| 21 Changements de l'information professionelle Xyzal |
-Comprimés pelliculés: cellulose microcristalline, monohydrate de lactose (63,50 mg/comprimé), dioxyde de silicium à haute dispersion, stéarate de magnésium. Les noyaux des comprimés sont couverts d'un pelliculage de Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171) et macrogol 400).
-Gouttes: acétate de sodium trihydraté (E 262), acide acétique, propylène glycol (E 1520) (350 mg/ml), glycérine 85% (E 422), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (0,3375 mg/ml), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) (0,0375 mg/ml), saccharine sodique (E 954), eau purifiée.
-Teneur maximale en sodium par ml de solution: 2,08 mg.
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- +Cellulose microcristalline, monohydrate de lactose (63,50 mg/comprimé), dioxyde de silicium à haute dispersion, stéarate de magnésium. Les noyaux des comprimés sont couverts d'un pelliculage de Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171) et macrogol 400).
-Comprimé pelliculé
-Gouttes
-1 ml de solution buvable en gouttes (correspondant à 20 gouttes) contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
-Chez l'enfant de 2 à 6 ans pour le traitement de
-La rhinite allergique saisonnière.
-La dose recommandée est de 5 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé ou 20 gouttes). Chez l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage devrait être réparti en deux prises: un demi-comprimé pelliculé ou 10 gouttes matin et soir.
- +La dose recommandée est de 5 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé). Chez l'enfant de 6 à 12 ans, ce dosage devrait être réparti en deux prises: un demi-comprimé pelliculé matin et soir.
-Groupe eGFR (ml/min) Dose et fréquence des prises
- + Groupe eGFR (ml/min) Dose et fréquence des prises
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-Chez l'enfant entre 2 et 6 ans, on recommande d'utiliser les gouttes, car le comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge.
-La dose journalière recommandée est de 2,5 mg et doit être répartie en deux prises: 5 gouttes matin et soir.
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- +Chez l'enfant entre 2 et 6 ans, on recommande d'utiliser les gouttes Xyzal, car les comprimés pelliculés ne permettent pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge.
-Les gouttes peuvent être prises non diluées ou diluées dans de l'eau.
-Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
-Patients en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse et dont le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est inférieur à 15 ml/min.
- +-Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
- +-Patients en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse et dont le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est inférieur à 15 ml/min.
-Xyzal solution buvable en gouttes contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
-Xyzal solution buvable en gouttes contient parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
-Xyzal solution buvable en gouttes contient 350 mg de propylène glycol (E 1520) par ml.
-Effet secondaire Lévocétirizine 5 mg (n= 538) Placebo (n= 382)
- + Effet secondaire Lévocétirizine 5 mg (n= 538) Placebo (n= 382)
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-Certains excipients contenus dans Xyzal gouttes peuvent déclencher des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).
-Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
- +Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
-Après administration par voie orale, la lévocétirizine est absorbée rapidement et en grande quantité. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. Le niveau plasmatique "steady state" est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont, après une prise unique de 5 mg et après plusieurs jours à 5 mg/jour, respectivement de 270 ng/ml et 308 ng/ml. L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et peu modifiée par la prise simultanée de nourriture.
- +Après administration par voie orale, la lévocétirizine est absorbée rapidement et en grande quantité. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. Le niveau plasmatique "steady state" est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont, après une prise unique de 5 mg et après plusieurs jours à 5 mg/jour, respectivement de 270 ng/ml et 308 ng/ml. L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et peu modifiée par la prise simultanée de nourriture.
-La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7,9 ± 1,9 heures. La clairance apparente moyenne pour l'ensemble du corps est de 0,63 ml/min/kg. L'élimination rénale est en moyenne de 85,4% de la dose administrée. Seuls 12,9% de la dose sont évacués avec les selles. La clairance rénale de la lévocétirizine est d'environ 30 ml/min/1,73 m². Si la valeur est corrigée par la liaison protéique, elle est d'environ 260 ml/min/1,73 m². Ainsi, la lévocétirizine est éliminée aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
- +La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7,9 ± 1,9 heures. La clairance apparente moyenne pour l'ensemble du corps est de 0,63 ml/min/kg. L'élimination rénale est en moyenne de 85,4% de la dose administrée. Seuls 12,9% de la dose sont évacués avec les selles. La clairance rénale de la lévocétirizine est d'environ 30 ml/min/1,73 m². Si la valeur est corrigée par la liaison protéique, elle est d'environ 260 ml/min/1,73 m². Ainsi, la lévocétirizine est éliminée aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
-55754, 56711 (Swissmedic).
- +55754 (Swissmedic).
-Xyzal gouttes 10 ml (non disponibles) (B)
-Xyzal gouttes 15 ml (non disponibles) (B)
-Xyzal gouttes 20 ml (B)
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