• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable (i.v.) à 6,75 mg d'atosiban par flacon de 0,9 ml (7,5 mg/ml).
• +Concentré pour la préparation d'une solution à perfuser (i.v.) à 37,5 mg d'atosiban par flacon de 5 ml (7,5 mg/ml).
• -·contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 s, à la fréquence de ≥4 en 30 min;
• -·dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 cm chez la nullipare) et effacement du col ≥50%;
• -·femme âgée de ≥18 ans;
• -·à partir de la 24e semaine révolue jusqu'à la fin de la 33e semaine de grossesse;
• -·rythme cardiaque normal du fœtus.
• +contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 s, à la fréquence de ≥4 en 30 min;
• +dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 cm chez la nullipare) et effacement du col ≥50%;
• +femme âgée de ≥18 ans;
• +à partir de la 24e semaine révolue jusqu'à la fin de la 33e semaine de grossesse;
• +rythme cardiaque normal du fœtus.
• -Étape Schéma de traitement Taux d'injection/ de perfusion Dose d'atosiban
• -1 Bolus i.v. de 0,9 ml Pendant 1 min 6,75 mg
• -2 Perfusion de charge sur 3 h 24 ml/h 18 mg/h
• -3 Perfusion d'entretien 8 ml/h 6 mg/h
• +Étape Schéma de traitement Taux d'injection/de perfusion Dose d'atosiban
• +1 Bolus i.v. de 0,9 ml Pendant 1 min 6,75 mg
• +2 Perfusion de charge sur 3 h 24 ml/h 18 mg/h
• +3 Perfusion d'entretien 8 ml/h 6 mg/h
• + 
• +
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant la nécessité d'une éventuelle adaptation posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant la nécessité d'une éventuelle adaptation posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique (voir "Pharmacocinétique" ).
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant la nécessité d'une éventuelle adaptation posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant la nécessité d'une éventuelle adaptation posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Tractocile ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Tractocile ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (voir "Indications/Possibilités d'emploi" ).
• -·Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes,
• -·rupture prématurée des membranes > la 30e semaine de gestation,
• -·placenta prævia,
• -·décollement prématuré du placenta,
• -·éclampsie et prééclampsie sévère nécessitant l'accouchement,
• -·retard de croissance intra-utérin,
• -·rythme cardiaque anormal du fœtus,
• -·suspicion d'infection intra-utérine,
• -·hémorragies utérines ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat,
• -·mort fœtale in utero,
• -·autres facteurs concernant la mère ou le fœtus et constituant un risque pour la poursuite de la grossesse,
• -·hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• +-Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes,
• +rupture prématurée des membranes > la 30e semaine de gestation,
• +placenta prævia,
• +décollement prématuré du placenta,
• +éclampsie et prééclampsie sévère nécessitant l'accouchement,
• +retard de croissance intra-utérin,
• +rythme cardiaque anormal du fœtus,
• +suspicion d'infection intra-utérine,
• +hémorragies utérines ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat,
• +mort fœtale in utero,
• +autres facteurs concernant la mère ou le fœtus et constituant un risque pour la poursuite de la grossesse,
• +hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Fréquence inconnue: dyspnée, œdème respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: dyspnée, œdème respiratoire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -La plupart des échecs au traitement étaient dus à une tolérabilité faible du β-2 stimulant. Les échecs au traitement dus à une efficacité insuffisante étaient significativement plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n= 48, 14,2%) que chez les femmes recevant le β-2 stimulant (n= 20, 5,8%).
• -Les paramètres d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché dans les 48 h suivant le début du traitement. Pour ce paramètre, il n'y a pas eu de différence entre le groupe sous atosiban et celui sous β-2 stimulant. Dans les deux groupes, la durée moyenne (écart-type ±) de la gestation était identique lors de l'accouchement: 35,6 (± 3,9) semaines pour l'atosiban resp. 35,3 (± 4,2) semaines pour le β-2 stimulant. La fréquence de l'admission en unité néonatale de soins intensifs (env. 30%), de même que la durée du séjour et de la ventilation assistée étaient comparables dans les deux groupes. Le poids moyen (écart-type ±) à la naissance était de 2'491 (± 813) g dans le groupe sous atosiban contre 2'461 (± 831) g dans le groupe recevant le β-2 stimulant.
• +La plupart des échecs au traitement étaient dus à une tolérabilité faible du β-2 stimulant. Les échecs au traitement dus à une efficacité insuffisante étaient significativement plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n= 48, 14,2%) que chez les femmes recevant le β-2 stimulant (n= 20, 5,8%).
• +Les paramètres d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché dans les 48 h suivant le début du traitement. Pour ce paramètre, il n'y a pas eu de différence entre le groupe sous atosiban et celui sous β-2 stimulant. Dans les deux groupes, la durée moyenne (écart-type ±) de la gestation était identique lors de l'accouchement: 35,6 (± 3,9) semaines pour l'atosiban resp. 35,3 (± 4,2) semaines pour le β-2 stimulant. La fréquence de l'admission en unité néonatale de soins intensifs (env. 30%), de même que la durée du séjour et de la ventilation assistée étaient comparables dans les deux groupes. Le poids moyen (écart-type ±) à la naissance était de 2'491 (± 813) g dans le groupe sous atosiban contre 2'461 (± 831) g dans le groupe recevant le β-2 stimulant.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -·solution de NaCl à 0,9%;
• -·solution de Ringer lactate;
• -·solution isotonique de glucose à 5%.
• +solution de NaCl à 0,9%;
• +solution de Ringer lactate;
• +solution isotonique de glucose à 5%.