• -(Très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100, <1/10; occasionnel ≥1/1000, <1/100; rare ≥1/10'000, <1/1000; très rare <1/10'000)
• -Infections
• +Très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100, <1/10; occasionnel ≥1/1000, <1/100; rare ≥1/10'000, <1/1000; très rare <1/10'000, fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Très fréquent: insuffisance médullaire, thrombopénie, anémie, anémie mégaloblastique, leucopénie, neutropénie, réticulocytopénie. La sévérité dépend de la dose administrée et du schéma thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, une baisse des leucocytes et des thrombocytes est prévisible en l'espace d'une semaine, avec un nadir autour du 12e-14e jour.
• -Système immunitaire
• -Fréquence inconnue: cas isolés de réactions anaphylactiques (voir «Mises en garde et précautions»), œdème d'origine allergique.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquent: insuffisance médullaire, thrombopénie, anémie, anémie mégaloblastique, leucopénie, neutropénie, réticulocytopénie. La sévérité dépend de la dose administrée et du schéma thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, une baisse des leucocytes et des thrombocytes est prévisible en l’espace d’une semaine, avec un nadir autour du 12e-14e jour.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: cas isolés de réactions anaphylactiques (voir «Mises en garde et précautions»), œdème d’origine allergique.
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Cas isolés de paraplégie, d'encéphalite nécrosante.
• -Troubles oculaires
• -Fréquent: lésions réversibles de la cornée et conjonctivite (peut survenir en association avec une éruption; conjonctivite hémorragique possible lors de traitement à haute dose). Une conjonctivite peut être évitée ou atténuée par l'administration préventive de collyre à base de corticoïdes.
• +Cas isolés de paraplégie, d’encéphalite nécrosante.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: lésions réversibles de la cornée et conjonctivite (peut survenir en association avec une éruption; conjonctivite hémorragique possible lors de traitement à haute dose). Une conjonctivite peut être évitée ou atténuée par l’administration préventive de collyre à base de corticoïdes.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Fréquence inconnue: bradycardie sinusale.
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Très rare: pneumonie interstitielle diffuse lors d'un traitement par 1 g/m2 de Cytosar Solution avec ou sans l'adjonction d'un autre cytostatique (sans lien direct avec Cytosar Solution).
• +Très rare: pneumonie interstitielle diffuse lors d’un traitement par 1 g/m2 de Cytosar Solution avec ou sans l’adjonction d’un autre cytostatique (sans lien direct avec Cytosar Solution).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: nausée et vomissements durant jusqu'à plusieurs heures après l'administration (notamment après une injection intraveineuse rapide), colite nécrosante (traitement à haute dose), stomatite, inflammations ou ulcérations orales ou anales, diarrhée, douleurs abdominales, oesophagite, douleurs dans la gorge.
• -Rare: sous traitement à haute dose, nécroses ou ulcérations gastro-intestinales sévères, y compris pneumatose kystique de l'intestin, susceptibles de provoquer une péritonite, une septicémie ou des abcès hépatiques.
• -Cas d'ulcère œsophagien. Cas isolés de pancréatite aiguë lors de l'administration de cytarabine en association avec d'autres produits.
• -Système hépato-biliaire
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausée et vomissements durant jusqu’à plusieurs heures après l’administration (notamment après une injection intraveineuse rapide), colite nécrosante (traitement à haute dose), stomatite, inflammations ou ulcérations orales ou anales, diarrhée, douleurs abdominales, oesophagite, douleurs dans la gorge.
• +Rare: sous traitement à haute dose, nécroses ou ulcérations gastro-intestinales sévères, y compris pneumatose kystique de l’intestin, susceptibles de provoquer une péritonite, une septicémie ou des abcès hépatiques.
• +Cas d’ulcère œsophagien. Cas isolés de pancréatite aiguë lors de l’administration de cytarabine en association avec d’autres produits.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rare: manifestations inflammatoires douloureuses ou cellulite au site d'injection après une injection sous-cutanée.
• +Rare: manifestations inflammatoires douloureuses ou cellulite au site d’injection après une injection sous-cutanée.
• -Le syndrome de la cytarabine se caractérise par de la fièvre, des myalgies et des douleurs osseuses, occasionnellement des douleurs thoraciques, un exanthème maculopapuleux, une conjonctivite et une sensation de malaise général. Ce syndrome survient généralement 6 à 12 heures après l'administration du produit. L'administration de corticoïdes s'est avérée utile pour le traitement ou la prévention de ce syndrome. Si les symptômes apparaissent comme répondant à un traitement, l'administration de corticoïdes associée à la poursuite du traitement doit être prise en considération.
• +Le syndrome de la cytarabine se caractérise par de la fièvre, des myalgies et des douleurs osseuses, occasionnellement des douleurs thoraciques, un exanthème maculopapuleux, une conjonctivite et une sensation de malaise général. Ce syndrome survient généralement 6 à 12 heures après l'administration du produit. L’administration de corticoïdes s’est avérée utile pour le traitement ou la prévention de ce syndrome. Si les symptômes apparaissent comme répondant à un traitement, l’administration de corticoïdes associée à la poursuite du traitement doit être prise en considération.
• -Août 2016.
• -LLD V009
• +Février 2018.
• +LLD V011