• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du médicament utilisé et son numéro de lot doivent être saisis (ou mentionnés) dans le dossier médical du patient.
• +Dans le cadre de telles réactions aiguës liées à la perfusion, on a également observé des événements cérébro-vasculaires survenus en l'espace d'environ 24 h après la perfusion.
• -On ne dispose que de données limitées sur la réponse à une vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants. L'utilisation de vaccins vivants peut causer des infections cliniques, y compris des infections disséminées. Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants de façon concomitante avec Remicade. Dans un sous-groupe de patients de l'étude ASPIRE, une proportion comparable de patients de chaque groupe thérapeutique a présenté une augmentation effective de deux fois du titre en réponse à un vaccin antipneumococcique polyvalent; ceci montre que Remicade n'altère pas les réactions immunitaires à médiation humorale indépendantes des cellules T.
• +On ne dispose que de données limitées sur la réponse à une vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d’infections par des vaccins vivants. L’utilisation de vaccins vivants peut causer des infections cliniques, y compris des infections disséminées. L'administration simultanée de vaccins vivants et de Remicade n'est pas recommandée. Dans un sous-groupe de patients de l’étude ASPIRE, une proportion comparable de patients de chaque groupe thérapeutique a présenté une augmentation effective de deux fois du titre en réponse à un vaccin antipneumococcique polyvalent; ceci montre que Remicade n’altère pas les réactions immunitaires à médiation humorale indépendantes des cellules T.
• +Une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec issue fatale à la suite d'une vaccination par le BCG a été rapportée chez un nourrisson qui avait été exposé à l'infliximab in utero. Si un nourrisson a été exposé à l'infliximab in utero, il est recommandé de respecter un délai d'au moins six mois après la naissance avant de lui administrer un vaccin vivant (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Une étude rétrospective de cohortes basée sur la population, incluant les données saisies dans les registres nationaux suédois de santé1 sur environ 47'000 patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde et 330'000 personnes de la population générale, a révélé que les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont été traitées par l'infliximab présentent une incidence deux à trois fois plus élevée de cancers du col utérin que les patientes naïves de médicaments biologiques ou que les femmes de la population générale, femmes de plus de 60 ans incluses. Un rapport causal entre l'infliximab et les cancers du col utérin ne peut pas être exclu. Les femmes traitées par Remicade, y compris celles qui ont plus de 60 ans, doivent poursuivre les examens réguliers de prévoyance.
• +1 The Swedish Biologics Register (Anti-Rheumatic Therapy in Sweden, ARTIS), The Swedish Patient Register, The Swedish Cancer Register, The Total Population Register, The Causes of Death Register, The Swedish National Cervical Screening Register und The Prescribed Drug Register
• +Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en même temps que Remicade. Par ailleurs, chez les nourrissons qui ont été exposés à l'infliximab in utero, il est recommandé de ne pas administrer de vaccin vivant jusqu'à au moins 6 mois après la naissance (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration d'agents thérapeutiques infectieux en même temps que Remicade est déconseillée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Comme d'autres anticorps de type IgG, Remicade passe le placenta et peut être détecté encore jusqu'à 6 mois dans le sérum du nouveau-né dont la mère a été traitée par Remicade pendant la grossesse. Un tel nouveau-né pourra donc avoir un risque accru d'infections et la prudence sera de rigueur chez lui lors d'une administration de vaccins vivants (voir «Mises en garde et précautions-Vaccinations»).
• +Comme d’autres anticorps de type IgG, l'infliximab passe le placenta et a été détecté encore jusqu’à 6 mois après la naissance dans le sérum de nourrissons. Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent avoir un risque accru d’infections, y compris d'infections disséminées pouvant avoir une issue fatale (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: Anémie, leucopénie, lymphadénopathie, lymphocytose, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Occasionnels: Anémie, leucopénie, lymphadénopathie, lymphocytose, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: œdèmes, bouffées de chaleur, syndrome lié à la perfusion, réactions anaphylactiques, douleurs, frissons/rigidité, réactions au site d'injection.
