• -Capsules: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), laurylsulfate de sodium (correspondant à 0,006 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol. 1 capsule à 5 mg contient en plus 0,02 mg de jaune orangé S (E 110)
• -Comprimés orodispersibles: sphères de sucre (composées de saccharose et d'amidon de maïs), dispersion de polyacrylate à 30%, hypromellose, mannitol, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E 951), arôme de menthe crépue (contient de la maltodextrine et de l'huile essentielle de menthe crépue) et stéarate de magnésium.
• -1 comprimé orodispersible à 5 mg contient 2,70 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 14,14 mg de saccharose.
• -1 comprimé orodispersible à 10 mg contient 5,40 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 28,27 mg de saccharose.
• -Solution buvable: benzoate de sodium (E 211) (1,00 mg par ml de solution), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E 110) (0,10 mg par ml de solution), acide chlorhydrique (pour l'ajustement de la valeur du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement de la valeur du pH), eau purifiée. La teneur totale en sodium est d'environ 1 mg par ml de solution.
• +Capsules: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), carmin d'indigo (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), laurylsulfate de sodium (correspondant à 0,006 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol. 1 capsule à 5 mg contient en plus 0,02 mg de jaune orangé S (E 110)
• +Comprimés orodispersibles: sphères de sucre (composées de saccharose et d'amidon de maïs), dispersion de polyacrylate à 30%, hypromellose, mannitol, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E 951), arôme de menthe crépue (contient de la maltodextrine et de l'huile essentielle de menthe crépue) et stéarate de magnésium.
• +1 comprimé orodispersible à 5 mg contient 2,70 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 14,14 mg de saccharose.
• +1 comprimé orodispersible à 10 mg contient 5,40 mg d'aspartam (E 951) et jusqu'à 28,27 mg de saccharose.
• +Solution buvable: benzoate de sodium (E 211) (1,00 mg par ml de solution), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E 110) (0,10 mg par ml de solution), acide chlorhydrique (pour l'ajustement de la valeur du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement de la valeur du pH), eau purifiée. La teneur totale en sodium est d'environ 1 mg par ml de solution.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Oxynorm 5 mg, capsule: capsule dure orange-beige portant l'inscription "ONR 5" , contenant 5,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 4,48 mg d'oxycodone.
• +Oxynorm 10 mg, capsule: capsule dure blanc-beige portant l'inscription "ONR 10" , contenant 10,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 8,97 mg d'oxycodone.
• +Oxynorm 20 mg, capsule: capsule dure rose-beige portant l'inscription "ONR 20" , contenant 20,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 17,93 mg d'oxycodone.
• +Oxynorm 5 mg, comprimé orodispersible: comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat avec chanfrein, gravé "O" sur une face et "5" sur l'autre face, contenant 5,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 4,48 mg d'oxycodone.
• +Oxynorm 10 mg, comprimé orodispersible: comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat avec chanfrein, gravé "O" sur une face et "10" sur l'autre face, contenant 10,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre équivalant à 8,97 mg d'oxycodone.
• +Oxynorm, solution buvable: solution orange limpide contenant 10,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre par ml équivalant à 8,97 mg d'oxycodone par ml. La densité moyenne de la solution est de 1,01 g/ml.
• -Avant d'instaurer un traitement par Oxynorm, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par Oxynorm, il peut être opportun de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une dépendance, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Avant d'instaurer un traitement par Oxynorm, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan d'arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s'entretenir régulièrement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager son interruption et d'adapter les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par Oxynorm, il peut être opportun de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage (voir "Mises en garde et précautions" ). En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d'une dépendance, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -La dose initiale d'Oxynorm chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 5 mg (1 capsule d'Oxynorm à 5 mg, 1 comprimé orodispersible d'Oxynorm à 5 mg ou 0,5 ml d'Oxynorm solution buvable) toutes les 4-6 heures.
• +La dose initiale d'Oxynorm chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 5 mg (1 capsule d'Oxynorm à 5 mg, 1 comprimé orodispersible d'Oxynorm à 5 mg ou 0,5 ml d'Oxynorm solution buvable) toutes les 4-6 heures.
