• -Principe actif: carteololi hydrochloridum.
• -Excipients: conserv.: benzalkonii chloridum; acidum alginicum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, natrii chloridum, aqua.
• +Principe actif: Carteololi hydrochloridum.
• +Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.
• -Principe actif: carteololi hydrochloridum.
• -Excipients: acidum alginicum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, natrii chloridum, aqua.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Arteoptic LA 2%
• -Collyre à action prolongée, en flacon multidose.
• -Arteoptic LA 2%: carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.
• -Arteoptic LA 1%/2% UD
• -Collyre à action prolongée, en récipients unidoses.
• -Arteoptic LA 1% UD: carteololi hydrochloridum 10 mg/ml.
• -Arteoptic LA 2% UD: carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.
• -Solution claire, de couleur légèrement brun jaune Le pH se situe entre 6 et 7.
• +Principe actif: Carteololi hydrochloridum.
• +Excipients: Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.
• +
• -Posologie recommandée: 1 goutte d'Arteoptic LA 1% 1×/jour le matin, en instillation dans le sac conjonctival de l'oeil affecté.
• -En cas d'efficacité insuffisante à cette posologie, il est recommandé de continuer le traitement avec Arteoptic LA 2%. En cas d'oubli d'une dose d'Arteoptic LA, poursuivre le traitement le lendemain comme d'habitude. La dose ne doit en aucun cas être doublée pour «rattraper» la dose oubliée. La dose oubliée ne doit pas non plus être appliquée dans la soirée du même jour. Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur et sont donc particulièrement indiquées chez les patients allergiques au conservateur (chlorure de benzalkonium).
• -Si nécessaire, ce traitement peut être complété par d'autres médicaments antiglaucomateux (à action locale ou systémique). Si deux collyres différents doivent être instillés dans le même oeil, un intervalle de 15 minutes entre les instillations devra être respecté.
• +Posologie recommandée: 1 goutte d'Arteoptic LA 1% ou d'Arteoptic LA 2% 1× par jour le matin, en instillation dans le cul-de-sac conjonctival de l'Å“il affecté.
• +En cas d'oubli d'une dose d'Arteoptic LA, poursuivre le traitement le lendemain comme d'habitude. La dose ne doit en aucun cas être doublée pour compenser la dose oubliée. La dose oubliée ne doit pas non plus être appliquée dans la soirée du même jour.
• +Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur et sont donc particulièrement indiquées chez les patients allergiques au chlorure de benzalkonium.
• +Si nécessaire, ce traitement peut être complété par d'autres médicaments antiglaucomateux (à action locale ou systémique). Si deux préparations ophtalmiques différentes doivent être administrées dans le même Å“il, un intervalle d'au moins 15 minutes devra être respecté entre les instillations.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans: On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic chez l'enfant et l'adolescent, son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients.
• +Changement de traitement
• +Si le collyre Areoptic LA doit remplacer un autre type de collyre anti-glocomateux, ce dernier doit être arrêté au terme d'une journée complète de traitement et l'administration du collyre Arteoptic LA doit être initiée le jour suivant avec une dose de 1 goutte 1x par jour dans l'Å“il affecté.
• +Si le collyre Areoptic LA doit remplacer un traitement concomitant de plusieurs médicaments anti-glocomateux, les différents médicaments doivent être arrêtés individuellement, l'un après l'autre.
• +Si le collyre Arteoptic LA doit remplacer un collyre aux propriétés myotiques, il peut être nécessaire d'évaluer le pouvoir réfractif de l'Å“il dès que l'effet du myotique se sera dissipé.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans: On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic LA chez l'enfant et l'adolescent. Son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients.
• -Comprimer le canal nasolacrymal ou fermer la paupière pendant 2 minutes permet de diminuer la résorption systémique. Cela peut conduire à une réduction des effets indésirables systémiques et à une meilleure efficacité locale.
• +Comprimer le canal naso-lacrymal ou fermer la paupière pendant 2 minutes permet de diminuer la résorption systémique. Cela peut conduire à une réduction des effets indésirables systémiques et à une meilleure efficacité locale.
