• -Lactose monohydraté (71.75 mg), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Un comprimé contient 0.9 mg de sodium.
• +Lactose monohydraté (71.75 mg), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Un comprimé contient 0.9 mg de sodium.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé contient 100 mg de modafinil.
• -La dose quotidienne est de 2 comprimés (200 mg). Si l'efficacité est insuffisante et la tolérance bonne, cette dose peut être augmentée à 4 comprimés (400 mg/jour). La dose journalière peut être prise en une dose unique le matin ou être répartie en 2 prises journalières (matin/midi).
• +La dose quotidienne est de 2 comprimés (200 mg). Si l'efficacité est insuffisante et la tolérance bonne, cette dose peut être augmentée à 4 comprimés (400 mg/jour). La dose journalière peut être prise en une dose unique le matin ou être répartie en 2 prises journalières (matin/midi).
• -L'élimination du modafinil et de ses métabolites peut être réduite chez les patients âgés de plus de 65 ans. Il est donc recommandé de commencer le traitement par 100 mg/jour.
• +L'élimination du modafinil et de ses métabolites peut être réduite chez les patients âgés de plus de 65 ans. Il est donc recommandé de commencer le traitement par 100 mg/jour.
• -·Hypersensibilité au principe actif, le modafinil, ou à l'un des autres composants de Modasomil;
• -·Traitement simultané par la prazosine (principe actif antihypertenseur);
• -·Antécédents de dépendance à des drogues, à des médicaments ou à l'alcool;
• -·Grossesse et allaitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»);
• -·Hypertension sévère;
• -·Hypertension modérée à sévère non contrôlée;
• -·Arythmies;
• -·Antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche;
• -·Manifestations cliniquement significatives de prolapsus mitral sous traitement par stimulants du SNC, telles que des modifications ischémiques à l'ECG, des douleurs angineuses ou des arythmies.
• +-Hypersensibilité au principe actif, le modafinil, ou à l'un des autres composants de Modasomil;
• +-Traitement simultané par la prazosine (principe actif antihypertenseur);
• +-Antécédents de dépendance à des drogues, à des médicaments ou à l'alcool;
• +-Grossesse et allaitement (voir "Mises en garde et précautions" et "Grossesse, Allaitement" );
• +-Hypertension sévère;
• +-Hypertension modérée à sévère non contrôlée;
• +-Arythmies;
• +-Antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche;
• +-Manifestations cliniquement significatives de prolapsus mitral sous traitement par stimulants du SNC, telles que des modifications ischémiques à l'ECG, des douleurs angineuses ou des arythmies.
• -Des cas graves d'éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l'interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l'instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques effectuées avec le modafinil, l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8% (13 sur 1585) dans la population pédiatrique (<17 ans). Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4264). Le traitement par le modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être réinstauré (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas graves d'éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l'interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l'instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques effectuées avec le modafinil, l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8% (13 sur 1585) dans la population pédiatrique (<17 ans). Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4264). Le traitement par le modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être réinstauré (voir "Effets indésirables" ).
• -Il convient de surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l'exacerbation de troubles préexistants (voir «Effets indésirables») lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement au cours du traitement. Lorsqu'apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement. Il convient de prendre des précautions lors de l'administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).
• +Il convient de surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l'exacerbation de troubles préexistants (voir "Effets indésirables" ) lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement au cours du traitement. Lorsqu'apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement. Il convient de prendre des précautions lors de l'administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).
• -Sur la base des rapports établis après commercialisation, le modafinil peut nuire à l'enfant à naître. Dans des rapports établis après commercialisation, l'utilisation du modafinil pendant la grossesse était associée à des cas de malformations congénitales sévères, y compris des anomalies cardiaques congénitales. Les femmes enceintes doivent être informées du risque éventuel pour l'enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Modasomil (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Sur la base des rapports établis après commercialisation, le modafinil peut nuire à l'enfant à naître. Dans des rapports établis après commercialisation, l'utilisation du modafinil pendant la grossesse était associée à des cas de malformations congénitales sévères, y compris des anomalies cardiaques congénitales. Les femmes enceintes doivent être informées du risque éventuel pour l'enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Modasomil (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -Chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer, une contraception adéquate doit être instaurée avant le traitement par le modafinil. L'efficacité des contraceptifs hormonaux pouvant être diminuée en cas d'association avec le modafinil, l'utilisation de méthodes contraceptives alternatives ou simultanées est recommandée pendant le traitement ainsi que pendant deux mois après l'arrêt du modafinil (voir également «Grossesse, Allaitement» et «Interactions»).
• +Chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer, une contraception adéquate doit être instaurée avant le traitement par le modafinil. L'efficacité des contraceptifs hormonaux pouvant être diminuée en cas d'association avec le modafinil, l'utilisation de méthodes contraceptives alternatives ou simultanées est recommandée pendant le traitement ainsi que pendant deux mois après l'arrêt du modafinil (voir également "Grossesse, Allaitement" et "Interactions" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Modasomil. Étant donné que le modafinil peut diminuer l'efficacité des moyens de contraception hormonaux, des méthodes de contraception supplémentaires sont nécessaires (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Modasomil. Étant donné que le modafinil peut diminuer l'efficacité des moyens de contraception hormonaux, des méthodes de contraception supplémentaires sont nécessaires (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les expérimentations animales ont montré que le modafinil/les métabolites passent dans le lait maternel (voir «Données précliniques»). Modasomil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Les expérimentations animales ont montré que le modafinil/les métabolites passent dans le lait maternel (voir "Données précliniques" ). Modasomil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Chez les patients présentant une somnolence excessive (y compris les patients prenant du modafinil), il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses. Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir «Effets indésirables»).
• +Chez les patients présentant une somnolence excessive (y compris les patients prenant du modafinil), il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses. Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir "Effets indésirables" ).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et/ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1561 patients sous Modasomil sont présentés selon la convention de fréquence suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1'000, < 1/100), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques et/ou après la mise sur le marché. La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1561 patients sous Modasomil sont présentés selon la convention de fréquence suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1'000, < 1/100), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.