• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution à diluer pour perfusion 2 mg/ml i.v.:
• +Flacon-perforable à 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml et 200 mg/100 ml.
• -Le médicament est généralement administré par perfusion intraveineuse lente pendant 3–10 min ou, dans certains cas exceptionnels, par perfusion intraveineuse prolongée pendant 48–96 h. Concernant la reconstitution des solutions/la manipulation voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Le médicament est généralement administré par perfusion intraveineuse lente pendant 3–10 min ou, dans certains cas exceptionnels, par perfusion intraveineuse prolongée pendant 48–96 h. Concernant la reconstitution des solutions/la manipulation voir "Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation" .
• -Leucocytes/µl Thrombocytes/µl Dose de doxorubicine
• -Plus de 5000 Plus de 150'000 100%
• -4000–5000 100'000–150'000 75%
• -3000–4000 75'000–100'000 50%
• -2000–3000 50'000–75'000 25%
• -Moins de 2000 Moins de 50'000 0%
• -
• +Leucocytes/µl Thrombocytes/µl Dose de doxorubicine
• +Plus de 5000 Plus de 150'000 100%
• +4000–5000 100'000–150'000 75%
• +3000–4000 75'000–100'000 50%
• +2000–3000 50'000–75'000 25%
• +Moins de 2000 Moins de 50'000 0%
• + 
• +
• -·Perfusion prolongée de 60 mg/m² de surface corporelle pendant 48–96 h.
• -·Administration hebdomadaire d'une dose faible de 5–15 mg/m², sans dépasser une dose totale de 20 mg par traitement unitaire.
• -·Administration hebdomadaire d'une dose faible de 20 mg/m² de surface corporelle.
• +-Perfusion prolongée de 60 mg/m² de surface corporelle pendant 48–96 h.
• +-Administration hebdomadaire d'une dose faible de 5–15 mg/m², sans dépasser une dose totale de 20 mg par traitement unitaire.
• +-Administration hebdomadaire d'une dose faible de 20 mg/m² de surface corporelle.
• -Hypersensibilité à la doxorubicine, aux autres anthracyclines, aux anthraquinones ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité à la doxorubicine, aux autres anthracyclines, aux anthraquinones ou à l'un des excipients (voir "Composition" ).
• -Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé avant et pendant le traitement (TGOS, TGPS, phosphatase alcaline, bilirubine); voir aussi «Posologie/Mode d'emploi».
• +Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé avant et pendant le traitement (TGOS, TGPS, phosphatase alcaline, bilirubine); voir aussi "Posologie/Mode d'emploi" .
• -Un coma et des convulsions ont été décrits lors de l'administration concomitante de ciclosporine et de doxorubicine (voir «Interactions»).
• +Un coma et des convulsions ont été décrits lors de l'administration concomitante de ciclosporine et de doxorubicine (voir "Interactions" ).
• -La doxorubicine peut avoir un effet génotoxique. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par doxorubicine et pendant quelque temps après celui-ci. Il est conseillé aux patients qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement de demander une consultation génétique dans le cas où celle-ci est applicable et disponible (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• +La doxorubicine peut avoir un effet génotoxique. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par doxorubicine et pendant quelque temps après celui-ci. Il est conseillé aux patients qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement de demander une consultation génétique dans le cas où celle-ci est applicable et disponible (voir "Grossesse, Allaitement" et "Données précliniques" ).
• -Une administration concomitante ou antérieure d'autres anthracyclines, d'anthraquinones ou de cyclophosphamide, ainsi que l'irradiation de la région cardiaque peuvent accentuer la cardiotoxicité de la doxorubicine. Dans ces cas, la dose cumulative maximale de doxorubicine doit être diminuée (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Une administration concomitante ou antérieure d'autres anthracyclines, d'anthraquinones ou de cyclophosphamide, ainsi que l'irradiation de la région cardiaque peuvent accentuer la cardiotoxicité de la doxorubicine. Dans ces cas, la dose cumulative maximale de doxorubicine doit être diminuée (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). De plus, la doxorubicine peut avoir un effet génotoxique (voir «Données précliniques»). Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir «Contre-indications»).
• +Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ). De plus, la doxorubicine peut avoir un effet génotoxique (voir "Données précliniques" ). Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir "Contre-indications" ).
• -Très fréquents: réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (350–450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), anomalies à l'ECG (15%).
• +Très fréquents: réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (350–450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), anomalies à l'ECG (15%).
• -Rares: photosensibilité, hypersensibilité des zones cutanées préalablement irradiées («phénomène de rappel»).
• +Rares: photosensibilité, hypersensibilité des zones cutanées préalablement irradiées ( "phénomène de rappel" ).
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Chez 52 enfants âgés de plus de 2 ans, la clairance était plus élevée que chez les adultes (1540 ml/min/m²). Chez 8 enfants âgés de 2 mois à 2 ans, la clairance était plus basse (813 ml/min/m²) que celle des enfants plus âgés et comparable à celle observée chez l'adulte.
• +Chez 52 enfants âgés de plus de 2 ans, la clairance était plus élevée que chez les adultes (1540 ml/min/m²). Chez 8 enfants âgés de 2 mois à 2 ans, la clairance était plus basse (813 ml/min/m²) que celle des enfants plus âgés et comparable à celle observée chez l'adulte.
• -Le principe actif s'hydrolyse en cas de contact prolongé avec des solutions alcalines. Doxorubicine Sandoz eco ne doivent être mélangés qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Le principe actif s'hydrolyse en cas de contact prolongé avec des solutions alcalines. Doxorubicine Sandoz eco ne doivent être mélangés qu'aux médicaments mentionnés sous "Remarques concernant la manipulation" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -La solution de doxorubicine prête à l'emploi est injectée par voie intraveineuse en 3–10 min afin de réduire le risque de thrombose et d'extravasation. Il faut impérativement éviter une application paraveineuse. En conséquence, la position correcte de l'aiguille ou du cathéter veineux de la perfusion sera contrôlée en injectant préalablement une solution de NaCl à 0,9%. L'aiguille ou le cathéter veineux seront rincés avec une solution de NaCl à 0,9% après l'administration.
• +La solution de doxorubicine prête à l'emploi est injectée par voie intraveineuse en 3–10 min afin de réduire le risque de thrombose et d'extravasation. Il faut impérativement éviter une application paraveineuse. En conséquence, la position correcte de l'aiguille ou du cathéter veineux de la perfusion sera contrôlée en injectant préalablement une solution de NaCl à 0,9%. L'aiguille ou le cathéter veineux seront rincés avec une solution de NaCl à 0,9% après l'administration.