• -Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament, Asthme bronchique, antécédents d'asthme, bronchospasmes, bronchopneumopathies chroniques obstructives sévères, insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré (non appareillé), angor type Prinzmetal, bradycardie sinusale, maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, phéochromocytome non traité, hypotension artérielle.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du médicament, asthme bronchique, antécédents de crise d'asthme, bronchospasmes, broncho-pneumopathies chroniques obstructives sévères, insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré (non appareillé), angor de Prinzmetal, bradycardie sinusale, maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, phéochromocytome non traité, hypotension artérielle.
• -OCULAIRE:
• -bêtabloquants divers
• -Le cartéolol potentialise l'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques chez les patients qui sont déjà sous traitement par bêtabloquants systémiques. La réaction de ces patients doit être étroitement surveillée. L'administration topique simultanée de deux bêtabloquants est déconseillée.
• +OCULAIRES:
• +Bêtabloquants divers
• +Le cartéolol potentialise l'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques chez les patients qui sont déjà sous traitement par bêtabloquants systémiques. La réaction de ces patients doit être étroitement surveillée. L'administration de deux bêtabloquants topiques est déconseillée.
• -Lorsque le collyre Arteoptic LA est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé aigu, il convient de l'associer à un myotique pour ouvrir immédiatement l'angle irido-cornéen. Dans ce cas, l'administration d'un myotique est requise afin de réduire la taille de la pupille, car le cartéolol n'a pas d'effet, voire un effet réduit, sur la pupille.
• +Lorsque le collyre Arteoptic LA est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé aigu, il convient de l'associer à un myotique. Chez ces patients, l'objectif thérapeutique immédiat est de rouvrir l'angle iridocornéen. Cela nécessite l'administration d'un myotique afin de réduire la taille de la pupille, car le cartéolol n'a qu'un effet réduit, voire n'a pas d'effet du tout sur la pupille.
• -Un décollement choroïdien a été rapporté lors du traitement par des principes actifs inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (par ex. timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.
• +Un décollement choroïdien a été rapporté lors du traitement par des principes actifs inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p.ex. timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.
• -Le chlorure de benzalkonium peut induire une kératite ponctuée et/ou une kératite toxique ulcéreuse. C'est pourquoi, lors d'une administration d'Arteoptic LA prolongée, la surveillance des patients atteints du syndrome de kérato-conjonctivite sèche ou dont la cornée est fragilisée est indiquée.
• +Il est établi que le chlorure de benzalkonium peut induire une kératite ponctuée ou une kératite toxique ulcéreuse. C'est pourquoi, lors d'une administration prolongée d'Arteoptic LA, une surveillance est indiquée chez les patients atteints du syndrome de kérato-conjonctivite sèche ou dont la cornée est fragilisée.
• -L'agent conservateur contenu dans Arteoptic LA 2% (chlorure de benzalkonium) peut endommager les lentilles de contact rigides ou s'accumuler sur les lentilles souples. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic LA 2%. Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur, mais il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact, par diminution de la sécrétion lacrymale liée aux bêtabloquants de manière générale.
• -Efficacité du traitement prolongé
• +L'agent conservateur contenu dans Arteoptic LA 2% (chlorure de benzalkonium) peut endommager les lentilles de contact rigides ou s'accumuler sur les lentilles de contact souples. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic LA 2%. Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur, mais il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact, par diminution de la sécrétion lacrymale associée de manière générale aux bêtabloquants.
• +Efficacité du traitement à long terme
• -GÉNÉRALITÉS:
• -Comme c'est le cas avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, le principe actif d'Arteoptic LA est résorbé au niveau systémique. En raison de l'effet bêta-adrénergique du cartéolol, les mêmes effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés après l'administration de bêtabloquants systémiques peuvent se manifester. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique dans l'Å“il est néanmoins plus faible qu'en cas d'administration systémique. Afin de réduire la résorption, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• +Généralités:
• +Comme c'est le cas avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, le principe actif d'Arteoptic LA est résorbé au niveau systémique. En raison de l'effet bêta-adrénergique du cartéolol, les mêmes effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés après l'administration de bêtabloquants systémiques peuvent se manifester. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique dans l'Å“il est néanmoins plus faible qu'en cas d'administration systémique. Pour réduire la résorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
• -Les sportifs doivent être informés que le collyre Arteoptic LA contient un principe actif pouvant conduire à un résultat d'analyse positif lors de contrôles anti-dopage.
