• -1 comprimé contient:
• -Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acésulfame K, acide stéarique, arôme artificiel de vanille (contient 0,026 mg d'alcool benzylique), équivalant à 1 mg de sodium.
• +1 comprimé contient:
• +Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acésulfame K, acide stéarique, arôme artificiel de vanille (contient 0,026 mg d'alcool benzylique), équivalant à 1 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé: 2 mg de chlorhydrate de lopéramide et 133 mg de siméticone équivalant à 125 mg de diméticone par comprimé.
• -Les comprimés présentent un sillon décoratif (il n'existe aucun résultat de tests de fragmentation; le comprimé peut être fragmenté pour faciliter la prise du médicament).
• +Les comprimés présentent un sillon décoratif (il n'existe aucun résultat de tests de fragmentation; le comprimé peut être fragmenté pour faciliter la prise du médicament).
• -Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas être traités par Imodium Duo (voir «contre-indications»).
• +Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas être traités par Imodium Duo (voir "contre-indications" ).
• -Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, Imodium Duo doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir «Mises en garde et précautions»). Imodium Duo ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• +Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, Imodium Duo doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir "Mises en garde et précautions" ). Imodium Duo ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• -·patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée),
• -·patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë,
• -·patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters,
• -·patients atteints d'une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d'antibiotiques à large spectre.
• +patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée),
• +patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë,
• +patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters,
• +patients atteints d'une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d'antibiotiques à large spectre.
• -Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir «Surdosage»).
• -Les comprimés d'Imodium Duo:
• -·contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -·contiennent 0,026 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir "Surdosage" ).
• +Les comprimés d'Imodium Duo:
• +contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• +contiennent 0,026 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• -a sur la base des effets indésirables rapportés à l'occasion des études cliniques avec le lopéramide HCl. L'attribution de la catégorie de fréquence se fonde sur les études du lopéramide HCl dans la diarrhée aigüe (N = 2755).
• +a sur la base des effets indésirables rapportés à l'occasion des études cliniques avec le lopéramide HCl. L'attribution de la catégorie de fréquence se fonde sur les études du lopéramide HCl dans la diarrhée aigüe (N = 2755).
• -a sur la base de la pharmacovigilance du lopéramide HCl
• -b sur la base de la pharmacovigilance de l'association lopéramide-siméthicone. L'obnubilation et les ballonnements abdominaux ont également été identifiés dans les études cliniques comme des effets indésirables du lopéramide HCl.
• -c voir aussi «Mises en garde et précautions»
• +a sur la base de la pharmacovigilance du lopéramide HCl
• +b sur la base de la pharmacovigilance de l'association lopéramide-siméthicone. L'obnubilation et les ballonnements abdominaux ont également été identifiés dans les études cliniques comme des effets indésirables du lopéramide HCl.
• +c voir aussi "Mises en garde et précautions"
• -Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC50 de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir «Surdosage»).
• +Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC50 de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir "Surdosage" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Imodium Duo, comprimés avec sillon décoratif: 8. (D)
• -Imodium Duo, comprimés avec sillon décoratif: 12. (D)
• -Imodium Duo, comprimés avec sillon décoratif: 18. (D)
• +Imodium Duo, comprimés avec sillon décoratif: 8. (D)
• +Imodium Duo, comprimés avec sillon décoratif: 12. (D)
• +Imodium Duo, comprimés avec sillon décoratif: 18. (D)