• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable en seringue préremplie.
• +Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient comme principe actif 0,25 mg de ganirélix sous forme d'acétate de ganirélix.
• -Orgalutran est utilisé pour prévenir une augmentation prématurée du taux de LH chez les femmes traitées par des techniques de procréation médicalement assistée (PMA), comme par exemple une hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC). L'hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH peut commencer au deuxième ou troisième jour du cycle. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté une fois par jour par voie sous-cutanée, en commençant le cinquième ou le sixième jour du traitement par la FSH selon la réaction ovarienne (c'est-à-dire selon le nombre et la taille des follicules qui mûrissent et/ou le niveau de concentration d'estradiol). Il ne faut pas mélanger Orgalutran à la FSH, mais administrer les deux produits à peu près au même moment, en choisissant des sites d'injection différents. Il faut ajuster la dose de FSH en se fondant sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation et non pas sur la concentration sanguine d'estradiol (voir «Propriétés/Effets»). Il faut poursuivre l'administration quotidienne d'Orgalutran jusqu'à obtention d'un nombre suffisant de follicules de taille adéquate. La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration d'hCG. Étant donné la demi-vie du ganirélix, le délai écoulé entre deux injections d'Orgalutran et le délai écoulé entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doivent pas dépasser 30 heures, faute de quoi un pic prématuré de LH risque de survenir. C'est pourquoi, si Orgalutran est injecté le matin, il faut poursuivre le traitement par Orgalutran pendant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour du déclenchement de l'ovulation. Si Orgalutran est injecté l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran doit être effectuée l'après-midi de la veille du jour du déclenchement de l'ovulation.
• +Orgalutran est utilisé pour prévenir une augmentation prématurée du taux de LH chez les femmes traitées par des techniques de procréation médicalement assistée (PMA), comme par exemple une hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC). L'hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH peut commencer au deuxième ou troisième jour du cycle. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté une fois par jour par voie sous-cutanée, en commençant le cinquième ou le sixième jour du traitement par la FSH selon la réaction ovarienne (c'est-à-dire selon le nombre et la taille des follicules qui mûrissent et/ou le niveau de concentration d'estradiol). Il ne faut pas mélanger Orgalutran à la FSH, mais administrer les deux produits à peu près au même moment, en choisissant des sites d'injection différents. Il faut ajuster la dose de FSH en se fondant sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation et non pas sur la concentration sanguine d'estradiol (voir "Propriétés/Effets" ). Il faut poursuivre l'administration quotidienne d'Orgalutran jusqu'à obtention d'un nombre suffisant de follicules de taille adéquate. La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration d'hCG. Étant donné la demi-vie du ganirélix, le délai écoulé entre deux injections d'Orgalutran et le délai écoulé entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doivent pas dépasser 30 heures, faute de quoi un pic prématuré de LH risque de survenir. C'est pourquoi, si Orgalutran est injecté le matin, il faut poursuivre le traitement par Orgalutran pendant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour du déclenchement de l'ovulation. Si Orgalutran est injecté l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran doit être effectuée l'après-midi de la veille du jour du déclenchement de l'ovulation.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants (voir «Composition»).
• -·Hypersensibilité au caoutchouc naturel / latex, pouvant être présent dans le capuchon de protection de l'aiguille (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).
• -·Hypersensibilité à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH ou Gonadotropin- Releasing Hormone) ou à tout autre analogue de la GnRH.
• -·Grossesse et allaitement.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants (voir "Composition" ).
• +-Hypersensibilité au caoutchouc naturel / latex, pouvant être présent dans le capuchon de protection de l'aiguille (voir "Mises en garde et précautions" et "Remarques particulières" ).
• +-Hypersensibilité à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH ou Gonadotropin- Releasing Hormone) ou à tout autre analogue de la GnRH.
• +-Grossesse et allaitement.
• -Le capuchon de protection de l'aiguille de la seringue prête à l'emploi peut contenir du caoutchouc naturel sec/latex (voir «Remarques particulières»), lequel entre en contact avec l'aiguille d'injection ainsi qu'avec la solution injectable et est susceptible de déclencher des réactions allergiques. Par conséquent, Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une allergie connue au latex (voir «Contre-indications»). Les médicaments avec des capuchons d'aiguille en caoutchouc/latex contiennent une mention correspondante sur les boîtes pliantes.
• +Le capuchon de protection de l'aiguille de la seringue prête à l'emploi peut contenir du caoutchouc naturel sec/latex (voir "Remarques particulières" ), lequel entre en contact avec l'aiguille d'injection ainsi qu'avec la solution injectable et est susceptible de déclencher des réactions allergiques. Par conséquent, Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une allergie connue au latex (voir "Contre-indications" ). Les médicaments avec des capuchons d'aiguille en caoutchouc/latex contiennent une mention correspondante sur les boîtes pliantes.
• -L'innocuité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été étudiées chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
• +L'innocuité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été étudiées chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, en utilisant la convention qui suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares: ≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000). Un rapport causal n'est pas établi dans tous les cas.
• +Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, en utilisant la convention qui suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares: ≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000). Un rapport causal n'est pas établi dans tous les cas.
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, dyspnée, réactions anaphylactiques [y compris choc anaphylactique], angio-œdème). De telles réactions ont déjà été rapportées après l'administration de la première dose (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, dyspnée, réactions anaphylactiques [y compris choc anaphylactique], angio-œdème). De telles réactions ont déjà été rapportées après l'administration de la première dose (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquents: céphalées.
