• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: un comprimé à sucer jusqu’à 6 fois par jour.
• -Il n’existe pas de recommandation posologique pour les enfants de moins de 12 ans en raison d’un manque de données. L’efficacité et la sécurité d’un traitement d’une durée de plus de 3 jours n’ont pas été étudiées au cours des essais cliniques, raison pour laquelle les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ne devraient pas être utilisés pendant plus de 3 jours de suite (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: un comprimé à sucer jusqu'à 6 fois par jour.
• +Il n'existe pas de recommandation posologique pour les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données. L'efficacité et la sécurité d'un traitement d'une durée de plus de 3 jours n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques, raison pour laquelle les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ne devraient pas être utilisés pendant plus de 3 jours de suite (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Lysopaïne dol Ambroxol comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l’hydrochlorure d’ambroxol ou aux excipients.
• +Lysopaïne dol Ambroxol comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydrochlorure d'ambroxol ou aux excipients.
• -Chez les patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d’élimination des sécrétions, uniquement sur prescription médicale.
• -L’administration concomitante d’un antitussif d’action centrale n’est pas recommandée d’un point de vue médical (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination des sécrétions, uniquement sur prescription médicale.
• +L'administration concomitante d'un antitussif d'action centrale n'est pas recommandée d'un point de vue médical (voir «Mises en garde et précautions»).
• -En cas d’insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Lysopaïne dol Ambroxol.
• -L’utilisation de l’hydrochlorure d’ambroxol devra être soigneusement pesée lors de tendance aux ulcères peptiques. Les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ne peuvent actuellement pas être recommandés chez les enfants de moins de 12 ans, car aucune étude correspondante n’est disponible. Une pharyngite virale guérit normalement spontanément. En cas de fièvre plus élevée ou si aucune amélioration n’apparaît au bout de 3 jours, il convient par conséquent de consulter un médecin.
• -L’administration concomitante d’un antitussif d’action centrale, tel que par exemple la codéine ou le dextrométhorphane, est déconseillée. L’inhibition du réflexe tussigène (mécanisme physiologique destiné à libérer les voies respiratoires) peut conduire à une accumulation dangereuse du mucus liquéfié. Cela représente un risque accru de bronchospasme et d’infection des voies respiratoires.
• -Lors de l’administration de substances expectorantes telles que l’hydrochlorure d’ambroxol, de très rares cas d’atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l’administration concomitante d’un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d’abord que des symptomes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par l’hydrochlorure d’ambroxol, par mesure de précaution.
• +En cas d'insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Lysopaïne dol Ambroxol.
• +L'utilisation de l'hydrochlorure d'ambroxol devra être soigneusement pesée lors de tendance aux ulcères peptiques. Les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ne peuvent actuellement pas être recommandés chez les enfants de moins de 12 ans, car aucune étude correspondante n'est disponible. Une pharyngite virale guérit normalement spontanément. En cas de fièvre plus élevée ou si aucune amélioration n'apparaît au bout de 3 jours, il convient par conséquent de consulter un médecin.
• +L'administration concomitante d'un antitussif d'action centrale, tel que par exemple la codéine ou le dextrométhorphane, est déconseillée. L'inhibition du réflexe tussigène (mécanisme physiologique destiné à libérer les voies respiratoires) peut conduire à une accumulation dangereuse du mucus liquéfié. Cela représente un risque accru de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• +Lors de l'administration de substances expectorantes telles que l'hydrochlorure d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d'abord que des symptomes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par l'hydrochlorure d'ambroxol, par mesure de précaution.
• -L’administration concomitante d’antitussifs est susceptible d’entraver l’expectoration du mucus bronchique liquéfié par inhibition du réflexe tussigène et de conduire à une accumulation des sécrétions (voir «Mises en garde et précautions»). L’utilisation de l’hydrochlorure d’ambroxol augmente la concentration des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine dans les sécrétions bronchiques et la salive.
• +L'administration concomitante d'antitussifs est susceptible d'entraver l'expectoration du mucus bronchique liquéfié par inhibition du réflexe tussigène et de conduire à une accumulation des sécrétions (voir «Mises en garde et précautions»). L'utilisation de l'hydrochlorure d'ambroxol augmente la concentration des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine dans les sécrétions bronchiques et la salive.
• -L’hydrochlorure d’ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques ne montrent aucun effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. Des études contrôlées détaillées chez des femmes enceintes après la 28ème semaine de grossesse n’ont pas montré d’effets néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l’utilisation du Lysopaïne dol Ambroxol pendant la grossesse. En particulier, la prise du Lysopaïne dol Ambroxol n’est pas recommandée au cours du premier trimestre de la grossesse.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques ne montrent aucun effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. Des études contrôlées détaillées chez des femmes enceintes après la 28ème semaine de grossesse n'ont pas montré d'effets néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation du Lysopaïne dol Ambroxol pendant la grossesse. En particulier, la prise du Lysopaïne dol Ambroxol n'est pas recommandée au cours du premier trimestre de la grossesse.
• -L’hydrochlorure d’ambroxol passant dans le lait maternel, la prise du Lysopaïne dol Ambroxol pendant l’allaitement n’est pas recommandée. Aucun effet néfaste n’est cependant attendu sur l’enfant qui allaite.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol passant dans le lait maternel, la prise du Lysopaïne dol Ambroxol pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu sur l'enfant qui allaite.
• -Aucune étude correspondante n’a été réalisée. Une influence sur l’aptitude à la conduite ou sur la capacité à utiliser des machines n’est pas connue.
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée. Une influence sur l'aptitude à la conduite ou sur la capacité à utiliser des machines n'est pas connue.