• +Les sportifs doivent être informés que le collyre Arteoptic LA contient un principe actif pouvant conduire à un résultat d'analyse positif lors de contrôles antidopage.
• -Un traitement par bêtabloquants administrés par voie systémique ne doit jamais être arrêté brutalement, surtout chez les patients souffrant d'une angine de poitrine. En effet, l'arrêt brutal peut provoquer des troubles du rythme cardiaque sévères, un infarctus ou la mort subite. Il convient de réduire progressivement la dose, sur une à deux semaines.
• +Un traitement par bêtabloquant administré par voie systémique ne doit jamais être arrêté brutalement, surtout chez les patients souffrant d'une angine de poitrine. En effet, l'arrêt brutal peut provoquer des troubles du rythme cardiaque sévères, un infarctus ou une mort subite. Il convient de réduire la dose progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
• -Il convient de surveiller étroitement les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par ex. coronaropathies, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ainsi que d'hypotension artérielle traités par bêtabloquants. Pour ces patients, une thérapie faisant appel à d'autres principes actifs doit être envisagée.
• +Il convient de surveiller étroitement les patients atteints de maladies cardiovasculaires (p.ex. coronaropathies, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ainsi que d'hypotension artérielle traités par bêtabloquants. Pour ces patients, un traitement faisant appel à d'autres principes actifs doit être envisagé.
• -La prudence est de mise avec les patients atteints de troubles ou de maladies circulatoires périphériques (comme une forme sévère de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
• +La prudence est de mise chez les patients atteints de troubles ou de maladies circulatoires périphériques (comme une forme sévère de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
• -Après administration de certains bêtabloquants ophtalmiques à des patients asthmatiques, des réactions respiratoires, y compris des bronchospasmes ayant entraîné la mort, ont été rapportés.
• +Après administration de certains bêtabloquants ophtalmiques à des patients asthmatiques, des réactions respiratoires, y compris des bronchospasmes ayant entraîné la mort, ont été rapportées.
• -Chez les patients présentant des antécédents d'hypoglycémie spontanée ou un diabète instable, les bêtabloquants doivent être utilisés uniquement avec prudence, car ils peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• +Chez les patients présentant des antécédents d'hypoglycémie ou chez les patients avec un diabète instable, les bêtabloquants doivent être utilisés uniquement avec prudence, car ils peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• -Chez ces patients à risque, et dans le cas où un collyre bêtabloquant a été utilisé simultanément avec un bêtabloquant administré par voie systémique, une adaptation de la dose est fréquemment requise.
• +Chez ces patients à risque, et dans le cas où un collyre bêtabloquant est utilisé simultanément avec un bêtabloquant administré par voie systémique, une adaptation de la dose est fréquemment requise.
• -Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent empêcher l'effet bêta-agoniste systémique, de l'adrénaline notamment. L'anesthésiste doit être informé si le patient est sous cartéolol.
• -Si l'arrêt du traitement s'avère nécessaire, une interruption de 48 heures est considérée comme suffisante pour rétablir la sensibilité habituelle aux catécholamines.
• +Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets bêta-agonistes systémiques, de l'adrénaline notamment. L'anesthésiste doit être informé si le patient est sous cartéolol.
• +·Si l'arrêt du traitement s'avère nécessaire, une interruption de 48 heures est considérée comme suffisante pour rétablir la sensibilité habituelle aux catécholamines.
• +·Chez certains patients, les bêtabloquants ne doivent pas être arrêtés:
• +Chez les patients souffrant de maladie coronarienne, il est conseillé de poursuivre le traitement par bêtabloquants jusqu'à l'intervention chirurgicale, compte tenu du risque associé à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
• +·En cas d'urgence ou lorsqu'un arrêt du traitement est impossible, le patient doit être protégé contre une prédominance vagale par une prémédication adaptée à base d'atropine, qui pourra être répétée au besoin.
• +·Pour l'anesthésie, il convient d'utiliser des préparations qui entraînent une dépression myocardique aussi limitée que possible et les pertes sanguines doivent être compensées.
• +
• -Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'une hyperthyroïdie, et en particulier les symptômes cardiovasculaires d'une thyrotoxicose.
