• -Recommandation posologique pour les adultes:
• -De manière générale, il est recommandé d'adapter individuellement le dosage. Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes permet de réduire les effets indésirables (voir Précautions).
• -
• +De manière générale, il est recommandé d'adapter individuellement le dosage. Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes permet de réduire les effets indésirables (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Adultes
• +
• -La dose journalière maximale de 150 mg de diclofénac sodique ne doit pas être dépassée.
• -Enfants: Olfen-75 duo release n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 14 ans.
• +La dose journalière maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.
• +Enfants
• +Olfen-75 duo release n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 14 ans.
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Olfen-75 duo release est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Olfen-75 duo release aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Olfen-75 duo release est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Olfen-75 duo release aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Insuffisance rénale (DFG <15 ml/m/1.73 m²).
• -Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Il faut envisager la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent des médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• +Il faut envisager la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• -·en cas de lupus érythémateux disséminé (LED), collagénoses mixtes (mixed connective tissue disease).
• +En cas de lupus érythémateux disséminé (LED), collagénoses mixtes (mixed connective tissue disease).
• -Inhibiteurs puissants du CYP2C9
• -La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +Inducteurs du CYP2C9
• +La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'inducteurs du CYP2C9 (p.ex. rifampicine). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une diminution significative de la concentration plasmatique et de l'exposition par diclofénac.
• +
• -Ciclosporine
• -Comme d'autres AINS, le diclofénac peut accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine par ses effets sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles chez les patients qui reçoivent de la ciclosporine par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.
• +Ciclosporine et tacrolimus
• +Comme d'autres AINS, le diclofénac peut accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus par ses effets sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison, le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles chez les patients qui reçoivent de la ciclosporine ou du tacrolimus par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.
• -Bien que les études cliniques n'indiquent pas que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, des cas isolés de risque accru d'hémorragie lors d'emploi concomitant du diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés; c'est pourquoi une surveillance clinique étroite est recommandée dans de tels cas.
• +Bien que les études cliniques n'indiquent pas que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, des cas de risque accru d'hémorragie lors d'emploi concomitant du diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés; c'est pourquoi une surveillance clinique étroite est recommandée dans de tels cas.
• +Des cas isolés d'acidose métabolique lors de l'administration concomitante de diclofénac et de metformine ont été rapportés, surtout chez les patients présentant déjà une altération de la fonction rénale.
• +
• -·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100<1/10), occasionnel (>1/1000<1/100), rare (>1/10'000<1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100<1/10), occasionnel (>1/1'000<1/100), rare (>1/10'000<1/1'000), très rare (<1/10'000).
• +Sang et système lymphatique
• -Affections du système immunitaire
• +Système immunitaire
• -Affections psychiatriques
• +Troubles psychiatriques
• -Affections du système nerveux
• +Système nerveux
• -Affections oculaires
• +Yeux
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Oreille et oreille interne
• -Affections cardiaques
• +Coeur
• -Affections vasculaires
• +Vaisseaux
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Organes respiratoires
• -Affections gastro-intestinales
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).
• -Très rares: colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles oesophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
• +Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie, sténose gastro-intestinale ou perforation pouvant provoquer une péritonite).
• +Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles oesophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• +Foie et vésicule biliaire
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Troubles cutanés
• -Affections du rein et des voies urinaires
• +Rein et voies urinaires
• -Très rares: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
• +Très rares: atteinte rénale aiguë (défaillance rénale aiguë), hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
• +Effets sur l'acuité visuelle
• +Les troubles visuels tels que baisse de la vue, vision floue et diplopie semblent être un effet de classe des AINS et sont normalement réversibles à l'arrêt du traitement. Un mécanisme probable des troubles visuels est l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et d'autres substances similaires, ce qui peut modifier la régulation de la tension artérielle rétinienne et provoquer d'éventuelles altérations de l'acuité visuelle. En cas de survenue de tels symptômes au cours du traitement par le diclofénac, un examen ophtalmologique doit être envisagé pour exclure d'autres causes.
• +Efficacité clinique
• +
• -La composition d'Olfen-75 duo release permet grâce à l'association de microgranules à libération rapide et de microgranules retard une absorption rapide du médicament en même temps qu'une libération prolongée menant à la prolongation de la demi-vie apparente. Après la prise d'une capsule retard d'Olfen-75 duo release à jeun, les premiers taux plasmatiques peuvent être mesurés au bout de 0,05 h en moyenne. Les taux plasmatiques maximaux de 670 ng/ml sont atteints au bout de 0,89 h.
• -Le diclofénac appliqué par voie orale est soumis à un effet prononcé de premier passage: seulement 35 à 70% de la substance active absorbée atteignent la circulation post-hépatique, inchangée.
• +Olfen-75 duo release est composé de microgranulés à libération rapide et de microgranulés à libération prolongée. Le médicament est absorbé rapidement et, en même temps, la libération prolongée permet un allongement de la demi-vie apparente.
• +Après la prise d'une capsule retard d'Olfen-75 duo release à jeun, les premiers taux plasmatiques peuvent être mesurés au bout de 0,05 h en moyenne. Les taux plasmatiques maximaux de 670 ng/ml sont atteints au bout de 0,89 h.
• +Le diclofénac appliqué par voie orale est soumis à un effet prononcé de premier passage: seulement 35 à 70% de la substance active absorbée atteignent la circulation post-hépatique, sous forme inchangée.
• -Dans toutes les études de toxicité réalisées chez le rat, une hypertrophie des ganglions lymphatiques mésentériques ou une lymphadénite avec hyperplasie réactive ont été observées. Ces modifications se sont accompagnées d'une neutrophilie, laquelle a également été observée dans les études chez le singe. On suppose qu'il s'agit de réactions secondaires aux ulcères gastro-intestinaux observés. Dans une étude sur 2 ans, une augmentation dose-dépendante des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques a été observée chez des rats traités par le diclofénac.
• +Dans toutes les études de toxicité réalisées chez le rat, une hypertrophie des ganglions lymphatiques mésentériques ou une lymphadénite avec hyperplasie réactive ont été observées. Ces modifications se sont accompagnées d'une neutrophilie, laquelle a également été observée dans les études chez le singe. On suppose qu'il s'agit de réactions secondaires aux ulcères gastro-intestinaux observés. Dans une étude sur 2 ans, une augmentation dosedépendante des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques a été observée chez des rats traités par le diclofénac.
• -Conserver dans l'emballage original, au sec et à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, au sec et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Olfen-75 duo release capsules: EO 10, 30, 100 (B).
• +Olfen-75 duo release capsules: EO 10, 30, 100 [B].
• -Octobre 2014.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Septembre 2016.
• +Numéro de version interne: 4.2