• +Occasionnels: Œdèmes, bouffées de chaleur, syndrome lié à la perfusion, réactions anaphylactiques, douleurs, frissons/rigidité, réactions au site d'injection.
• -Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris kystes et polypes)
• -Rares: Lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T (principalement chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse), lymphomes (y compris les lymphomes non hodgkiniens et la maladie de Hodgkin), malignomes pédiatriques et leucémie, mélanome, carcinome à cellules de Merkel.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Fréquence inconnue: infection liée au vaccin (à la suite d'une exposition à l'infliximab in utero)†.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• +Rares: Lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T (principalement chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse), lymphomes (y compris les lymphomes non hodgkiniens et la maladie de Hodgkin), malignomes pédiatriques et leucémie, mélanome, cancer du col utérin, carcinome à cellules de Merkel.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Très rares: Anémie hémolytique, agranulocytose, purpura idiopathique thrombocytopénique, purpura thrombotique thrombocytopénique.
• -Troubles du système immunitaire
• +Très rares: Anémie hémolytique, agranulocytose (y compris chez les nourrissons ayant été exposés à l'infliximab in utero), purpura idiopathique thrombocytopénique, purpura thrombotique thrombocytopénique.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• -Rares: Affections démyélinisantes du système nerveux central (comme la sclérose en plaques et la névrite optique), affections démyélinisantes périphériques (comme le syndrome de Guillain-Barré, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et la neuropathie motrice multifocale), neuropathies, crises convulsives, paresthésie, hypesthésie.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: Affections démyélinisantes du système nerveux central (comme la sclérose en plaques et la névrite optique), affections démyélinisantes périphériques (comme le syndrome de Guillain-Barré, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et la neuropathie motrice multifocale), neuropathies, crises convulsives, paresthésie, hypesthésie, accidents vasculaires cérébraux survenant en l'espace d'environ 24 h après le début de la perfusion.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +† Y compris tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir «Mises en garde et précautions»
• -Depuis la mise sur le marché, des cas extrêmement rares de perte transitoire de vision et d'ischémie myocardique/d'infarctus du myocarde pendant la perfusion ou dans les 2 heures suivant la perfusion de Remicade ont été observés.
• +Depuis la mise sur le marché, des cas extrêmement rares de perte transitoire de vision et d'ischémie myocardique/d'infarctus du myocarde pendant la perfusion ou dans les 2 heures suivant la perfusion de Remicade ont été observés. Des accidents vasculaires cérébraux survenant en l'espace d'environ 24 h après la perfusion de Remicade ont également été rapportés.
• -Dans les études cliniques menées avec l'infliximab, 5 cas de lymphomes et 24 cas de tumeurs malignes non lymphoïdes ont été démontrés chez 5706 patients (4990 annéespatients). En comparaison, aucun cas de lymphome et 1 cas de tumeur maligne non lymphoïde est apparu chez les patients traités par placebo (892 années-patients).
• +Dans les études cliniques menées avec l'infliximab, 5 cas de lymphomes et 24 cas de tumeurs malignes non lymphoïdes ont été démontrés chez 5706 patients (4990 années-patients). En comparaison, aucun cas de lymphome et 1 cas de tumeur maligne non lymphoïde est apparu chez les patients traités par placebo (892 années-patients).
• +Une étude rétrospective de cohortes basée sur la population a révélé que les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont été traitées par l'infliximab ont une incidence plus élevée de cancers du col utérin que les patientes naïves de médicaments biologiques ou les femmes de la population générale, y compris les femmes de plus de 60 ans.
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• -1. Calculer la dose et le nombre de flacons perforables de Remicade nécessaires. Chaque flacon perforable de Remicade contient 100 mg d’infliximab. Calculer le volume total de solution de Remicade reconstituée nécessaire.
