• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés (avec rainure de décoration)
• +1 comprimé de Blopress Plus 8/12.5 mg contient 8 mg Candésartan cilexétil et 12.5 mg Hydrochlorothiazidum.
• +1 comprimé de Blopress Plus 16/12.5 mg contient 16 mg Candésartan cilexétil et 12.5 mg Hydrochlorothiazidum.
• +1 comprimé de Blopress Plus 32/12.5 mg contient 32 mg Candésartan cilexétil et 12.5 mg Hydrochlorothiazidum.
• +1 comprimé de Blopress Plus 32/25 mg contient 32 mg Candésartan cilexétil et 25 mg Hydrochlorothiazidum.
• -Les comprimés ont une rainure de décoration et ils ne sont pas destinés à la prise d'une demi-dose.
• +Les comprimés ont une rainure de décoration et ils ne sont pas destinés à la prise d'une demi-dose.
• -Combinaison de Blopress Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m² (voir section «Interactions»).
• +Combinaison de Blopress Plus avec l'aliskirène chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) et chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m² (voir section "Interactions" ).
• -Voir «Interactions»
• +Voir "Interactions"
• -Chez certains patients prédisposés, traités par Blopress Plus ou d’autres substances inhibant le sytème rénine-angiotensine-aldostérone, des changements de la fonction rénale peuvent survenir (voir «Contre-indications»).
• +Chez certains patients prédisposés, traités par Blopress Plus ou d’autres substances inhibant le sytème rénine-angiotensine-aldostérone, des changements de la fonction rénale peuvent survenir (voir "Contre-indications" ).
• -Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Blopress Plus et surveiller étroitement le patient jusqu’à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d’œdème angioneurotique non imputables à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d’œdème angioneurotique déclenché par le traitement par Blopress Plus (voir «Contre-indications»).
• +Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Blopress Plus et surveiller étroitement le patient jusqu’à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d’œdème angioneurotique non imputables à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d’œdème angioneurotique déclenché par le traitement par Blopress Plus (voir "Contre-indications" ).
• -Chez des patients traités par des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II, y compris du candésartan cilexétil, des angio-œdèmes intestinaux ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée sont survenus chez ces patients. Les symptômes ont disparu après l’arrêt des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II. En cas de diagnostic d’un angio-œdème intestinal, il convient d’arrêter le candésartan cilexétil et d’instaurer une surveillance adéquate jusqu’à la disparition totale des symptômes.
• +Chez des patients traités par des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II, y compris du candésartan cilexétil, des angio-œdèmes intestinaux ont été rapportés (voir "Effets indésirables" ). Des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée sont survenus chez ces patients. Les symptômes ont disparu après l’arrêt des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II. En cas de diagnostic d’un angio-œdème intestinal, il convient d’arrêter le candésartan cilexétil et d’instaurer une surveillance adéquate jusqu’à la disparition totale des symptômes.
• + 
• +
• -Les patients qui utilisent HCTZ doivent être informés du risque de NMSC et recevoir l'instruction de vérifier régulièrement si leur peau présente de nouvelles lésions et de signaler immédiatement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives telles qu'une exposition limitée aux rayons solaires/UV et une protection solaire appropriée lors de l'exposition sont recommandées aux patients pour minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées immédiatement, si nécessaire par une analyse histologique des biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, il peut être nécessaire de reconsidérer l'utilisation de HCTZ (voir aussi la section «Effets indésirables»).
• +Les patients qui utilisent HCTZ doivent être informés du risque de NMSC et recevoir l'instruction de vérifier régulièrement si leur peau présente de nouvelles lésions et de signaler immédiatement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives telles qu'une exposition limitée aux rayons solaires/UV et une protection solaire appropriée lors de l'exposition sont recommandées aux patients pour minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées immédiatement, si nécessaire par une analyse histologique des biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, il peut être nécessaire de reconsidérer l'utilisation de HCTZ (voir aussi la section "Effets indésirables" ).
• -Pour les raisons indiquées précédemment, la prise simultanée de Blopress Plus et d’aliskirène n’est pas recommandée, ou contre-indiquée chez certains patients (voir «Contre-indications»).
• +Pour les raisons indiquées précédemment, la prise simultanée de Blopress Plus et d’aliskirène n’est pas recommandée, ou contre-indiquée chez certains patients (voir "Contre-indications" ).
• -L’utilisation de Blopress Plus est contre-indiquée pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Les patientes sous Blopress Plus doivent en être instruites avant d’envisager une grossesse, afin qu’elles puissent discuter les options appropriées avec le médecin traitant. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par Blopress Plus et éventuellement initier un traitement alternatif.
• +L’utilisation de Blopress Plus est contre-indiquée pendant la grossesse (voir "Contre-indications" ). Les patientes sous Blopress Plus doivent en être instruites avant d’envisager une grossesse, afin qu’elles puissent discuter les options appropriées avec le médecin traitant. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par Blopress Plus et éventuellement initier un traitement alternatif.
