• -Aerius peut être pris aussi bien au moment qu'en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l'urticaire.
• +Aerius peut être pris indépendamment des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l'urticaire.
• -Adultes et enfants de 12 ans et plus: 10 ml (5 mg) d'Aerius solution buvable 1× par jour (mesurette incolore).
• -Enfants de 6 à 11 ans: 5 ml (2,5 mg) d'Aerius solution buvable 1× par jour (mesurette incolore).
• -Enfants de 1 à 5 ans: 2,5 ml (1,25 mg) d'Aerius solution buvable 1× par jour (mesurette incolore).
• -Enfants de 6 à 11 mois: 2 ml (1 mg) d'Aerius solution buvable 1× par jour (mesurette blanche).
• -La plupart des cas de rhinite survenant chez l'enfant de moins de 2 ans sont dus à une infection (cf. «Mises en garde et précautions»). On ne dispose d'aucune donnée étayant le traitement d'une rhinite infectieuse par Aerius.
• +Adultes et enfants de 12 ans et plus: 10 ml (5 mg) de solution buvable d'Aerius 1× par jour (mesurette incolore).
• +Enfants de 6 à 11 ans: 5 ml (2,5 mg) de solution buvable d'Aerius 1× par jour (mesurette incolore).
• +Enfants de 1 à 5 ans: 2,5 ml (1,25 mg) de solution buvable d'Aerius 1× par jour (mesurette incolore).
• +Enfants de 6 à 11 mois: 2 ml (1 mg) de solution buvable d'Aerius 1× par jour (mesurette blanche).
• +La plupart des cas de rhinite survenant chez l'enfant de moins de 2 ans sont dus à une infection (voir «Mises en garde et précautions»). On ne dispose d'aucune donnée étayant le traitement d'une rhinite infectieuse par Aerius.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ou à la loratadine.
• -Réactions anaphylactiques: Aerius n'est pas indiqué pour le traitement d'une réaction anaphylactique. Les patients chez lesquels survient une urticaire aiguë associée à des symptômes respiratoires et circulatoires dans le cadre d'une réaction anaphylactique, doivent être invités à consulter un médecin en urgence.
• -L'efficacité et la tolérance des comprimés pelliculés Aerius n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et adolescents de moins de 12 ans. L'efficacité et la sécurité d'emploi de la solution buvable Aerius n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 6 mois. Chez les enfants de moins de 2 ans, il est particulièrement difficile de distinguer la «rhinite allergique» des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou d'anomalie structurale et tiendra compte de l'anamnèse et de l'examen clinique. Des examens de laboratoire et des tests cutanés appropriés devront être envisagés.
• +Réactions anaphylactiques: Aerius n'est pas indiqué pour le traitement d'une réaction anaphylactique. Les patients chez lesquels survient une urticaire aiguë associée à des symptômes respiratoires ou circulatoires dans le cadre d'une réaction anaphylactique doivent être invités à consulter un médecin en urgence.
• +L'efficacité et la tolérance des comprimés pelliculés d'Aerius n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et adolescents de moins de 12 ans. L'efficacité et la sécurité de la solution buvable d'Aerius n'ont pas été établies à ce jour chez l'enfant de moins de 6 mois. Chez les enfants de moins de 2 ans, il est particulièrement difficile de distinguer la «rhinite allergique» des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou d'anomalie structurale et tiendra compte de l'anamnèse et de l'examen clinique. Des examens de laboratoire et des tests cutanés appropriés devront être envisagés.
• -Aucune interaction cliniquement significative entre Aerius et d'autres médicaments n'a été décrite dans le cadre d'études cliniques. La prise concomitante d'Aerius n'a pas potentialisé la diminution des performances induite par l'alcool.
• +Aucune interaction cliniquement significative entre Aerius et d'autres médicaments n'a été décrite dans le cadre d'études cliniques. La prise concomitante d'Aerius et d'alcool n'a pas potentialisé la diminution des performances induite par l'alcool.