• -Définition des fréquences utilisées: fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000). Pour les effets indésirables n’ayant pas été observé au cours d’études cliniques mais seulement rapporté spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• +Définition des fréquences utilisées: fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observé au cours d'études cliniques mais seulement rapporté spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• -D’après les rapports de surdosage accidentel et/ou d’erreurs médicales, les symptômes observés correspondent aux effets indésirables connus du Lysopaïne dol Ambroxol comprimés à sucer au dosage recommandé. Un traitement symptomatique est éventuellement nécessaire.
• +D'après les rapports de surdosage accidentel et/ou d'erreurs médicales, les symptômes observés correspondent aux effets indésirables connus du Lysopaïne dol Ambroxol comprimés à sucer au dosage recommandé. Un traitement symptomatique est éventuellement nécessaire.
• -L’hydrochlorure d’ambroxol présente un effet anesthésique local sur l’œil du lapin. Il a été montré que le chlorhydrate d’ambroxol possède des propriétés inhibitrices des canaux sodiques, pouvant expliquer son effet analgésique.
• -L’hydrochlorure d’ambroxol présente un effet anti-inflammatoire in vitro. La libération in vitro de cytokines du sang, mais aussi des cellules mono- et polynucléaires tissulaires, a été réduite de manière significative par l’hydrochlorure d’ambroxol.
• -Dans les études cliniques, les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ont diminué de manière significative les maux de gorge lors de pharyngite aiguë d’origine non bactérienne.
• -L’hydrochlorure d’ambroxol provoque une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires. Il favorise la production de surfactant et stimule l’activité ciliaire. Ces effets favorisent le flux et l’évacuation du mucus (clairance mucociliaire). Un comprimé à sucer Lysopaïne dol Ambroxol agit en l’espace d’une demi-heure et pendant plus de 3 heures.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol présente un effet anesthésique local sur l'œil du lapin. Il a été montré que le chlorhydrate d'ambroxol possède des propriétés inhibitrices des canaux sodiques, pouvant expliquer son effet analgésique.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol présente un effet anti-inflammatoire in vitro. La libération in vitro de cytokines du sang, mais aussi des cellules mono- et polynucléaires tissulaires, a été réduite de manière significative par l'hydrochlorure d'ambroxol.
• +Dans les études cliniques, les comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol ont diminué de manière significative les maux de gorge lors de pharyngite aiguë d'origine non bactérienne.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol provoque une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires. Il favorise la production de surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets favorisent le flux et l'évacuation du mucus (clairance mucociliaire). Un comprimé à sucer Lysopaïne dol Ambroxol agit en l'espace d'une demi-heure et pendant plus de 3 heures.
• -L’action des comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol est principalement locale sur la muqueuse oropharyngée.
• -Après administration orale, des formes non-retardées d’hydrochlorure d’ambroxol sont absorbées de manière rapide et quasi complète de l’intestin; aux doses thérapeutiques de façon linéaire en fonction de la dose. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints 0,5 à 2,5 heures après administration des formes non-retardées.
• -La prise d’aliments ne modifie pas la biodisponibilité de l’hydrochlorure d’ambroxol.
• -En raison de l’absorption additionnelle par la muqueuse buccale, l’absorption totale après prise de comprimés à sucer est d’environ 25% supérieure (intervalle de confiance 90% IC: 116-134%) à celle d’une forme sirop.
• -L’exposition plus élevée n’influence pas les propriétés pharmacodynamiques de manière négative dans les indications démontrées.
• +L'action des comprimés à sucer Lysopaïne dol Ambroxol est principalement locale sur la muqueuse oropharyngée.
• +Après administration orale, des formes non-retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont absorbées de manière rapide et quasi complète de l'intestin; aux doses thérapeutiques de façon linéaire en fonction de la dose. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints 0,5 à 2,5 heures après administration des formes non-retardées.
• +La prise d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité de l'hydrochlorure d'ambroxol.
• +En raison de l'absorption additionnelle par la muqueuse buccale, l'absorption totale après prise de comprimés à sucer est d'environ 25% supérieure (intervalle de confiance 90% IC: 116-134%) à celle d'une forme sirop.
• +L'exposition plus élevée n'influence pas les propriétés pharmacodynamiques de manière négative dans les indications démontrées.
• -Aux doses thérapeutiques, le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90%. La distribution de l’hydrochlorure d’ambroxol du sang vers le compartiment tissulaire est rapide et importante. Les plus fortes concentrations en principe actif sont mesurées dans les poumons.
• +Aux doses thérapeutiques, le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%. La distribution de l'hydrochlorure d'ambroxol du sang vers le compartiment tissulaire est rapide et importante. Les plus fortes concentrations en principe actif sont mesurées dans les poumons.
• -L’hydrochlorure d’ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
• -Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l’hydrochlorure d’ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l’espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
• -La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d’environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.
• +L'hydrochlorure d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.
• +Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l'hydrochlorure d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l'espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
• +La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.
• -Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d’insuffisance rénale sévère.
• -La disponibilité systémique de l‘ambroxol pourrait se trouver augmentée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• -L’âge et le sexe n’influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l’hydrochlorure d’ambroxol.
• +Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère.
• +La disponibilité systémique de l'ambroxol pourrait se trouver augmentée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
• +L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l'hydrochlorure d'ambroxol.
• -Lysopaïne dol Ambroxol n’a pas montré d’effet mutagène ou carcinogène ou de troubles de la fertilité.
• +Lysopaïne dol Ambroxol n'a pas montré d'effet mutagène ou carcinogène ou de troubles de la fertilité.
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.