• -1 comprimé pelliculé contient 0,5 mg de 17β-estradiol ut estradiol hémihydraté et 2,5 mg de dydrogestérone.
• +1 comprimé pelliculé contient 1 mg de 17β-estradiol ut estradiol hémihydraté et 5 mg de dydrogestérone.
• -·Traitement hormonal substitutif pour la correction des symptômes de la carence estrogénique (p.ex. bouffées de chaleur, accès de transpiration) due à la ménopause naturelle ou chirurgicale.
• -L'efficacité de Femoston conti 0,5/2,5 sur les autres troubles de la ménopause tels que l'insomnie, les céphalées, la tachycardie ou les symptômes urogénitaux (p.ex. sécheresse vaginale) n'a pas été évaluée.
• +·Traitement hormonal substitutif pour la correction des symptômes de la carence estrogénique (p.ex. bouffées de chaleur, accès de transpiration, insomnie, céphalées, tachycardie et symptômes urogénitaux) due à la ménopause naturelle ou chirurgicale. Il convient de réaliser une estrogénothérapie topique et de renoncer à un TSH systémique chez les patientes souffrant uniquement de troubles urogénitaux sans autre signe de carence estrogénique nécessitant un traitement.
• +·Prévention ou retardement d'une ostéoporose induite par une carence estrogénique chez la femme postménopausée ayant un risque élevé de fractures osseuses, pour qui un traitement par d'autres médicaments admis pour la prévention de l'ostéoporose n'entre pas en ligne de compte, ou chez la femme qui souffre simultanément de troubles dus à une carence estrogénique nécessitant un traitement.
• -Femoston conti 0,5/2,5 est un produit combiné continu pour la substitution hormonale chez les femmes non hystérectomisées.
• -La dose minimale efficace doit toujours être utilisée pendant la durée la plus courte possible. La substitution hormonale ne doit être poursuivie que tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru par la patiente.
• -La patiente doit prendre 1 comprimé pelliculé par jour, dans l'ordre indiqué sur la plaquette. La médication doit être poursuivie sans interruption; c.-à-d. que lorsque le premier emballage de Femoston conti 0,5/2,5 est terminé, il faut commencer dès le lendemain un nouvel emballage.
• -Femoston conti 0,5/2,5 peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• +Femoston conti 1/5 est un produit combiné continu pour la substitution hormonale chez les femmes non hystérectomisées.
• +Dans toutes les indications, la dose minimale efficace doit toujours être utilisée pendant la durée la plus courte possible. La substitution hormonale ne doit être poursuivie que tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru par la patiente.
• +La patiente doit prendre 1 comprimé pelliculé par jour, dans l'ordre indiqué sur la plaquette. La médication doit être poursuivie sans interruption; c.-à-d. que lorsque le premier emballage de Femoston conti 1/5 est terminé, il faut commencer dès le lendemain un nouvel emballage.
• +Femoston conti 1/5 peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• -Femoston conti 0,5/2,5 ne doit normalement être utilisé que chez les femmes dont la dernière menstruation remonte à plus de 12 mois. Chez ces patientes, le traitement peut être débuté à tout moment.
• +Femoston conti 1/5 ne doit normalement être utilisé que chez les femmes dont la dernière menstruation remonte à plus de 12 mois. Chez ces patientes, le traitement peut être débuté à tout moment.
• -Les patientes qui ont pris auparavant un autre médicament continu séquentiel ou cyclique doivent terminer le cycle de 28 jours, puis passer à Femoston conti 0,5/2,5.
• +Les patientes qui ont pris auparavant un autre médicament continu séquentiel ou cyclique doivent terminer le cycle de 28 jours, puis passer à Femoston conti 1/5.
• -Il n'existe aucune indication de Femoston conti 0,5/2,5 dans ce groupe d'âge.
• +Il n'existe aucune indication de Femoston conti 1/5 dans ce groupe d'âge.