• -Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes pharmaceutiques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme pharmaceutique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en plusieurs doses administrées à 4-6 heures d'intervalle.
• +Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes pharmaceutiques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme pharmaceutique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en plusieurs doses administrées à 4-6 heures d'intervalle.
• -Pour le traitement de douleurs d'origine non cancéreuse, des doses journalières maximales de 40 mg sont habituellement suffisantes, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• +Pour le traitement de douleurs d'origine non cancéreuse, des doses journalières maximales de 40 mg sont habituellement suffisantes, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
• -En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh (CPS): 7-9) à sévère (CPS: 10-15) par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh (CPS): 7-9) à sévère (CPS: 10-15) par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les concentrations plasmatiques d'oxycodone peuvent être significativement plus élevées chez les patients une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir «Pharmacocinétique»).
• +Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir "Pharmacocinétique" ).
• -L'innocuité et l'efficacité d'Oxynorm chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• +L'innocuité et l'efficacité d'Oxynorm chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• -Les polymorphismes génétiques du CYP2D6 peuvent altérer l'efficacité de l'oxycodone ou conduire à des effets indésirables (voir «Pharmacocinétique»).
• +Les polymorphismes génétiques du CYP2D6 peuvent altérer l'efficacité de l'oxycodone ou conduire à des effets indésirables (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Oxynorm doit être pris à intervalles de 4-6 heures, pendant ou entre les repas.
• +Oxynorm doit être pris à intervalles de 4-6 heures, pendant ou entre les repas.
• -·détacher une seule alvéole de la plaquette;
• -·décoller le coin de la feuille;
• -·retirer délicatement le comprimé orodispersible.
• +détacher une seule alvéole de la plaquette;
• +décoller le coin de la feuille;
• +retirer délicatement le comprimé orodispersible.
• -La solution buvable d'Oxynorm est à mesurer avec la pipette doseuse jointe par paliers de 0,1 ml (1 mg de chlorhydrate d'oxycodone) et à prendre dans un peu de liquide, de préférence dans un jus de fruits.
• +La solution buvable d'Oxynorm est à mesurer avec la pipette doseuse jointe par paliers de 0,1 ml (1 mg de chlorhydrate d'oxycodone) et à prendre dans un peu de liquide, de préférence dans un jus de fruits.
• -·Hypersensibilité au principe actif et/ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• -·dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie,
• -·broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,
• -·cœur pulmonaire,
• -·asthme bronchique sévère,
• -·iléus paralytique,
• -·allaitement.
• +-Hypersensibilité au principe actif et/ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• +dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie,
• +broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,
• +cœur pulmonaire,
• +asthme bronchique sévère,
• +iléus paralytique,
• +allaitement.
• -·personnes âgées ou affaiblies,
• -·insuffisance pulmonaire sévère,
• -·apnée du sommeil,
• -·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• -·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• -·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• -·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• -·hypothyroïdie, myxœdème,
• -·maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
• -·psychose toxique, alcoolisme, delirium tremens,
• -·lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
• -·pancréatite,
• -·insuffisance hépatique modérée à sévère,
• -·insuffisance rénale sévère,
• -·maladie intestinale obstructive ou inflammatoire,
• -·hypertrophie de la prostate,
• -·hypotension, hypertension, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• -·épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
• -·constipation.
• +personnes âgées ou affaiblies,
• +insuffisance pulmonaire sévère,
• +apnée du sommeil,
• +prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir "Interactions" ),
• +traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir "Interactions" ),
• +développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +hypothyroïdie, myxœdème,
• +maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
• +psychose toxique, alcoolisme, delirium tremens,
• +lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
• +pancréatite,
• +insuffisance hépatique modérée à sévère,
• +insuffisance rénale sévère,
• +maladie intestinale obstructive ou inflammatoire,
• +hypertrophie de la prostate,
• +hypotension, hypertension, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• +épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
• +constipation.
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opioïdes. Comme tout autre opioïde, Oxynorm peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance étroite est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée d'Oxynorm peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée d'Oxynorm peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients atteints d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes.
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opioïdes. Comme tout autre opioïde, Oxynorm peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance étroite est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée d'Oxynorm peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée d'Oxynorm peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients atteints d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif ( "drug-seeking behaviour" ) (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes.