• -2. Dissoudre le contenu de chaque flacon perforable de Remicade avec 10 ml d’eau pour préparations injectables. Pour cela, utiliser une seringue avec une aiguille 21 G (0,8 mm) ou une aiguille plus petite. Après reconstitution, la concentration de la solution est de 10 mg/ml. Retirer la capsule du flacon perforable et essuyer le bouchon avec un tampon imbibé d’alcool (à 70%). Introduire l’aiguille dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et faire couler l’eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon. Ne pas utiliser le flacon perforable s’il n’est pas sous vide. Renverser doucement la solution et tourner le flacon sur lui-même pour dissoudre le lyophilisat. Éviter de l’agiter trop longtemps ou trop violemment. Ne pas secouer!
• -Il arrive que de la mousse se forme lors de la dissolution. Laisser reposer la solution pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à légèrement jaunâtre et opalescente. Il est possible que la solution contienne quelques particules fines et translucides, puisque l'infliximab est une protéine. Ne pas utiliser de solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
• -3. Diluer le volume total de la solution de Remicade reconstituée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) jusqu'à obtenir 250 ml. Pour ce faire, prélever dans le flacon en verre de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml, le volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) correspondant au volume de la solution de Remicade reconstituée. Ajouter alors lentement le volume total de solution de Remicade reconstituée dans le flacon de perfusion de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml. Mélanger la solution avec précaution.
• -4. La durée d'administration de la solution pour perfusion ne doit pas être inférieure à la durée recommandée (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Utiliser seulement un set de perfusion muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores ≤1,2 µm). Comme la préparation ne contient pas de conservateur, il faut commencer la perfusion dès que possible (dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution).
• -5. Contrôler visuellement les produits à usage parentéral avant de les administrer, afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration. Ne pas utiliser les solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
• -6. Eliminer les solutions non utilisées.
• +1.Calculer la dose et le nombre de flacons perforables de Remicade nécessaires. Chaque flacon perforable de Remicade contient 100 mg d’infliximab. Calculer le volume total de solution de Remicade reconstituée nécessaire.
• +2.Dissoudre le contenu de chaque flacon perforable de Remicade avec 10 ml d’eau pour préparations injectables. Pour cela, utiliser une seringue avec une aiguille 21 G (0,8 mm) ou une aiguille plus petite. Après reconstitution, la concentration de la solution est de 10 mg/ml. Retirer la capsule du flacon perforable et essuyer le bouchon avec un tampon imbibé d’alcool (à 70%). Introduire l’aiguille dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et faire couler l’eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon. Ne pas utiliser le flacon perforable s’il n’est pas sous vide. Renverser doucement la solution et tourner le flacon sur lui-même pour dissoudre le lyophilisat. Éviter de l’agiter trop longtemps ou trop violemment. Ne pas secouer!Il arrive que de la mousse se forme lors de la dissolution. Laisser reposer la solution pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à légèrement jaunâtre et opalescente. Il est possible que la solution contienne quelques particules fines et translucides, puisque l'infliximab est une protéine. Ne pas utiliser de solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
• +3.Diluer le volume total de la solution de Remicade reconstituée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) jusqu'à obtenir 250 ml. Nepas diluer la solution reconstituée de Remicade dans un autre solvant. Pour la dilution, prélever dans le flacon en verre de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml, le volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) correspondant au volume de la solution de Remicade reconstituée. Ajouter alors lentement le volume total de solution de Remicade reconstituée dans le flacon de perfusion de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml. Mélanger la solution avec précaution.
• +4.La durée d'administration de la solution pour perfusion ne doit pas être inférieure à la durée recommandée (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Utiliser seulement un set de perfusion muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores ≤1,2 µm). Comme la préparation ne contient pas de conservateur, il faut commencer la perfusion dès que possible (dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution).
• +5.Contrôler visuellement les produits à usage parentéral avant de les administrer, afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration. Ne pas utiliser les solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
• +6.Eliminer les solutions non utilisées.
• -Août 2015.
• -S-HQSPC-MK2155-SOi-032015 (RT)/MK-2155-CHE-2015-011510
• +Décembre 2015.
• +S-HQSPC-MK2155-SOi-032015&S-HQSPC-MK2155-SOi-072015/MK-2155-CHE-2015-011960