• -Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes insuffisantes hépatiques. Comme toutes les hormones sexuelles, Femoston conti 0,5/2,5 est contre-indiqué en cas d'affections hépatiques sévères.
• +Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes insuffisantes hépatiques. Comme toutes les hormones sexuelles, Femoston conti 1/5 est contre-indiqué en cas d'affections hépatiques sévères.
• +Les préparations de THS ne peuvent être utilisées pour la prévention de l'ostéoporose que si aucun autre traitement n'entre en ligne de compte ou si la patiente souffre simultanément de symptômes (post)ménopausiques nécessitant un traitement.
• +Dans tous les cas, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant chaque traitement et régulièrement au cours du traitement.
• +
• -Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées au cours du traitement par Femoston conti 0,5/2,5, ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes:
• +Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées au cours du traitement par Femoston conti 1/5, ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes:
• -Une surveillance étroite de la patiente est nécessaire si l'une des situations ou maladies suivantes existe, a existé par le passé, ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur. Cela s'applique aussi au cas où l'une des situations ou maladies ci-dessous surviendrait ou s'aggraverait durant le traitement hormonal substitutif actuel par Femoston conti 0,5/2,5:
• +Une surveillance étroite de la patiente est nécessaire si l'une des situations ou maladies suivantes existe, a existé par le passé, ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur. Cela s'applique aussi au cas où l'une des situations ou maladies ci-dessous surviendrait ou s'aggraverait durant le traitement hormonal substitutif actuel par Femoston conti 1/5:
• -Plusieurs études épidémiologiques suggèrent qu'un THS pourrait être associé à un risque accru de cancer épithélial de l'ovaire. Une augmentation du risque sous THS a été constatée aussi bien lors de l'utilisation d'un œstrogène seul que lors de l'utilisation combinée d'un œstrogène et d'un progestatif. Tandis que la plupart des études ne révèlent une augmentation du risque qu'à partir d'un traitement prolongé (traitement d'au moins 5 ans), une méta-analyse publiée en 2015 (avec prise en compte de 17 études prospectives et de 35 études rétrospectives) n'a pas constaté un tel rapport avec la durée du traitement.
• +Plusieurs études épidémiologiques suggèrent qu'un THS pourrait être associé à un risque accru de cancer épithélial de l'ovaire. Une augmentation du risque sous THS a été constatée aussi bien lors de l'utilisation d'un œstrogène seul que lors de l'utilisation combinée d'un œstrogène et d'un progestatif. Tandis que la plupart des études ne révèlent une augmentation du risque qu'à partir d'un traitement prolongé (traitement d'au moins 5 ans), une métaanalyse publiée en 2015 (avec prise en compte de 17 études prospectives et de 35 études rétrospectives) n'a pas constaté un tel rapport avec la durée du traitement.
• -Les estrogènes pouvant provoquer une rétention liquidienne, les patientes présentant des troubles cardiaques ou rénaux doivent être soigneusement surveillées. Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées, car une augmentation des taux plasmatiques des principes actifs circulants de Femoston conti 0,5/2,5 est prévisible.
• +Les estrogènes pouvant provoquer une rétention liquidienne, les patientes présentant des troubles cardiaques ou rénaux doivent être soigneusement surveillées. Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées, car une augmentation des taux plasmatiques des principes actifs circulants de Femoston conti 1/5 est prévisible.
• -Après la guérison d'une hépatite virale, il faut attendre la normalisation des paramètres hépatiques (env. 6 mois) avant d'utiliser des préparations telles que Femoston conti 0,5/2,5.
• +Après la guérison d'une hépatite virale, il faut attendre la normalisation des paramètres hépatiques (env. 6 mois) avant d'utiliser des préparations telles que Femoston conti 1/5.
