• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum, Lactosum monohydricum 40mg, Cellulosum microcristallinum (E460a), Magnesii stearas (E470b), Potassii polacrilinum, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum et flavum (E172) [uniquement dans les comprimés pelliculés jaunes], PolyethylenglycolumMacrogolum 1450 [dans les comprimés pelliculés jaunes], Macrogolum 1500 [uniquement dans les comprimés pelliculés blancs], Cera montanglycoli pro compresso obducto.
• -Prendre les comprimés avec de l'eau dans l'ordre indiqué sur la plaquette, de préférence à la même heure de la journée. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs. Prendre d'abord les 24 comprimés jaunes (avec principes actifs), puis les 4 comprimés blancs (placebo). La prise des comprimés a lieu sans interruption: commencer la plaquette suivante le jour après la prise du dernier comprimé sans principe actif (blanc) de la plaquette précédente. L'hémorragie de privation apparaît normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé avec principes actifs (jaune); elle peut persister après avoir entamé la plaquette suivante.
• +Prendre les comprimés pelliculés avec de l'eau dans l'ordre indiqué sur la plaquette, de préférence à la même heure de la journée. Prendre un comprimé pelliculé par jour pendant 28 jours consécutifs. Prendre d'abord les 24 comprimés pelliculés jaunes (avec principes actifs), puis les 4 comprimés pelliculés blancs (placebo). La prise des comprimés pelliculés a lieu sans interruption: commencer la plaquette suivante le jour après la prise du dernier comprimé pelliculé sans principe actif (blanc) de la plaquette précédente. L'hémorragie de privation apparaît normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé avec principes actifs (jaune); elle peut persister après avoir entamé la plaquette suivante.
• -Commencer la prise de Mirelle de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du CHC ou, au plus tard, le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans traitement ou de la période sous placebo. Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise de Mirelle commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• +Commencer la prise de Mirelle de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif/de la dernière dragée active du CHC ou, au plus tard, le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans traitement ou de la période sous placebo. Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise de Mirelle commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• -L'oubli de la prise d'un comprimé blanc pendant l'intervalle placebo n'a pas de répercussions. Pour éviter une prolongation accidentelle de l'intervalle placebo, il faut éliminer les comprimés placebo restés.
• -Les recommandations suivantes concernent la conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé avec principes actifs (jaune):
• -Si l'oubli de la prise est remarqué dans un délai de 12 heures après l'horaire habituel, prendre le comprimé immédiatement. Prendre les comprimés suivants selon l'horaire habituel. Cette situation n'entraîne pas de réduction de l'efficacité contraceptive.
• +L'oubli de la prise d'un comprimé pelliculé blanc pendant l'intervalle placebo n'a pas de répercussions. Pour éviter une prolongation accidentelle de l'intervalle placebo, il faut éliminer les comprimés placebo restés.
• +Les recommandations suivantes concernent la conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé avec principes actifs (jaune):
• +Si l'oubli de la prise est remarqué dans un délai de 12 heures après l'horaire habituel, prendre le comprimé pelliculé immédiatement. Prendre les comprimés pelliculés suivants selon l'horaire habituel. Cette situation n'entraîne pas de réduction de l'efficacité contraceptive.
• -Prendre le comprimé oublié immédiatement après avoir remarqué l'oubli de la prise, même si cette règle implique la prise de deux comprimés le même jour. Prendre les comprimés suivants selon l'horaire habituel. L'utilisation parallèle d'une autre méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant les 7 jours suivants. L'éventualité d'une grossesse doit être envisagée si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents. Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés oubliés et avec la proximité de l'intervalle placebo.
• +Prendre le comprimé pelliculé oublié immédiatement après avoir remarqué l'oubli de la prise, même si cette règle implique la prise de deux comprimés pelliculés le même jour. Prendre les comprimés pelliculés suivants selon l'horaire habituel. L'utilisation parallèle d'une autre méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant les 7 jours suivants. L'éventualité d'une grossesse doit être envisagée si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents. Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés pelliculés oubliés et avec la proximité de l'intervalle placebo.
• -Prendre le comprimé oublié immédiatement après avoir remarqué l'oubli de la prise, même si cette règle implique la prise de deux comprimés le même jour. Prendre les comprimés suivants selon l'horaire habituel. Sous réserve d'une prise régulière du traitement au cours des 7 derniers jours avant l'oubli, il n'y a pas lieu de recourir à une autre mesure contraceptive. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé, il convient d'utiliser parallèlement une autre méthode contraceptive pendant les 7 jours suivants.
