• -La solution injectable contient 3,216 mg/mL de sodium.
• +La solution injectable contient 3,216 mg/mL de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution aqueuse neutre, stérile, limpide et incolore pour injections à 100 U/ml.
• +Une unité d'insuline aspart correspond à 6 nmol (0,035 mg) d'insuline aspart anhydre sans sel.
• -Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré par voie intraveineuse (voir sous «Remarques concernant la manipulation»). L'administration intraveineuse ne peut toutefois être faite que par un professionnel de la santé. Le suivi médical doit être garanti, et afin d'éviter une hypoglycémie ou une hypokaliémie, les valeurs sanguines (taux de glucose et de potassium) doivent être surveillés étroitement.
• +Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré par voie intraveineuse (voir sous "Remarques concernant la manipulation" ). L'administration intraveineuse ne peut toutefois être faite que par un professionnel de la santé. Le suivi médical doit être garanti, et afin d'éviter une hypoglycémie ou une hypokaliémie, les valeurs sanguines (taux de glucose et de potassium) doivent être surveillés étroitement.
• -NovoRapid PumpCart est destiné exclusivement à l'emploi avec un système de pompe à perfusion d'insuline qui convient à l'usage avec cette cartouche, comme la pompe Accu-Chek Insight et la pompe d'insuline YpsoPump. NovoRapid PumpCart contient une notice d'emballage avec des instructions d'emploi détaillées, qui doivent être respectées.
• +NovoRapid PumpCart est destiné exclusivement à l'emploi avec un système de pompe à perfusion d'insuline qui convient à l'usage avec cette cartouche, comme la pompe Accu-Chek Insight et la pompe d'insuline YpsoPump. NovoRapid PumpCart contient une notice d'emballage avec des instructions d'emploi détaillées, qui doivent être respectées.
• -Une hypoglycémie peut apparaître lorsque la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline (voir sous «Effets indésirables»).
• +Une hypoglycémie peut apparaître lorsque la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline (voir sous "Effets indésirables" ).
• -Chez les patients traités avec NovoRapid, il pourra être nécessaire d'augmenter le nombre d'injections quotidiennes ou de modifier la posologie observée avec leur insuline habituelle. Une éventuelle modification de la posologie pourra s'imposer lors de la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
• -La consommation de marijuana peut éventuellement provoquer une aggravation de la tolérance au glucose (d'autres substances illégales n'ont pas été testées, pour d'autres interactions, voir sous «Interactions»).
• +Chez les patients traités avec NovoRapid, il pourra être nécessaire d'augmenter le nombre d'injections quotidiennes ou de modifier la posologie observée avec leur insuline habituelle. Une éventuelle modification de la posologie pourra s'imposer lors de la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
• +La consommation de marijuana peut éventuellement provoquer une aggravation de la tolérance au glucose (d'autres substances illégales n'ont pas été testées, pour d'autres interactions, voir sous "Interactions" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -NovoRapid (insuline aspart) peut être utilisé durant la grossesse. Les données issues de deux études cliniques contrôlées randomisées (322 et 27 grossesses exposées, dont 157 et 14 avaient reçu NovoRapid) ne laissent pas supposer que l'insuline aspart provoque des effets secondaires sur la grossesse ou la santé du foetus/du nouveau-né par comparaison avec l'insuline humaine (voir sous «Propriétés/Effets»).
• +NovoRapid (insuline aspart) peut être utilisé durant la grossesse. Les données issues de deux études cliniques contrôlées randomisées (322 et 27 grossesses exposées, dont 157 et 14 avaient reçu NovoRapid) ne laissent pas supposer que l'insuline aspart provoque des effets secondaires sur la grossesse ou la santé du foetus/du nouveau-né par comparaison avec l'insuline humaine (voir sous "Propriétés/Effets" ).
• -Affections du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -La consommation d'alcool peut renforcer une hypoglycémie (voir sous «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
• -Traitement de l'hypoglycémie: voir sous «Surdosage».
• +La consommation d'alcool peut renforcer une hypoglycémie (voir sous "Interactions" et "Mises en garde et précautions" ).
• +Traitement de l'hypoglycémie: voir sous "Surdosage" .
• -Affections du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Une amélioration rapide du réglage glycémique peut être associée à une «neuropathie aiguë douloureuse», qui est toutefois généralement passagère.
• -Affections oculaires
• +Une amélioration rapide du réglage glycémique peut être associée à une "neuropathie aiguë douloureuse" , qui est toutefois généralement passagère.
• +Affections oculaires
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -·Les hypoglycémies modérées peuvent être traitées par l'administration par voie orale de glucose ou d'autres aliments contenant du sucre. On recommande aux diabétiques d'avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre ou d'autres aliments contenant du sucre (p.ex. des biscuits).
• -·Lors d'épisodes hypoglycémiques sévères, entraînant la perte de connaissance du patient, 0,5 à 1 mg de glucagon peuvent être administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne expérimentée, ou du glucose peut être injecté par voie intraveineuse par un médecin. Si le patient ne réagit pas en l'espace des 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon, il faut également administrer du glucose par voie intraveineuse.