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être utilisés de manière concomitante chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si Oxynorm est prescrit en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être utilisés de manière concomitante chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si Oxynorm est prescrit en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions" ).).
• -L'utilisation d'Oxynorm avant une intervention chirurgicale n'est pas recommandée. Elle doit également faire l'objet de prudence pendant les 12 à 24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise post-opératoire d'Oxynorm est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• +L'utilisation d'Oxynorm avant une intervention chirurgicale n'est pas recommandée. Elle doit également faire l'objet de prudence pendant les 12 à 24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise post-opératoire d'Oxynorm est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• -La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Oxynorm capsules à 5 mg et Oxynorm solution buvable contient du jaune orangé S (E 110).
• -Oxynorm capsules à 5 mg et Oxynorm solution buvable doivent être pris avec prudence chez les patients sujets à des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -Oxynorm capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Oxynorm solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Oxynorm capsules à 5 mg et Oxynorm solution buvable contient du jaune orangé S (E 110).
• +Oxynorm capsules à 5 mg et Oxynorm solution buvable doivent être pris avec prudence chez les patients sujets à des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +Oxynorm capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• +Oxynorm solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par solution, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que d'autres opioïdes, sédatifs, benzodiazépines ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, relaxants musculo-squelettiques, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut entraîner des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou un décès (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Un syndrome sérotoninergique peut apparaître en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et de médicaments sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ADT). Un syndrome sérotoninergique peut s'exprimer sous forme d'altérations de l'état mental, d'instabilité du système nerveux autonome, d'anomalies neuromusculaires et/ou de symptômes gastro-intestinaux.
• -Oxynorm n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que d'autres opioïdes, sédatifs, benzodiazépines ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, relaxants musculo-squelettiques, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut entraîner des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou un décès (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Un syndrome sérotoninergique peut apparaître en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et de médicaments sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ADT). Un syndrome sérotoninergique peut s'exprimer sous forme d'altérations de l'état mental, d'instabilité du système nerveux autonome, d'anomalies neuromusculaires et/ou de symptômes gastro-intestinaux.
• +Oxynorm n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• -Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir «Pharmacocinétique»).
• +Des interactions médicamenteuses entre l'oxycodone et d'autres principes actifs via le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent avoir des conséquences sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'effet analgésique et l'innocuité de l'oxycodone (voir "Pharmacocinétique" ).
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxynorm pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxynorm pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. L'oxycodone passe la barrière placentaire. Des études réalisées chez l'animal avec l'oxycodone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
• -L'utilisation prolongée d'Oxynorm pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit se dérouler conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation prolongée d'Oxynorm pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit se dérouler conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Oxynorm ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
• +Oxynorm ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir "Contre-indications" ).
• -On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone (voir "Données précliniques" ).
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: "très fréquents" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, <1/10), "occasionnel" (≥1/1'000, <1/100), "rare" (≥1/10'000, <1/1'000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -L'utilisation répétée de Oxynorm, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation répétée de Oxynorm, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (chez l'enfant: 0,01 mg/kg de poids corporel). Si nécessaire, répéter l'opération toutes les deux à trois minutes à deux ou trois reprises ou administrer une perfusion continue (voir information professionnelle correspondante).
• -La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de l'oxycodone = 3-4 heures). Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après l'administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• -La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de prendre des opioïdes depuis longtemps (tolérance). La suppression soudaine ou totale de l'effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• +Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (chez l'enfant: 0,01 mg/kg de poids corporel). Si nécessaire, répéter l'opération toutes les deux à trois minutes à deux ou trois reprises ou administrer une perfusion continue (voir information professionnelle correspondante).
• +La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de l'oxycodone = 3-4 heures). Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après l'administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• +La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de prendre des opioïdes depuis longtemps (tolérance). La suppression soudaine ou totale de l'effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• -La biodisponibilité absolue de l'oxycodone va jusqu'à 87% après administration par voie orale. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues après un intervalle médian de 0,75 à 1 heure après la prise d'Oxynorm capsules ou d'Oxynorm solution buvable et de 1,25 heure après la prise d'Oxynorm comprimés orodispersibles (différence non significative sur le plan statistique).
