• -Enfants et adolescents: Voir «Contre-indications».
• +Enfants et adolescents: voir «Contre-indications».
• -Psychose/Troubles du comportement chez les patients souffrant de démence
• +Psychose/troubles du comportement chez les patients souffrant de démence
• -Il n’est pas recommandé d’administrer l’olanzapine pour traiter les psychoses provoquées par des médicaments à effet dopaminergique chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson. Dans des essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été rapportées très souvent, et plus souvent que sous placebo. Dans le traitement des symptômes psychotiques, l’olanzapine n’était pas plus efficace que le placebo. Une des préconditions de ces essais était que l’état des patients en début d’étude soit stable avec la plus faible dose efficace d’un antiparkinsonien (médicament à effet dopaminergique) et que les patients soient maintenus sous la même dose du même médicament antiparkinsonien tout au long de l’étude. Le traitement par l’olanzapine a commencé avec 2,5 mg/jour et, selon l’appréciation du médecin de l’étude, la dose a été portée à 15 mg/jour au maximum.
• -Syndrome malin des neuroleptiques (SMN): De rares cas de SMN ont été signalés chez des patients sous Zyprexa.
• +Il n’est pas recommandé d’administrer l’olanzapine pour traiter les psychoses provoquées par des médicaments à effet dopaminergique chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson. Dans des essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été rapportées très souvent, et plus souvent que sous placebo. Dans le traitement des symptômes psychotiques, l’olanzapine n’était pas plus efficace que le placebo. Une des pré-conditions de ces essais était que l’état des patients en début d’étude soit stable avec la plus faible dose efficace d’un antiparkinsonien (médicament à effet dopaminergique) et que les patients soient maintenus sous la même dose du même médicament antiparkinsonien tout au long de l’étude. Le traitement par l’olanzapine a commencé avec 2,5 mg/jour et, selon l’appréciation du médecin de l’étude, la dose a été portée à 15 mg/jour au maximum.
• +Syndrome malin des neuroleptiques (SMN): de rares cas de SMN ont été signalés chez des patients sous Zyprexa.
• +Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• +Des DRESS ont été observées durant l'exposition à l'olanzapine. La DRESS est une combinaison de trois ou plus des symptômes suivants: réaction cutanée (comme une éruption ou une dermatite exfoliative), éosinophilie, fièvre, lymphadénopathie, et une ou plusieurs complications systémiques telles que hépatite, néphrite, pneumonite, myocardite et péricardite. En cas de suspicion de DRESS Zyprexa doit être interrompu.
• +
• -Les études animales ont mis en évidence des effets secondaires affectant le foetus. Il n’existe aucune étude contrôlée et suffisamment documentée chez les femmes enceintes. L’attention des patientes sera donc attirée sur le fait qu’elle doivent avertir leur médecin si elles sont enceintes ou si elles prévoient une grossesse en cours de traitement par olanzapine. L’expérience chez l’être humain étant limitée, l’olanzapine ne sera administrée lors d’une grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• +Les études animales ont mis en évidence des effets secondaires affectant le fœtus. Il n’existe aucune étude contrôlée et suffisamment documentée chez les femmes enceintes. L’attention des patientes sera donc attirée sur le fait qu’elle doivent avertir leur médecin si elles sont enceintes ou si elles prévoient une grossesse en cours de traitement par olanzapine. L’expérience chez l’être humain étant limitée, l’olanzapine ne sera administrée lors d’une grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• -La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
• +La liste des effets indésirables suivante a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
• -Occasionnel (0,1–1%): apparition ou 'exacerbation d'un diabète préexistant, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnel (0,1–1%): apparition ou 'exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel (0,1–1%): convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris des crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie.
• -Rare (0,01–0,1%): syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Symptômes à l’arrêt du traitement: des symptomes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés lors de l’arrêt brutal de l'olanzapine. Une réduction graduelle de la dose doit être envisagée lors de l’arrêt du traitement avec l’olanzapine.
• +Occasionnel (0,1–1%): convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris des crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie.
• +Rare (0,01–0,1%): syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Symptômes à l’arrêt du traitement: des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés lors de l’arrêt brutal de l'olanzapine. Une réduction graduelle de la dose doit être envisagée lors de l’arrêt du traitement avec l’olanzapine.
• -Occasionnel (0,1–1%): epistaxis.
• +Occasionnel (0,1–1%): Epistaxis.
• +Très rare (<0.01%): réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Fréquent (1–10%): Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée.
• +Fréquent (1–10%): Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée (U/I), uricémie augmentée (µmol/l).
• -8 Dans des études cliniques allant jusqu’à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure à la normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l’olanzapine. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères. Les répercussions cliniques potentiellement associées au niveau mammaire et sur les cycles menstruels (par exemple, aménorrhée, gynécomastie, galactorrhée et grossissement des seins) ont été occasionnelles. Des réactions indésirables potentiellement associées à la fonction sexuelle (par exemple, dysfonction érectile et diminution de la libido) ont été fréquemment observées.
• +8 Dans des études cliniques allant jusqu’à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure à la normale a été observée chez environ 30% des patients traités avec l’olanzapine. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères. Les répercussions cliniques potentiellement associées au niveau mammaire et sur les cycles menstruels (par exemple, aménorrhée, gynécomastie, galactorrhée et grossissement des seins) ont été occasionnelles. Des réactions indésirables potentiellement associées à la fonction sexuelle (par exemple, dysfonction érectile et diminution de la libido) ont été fréquemment observées.
• -Reconstituer Zyprexa poudre pour solution injectable uniquement avec de l’eau pour préparations injectables (voir aussi «Remarques concernant la manipulation»).
• +Reconstituer Zyprexa poudre pour solution injectable uniquement avec de l’eau pour préparations injectables (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -Reconstituer Zyprexa uniquement avec de l’eau pour préparations injectables en respectant les techniques aseptiques standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral. N’utiliser aucune autre solution pour la reconstitution (voir: «Remarques particulières/Incompatibilités»).
• +Reconstituer Zyprexa uniquement avec de l’eau pour préparations injectables en respectant les techniques aseptiques standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral. N’utiliser aucune autre solution pour la reconstitution (voir aussi «Remarques particulières/Incompatibilités»).
• -Zyprexa, poudre pour solution injectable 5 mg/ml: Flacon à 10 mg: 1 (B)
• +Zyprexa, poudre pour solution injectable 5 mg/ml, flacon à 10 mg: 1 (B)
• -Novembre 2013.
• +Octobre 2016.