• +-Les hypoglycémies modérées peuvent être traitées par l'administration par voie orale de glucose ou d'autres aliments contenant du sucre. On recommande aux diabétiques d'avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre ou d'autres aliments contenant du sucre (p.ex. des biscuits).
• +-Lors d'épisodes hypoglycémiques sévères, entraînant la perte de connaissance du patient, 0,5 à 1 mg de glucagon peuvent être administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne expérimentée, ou du glucose peut être injecté par voie intraveineuse par un médecin. Si le patient ne réagit pas en l'espace des 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon, il faut également administrer du glucose par voie intraveineuse.
• -NovoRapid commence à agir dans les 10–20 minutes qui suivent une injection sous-cutanée. L'effet est maximal 1 à 3 heures après l'injection. La durée d'action est de 3 à 5 heures.
• +NovoRapid commence à agir dans les 10–20 minutes qui suivent une injection sous-cutanée. L'effet est maximal 1 à 3 heures après l'injection. La durée d'action est de 3 à 5 heures.
• -Adultes: chez des patients diabétiques de type 1, les essais cliniques ont montré que la glycémie postprandiale était inférieure à celle obtenue avec l'insuline humaine soluble (Fig. I). Chez ces mêmes patients, les résultats de deux essais à long terme réalisés en ouvert (1'070 et 884 patients respectivement) ont montré que NovoRapid diminue les concentrations d'hémoglobine glycosylée de 0,12% [95% I.C. 0,03; 0,22] et de 0,15% [95% I.C. 0,05; 0,26] par rapport à l'insuline humaine; on ignore si ces résultats ont une signification clinique.
• -Patients âgés: une étude randomisée, menée en double-aveugle, de type croisé, sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, ayant comparé l'insuline aspart à l'insuline humaine soluble, a été réalisée chez des patients âgés (19 patients âgés entre 65 et 83 ans, moyenne d'âge 70 ans) atteints de diabète de type 2. La différence relative au niveau des propriétés pharmacodynamiques (taux maximal de perfusion du glucose [GIRmax], AUCGIR, 0–120 min) entre l'insuline aspart et l'insuline humaine chez des patients âgés était similaire à celle chez des personnes saines et des patients diabétiques jeunes.
• +Adultes: chez des patients diabétiques de type 1, les essais cliniques ont montré que la glycémie postprandiale était inférieure à celle obtenue avec l'insuline humaine soluble (Fig. I). Chez ces mêmes patients, les résultats de deux essais à long terme réalisés en ouvert (1'070 et 884 patients respectivement) ont montré que NovoRapid diminue les concentrations d'hémoglobine glycosylée de 0,12% [95% I.C. 0,03; 0,22] et de 0,15% [95% I.C. 0,05; 0,26] par rapport à l'insuline humaine; on ignore si ces résultats ont une signification clinique.
• +Patients âgés: une étude randomisée, menée en double-aveugle, de type croisé, sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, ayant comparé l'insuline aspart à l'insuline humaine soluble, a été réalisée chez des patients âgés (19 patients âgés entre 65 et 83 ans, moyenne d'âge 70 ans) atteints de diabète de type 2. La différence relative au niveau des propriétés pharmacodynamiques (taux maximal de perfusion du glucose [GIRmax], AUCGIR, 0–120 min) entre l'insuline aspart et l'insuline humaine chez des patients âgés était similaire à celle chez des personnes saines et des patients diabétiques jeunes.
• -Une augmentation des anticorps à réaction croisée, réagissant aussi bien avec l'insuline humaine soluble qu'avec l'insuline aspart, a été observée chez des patients traités à l'insuline aspart. Cette augmentation est observée chez plus de patients traités à l'insuline aspart qu'à l'insuline humaine soluble. Les données issues d'une étude contrôlée, de 12 mois, ayant fait appel à des diabétiques du type 1, laissent supposer que la hausse de ces anticorps est passagère. La différence en termes de taux d'anticorps observée après 3 mois et après 6 mois n'était plus évidente après 12 mois chez les patients traités à l'insuline humaine soluble et chez les patients traités à l'insuline aspart.
• -Enfants et adolescents: une analyse rétrospective a examiné l'immunogénicité potentielle de NovoRapid (n= 42) par rapport à l'insuline humaine soluble (n= 30) chez des enfants âgés entre 2 et 16 ans sur une période de 18 à 30 mois. Bien que le taux d'anticorps à réaction croisée ait nettement augmenté surtout durant les 6 à 9 premiers mois, un contrôle glycémique stable a pu être maintenu. Aucune corrélation entre les anticorps et le taux d'HbA1c ou entre les anticorps et la dose relative d'insuline n'a été montrée. Par contre, un rapport entre les anticorps anti-insuline humaine (y compris à réaction croisée) et la dose totale d'insuline a été démontré.