• -Occasionnels: vertiges.
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: vertiges.
• -Fréquents: nausées.
• -Occasionnels: douleurs abdominales.
• +Fréquents: nausées.
• +Occasionnels: douleurs abdominales.
• -Fréquents: saignements vaginaux.
• +Fréquents: saignements vaginaux.
• -Très fréquents: réactions cutanées au site d'injection (10 à 15%), p.ex. rougeur modérée à forte, avec ou sans tuméfaction.
• -Occasionnels: malaise.
• +Très fréquents: réactions cutanées au site d'injection (10 à 15%), p.ex. rougeur modérée à forte, avec ou sans tuméfaction.
• +Occasionnels: malaise.
• -D'autres effets indésirables sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques de PMA, en particulier des douleurs pelviennes, des ballonnements, un SHSO (cf. «Mises en garde et précautions»), des grossesses ectopiques et des avortements spontanés.
• +D'autres effets indésirables sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques de PMA, en particulier des douleurs pelviennes, des ballonnements, un SHSO (cf. "Mises en garde et précautions" ), des grossesses ectopiques et des avortements spontanés.
• -·Suppression directe de la sécrétion de gonadotrophines par l'intermédiaire d'un blocage des récepteurs de la GnRH.
• -·Le traitement par Orgalutran n'est administré que les jours où un pic prématuré de LH pourrait se produire. De ce fait, la durée totale de traitement n'est que de quelques jours.
• -·Comme la sécrétion de FSH endogène est moins fortement inhibée, il faut administrer moins de FSH.
• -·Après la fin du traitement par Orgalutran, on observe une normalisation rapide de la sécrétion de gonadotrophine endogène par l'hypophyse.
• -·Comme Orgalutran agit par un mécanisme compétitif, on peut administrer un agoniste de la GnRH au lieu de l'hCG pour déclencher l'ovulation, ce qui est particulièrement intéressant pour les femmes exposées à un risque accru de SHSO.
• -·Les taux d'estradiol sont généralement plus faibles que les taux relativement élevés observés sous traitement par des agonistes (mais ils restent cependant supérieurs aux taux du cycle naturel).
• +-Suppression directe de la sécrétion de gonadotrophines par l'intermédiaire d'un blocage des récepteurs de la GnRH.
• +-Le traitement par Orgalutran n'est administré que les jours où un pic prématuré de LH pourrait se produire. De ce fait, la durée totale de traitement n'est que de quelques jours.
• +-Comme la sécrétion de FSH endogène est moins fortement inhibée, il faut administrer moins de FSH.
• +-Après la fin du traitement par Orgalutran, on observe une normalisation rapide de la sécrétion de gonadotrophine endogène par l'hypophyse.
• +-Comme Orgalutran agit par un mécanisme compétitif, on peut administrer un agoniste de la GnRH au lieu de l'hCG pour déclencher l'ovulation, ce qui est particulièrement intéressant pour les femmes exposées à un risque accru de SHSO.
• +-Les taux d'estradiol sont généralement plus faibles que les taux relativement élevés observés sous traitement par des agonistes (mais ils restent cependant supérieurs aux taux du cycle naturel).
• -Après l'administration s.c. d'une dose unique de 0,25 mg de ganirélix, les taux sériques augmentent rapidement et atteignent des valeurs maximales d'environ 15 ng/ml en l'espace de 1 à 2 heures. Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité du ganirélix est d'environ 91%.
• +Après l'administration s.c. d'une dose unique de 0,25 mg de ganirélix, les taux sériques augmentent rapidement et atteignent des valeurs maximales d'environ 15 ng/ml en l'espace de 1 à 2 heures. Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité du ganirélix est d'environ 91%.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -·Seringue pré-remplie à usage unique (verre siliconé de type 1) contenant 0,5 ml de la solution aqueuse stérile prête à l'emploi. Le cylindre contenant la solution aqueuse est fermé par un piston ne contenant pas de latex. Chaque seringue préremplie est munie d'une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc naturel/latex, qui entre en contact avec le produit (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). Les médicaments avec des capuchons d'aiguille en caoutchouc/latex contiennent une mention correspondante sur les boîtes pliantes.
• +-Seringue pré-remplie à usage unique (verre siliconé de type 1) contenant 0,5 ml de la solution aqueuse stérile prête à l'emploi. Le cylindre contenant la solution aqueuse est fermé par un piston ne contenant pas de latex. Chaque seringue préremplie est munie d'une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc naturel/latex, qui entre en contact avec le produit (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ). Les médicaments avec des capuchons d'aiguille en caoutchouc/latex contiennent une mention correspondante sur les boîtes pliantes.
• -·Seringue pré-remplie à usage unique (verre siliconé de type 1) contenant 0,5 ml de la solution aqueuse, stérile, prête à l'emploi. Le cylindre contenant la solution aqueuse est fermé par un piston ne contenant pas de latex. Une aiguille est fixée à une seringue en verre préremplie de 1 ml et est fermée par un protège-aiguille rigide.
• +-Seringue pré-remplie à usage unique (verre siliconé de type 1) contenant 0,5 ml de la solution aqueuse, stérile, prête à l'emploi. Le cylindre contenant la solution aqueuse est fermé par un piston ne contenant pas de latex. Une aiguille est fixée à une seringue en verre préremplie de 1 ml et est fermée par un protège-aiguille rigide.