• +Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'une hyperthyroïdie, et en particulier les symptômes cardiovasculaires d'une thyréotoxicose.
• -Même si les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation générale après instillation oculaire sont faibles, le risque d'interactions avec d'autres médicaments demeure. C'est pourquoi il est recommandé de tenir compte des interactions connues avec les bêtabloquants administrés par voie systémique.
• -Une potentialisation des effets thérapeutiques est possible, ainsi une hypotension et/ou une bradycardie marquée peut se produire si des bêtabloquants ophtalmiques ont été administrés avec des antagonistes calciques oraux, des substances bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, des anti-arythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine.
• +Même si les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation sanguine après instillation oculaire sont faibles, le risque d'interactions avec d'autres médicaments demeure. C'est pourquoi il est recommandé de tenir compte des interactions qui ont été observées avec les bêtabloquants administrés par voie systémique.
• +Une potentialisation des effets thérapeutiques est possible, ainsi une hypotension ou une bradycardie marquée peut se produire si des bêtabloquants ophtalmiques ont été administrés avec des antagonistes calciques oraux, des substances bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine.
• -- anti-arythmiques de classe I tels que disopyramide, tocaïnide, flécaïnide ou amiodarone:
• +- Antiarythmiques de classe I tels que disopyramide, tocaïnide, flécaïnide ou amiodarone:
• -- antagonistes calciques (par ex. bépridil, diltiazem, vérapamil):
• -Possibles troubles du rythme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque (synergie des effets). L'administration simultanée de ces substances doit être placée sous une étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés ainsi qu'au début du traitement.
• -- bêtabloquants destinés à traiter une insuffisance cardiaque:
• +- Antagonistes calciques (p.ex. bépridil, diltiazem, vérapamil):
• +Possibles troubles du rythme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque (synergie des effets). L'administration simultanée de ces substances doit être effectuée sous une étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés ainsi qu'au début du traitement.
• +Bêtabloquants destinés à traiter une insuffisance cardiaque:
• -- fingolimod:
• +Fingolimod:
• -Mesures de précautions requises en cas d'administration simultanée:
• -- anesthésiques volatils halogénés:
• +Mesures de précautions requises en cas d'administration simultanée des médicaments suivants:
• +- Anesthésiques volatils halogénés:
• -- inhibiteurs de la cholinestérase: par ex. donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium :
• +- Inhibiteurs de la cholinestérase: par ex. donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium:
• -Lors de l'administration simultanée de gouttes ophtalmiques contenant des bêtabloquants et de quinidine, une potentialisation de l'effet systémique des bêtabloquants contenus dans les gouttes ophtalmiques ainsi qu'une augmentation de la concentration plasmatique en bêtabloquants a été rapportée. Cela est probablement dû à l'inhibition du métabolisme des bêtabloquants par la quinidine (effet observé pour timolol).
• -- lidocaïne:
• +Lors de l'administration simultanée de gouttes ophtalmiques contenant des bêtabloquants et de quinidine, une potentialisation des effets systémiques des bêtabloquants contenus dans les gouttes ophtalmiques ainsi qu'une augmentation de la concentration plasmatique en bêtabloquants a été rapportée. Cela est probablement dû à l'inhibition du métabolisme des bêtabloquants par la quinidine (effet observé pour le timolol).
• +- Lidocaïne:
• -- baclofène:
• +- Baclofène:
• -- clonidine et autres antihypertenseurs centraux (par ex. alpha-méthyldopa, moxonidine):
• +- Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (par ex. alpha-méthyldopa, moxonidine):
• -- insuline, sulfonamides, glinides:
• +- Insuline, sulfonamides, glinides:
• -- médicament induisant des torsades de pointes:
• -anti-arythmique de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques : les phénothazines (par ex. chlorpromazine, lévomépromazine, thioridazine), les benzamides (par ex. amisulpride, sulpiride, tiapride), les butyrophénones (par ex. dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments, comme par ex. bépridil, cisapride, érythromycine IV, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.
• +- Médicament induisant des torsades de pointes:
• +Antiarythmique de classe IA (p.ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: les phénothiazines (p.ex. chlorpromazine, lévomépromazine, thioridazine), les benzamides (par ex. amisulpride, sulpiride, tiapride), les butyrophénones (par ex. dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments, p.ex. bépridil, cisapride, érythromycine IV, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.