• -Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître pendant les premiers mois du traitement. Lorsque des règles irrégulières apparaissent lors du traitement par Femoston conti 0,5/2,5, elles diminuent généralement de manière significative après 6 mois ou disparaissent complètement. En cas d'apparition ultérieure de telles hémorragies au cours du traitement ou de leur persistance à la fin du traitement, il convient d'en rechercher la cause et éventuellement de pratiquer une biopsie de l'endomètre pour exclure une dégénérescence maligne de l'endomètre.
• +Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître pendant les premiers mois du traitement. Lorsque des règles irrégulières apparaissent lors du traitement par Femoston conti 1/5, elles diminuent généralement de manière significative après 6 mois ou disparaissent complètement. En cas d'apparition ultérieure de telles hémorragies au cours du traitement ou de leur persistance à la fin du traitement, il convient d'en rechercher la cause et éventuellement de pratiquer une biopsie de l'endomètre pour exclure une dégénérescence maligne de l'endomètre.
• -L'apport exogène d'estrogènes entraîne une augmentation des concentrations sériques de la globuline liant la thyroxine (TBG). Cela n'a pas de signification clinique chez les femmes présentant une fonction thyroïdienne normale. Des études suggèrent que chez les patientes recevant un traitement substitutif par des hormones thyroïdiennes, l'administration supplémentaire d'une préparation estrogénique (comme Femoston conti 0,5/2,5) pourrait augmenter les besoins en thyroxine. Chez les patientes recevant un traitement substitutif par des hormones thyroïdiennes, la fonction thyroïdienne doit donc être surveillée régulièrement (par un dosage de la TSH), en particulier durant les premiers mois du THS.
• +L'apport exogène d'estrogènes entraîne une augmentation des concentrations sériques de la globuline liant la thyroxine (TBG). Cela n'a pas de signification clinique chez les femmes présentant une fonction thyroïdienne normale. Des études suggèrent que chez les patientes recevant un traitement substitutif par des hormones thyroïdiennes, l'administration supplémentaire d'une préparation estrogénique (comme Femoston conti 1/5) pourrait augmenter les besoins en thyroxine. Chez les patientes recevant un traitement substitutif par des hormones thyroïdiennes, la fonction thyroïdienne doit donc être surveillée régulièrement (par un dosage de la TSH), en particulier durant les premiers mois du THS.
• -Femoston conti 0,5/2,5 n'a pas d'effet contraceptif.
• -Les patientes présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Femoston conti 0,5/2,5.
• +Femoston conti 1/5 n'a pas d'effet contraceptif.
• +Les patientes présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Femoston conti 1/5.
• -Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec Femoston conti 0,5/2,5.
• +Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec Femoston conti 1/5.
• -L'utilisation de Femoston conti 0,5/2,5 est contre-indiquée pendant la grossesse. Une grossesse doit être exclue avant le début de la prise du médicament. Il convient d'interrompre immédiatement le médicament et de consulter un médecin si une grossesse débute ou est suspectée durant l'utilisation.
• +L'utilisation de Femoston conti 1/5 est contre-indiquée pendant la grossesse. Une grossesse doit être exclue avant le début de la prise du médicament. Il convient d'interrompre immédiatement le médicament et de consulter un médecin si une grossesse débute ou est suspectée durant l'utilisation.
• -Aucune étude spécifique n'a été effectuée. Aucun effet de Femoston conti 0,5/2,5 sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est attendu. Par contre, les effets indésirables doivent être pris en considération.
• +Aucune étude spécifique n'a été effectuée. Aucun effet de Femoston conti 1/5 sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est attendu. Par contre, les effets indésirables doivent être pris en considération.
• -Aucun cas de surdosage n'est connu à ce jour avec Femoston conti 0,5/2,5.
• +Aucun cas de surdosage n'est connu à ce jour avec Femoston conti 1/5.
• -Femoston conti 0,5/2,5 est une préparation combinée monophasique d'estrogène et de progestatif indiquée dans la substitution hormonale continue durant la ménopause et pour le traitement des troubles de la ménopause.