• +Prendre le comprimé pelliculé oublié immédiatement après avoir remarqué l'oubli de la prise, même si cette règle implique la prise de deux comprimés pelliculés le même jour. Prendre les comprimés pelliculés suivants selon l'horaire habituel. Sous réserve d'une prise régulière du traitement au cours des 7 derniers jours avant l'oubli, il n'y a pas lieu de recourir à une autre mesure contraceptive. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé pelliculé, il convient d'utiliser parallèlement une autre méthode contraceptive pendant les 7 jours suivants.
• -a.Prendre le comprimé oublié immédiatement après avoir remarqué l'oubli de la prise, même si cette règle implique la prise de deux comprimés le même jour. Prendre les comprimés suivants selon l'horaire habituel jusqu'au dernier comprimé avec principes actifs. Après le dernier comprimé avec principes actifs, prendre immédiatement un comprimé de la plaquette suivante, c.-à-d. sans prise des comprimés placebo. Jeter les 4 comprimés placebo. La survenue d'une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la deuxième plaquette, mais un spotting et des métrorragies peuvent apparaître plus fréquemment.
• -b.Interrompre le traitement à la date de l'oubli du comprimé. Après une interruption du traitement pendant 4 jours (y compris la date de l'oubli de la dernière prise), entamer la plaquette suivante.
• +a.Prendre le comprimé pelliculé oublié immédiatement après avoir remarqué l'oubli de la prise, même si cette règle implique la prise de deux comprimés pelliculés le même jour. Prendre les comprimés pelliculés suivants selon l'horaire habituel jusqu'au dernier comprimé pelliculé avec principes actifs. Après le dernier comprimé pelliculé avec principes actifs, prendre immédiatement un comprimé de la plaquette suivante, c.-à-d. sans prise des comprimés placebo. Jeter les 4 comprimés placebo. La survenue d'une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la deuxième plaquette, mais un spotting et des métrorragies peuvent apparaître plus fréquemment.
• +b.Interrompre le traitement à la date de l'oubli du comprimé pelliculé. Après une interruption du traitement pendant 4 jours (y compris la date de l'oubli de la dernière prise), entamer la plaquette suivante.
• -En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures après la prise d'un comprimé avec principes actifs (jaune) il convient de suivre les recommandations données sous «Conduite à tenir en cas de l'oubli d'un comprimé». Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve.
• +En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures après la prise d'un comprimé pelliculé avec principes actifs (jaune) il convient de suivre les recommandations données sous «Conduite à tenir en cas de l'oubli d'un comprimé». Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé pelliculé supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve.
• -Pour retarder les règles, supprimer l'intervalle placebo de 4 comprimés et continuer immédiatement avec la prise des comprimés avec principes actifs de la plaquette suivante. Les règles peuvent alors être retardées aussi longtemps que désiré (au maximum jusqu'à l'épuisement des comprimés actifs de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, des épisodes de spotting et de métrorragies sont possibles. Mirelle doit ensuite être pris de façon régulière après l'intervalle placebo habituel.
• +Pour retarder les règles, supprimer l'intervalle placebo de 4 comprimés et continuer immédiatement avec la prise des comprimés pelliculés avec principes actifs de la plaquette suivante. Les règles peuvent alors être retardées aussi longtemps que désiré (au maximum jusqu'à l'épuisement des comprimés pelliculés actifs de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, des épisodes de spotting et de métrorragies sont possibles. Mirelle doit ensuite être pris de façon régulière après l'intervalle placebo habituel.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés filmés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Mirelle n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés pelliculés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Mirelle n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Mirelle, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées.
• +Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Mirelle, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées.
• +La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• -Mirelle contient 40 mg de lactose par comprimé filmé. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Mirelle contient du lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit total en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, doivent tenir compte de cette quantité de lactose (voir rubrique «Composition»).
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement après la prise du dernier comprimé contenant du principe actif à l'emballage suivant, c'est-à-dire qu'il ne faut pas prendre les comprimés placebo.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement L'induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement après la prise du dernier comprimé pelliculé contenant du principe actif à l'emballage suivant, c'est-à-dire qu'il ne faut pas prendre les comprimés placebo.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée. Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• +Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée.
• +Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Août 2019.
• +Octobre 2020.