• +Une augmentation des anticorps à réaction croisée, réagissant aussi bien avec l'insuline humaine soluble qu'avec l'insuline aspart, a été observée chez des patients traités à l'insuline aspart. Cette augmentation est observée chez plus de patients traités à l'insuline aspart qu'à l'insuline humaine soluble. Les données issues d'une étude contrôlée, de 12 mois, ayant fait appel à des diabétiques du type 1, laissent supposer que la hausse de ces anticorps est passagère. La différence en termes de taux d'anticorps observée après 3 mois et après 6 mois n'était plus évidente après 12 mois chez les patients traités à l'insuline humaine soluble et chez les patients traités à l'insuline aspart.
• +Enfants et adolescents: une analyse rétrospective a examiné l'immunogénicité potentielle de NovoRapid (n= 42) par rapport à l'insuline humaine soluble (n= 30) chez des enfants âgés entre 2 et 16 ans sur une période de 18 à 30 mois. Bien que le taux d'anticorps à réaction croisée ait nettement augmenté surtout durant les 6 à 9 premiers mois, un contrôle glycémique stable a pu être maintenu. Aucune corrélation entre les anticorps et le taux d'HbA1c ou entre les anticorps et la dose relative d'insuline n'a été montrée. Par contre, un rapport entre les anticorps anti-insuline humaine (y compris à réaction croisée) et la dose totale d'insuline a été démontré.
• -Comme décrit dans le paragraphe «Posologie/Mode d'emploi», NovoRapid PumpCart ne doit jamais être mélangé à d'autres insulines.
• +Comme décrit dans le paragraphe "Posologie/Mode d'emploi" , NovoRapid PumpCart ne doit jamais être mélangé à d'autres insulines.
• -Avant la première ouverture: 30 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Avant la première ouverture: 30 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Avant la première ouverture: Conserver au réfrigérateur (à une température située entre 2 et 8 °C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu contre la lumière.
• +Avant la première ouverture: Conserver au réfrigérateur (à une température située entre 2 et 8 °C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu contre la lumière.
• -Avant la première ouverture ou gardé sur soi en réserve: Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver au-dessous de 30 °C et utiliser dans les 4 semaines.
• +Avant la première ouverture ou gardé sur soi en réserve: Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver au-dessous de 30 °C et utiliser dans les 4 semaines.
• -En cas d'utilisation en substitution: peut être conservé jusqu'à 2 semaines à une température en dessous de 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
• -En cours d'utilisation dans la pompe: conserver au-dessous de 37 °C et utiliser dans les 7 jours.
• +En cas d'utilisation en substitution: peut être conservé jusqu'à 2 semaines à une température en dessous de 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
• +En cours d'utilisation dans la pompe: conserver au-dessous de 37 °C et utiliser dans les 7 jours.
• -Les solutions de perfusion qui contiennent 0,9% de chlorure de sodium, 5% de dextrose ou 10% de dextrose et 40 mmol/l de chlorure de potassium dans des récipients de perfusion en polypropylène, destinés à l'administration intraveineuse de NovoRapid 100 U/ml à des concentrations situées entre 0,05 U/ml et 1,0 U/ml restent stables durant 24 heures à température ambiante.
• +Les solutions de perfusion qui contiennent 0,9% de chlorure de sodium, 5% de dextrose ou 10% de dextrose et 40 mmol/l de chlorure de potassium dans des récipients de perfusion en polypropylène, destinés à l'administration intraveineuse de NovoRapid 100 U/ml à des concentrations situées entre 0,05 U/ml et 1,0 U/ml restent stables durant 24 heures à température ambiante.
• -NovoRapid peut être utilisé dans une pompe à perfusion (PSCI) comme décrit dans la section «Posologie/Mode d'emploi». Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ou polyoléfine ont été évaluées et sont compatibles avec l'utilisation d'une pompe.
• +NovoRapid peut être utilisé dans une pompe à perfusion (PSCI) comme décrit dans la section "Posologie/Mode d'emploi" . Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ou polyoléfine ont été évaluées et sont compatibles avec l'utilisation d'une pompe.
• -NovoRapid PumpCart doit être utilisé uniquement avec un système de pompe à perfusion d'insuline destiné à l'emploi avec cette cartouche comme les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump, comme décrit dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +NovoRapid PumpCart doit être utilisé uniquement avec un système de pompe à perfusion d'insuline destiné à l'emploi avec cette cartouche comme les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump, comme décrit dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" .
• -55045, 55046, 55712, 62260, 65630 (Swissmedic)
• +55045, 55046, 55712, 62260, 65630 (Swissmedic)
• -Emballages unitaires avec flacons perforables à 10 ml (100 U/ml): 1 (B)
• +Emballages unitaires avec flacons perforables à 10 ml (100 U/ml): 1 (B)
• -Cartouches à 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nordisk: 5 (B)
• +Cartouches à 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nordisk: 5 (B)
• -Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5 (B)
• +Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5 (B)
• -Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5 (B)
• +Stylos préremplis à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen): 5 (B)
• -Cartouches à 1.6 ml (100 U/ml; 160 U par PumpCart): 5 (B)
• +Cartouches à 1.6 ml (100 U/ml; 160 U par PumpCart): 5 (B)