• -- propafénone:
• +- Propafénone:
• -Possible réduction de l'effet hypotenseur (inhibition de l'effet vasodilateur de la prostaglandine par les AINcS et de la rétention hydro-sodée par les AINS pyrazolés).
• -Alphabloquants à visée urologiques: alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine:
• +Possible réduction de l'effet hypotenseur (inhibition de l'effet vasodilatateur de la prostaglandine par les AINS et de la rétention hydrosodée par les AINS pyrazolés).
• +Alpha-bloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine:
• -Lors de l'utilisation simultanée de bêtabloquants et de dérivés de la dihydropyridine (par ex. la nifédipine) chez les patients en insuffisance cardiaque latente, un abaissement important de la pression artérielle et une décompensation cardiaque aiguë ne peuvent être exclues.
• +Lors de l'utilisation simultanée de bêtabloquants et de dérivés de la dihydropyridine (p.ex. la nifédipine) chez les patients en insuffisance cardiaque latente, un abaissement important de la pression artérielle et une décompensation cardiaque aiguë ne peuvent être exclus.
• -Grossesse/Allaitement
• -La résorption systémique des bêtabloquants ophtalmiques appliqués localement est plus faible qu'après administration orale, mais néanmoins présente.
• +Grossesse, allaitement
• +La résorption systémique des bêtabloquants ophtalmiques appliqués localement est plus faible qu'après une administration orale, mais elle existe néanmoins.
• -Les études épidémiologiques relatives à la prise orale de bêtabloquants ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin mais n'ont révélé aucune malformation. Les signes et symptômes de l'effet bêtabloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez les nouveau-nés lorsque les bêtabloquants étaient administrés jusqu'à l'accouchement. Si le cartéolol est administré jusqu'à l'accouchement, il convient de surveiller étroitement le nouveau-né au cours de ses premiers jours de vie.
• +Les études épidémiologiques relatives à la prise orale de bêtabloquants ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin, mais n'ont mis en évidence aucune malformation. Des signes et symptômes de l'effet bêtabloquant (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont par ailleurs été observés chez les nouveau-nés lorsque les bêtabloquants étaient administrés jusqu'à l'accouchement. Si le cartéolol est administré jusqu'à l'accouchement, il convient de surveiller étroitement le nouveau-né au cours de ses premiers jours de vie.
• -Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du produit. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser des machines tant que leur vision ne s'est pas normalisée.
• +Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du collyre. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines tant que leur vision ne s'est pas normalisée.
• -À l'instar d'autres préparations ophtalmiques à usage local, le principe actif de ce collyre peut être résorbé au niveau systémique. L'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants. La fréquence de survenue d'effets indésirables systémiques après utilisation topique de produits ophtalmiques adrénergiques est en principe plus faible qu'après une administration systémique de bêtabloquants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou après la mise sur le marché du collyre Arteoptic LA. La fréquence des effets indésirables est définie de la manière suivante:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<10000), ou non connu (ne peut être évalué en l'état actuel des données).
• +À l'instar d'autres préparations ophtalmiques à usage local, le principe actif de ce collyre peut être résorbé au niveau systémique. L'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants. Cependant, la fréquence de survenue d'effets indésirables systémiques après l'utilisation topique de produits ophtalmiques bêta-adrénergiques est en principe plus faible qu'après une administration systémique de bêtabloquants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou après la mise sur le marché du collyre Arteoptic LA. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<10'000) ou indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Non connu: réactions allergiques systémiques, y compris angio-Å“dème, urticaire localisé et généralisé éruption cutanée, prurit, réaction anaphylactique.
• -Troubles métaboliques et nutritionnels:
• -Non connu: hypoglycémie.
• -Troubles psychiatriques:
• -Non connu: insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
• -Système nerveux:
• -Peu fréquent: vertiges.
• -Non connu: syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, signes et symptômes marqués de myasthénie grave, paresthésie et céphalées.
• -Yeux:
• -Fréquent: signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur oculaire), hyperémie conjonctivale, conjonctivite, kératite (kératite ponctuée superficielle).