• -Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal. L'innocuité du produit pendant la grossesse n'est pas établie. Comme d'autres médicaments, la desloratadine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Aucun effet nocif n'est attendu chez le fœtus en cas de prise accidentelle pendant la grossesse; toutefois, le traitement devra par mesure de précaution, être immédiatement arrêté.
• +Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal. La sécurité du produit pendant la grossesse n'est pas établie. Comme d'autres médicaments, la desloratadine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Aucun effet nocif n'est attendu chez le fœtus en cas de prise accidentelle pendant la grossesse; toutefois, le traitement devra par mesure de précaution être immédiatement arrêté.
• -Aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été observée dans les études menées jusqu'à ce jour. Cependant, les patients doivent être informés que de très rares cas de somnolence susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été rapportés.
• +Aucune influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été observée dans les études menées jusqu'à ce jour. Cependant, les patients doivent être informés que de très rares cas de somnolence susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été rapportés.
• -Lors des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, Aerius solution buvable a été administré à un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
• -L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes Aerius solution buvable et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: diarrhée (3,7%), fièvre (2,3%) et insomnie (2,3%).
• -Dans une étude sur l'acceptation du goût, aucun effet indésirable n'a été observé chez les patients âgés de 6 à 11 ans après l'administration d'une dose unique de 2,5 mg de solution buvable Aerius.
• -Lors des études cliniques menées chez des adultes et des adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables ont été observés à la dose recommandée chez 3% de patients de plus que chez ceux traités par le placebo.
• -Très fréquents (>1/10); fréquents >1/100, <1/10); occasionnels (>1/1'000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• +Lors des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, la solution buvable d'Aerius a été administrée à un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
• +L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes de la solution buvable d'Aerius et du placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe Aerius, avec une incidence supérieure à celle du groupe placebo étaient: diarrhée (3,7%), fièvre (2,3%) et insomnie (2,3%).
• +Dans une étude sur l'acceptation du goût, aucun effet indésirable n'a été observé chez les patients âgés de 6 à 11 ans après l'administration d'une dose unique de 2,5 mg de solution buvable d'Aerius.
• +Lors des études cliniques menées chez des adultes et des adolescents dans différentes indications, y compris rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables ont été observés à la dose recommandée chez 3% de patients de plus que chez ceux traités par le placebo.
• +Très fréquents (>1/10); fréquents >1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée de façon fiable sur la base des données disponibles).
• -Affections généraux
• -Très rares: anaphylaxie, angiœdème, prurit, exanthème, urticaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très rares: anaphylaxie, angio-œdème, prurit, exanthème, urticaire.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
• +
• -La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste puissant et sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle diffuse très faiblement dans le système nerveux central.
• +La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste puissant et sélectif sur les récepteurs histaminiques H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques, car elle diffuse très faiblement dans le système nerveux central.
• -Les recommandations posologiques pour Aerius chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson reposent sur des études pharmacocinétiques comparatives. La sécurité d'emploi d'Aerius sirop a été étudiée chez 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans dans 3 études contrôlées par placebo. La pathogenèse et l'évolution de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique et le profil de la desloratadine étant très similaires chez l'enfant et chez l'adulte, l'efficacité chez l'enfant peut être extrapolée des données d'efficacité chez l'adulte.
• -Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés Aerius ont été étudiées chez plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1'838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés d'Aerius à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg d'Aerius dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, Aerius a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• -Dans 2 études d'une durée respective de quatre semaines, englobant 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) atteints de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés d'Aerius à une posologie de 5 mg par jour ont entraîné une amélioration des symptômes dus à la rhinite, sans retentissement sur les fonctions pulmonaires. Ceci démontre la sécurité d'emploi des comprimés d'Aerius chez l'adulte atteint de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
• +Les recommandations posologiques pour Aerius chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson reposent sur des études pharmacocinétiques comparatives. La sécurité du sirop d'Aerius a été étudiée chez 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans dans 3 études contrôlées par placebo. La pathogenèse et l'évolution de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique et le profil de la desloratadine étant très similaires chez l'enfant et chez l'adulte, l'efficacité chez l'enfant peut être extrapolée des données d'efficacité chez l'adulte.
