• -Dans le cadre de telles réactions aiguës liées à la perfusion, on a également observé des événements cérébro-vasculaires survenus en l'espace d'environ 24 h après la perfusion.
• +Dans le cadre de telles réactions aiguës liées à la perfusion, on a également observé des événements cérébro-vasculaires survenus en l'espace d'environ 24 heures après la perfusion.
• -Rares: Méningite, affections démyélinisantes du système nerveux central (comme la sclérose en plaques et la névrite optique), affections démyélinisantes périphériques (comme le syndrome de Guillain-Barré, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et la neuropathie motrice multifocale), neuropathies, crises convulsives, paresthésie, hypesthésie, accidents vasculaires cérébraux survenant en l'espace d'environ 24 h après le début de la perfusion.
• +Rares: Méningite, affections démyélinisantes du système nerveux central (comme la sclérose en plaques et la névrite optique), affections démyélinisantes périphériques (comme le syndrome de Guillain-Barré, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et la neuropathie motrice multifocale), neuropathies, crises convulsives, paresthésie, hypesthésie, accidents vasculaires cérébraux survenant en l'espace d'environ 24 heures après le début de la perfusion.
• -Parmi les déclarations spontanées d'effets secondaires effectuées depuis la mise sur le marché, les infections sont les effets indésirables sévères les plus fréquents. Certaines d'entre elles ont eu une issue fatale. Près de 50% des décès déclarés étaient liés à une infection. Des cas de tuberculose parfois d'issue fatale, dont des formes miliaires et extrapulmonaires, des infections à protozoaires et d'autres infections opportunistes, en particulier à mycobactéries atypiques, des cas de pneumonie à pneumocystis carinii (PPC), d'histoplasmose, de coccidioïdomycose, de cryptococcose, d'aspergillose, de listériose et de candidose ont été rarement observés (<1/1000). Des cas extrêmement rares de perte transitoire de vision et d'ischémie myocardique/d'infarctus du myocarde pendant la perfusion ou dans les 2 heures suivant la perfusion de Remicade ont également été rapportés.
• +Parmi les déclarations spontanées d'effets secondaires effectuées depuis la mise sur le marché, les infections sont les effets indésirables sévères les plus fréquents. Certaines d'entre elles ont eu une issue fatale. Près de 50% des décès déclarés étaient liés à une infection. Des cas de tuberculose parfois d'issue fatale, dont des formes miliaires et extrapulmonaires, des infections à protozoaires et d'autres infections opportunistes, en particulier à mycobactéries atypiques, des cas de pneumonie à pneumocystis carinii (PPC), d'histoplasmose, de coccidioïdomycose, de cryptococcose, d'aspergillose, de listériose et de candidose ont été rarement observés (<1/1000). Une perte transitoire de vision survenant pendant ou dans les 2 heures suivant la perfusion de Remicade et ischémie myocardique/infarctus du myocarde survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion ont été rapportés.
• -Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactique, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l’administration de Remicade (voir «Mises en garde et précautions»). Des cas de perte transitoire de vision ont été rapportés pendant la perfusion de Remicade ou dans les 2 heures suivant celle-ci. Des cas d’ischémie myocardique/d’infarctus du myocarde (ayant dans certains cas une issue fatale) et d’arythmie survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de Remicade ont également été rapportés. Des accidents vasculaires cérébraux survenant en l'espace d'environ 24 h après la perfusion de Remicade ont également été rapportés.
• +Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactique, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l’administration de Remicade (voir «Mises en garde et précautions»). Des cas de perte transitoire de vision ont été rapportés pendant la perfusion de Remicade ou dans les 2 heures suivant celle-ci. Des cas d’ischémie myocardique/d’infarctus du myocarde (ayant dans certains cas une issue fatale) et d’arythmie survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de Remicade ont également été rapportés. Des accidents vasculaires cérébraux survenant en l'espace d'environ 24 heures après la perfusion de Remicade ont également été rapportés.
• -Septembre 2016.
• -S-HQSPC-MK2155-PWi-022016/MK-2155-CHE-2016-013862-HAresponse-15Dec
• +Octobre 2017.
• +S-HQSPC-MK2155-PWi-022016/MK-2155-CHE-2017-015448