• -Le métabolite actif du léflunomide A771726 (tériflunomide) a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines. Des effets indésirables graves peuvent survenir (par ex. réactions hépatotoxiques, hématologiques ou réactions allergiques, voir ci-dessous), même après l'arrêt du traitement par le léflunomide. Par conséquent, une procédure de washout et de surveillance devront être suivies lorsque de tels effets toxiques surviennent, ou lorsque le léflunomide est remplacé par un autre traitement de fond (par ex. le méthotrexate), ou encore lorsqu'une grossesse (prévue ou non prévue) (voir "Surdosage" ).
• +Le métabolite actif du léflunomide A771726 (tériflunomide) a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines. Des effets indésirables graves peuvent survenir (par ex. réactions hépatotoxiques, hématologiques ou réactions allergiques, voir ci-dessous), même après l'arrêt du traitement par le léflunomide. Par conséquent, une procédure de washout et de surveillance devront être suivies lorsque de tels effets toxiques surviennent, ou lorsque le léflunomide est remplacé par un autre traitement de fond (par ex. le méthotrexate), ou encore lors d'une grossesse prévue ou non prévue (voir "Surdosage" ).
• +Affections musculosquelettiques
• +Des cas de myopathie et/ou de lésion musculaire ont été rapportés lors du traitement par le léflunomide. Un suivi régulier des patients doit être effectué afin de détecter toute douleur et faiblesse musculaires. Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute élévation des taux de CK (créatine kinase), si nécessaire.
• +
• -Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité fœtale transmise par le père. Il convient d'assurer une contraception efficace pendant le traitement avec léflunomide.
• +Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité fœtale transmise par le père. Il convient d'assurer une contraception efficace pendant le traitement avec léflunomide.
• -Pour d'autres substrats des BRCP: méthotrexate, topotécan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine et de la famille des OATP, spécialement l'inhibiteur de la HMG-CoA reductase (comme simvastatine, atorvastatine, pravastatine, méthotrexate, natéglinide, répaglinide, rifampicine), le traitement concomitant doit être réalisé avec précaution. Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes liés à l'exposition excessive à ces produits et une réduction de la dose de ceux-ci doit alors être considérée.
• +Pour d'autres substrats des BRCP: méthotrexate, topotécan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine et de la famille des OATP, spécialement l'inhibiteur de la HMG-CoA reductase (comme simvastatine, atorvastatine, pravastatine, méthotrexate, natéglinide, répaglinide, rifampicine), le traitement concomitant doit être réalisé avec précaution. Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes liés à l'exposition excessive à ces produits et une réduction de la dose de ceux-ci doit alors être considérée.
• -Novembre 2025
• +Juin 2026