• -Non connu: blépharite, vision trouble, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (cf. le paragraphe «Mises en garde et précautions»), sensibilité de la cornée diminuée, sécheresse oculaire, érosion cornéenne, ptôse, diplopie, modification de la réfraction (peu fréquent en raison de l'arrêt du traitement par myotique).
• -CÅ“ur:
• -Non connu: bradycardie, palpitations, Å“dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrio-ventriculaire arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
• -Vaisseaux:
• -Non connu: hypotension, phénomène de Raynaud, pieds et mains froides claudication intermittente.
• -Système respiratoire:
• -Non connu: bronchospasmes (surtout en cas d'antécédents d'affections bronchospastiques), dyspnée, toux.
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Fréquent: dysgueusie
• -Non connu: nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, maux de ventre, vomissement.
• -Peau:
• -Non connu: alopécie, éruption de type psoriasis ou exacerbation du psoriasis, éruption cutanée.
• -Système musculosquelettique:
• -Peu fréquent: myalgie, crampes musculaires.
• -Non connu: lupus érythémateux systémique.
• -Système reproductif et poitrine:
• -Non connu: dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.
• -Troubles généraux et réactions au site d'application:
• -Non connu: asthénie/fatigue.
• -Examens:
• -Rare: apparition d'anticorps antinucléaires.
• +Indéterminée: réactions allergiques systémiques, y compris angio-Å“dème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Indéterminée: hypoglycémie.
• +Affections psychiatriques:
• +Indéterminée: insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
• +Affections du système nerveux:
• +Occasionnels: vertiges.
• +Indéterminée: syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, signes et symptômes marqués de myasthénie grave, paresthésie et céphalées.
• +Affections oculaires:
• +Fréquents: signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur oculaire), hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, conjonctivite, kératite.
• +Indéterminée: blépharite, vision trouble, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (cf. paragraphe «Mises en garde et précautions»), sensibilité de la cornée diminuée, sécheresse oculaire, érosion cornéenne, ptôse, diplopie, modification de la réfraction (peu fréquent en raison de l'arrêt du traitement par myotique).
• +Affections cardiaques:
• +Indéterminée: bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, Å“dème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
• +Affections vasculaires:
• +Indéterminée: hypotension, phénomène de Raynaud, pieds et mains froids, claudication intermittente.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Indéterminée: bronchospasmes (surtout chez les patients avec une affection bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Fréquents: dygueusie.
• +Indéterminée: nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, maux de ventre, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Indéterminée: alopécie, éruption de type psoriasis ou exacerbation d'un psoriasis, éruption cutanée.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• +Occasionnels: myalgie, crampes musculaires.
• +Indéterminée: lupus érythémateux systémique.
• +Affections des organes de reproduction et du sein:
• +Indéterminée: dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Indéterminée: asthénie/fatigue.
• +Investigations:
• +Rares: détection de l'apparition d'anticorps antinucléaires.
• -En cas de surdosage accidentel dans l'Å“il, rincer à l'eau tiède.
• -En cas de prise accidentelle par voie orale ou de mésusage, les symptômes sont identiques et les mesures à prendre sont les mêmes que dans le cas d'un surdosage par bêtabloquants administrés par voie systémique.
• +En cas de surdosage accidentel dans l'Å“il, rincer l'Å“il à l'eau tiède.
• +En cas de prise accidentelle par voie orale ou de mauvais usage, les symptômes et les mesures à prendre sont les mêmes que dans le cas d'un surdosage par bêtabloquant administré par voie systémique.
• -Le cartéolol est un bêtabloquant à activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). L'ASI est une propriété agoniste partielle. Il est démontré que les bêtabloquants à ASI exercent une influence moins marquée sur le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, sur la circulation périphérique, que ne le font les bêtabloquants sans ASI. C'est ainsi que l'ASI contribue à maintenir l'équilibre entre la pression intraoculaire et la pression dans l'artère ciliaire.
• +Le cartéolol est un bêtabloquant à activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). L'ASI est une propriété agoniste partielle. Les bêtabloquants à ASI exercent une influence moins marquée sur le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, sur la circulation périphérique, que ne le font les bêtabloquants sans ASI. C'est ainsi que l'ASI contribue à maintenir l'équilibre entre la pression intraoculaire et la pression de perfusion dans l'artère ciliaire.