• +Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité clinique et la sécurité des comprimés d'Aerius ont été étudiées chez plus de 2300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés d'Aerius à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité des comprimés d'Aerius à 5 mg dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, Aerius a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• +Dans 2 études d'une durée respective de quatre semaines, englobant 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) atteints de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés d'Aerius à une posologie de 5 mg par jour ont entraîné une amélioration des symptômes dus à la rhinite, sans aggraver la fonction pulmonaire. Ceci démontre la sécurité d'emploi des comprimés d'Aerius chez l'adulte atteint de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
• -* Au début de l'étude, un score total des symptômes nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 6 et un score total des symptômes non nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 5 était demandé pour l'inclusion dans l'étude (un score de 0 à 3 était attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères). Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
• +* Au début de l'étude, un score total de symptômes nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 6 et un score total de symptômes non nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 5 était exigé pour l'inclusion dans l'étude (un score de 0 à 3 était attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères). Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
• -Rhinite allergique perannuelle: l'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés d'Aerius à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1'300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés d'Aerius à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé d'Aerius à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• +Rhinite allergique perannuelle: l'efficacité clinique et la sécurité des comprimés d'Aerius à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés d'Aerius à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé d'Aerius à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• -* Au début de l'étude, un score total des symptômes nasaux (somme de 5 symptômes nasaux isolés et 3 symptômes non nasaux, un score de 0 à 3 étant attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères) d'au moins 10 était exigé pour l'inclusion dans l'étude. Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
• +* Au début de l'étude, un score total de symptômes nasaux (somme de 5 symptômes nasaux isolés et 3 symptômes non nasaux, un score de 0 à 3 étant attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères) d'au moins 10 était exigé pour l'inclusion dans l'étude. Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés d'Aerius à la posologie de 5 mg/jour ont été étudiées chez 416 patients âgés de 12 à 84 ans atteints d'urticaire chronique idiopathique; 211 de ces patients ont reçu Aerius. Dans deux études cliniques en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, d'une durée de six semaines, les comprimés d'Aerius ont entraîné une réduction significative de l'intensité du prurit par rapport au placebo lors de l'examen primaire fixé au préalable au bout d'une semaine (Tableau 3). Des critères d'évaluation secondaires ont également été étudiés: au cours de la première semaine de traitement, les comprimés d'Aerius à 5 mg ont diminué les critères secondaires «nombre de papules» et «taille de la papule la plus volumineuse» par rapport au placebo.
• +L'efficacité et la sécurité des comprimés d'Aerius à la posologie de 5 mg/jour ont été étudiées chez 416 patients âgés de 12 à 84 ans atteints d'urticaire chronique idiopathique; 211 de ces patients ont reçu Aerius. Dans deux études cliniques en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, d'une durée de six semaines, les comprimés d'Aerius ont entraîné une réduction significative de l'intensité du prurit par rapport au placebo lors de l'examen primaire fixé au préalable au bout d'une semaine (Tableau 3). Des critères d'évaluation secondaires ont également été étudiés: au cours de la première semaine de traitement, les comprimés d'Aerius à 5 mg ont diminué les critères secondaires «nombre de papules» et «taille de la papule la plus volumineuse» par rapport au placebo.