• -Il ne faut pas administrer Blopress Plus pendant l’allaitement. Afin d’exclure tout effet indésirable potentiel pour l’enfant au sein, il est recommandé d’interrompre l’allaitement si le traitement par Blopress Plus s’avère essentiel (voir «Contre-indications»).
• +Il ne faut pas administrer Blopress Plus pendant l’allaitement. Afin d’exclure tout effet indésirable potentiel pour l’enfant au sein, il est recommandé d’interrompre l’allaitement si le traitement par Blopress Plus s’avère essentiel (voir "Contre-indications" ).
• -Très rare: insuffisance rénale y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Très rare: insuffisance rénale y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir "Mises en garde et précautions" )
• -Malignités cutanées non mélanocytaires (BCC et SCC): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC a été observée (voir aussi les sections «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• +Malignités cutanées non mélanocytaires (BCC et SCC): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC a été observée (voir aussi les sections "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/effets" ).
• -Une forte exposition à la HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes ajusté de 1.29 (IC 95%: 1.23-1.35) pour le CCC et de 3.98 (IC 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose-réponse cumulative claire a été observée tant pour le CCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une association possible entre l'exposition à HCTZ et le carcinome labial (SCC): 633 cas de carcinome labial ont été comparés avec 63'067 témoins correspondants en utilisant la stratégie de Risk Set Sampling. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2.1 (IC 95%: 1.7-2.6) à 3.9 (IC 95%: 3.0-4.9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC 95%: 5.7-10.5) à la dose cumulative maximale (≥100'000 mg) (voir aussi la section «Mises en garde et précautions»).
• +Une forte exposition à la HCTZ (dose cumulative ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes ajusté de 1.29 (IC 95%: 1.23-1.35) pour le CCC et de 3.98 (IC 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose-réponse cumulative claire a été observée tant pour le CCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une association possible entre l'exposition à HCTZ et le carcinome labial (SCC): 633 cas de carcinome labial ont été comparés avec 63'067 témoins correspondants en utilisant la stratégie de Risk Set Sampling. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2.1 (IC 95%: 1.7-2.6) à 3.9 (IC 95%: 3.0-4.9) à la dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC 95%: 5.7-10.5) à la dose cumulative maximale (≥100'000 mg) (voir aussi la section "Mises en garde et précautions" ).
• -Voir «Mécanisme d’action»
• +Voir "Mécanisme d’action"
• - Nombres de patients avec un premier événement
• - Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• -Evénements cardiovasculaires sévères 242 268 0.89 (0.75-1.06) 0.19
• -Mortalité cardiovasculaire 145 152 0.95 (0.75-1.19) 0.63
• -Apoplexie cérébrale non mortelle 68 93 0.72 (0.53-0.99) 0.04
• -Infarctus du myocarde non mortel 54 47 1.14 (0.77-1.68) 0.52
• + Nombres de patients
• + avec un premier
• + événement
• + Candésartan cilexéti Groupe de contrôle*( Risque relatif(IC Valeur p
• + l* (N=2477) N=2460) 95%)
• +Evénements cardiovas 242 268 0.89(0.75-1.06) 0.19
• +culaires sévères
• +Mortalité cardiovasc 145 152 0.95(0.75-1.19) 0.63
• +ulaire
• +Apoplexie cérébrale 68 93 0.72(0.53-0.99) 0.04
• +non mortelle
• +Infarctus du myocard 54 47 1.14(0.77-1.68) 0.52
• +e non mortel
• +
• -Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la Cmax présente une élévation de 50% et l’AUC une élévation de 80% par rapport à celles de patients jeunes. L’effet sur la tension artérielle et la survenue d’effets indésirables après administration de Blopress Plus sont comparables chez les patients âgés et jeunes (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la Cmax présente une élévation de 50% et l’AUC une élévation de 80% par rapport à celles de patients jeunes. L’effet sur la tension artérielle et la survenue d’effets indésirables après administration de Blopress Plus sont comparables chez les patients âgés et jeunes (voir "Posologie/Mode d’emploi" ).
• -L’expérience acquise en matière d’utilisation de Blopress Plus chez les patients présentant des maladies hépatiques graves (Child-Pugh Score >9) et/ou une cholestase est limitée (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Contre-indications»).
• +L’expérience acquise en matière d’utilisation de Blopress Plus chez les patients présentant des maladies hépatiques graves (Child-Pugh Score >9) et/ou une cholestase est limitée (voir "Posologie/Mode d’emploi" et "Contre-indications" ).
• -Les résultats des études de développement foetal menées chez le rat, la souris et le lapin n’ont pas été influencés de manière significative par l’adjonction d’hydrochlorothiazide (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Les résultats des études de développement foetal menées chez le rat, la souris et le lapin n’ont pas été influencés de manière significative par l’adjonction d’hydrochlorothiazide (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• -Blopress Plus ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Blopress Plus ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.