• -Principes actifs: Budesonidum et Formoteroli fumaras dihydricus.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, excipiens ad pulverem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Turbuhaler (Poudre pour inhalation):
• -1 inhalation de Symbicort 100/6 contient: budesonidum 100 µg et formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -1 inhalation de Symbicort 200/6 contient: budesonidum 200 µg et formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -1 inhalation de Symbicort 400/12 contient: budesonidum 400 µg et formoteroli fumaras dihydricus 12 µg.
• -
• +Principes actifs
• +Budésonide et fumarate de formotérol dihydraté.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté.
• +
• +
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -·«Traitement d'entretien et à la demande par Symbicort» («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy»): les patients utilisent Symbicort Turbuhaler pour leur traitement d'entretien (une ou deux applications par jour) et procèdent à des inhalations supplémentaires, si nécessaire, pour un soulagement rapide des symptômes et un meilleur contrôle de l'asthme.
• +·Traitement d'entretien et à la demande par Symbicort («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy»): les patients utilisent Symbicort Turbuhaler pour leur traitement d'entretien (une ou deux applications par jour) et procèdent à des inhalations supplémentaires, si nécessaire, pour un soulagement rapide des symptômes et un meilleur contrôle de l'asthme.
• -Symbicort 100/6
• -La dose d'entretien habituelle est de 1 inhalation le soir. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée à 1 inhalation 2× par jour. Si nécessaire, il est possible d'inhaler des doses supplémentaires, mais pas plus de 4 doses à la fois. De manière transitoire, la dose quotidienne maximale peut atteindre 8 inhalations.
• +Symbicort 100/6:
• +La dose d'entretien habituelle est de 1 inhalation le soir. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée à 1 inhalation 2 x par jour. Si nécessaire, il est possible d'inhaler des doses supplémentaires, mais pas plus de 4 doses à la fois. De manière transitoire, la dose quotidienne maximale peut atteindre 8 inhalations.
• -Symbicort 100/6, Symbicort 200/6:
• -La dose d'entretien habituelle est de 1 à 2 inhalations 2× par jour ou de 2 inhalations 1× par jour le soir. Si nécessaire, il est possible d'inhaler des doses supplémentaires, mais pas plus de 6 doses à la fois. De manière transitoire, la dose quotidienne maximale peut atteindre 12 inhalations.
• +Symbicort 100/6, Symbicort 200/6: la dose d'entretien habituelle est de 1 à 2 inhalations 2 x par jour ou de 2 inhalations 1 x par jour le soir. Si nécessaire, il est possible d'inhaler des doses supplémentaires, mais pas plus de 6 doses à la fois. De manière transitoire, la dose quotidienne maximale peut atteindre 12 inhalations.
• -Adultes: 1 inhalation à 400/12 µg 2×/jour. Si les symptômes sont bien contrôlés avec deux inhalations, envisager une titration pour atteindre la dose minimale efficace = 1 inhalation par jour.
• -En cas d'aggravation des symptômes asthmatiques, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 inhalations à 400/12 µg 2×/jour de façon transitoire ou en tant que traitement d'entretien.
• -Adolescents entre 12 et 17 ans: 1 inhalation à 400/12 µg 2×/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu'à 2 inhalations à 400/12 µg 2×/jour.
• +Adultes: 1 inhalation à 400/12 µg 2x/jour. Si les symptômes sont bien contrôlés avec deux inhalations, envisager une titration pour atteindre la dose minimale efficace = 1 inhalation par jour.
• +En cas d'aggravation des symptômes asthmatiques, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 inhalations à 400/12 µg 2x/jour de façon transitoire ou en tant que traitement d'entretien.
• +Adolescents entre 12 et 17 ans: 1 inhalation à 400/12 µg 2x/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu'à 2 inhalations à 400/12 µg 2x/jour.
• -Symbicort 200/6 µg
• -2 inhalations 2×/jour.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Symbicort 200/6 µg: 2 inhalations 2×/jour.
• +Instructions posologiques particulières
• -Le budésonide est métabolisé par le CYP3A4. L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, médicaments qui contiennent du cobicistat) peut entraîner une augmentation de l’exposition aux corticostéroïdes et, de ce fait, un risque accru d’effets secondaires des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d’une administration concomitante doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel d’effets des corticostéroïdes systémiques et dans un tel cas, les patients doivent être surveillés afin de déceler les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.