• -L'efficacité de la solution buvable Aerius n'a pas été spécifiquement examinée dans des études auprès d'enfants. L'innocuité du sirop Aerius qui contient la même concentration de desloratadine a cependant été démontrée dans trois études pédiatriques. Des enfants de 6 mois à 11 ans ayant une rhinite allergique saisonnière ou une urticaire idiopathique chronique dans leur anamnèse ont reçu une dose journalière de 1 mg (de 6 à 11 mois), de 1,25 mg (de 1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (de 6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré, ce qui a été mis en évidence par les examens de laboratoire clinique, l'évaluation des signes vitaux et les données sur les intervalles de l'ECG, y compris l'intervalle QTc. Au dosage recommandé, l'activité pharmacocinétique de la desloratadine observée dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte. Comme l'évolution d'une rhinite allergique saisonnière ou d'une urticaire idiopathique chronique ainsi que le profil de la desloratadine sont similaires chez l'enfant et chez l'adulte, les données sur l'efficacité de la desloratadine chez l'adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.
• +L'efficacité de la solution buvable d'Aerius n'a pas été spécifiquement examinée dans des études auprès d'enfants. L'innocuité du sirop d'Aerius qui contient la même concentration de desloratadine a cependant été démontrée dans trois études pédiatriques. Des enfants de 6 mois à 11 ans ayant une rhinite allergique saisonnière ou une urticaire idiopathique chronique dans leur anamnèse ont reçu une dose journalière de 1 mg (de 6 à 11 mois), de 1,25 mg (de 1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (de 6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré, ce qui a été mis en évidence par les examens de laboratoire clinique, l'évaluation des signes vitaux et les données sur les intervalles de l'ECG, y compris l'intervalle QTc. Au dosage recommandé, l'activité pharmacocinétique de la desloratadine observée dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte. Comme l'évolution d'une rhinite allergique saisonnière ou d'une urticaire idiopathique chronique ainsi que le profil de la desloratadine sont similaires chez l'enfant et chez l'adulte, les données sur l'efficacité de la desloratadine chez l'adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.
• -Dans le cadre d'une étude clinique croisée à dose unique, les formulations des comprimés pelliculés et du sirop se sont avérées bioéquivalentes. Pour Aerius solution buvable, on peut supposer, en raison de la composition, que la biodisponibilité correspond à celle du sirop et des comprimés.
• +Dans le cadre d'une étude clinique croisée à dose unique, les formulations des comprimés pelliculés et du sirop se sont avérées bioéquivalentes. Pour la solution buvable d'Aerius, on peut supposer, en raison de la composition, que la biodisponibilité correspond à celle du sirop et des comprimés.
• -La desloratadine est largement métabolisée en 3-hydroxy-desloratadine, son métabolite actif, puis subit une glucuronidation. On ne connaît pas les enzymes responsables du métabolisme de la desloratadine. C'est pourquoi on ne peut pas exclure des interactions avec d'autres médicaments. Des études in vivo avec des inhibiteurs spécifiques du CYP3A4 et du CYP2A6 ont démontré que ces enzymes ne sont pas importantes pour le métabolisme de la desloratadine.
• +La desloratadine est largement métabolisée en 3-hydroxy-desloratadine, son métabolite actif, puis subit une glucuronidation. On ne connaît pas les enzymes responsables du métabolisme de la desloratadine. C'est pourquoi on ne peut pas exclure des interactions avec d'autres médicaments. Des études in vivo avec des inhibiteurs spécifiques du CYP3A4 et du CYP2D6 ont montré que ces enzymes ne sont pas importantes pour le métabolisme de la desloratadine.
• -Une étude à dose unique de 7,5 mg de desloratadine n'a pas montré d'influence de l'alimentation (petit-déjeuner hypercalorique riche en graisses) sur la pharmacocinétique de la desloratadine.
• +Une étude à dose unique de 7,5 mg de desloratadine n'a pas montré d'influence de l'alimentation (petit-déjeuner hypercalorique et riche en graisses) sur la pharmacocinétique de la desloratadine.
• -Dans des études séparées à dose unique, les valeurs de l'AUC et de la Cmax chez les patients pédiatriques étaient, aux doses recommandées, comparables à celles trouvées chez les adultes recevant 5 mg de desloratadine.
• +Dans des études séparées à dose unique, les valeurs de l'AUC et de la Cmax chez les patients pédiatriques étaient, aux doses recommandées, comparables à celles trouvées chez les adultes ayant reçu 5 mg de desloratadine sous forme de sirop.
