• +Bradycardie sévère et troubles de la conduction
• +Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction, ayant entraîné une mise en jeu du pronostic vital, ont été observés lors de la co-administration d'amiodarone avec sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD), tels que daclatasvir, siméprévir ou lédipasvir, pour le traitement du virus de l'hépatite C (VHC).
• +Par conséquent, une co-administration de ces médicaments contre l'hépatite C avec l'amiodarone n'est pas recommandée et est à éviter autant que possible (voir «Indications/possibilité d'emploi» et «Mise en garde et précautions»).
• +Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée absolument nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par sofosbuvir en association à des ADD. Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant au moins 48 heures en milieu hospitalier adapté après l'initiation du traitement concomitant avec sofosbuvir. La poursuite de la surveillance doit être décidée individuellement en accord avec le cardiologue.
• +Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par sofosbuvir en association à des ADD.
• +Tous les patients traités avec ces médicaments contre le virus de l'hépatite C et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
• -Anesthésie (voir «Interactions» et «Effets indésirables»): Avant toute intervention chirurgicale, l'anesthésiste devrait être informé que le patient est sous traitement à l'amiodarone.
• +Anesthésie (voir «Interactions» et «Effets indésirables»):
• +Avant toute intervention chirurgicale, l'anesthésiste devrait être informé que le patient est sous traitement à l'amiodarone.
• -Médicaments pouvant induire une hypokalièmie
• +Médicaments pouvant induire une hypokaliémie
• +Interactions d'autres médicaments avec l'amiodarone
• +L'utilisation concomitante de l'amiodarone avec sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (tels que daclatasvir, siméprévir ou lédipasvir) n'est pas recommandée et est à éviter autant que possible, car cette association peut induire une bradycardie symptomatique sévère. Le mécanisme n'est pas établi.
• +Si une telle co-administration est jugée nécessaire, il est recommandé de réaliser une surveillance étroite de la fonction cardiaque du patient (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
• +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000), <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Affections endocriniennes (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles neurologiques
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Affections hépato-biliaires (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Mars 2015.
• +Novembre 2015.