• -Le jus de pamplemousse pouvant inhiber le CYP3A4 et la pertinence clinique de cette inhibition n’étant pas connue, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Symbicort.
• +Le budésonide est métabolisé par le CYP3A4. L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, médicaments qui contiennent du cobicistat) peut entraîner une augmentation de l'exposition aux corticostéroïdes et, de ce fait, un risque accru d'effets secondaires des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d'une administration concomitante doit être soigneusement évalué par rapport au risque potentiel d'effets des corticostéroïdes systémiques et dans un tel cas, les patients doivent être surveillés afin de déceler les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.
• +Le jus de pamplemousse pouvant inhiber le CYP3A4 et la pertinence clinique de cette inhibition n'étant pas connue, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Symbicort.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose d'aucune étude menée chez des femmes enceintes avec Symbicort Turbuhaler ou avec une administration simultanée de budésonide et de formotérol.
• -D'une part, des études animales ont montré des effets indésirables sur le développement foetal pour le budésonide. D'autre part, les observations faites en clinique chez les femmes enceintes n'ont pas montré de risque accru de malformations. Des études de reproduction menées chez l'animal ont révélé des effets indésirables pour le foetus lors d'une exposition à des doses systémiques de formotérol très hautes.
• +Grossesse, allaitement
• +On ne dispose d'aucune étude menée chez des femmes enceintes avec Symbicort Turbuhaler ou avec une administration simultanée de budésonide et de formotérol. D'une part, des études animales ont montré des effets indésirables sur le développement foetal pour le budésonide. D'autre part, les observations faites en clinique chez les femmes enceintes n'ont pas montré de risque accru de malformations. Des études de reproduction menées chez l'animal ont révélé des effets indésirables pour le foetus lors d'une exposition à des doses systémiques de formotérol très hautes.
• -Les effets indésirables possibles pouvant survenir lors du traitement par budésonide ou formotérol sont les suivants:
• +Les effets indésirables possibles pouvant survenir lors du traitement par budésonide ou formotérol sont présentés ci-après. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1'000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquent: mycoses de la muqueuse bucco-pharyngée (muguet).
• +Fréquent: mycoses de la muqueuse bucco-pharyngée (muguet)
• -Rare: réactions d’hypersensibilité immédiates et retardées, y compris exanthème, urticaire, prurit, eczéma de contact, éruption transitoire, angio-oedème et des réactions anaphylactique.
• +Rare: réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, y compris exanthème, urticaire, prurit, eczéma de contact, éruption transitoire, angio-oedème et des réactions anaphylactique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -lavage gastrique et administration de charbon (à répéter si nécessaire),
• -surveillance et correction de l'équilibre électrolytique et acido-basique,
• -administration de bêtabloquants cardiosélectifs en tenant compte des précautions relatives au déclenchement éventuel d'une crise d'asthme.
• +·lavage gastrique et administration de charbon (à répéter si nécessaire),
• +·surveillance et correction de l'équilibre électrolytique et acido-basique,
• +·administration de bêtabloquants cardiosélectifs en tenant compte des précautions relatives au déclenchement éventuel d'une crise d'asthme.
• -Code ATC: R03AK07
• +Code ATC
• +R03AK07
• -Mécanisme d'action/phamacodynamie
• +Mécanisme d'action
• -Efficacité clinique de Symbicort
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• -La cinétique du budésonide est dose-dépendante pour l'intervalle posologique cliniquement significatif.
• +La cinétique du budésonide est dose-dépendante pour l'intervalle posologique cliniquement significatif
• -Elimination
• +Élimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Symbicort Turbuhaler chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique. L'élimination du budésonide et du formotérol s'effectuant exclusivement sous forme métabolisée, une exposition accrue est probable chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique sévère.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Symbicort Turbuhaler chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique. L'élimination du budésonide et du formotérol s'effectuant exclusivement sous forme métabolisée, une exposition accrue est probable chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique sévère.
• +Troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Symbicort Turbuhaler chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale.
• +Symbicort Turbuhaler contient du lactose monohydraté qui peut renfermer des résidus de protéines lactiques.
• +
• -Aucune connue.
• +Non pertinent.
• -Aucune connue.
• +Non pertinent.
• -Remarques concernant le stockage:
• -Conserver Symbicort Turbuhaler à une température inférieure à 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Symbicort ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Symbicort Turbuhaler contient du lactose monohydraté qui peut renfermer des résidus de protéines lactiques.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Janvier 2019.
• +Juillet 2020.