• -La nourriture n'a pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone. Un repas riche en graisses avant la prise d'Oxynorm ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxynorm peut être pris pendant ou entre les repas (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La biodisponibilité absolue de l'oxycodone va jusqu'à 87% après administration par voie orale. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues après un intervalle médian de 0,75 à 1 heure après la prise d'Oxynorm capsules ou d'Oxynorm solution buvable et de 1,25 heure après la prise d'Oxynorm comprimés orodispersibles (différence non significative sur le plan statistique).
• +La nourriture n'a pas d'influence significative sur la résorption de l'oxycodone. Un repas riche en graisses avant la prise d'Oxynorm ne change ni la concentration plasmatique maximale ni l'importance de la résorption de l'oxycodone par rapport à la prise à jeun. Oxynorm peut être pris pendant ou entre les repas (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Le volume de distribution de l'oxycodone à l'état d'équilibre est de 2,6 l/kg et le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 45%.
• +Le volume de distribution de l'oxycodone à l'état d'équilibre est de 2,6 l/kg et le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 45%.
• -L'oxycodone et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone après la prise d'Oxynorm est d'environ 3-4 h, la clairance plasmatique après administration parentérale est de 0,8 l/min.
• +L'oxycodone et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone après la prise d'Oxynorm est d'environ 3-4 h, la clairance plasmatique après administration parentérale est de 0,8 l/min.
• -Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), l'ASCINF, la Cmax et la t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne respectivement à 161% (IC à 90%: 121, 210), 145% (IC à 90%: 117, 178) et 119% (IC à 90%: 103, 136) par rapport aux sujets sains.
• +Une étude pharmacocinétique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), l'ASCINF, la Cmax et la t½e de l'oxycodone ont augmenté en moyenne respectivement à 161% (IC à 90%: 121, 210), 145% (IC à 90%: 117, 178) et 119% (IC à 90%: 103, 136) par rapport aux sujets sains.
• -Les études ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou de paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• -Dans une étude portant sur le développement pré- et post-natal chez le rat, la génération F1 du groupe recevant 6 mg/kg/jour présentait un poids corporel inférieur à celui des rats du groupe témoin ayant reçu des doses induisant une diminution du poids et de la prise de nourriture des mères (NOAEL: 2 mg/kg de poids corporel).
• -Au cours d'une étude récente chez l'animal, l'administration prolongée de 15 mg/kg/jour d'oxycodone (équivalant à une dose de 160 mg/jour chez l'être humain) à des mères a entraîné des troubles de l'apprentissage subtiles et passagers chez la progéniture mâle, mais pas chez la progéniture femelle. De plus, une réduction pondérale et des modifications au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ont été constatées chez les animaux le jour après leur naissance.
• +Les études ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou de paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• +Dans une étude portant sur le développement pré- et post-natal chez le rat, la génération F1 du groupe recevant 6 mg/kg/jour présentait un poids corporel inférieur à celui des rats du groupe témoin ayant reçu des doses induisant une diminution du poids et de la prise de nourriture des mères (NOAEL: 2 mg/kg de poids corporel).
• +Au cours d'une étude récente chez l'animal, l'administration prolongée de 15 mg/kg/jour d'oxycodone (équivalant à une dose de 160 mg/jour chez l'être humain) à des mères a entraîné des troubles de l'apprentissage subtiles et passagers chez la progéniture mâle, mais pas chez la progéniture femelle. De plus, une réduction pondérale et des modifications au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ont été constatées chez les animaux le jour après leur naissance.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Après ouverture, ce médicament peut être utilisé jusqu'à la date indiquée sur le récipient par «EXP» si celui-ci est maintenu bien fermé et protégé de la lumière.
• +Après ouverture, ce médicament peut être utilisé jusqu'à la date indiquée sur le récipient par "EXP" si celui-ci est maintenu bien fermé et protégé de la lumière.
• -Solution buvable: flacons de 30 ml et 120 ml, avec pipette doseuse [A+]
• +Solution buvable: flacons de 30 ml et 120 ml, avec pipette doseuse [A+]