• -Le potentiel cancérigène de la desloratadine a été examiné au cours d'une étude menée chez la souris et au cours d'une étude menée avec la loratadine chez le rat. La loratadine a été administrée avec la nourriture lors d'une étude réalisée chez le rat pendant 2 ans, à une dose allant jusqu'à 25 mg/kg/jour. Cette dose correspond à une exposition systémique à la desloratadine et à ses métabolites (représentée par l'AUC) environ 30 fois supérieure à celle obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. Une augmentation significative de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour de loratadine ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition présumée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez le rat ayant reçu 10 mg/kg/jour, correspond à environ 7 fois l'AUC obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. La pertinence clinique de ces observations pour une administration de desloratadine de longue durée est inconnue.
• -Une étude menée chez la souris pendant 2 ans avec des doses allant jusqu'à 16 mg/kg/jour pour les mâles et jusqu'à 32 mg/kg/jour pour les femelles, n'a mis en évidence aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs, quelles qu'elles soient. L'exposition estimée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez la souris recevant ces doses correspond à une AUC environ 12 fois supérieure pour les mâles et environ 27 fois supérieure pour les femelles à celle obtenue chez l'être humain avec la dose orale quotidienne recommandée.
• +Le potentiel cancérigène de la desloratadine a été examiné au cours d'une étude menée chez la souris et au cours d'une étude menée avec la loratadine chez le rat. La loratadine a été administrée avec la nourriture lors d'une étude réalisée chez le rat pendant 2 ans, à une dose allant jusqu'à 25 mg/kg/jour. Cette dose correspond à une exposition systémique à la desloratadine et à ses métabolites (représentée par l'AUC) environ 30 fois supérieure à celle obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. Une augmentation significative de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour de loratadine ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition présumée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez le rat ayant reçu 10 mg/kg/jour, a correspondu à environ 7 fois l'AUC obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. La pertinence clinique de ces observations pour une administration de desloratadine de longue durée est inconnue.
• +Une étude menée chez la souris pendant 2 ans avec des doses allant jusqu'à 16 mg/kg/jour pour les mâles et jusqu'à 32 mg/kg/jour pour les femelles, n'a mis en évidence aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs, quelles qu'elles soient. L'exposition estimée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez la souris recevant ces doses a correspondu à une AUC environ 12 fois supérieure pour les mâles et environ 27 fois supérieure pour les femelles à celle obtenue chez l'être humain avec la dose orale quotidienne recommandée.
• -Conserver les comprimés pelliculés dans leur emballage original, à l'abri de l'humidité.
• +Conserver les comprimés pelliculés dans leur emballage d'origine, pour les protéger de l'humidité.
• -Aerius cpr pell 10; (B)
• -Aerius cpr pell 30; (B)
• -Aerius cpr pell 90; (B)
• -Aerius solution buvable 60 ml; (B), avec une mesurette incolore pour le dosage de 2,5-5 ml et une mesurette blanche pour le dosage de 2 ml
• -Aerius solution buvable 120 ml; (B), avec une mesurette incolore pour le dosage de 2,5-5 ml et une mesurette blanche pour le dosage de 2 ml
• +Aerius cpr pell 10; B
• +Aerius cpr pell 30; B
• +Aerius cpr pell 90; B
• +Aerius solution buvable 60 ml; B, avec une mesurette incolore pour le dosage de 2,5 - 5 ml et une mesurette blanche pour le dosage de 2 ml
• +Aerius solution buvable 120 ml; B, avec une mesurette incolore pour le dosage de 2,5 - 5 ml et une mesurette blanche pour le dosage de 2 ml
• -Septembre 2017.
• -S-CCDS-MK4117-MTL-042017/ MK4117-CHE-2017-015023
• +Mars 2018.
• +S-CCDS-MK4117-MTL-112017/ MK4117-CHE-2018-017352