symptômes d’intoxication aiguë chez la souris comprenaient piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Des convulsions asphyxiantes sont survenues au stade terminal. Les symptômes d’intoxication aiguë chez les rats incluaient un museau recouvert de croûtes de sang, une salivation, des flancs enfoncés, une cyanose, une rétention fécale, une urine rougeâtre, une position en décubitus ventral ou latéral, des troubles locomoteurs et une détresse respiratoire. Les changements visibles étaient une nécrose de la queue, des croûtes et une alopécie. À des doses plus élevées, une décoloration de la pointe de la queue, une légère cyanose et une activité physique réduite ont été observées.
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• +La LD50 du chlorhydrate d’oxymétazoline a été déterminée comme étant de 0.2 mg/kg et 0.9 mg/kg (IV), et de 1.3 mg/kg (voie orale), respectivement, chez le rat. Chez la souris, la LD50 était de 9.2 mg/kg (IV) et 26 mg/kg (voie orale), respectivement. Les symptômes d’intoxication aiguë chez la souris comprenaient piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Des convulsions asphyxiantes sont survenues au stade terminal. Les symptômes d’intoxication aiguë chez les rats incluaient un museau recouvert de croûtes de sang, une salivation, des flancs enfoncés, une cyanose, une rétention fécale, une urine rougeâtre, une position en décubitus ventral ou latéral, des troubles locomoteurs et une détresse respiratoire. Les changements visibles étaient une nécrose de la queue, des croûtes et une alopécie. À des doses plus élevées, une décoloration de la pointe de la queue, une légère cyanose et une activité physique réduite ont été observées.
• -Les chiens ont bien toléré 0.6 ml d’une solution à 0.05 % (0.3 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline), qui a été instillée dans chaque narine 3 fois par jour pendant 13 semaines. Aucun effet toxique (systémique ou dans la muqueuse nasale) n’est survenu. Aucun changement significatif n’a été observé à l’ECG ou dans les yeux. Les doses testées étaient 10 à 12 fois la dose recommandée pour les adultes.
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• +Les chiens ont bien toléré 0.6 ml d’une solution à 0.05 % (0.3 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline), qui a été instillée dans chaque narine 3 fois par jour pendant 13 semaines. Aucun effet toxique (systémique ou dans la muqueuse nasale) n’est survenu. Aucun changement significatif n’a été observé à l’ECG ou dans les yeux. Les doses testées étaient 10 à 12 fois la dose recommandée pour les adultes.
• -Pendant un an, des chiens ont été traités deux fois par jour avec des doses nasales de 0.06 ml ou 0.24 ml d’une solution de chlorhydrate d’oxymétazoline à 0.05 %. Aucun effet toxique n’a été observé. Les doses testées étaient jusqu’à 3 fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain.
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• +Pendant un an, des chiens ont été traités deux fois par jour avec des doses nasales de 0.06 ml ou 0.24 ml d’une solution de chlorhydrate d’oxymétazoline à 0.05 %. Aucun effet toxique n’a été observé. Les doses testées étaient jusqu’à 3 fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain.
• -Chez le rat, l’administration sous-cutanée de 0.08 mg/kg et 0.24 mg/kg d’oxymétazoline, respectivement, n’a pas entraîné d’anomalies somatiques chez la progéniture à partir du sixième et du quinzième jour post-coïtal, respectivement. Une légère différence observée dans le nombre de résorptions n’était pas statistiquement significative. Les doses testées étaient 22-27 fois ou 67-80 fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain.
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• +Chez le rat, l’administration sous-cutanée de 0.08 mg/kg et 0.24 mg/kg d’oxymétazoline, respectivement, n’a pas entraîné d’anomalies somatiques chez la progéniture à partir du sixième et du quinzième jour post-coïtal, respectivement. Une légère différence observée dans le nombre de résorptions n’était pas statistiquement significative. Les doses testées étaient 22-27 fois ou 67-80 fois supérieures à la dose recommandée chez l’être humain.
• -VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01%: ne pas utiliser plus de 3 mois après la première ouverture.
• -VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.025 % et 0.05 %: ne pas utiliser plus de 12 mois après la première ouverture.
• +VICKS Nasivin diffuseur de gouttes prédosées 0.01%: ne pas utiliser plus de 3 mois après la première ouverture.
• +VICKS Nasivin pulvérisation nasale 0.025 % et 0.05 %: ne pas utiliser plus de 12 mois après la première ouverture.
• -Conserver hors de la portée des enfants ! Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants ! Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -VICKS Nasivin solution nasale en gouttes (diffuseur de gouttes prédosées) 0.01 % 5 ml, (D)
• -VICKS Nasivin solution pour pulvérisation nasale 0.025 % 10 ml, équivalent à min. 143 doses (D)
• -VICKS Nasivin solution pour pulvérisation nasale 0.05 % 10 ml, équivalent à min. 143 doses (D)
• +VICKS Nasivin solution nasale en gouttes (diffuseur de gouttes prédosées) 0.01 % 5 ml, (D)
• +VICKS Nasivin solution pour pulvérisation nasale 0.025 % 10 ml, équivalent à min. 143 doses (D)
• +VICKS Nasivin solution pour pulvérisation nasale 0.05 % 10 ml, équivalent à min. 143 doses (D)
• -Domicile : 1213 Petit-Lancy.
• +Domicile : 1213 Petit-Lancy.
• -Mars 2025.
• +Mars 2025.