• +Femoston conti 1/5 est une préparation combinée monophasique d'estrogène et de progestatif indiquée dans la substitution hormonale continue durant la ménopause et pour le traitement des troubles de la ménopause.
• -Femoston conti 0,5/2,5 permet de contrôler les états de carence estrogénique qui apparaissent au cours de la période postménopausique et qui se manifestent entre autres par des symptômes vasomoteurs typiques tels que bouffées de chaleur et accès de transpiration nocturnes.
• +Femoston conti 1/5 permet de contrôler les états de carence estrogénique qui apparaissent au cours de la période périménopausique et postménopausique et qui se manifestent par les troubles climatériques typiques tels que des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur, accès de transpiration nocturnes), des troubles neurovégétatifs et psychiques (sautes d'humeur, états dépressifs) et des modifications atrophiques (par ex. vaginite atrophique). Chez les patientes ne présentant pas de symptômes vasomoteurs, les préparations estrogéniques ne font cependant disparaître ni les sautes d'humeur ni les états dépressifs.
• +L'estradiol joue un rôle important dans le maintien de la masse osseuse et prévient l'ostéoporose ainsi que les fractures osseuses qui en découlent.
• -Femoston conti 0,5/2,5 a entraîné une réduction statistiquement significative des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au placebo. Une amélioration est déjà apparue dans les 4 premières semaines.
• -Des saignements irréguliers ou des spottings sont survenus chez respectivement 10% et 21% des femmes pendant les trois premiers mois du traitement et chez 9% et 12% des femmes pendant les mois 10 à 12 du traitement.
• +Traitement des symptômes de la carence estrogénique:
• +Femoston conti 1/5 a entraîné une réduction statistiquement significative des bouffées de chaleur modérées à sévères par rapport au placebo. Une amélioration est déjà apparue dans les premières semaines.
• +Des saignements irréguliers ou des spottings sont survenus chez 15% des femmes pendant les trois premiers mois du traitement et chez 12% des femmes pendant les mois 10 à 12 du traitement.
• +Prévention de l'ostéoporose postménopausique:
• +Femoston conti 1/5 est utilisé pour prévenir ou retarder une ostéoporose induite par une carence estrogénique chez la femme postménopausée ayant un risque élevé de fractures osseuses, pour qui un traitement par d'autres médicaments admis pour la prévention de l'ostéoporose n'entre pas en ligne de compte, ou chez la femme qui souffre simultanément de troubles dus à une carence estrogénique nécessitant un traitement.
• +Chez les femmes âgées de 50 à 60 ans, chez qui le risque de fractures osseuses est encore plus faible, l'efficacité du THS a été observée uniquement dans les tassements vertébraux.
• +Dans l'étude WHI, une baisse du risque de fractures de la hanche a été observée sous estrogènes (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans (RR 0,66 [IC à 95%: 0,45–0,95]), ce qui correspond à 5 fractures de la hanche en moins pour 10'000 années-femmes.
• +Dans le bras de l'étude WHI ayant reçu la monothérapie estrogénique, la baisse du risque de fractures de la hanche a été confirmée sous estrogènes conjugués (ECE) pendant une moyenne de 6,8 ans (HR 0,61 [IC à 95%: 0,41–0,91]), ce qui correspond à 6 fractures de la hanche en moins pour 10'000 années-femmes.
• -L'estradiol micronisé est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 2 à 4 heures. La biodisponibilité absolue de Femoston conti 0,5/2,5 n'a pas été étudiée. On sait cependant que la biodisponibilité de l'estradiol n'est que d'environ 3% en raison d'un effet de premier passage marqué.
• +L'estradiol micronisé est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 2 à 4 heures. La biodisponibilité absolue de Femoston conti 1/5 n'a pas été étudiée. On sait cependant que la biodisponibilité de l'estradiol n'est que d'environ 3% en raison d'un effet de premier passage marqué.