• -L'effet de diminution de la pression intraoculaire peut se stabiliser pendant plus d'un an. Une sensibilité réduite au cartéolol est néanmoins possible, surtout en cas de traitement au long cours.
• +L'effet de diminution de la pression intraoculaire rester stable pendant plus d'un an. Une sensibilité réduite au cartéolol est néanmoins possible, surtout en cas de traitement prolongé.
• -Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillation d'Arteoptic LA 2% chez des patients atteints d'un glaucome sont plus faibles avec le produit à libération retardée du principe actif (Cmax = 1,72 ng/ml) – instillation 1 fois par jour, qu'avec le produit à formulation classique, instillé 2 fois par jour (Cmax = 3,64 ng/ml).
• +Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillation d'Arteoptic LA 2% chez des patients atteints d'un glaucome sont plus faibles avec le produit à libération retardée du principe actif (Cmax = 1,72 ng/ml), instillé 1 fois par jour, qu'avec le produit à formulation classique, instillé 2 fois par jour (Cmax = 3,64 ng/ml).
• -Les données précliniques obtenues à la suite d'études pharmacologiques traditionnelles sur l'innocuité/la tolérance, ainsi que d'études sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et la cancérogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• -L'embryotoxicité a été observée lors d'études sur la toxicité pour la reproduction, après administration de doses élevées par voie orale. Celles-ci ont conduit à des taux systémiques après exposition nettement plus élevée que les taux systémiques atteints lors d'une utilisation clinique de collyre au cartéolol. Les études de toxicité sur la reproduction ont prouvé que le cartéolol n'a pas d'effet tératogène.
• +Les données précliniques obtenues à la suite d'études pharmacologiques traditionnelles sur la sécurité/la tolérance, ainsi que d'études sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et la cancérogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +Une embryotoxicité a été observée lors d'études sur la toxicité pour la reproduction, après administration de doses élevées par voie orale. Celles-ci ont conduit à des taux systémiques après exposition nettement plus élevée que les taux systémiques atteints lors d'une utilisation clinique de collyre au cartéolol. Les études de toxicité sur la reproduction ont prouvé que le cartéolol n'a pas d'effet tératogène.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Ne pas utiliser le médicament au delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
• -Arteoptic LA 2% (flacon multidose): le flacon ne doit pas être utilisé plus d'un mois après l'ouverture initiale.
• -Arteoptic LA 1% UD/2% UD (flacons unidoses): les flacons unidoses se conservent dans le sachet aluminium fermé jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention «Exp.». Après ouverture du sachet aluminium, les flacons unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum. Utiliser un nouveau flacon à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.
• +Arteoptic LA 2% (flacon compte-gouttes): ne pas utiliser plus d'un mois après la première ouverture.
• +Arteoptic LA 1% UD/2% UD (récipients unidoses): les récipients unidoses se conservent dans le sachet aluminium fermé jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention «Exp.». Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum. Utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
• -Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• -Refermer le flacon compte-gouttes Arteoptic LA après usage.
• -Jeter immédiatement après usage l'unidose d'Arteoptic LA UD utilisée. La quantité de collyre contenue dans une unidose permet le traitement des deux yeux.
• +Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• +Refermer le flacon compte-gouttes d'Arteoptic LA après utilisation.
• +Jeter immédiatement après utilisation le récipient unidose d'Arteoptic LA UD usagé. La quantité de collyre contenue dans un récipient unidose permet le traitement des deux yeux.
• -Flacon compte-gouttes 55733 (Swissmedic).
• -Unidoses 56215 (Swissmedic).
• +Flacon compte-gouttes 55733, Récipients unidoses 56215 (Swissmedic).
• -Flacon de 3 ml (B) (non disponible dans le commerce)
• -Tri-Pack, soit 3× 3 ml* (B)
• +Flacon de 3 ml (B)
• +Lot de 3 flacons, 3 x 3 ml (B)
• -Paquets de 6× 5 unidoses de 0,2 ml (B)
• +Boîte de 6 x 5 récipients unidoses de 0,2 ml (B)
• -Paquets de 6× 5 unidoses de 0,2 ml (B)
• +Boîte de 6 x 5 récipients unidoses de 0,2 ml (B)
• -Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.
• +Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
• -Juillet 2014.
• +Février 2020