• -Gouttes: acétate de sodium trihydraté (E 262), acide acétique, propylène glycol (E 1520) (350 mg/ml), glycérine 85% (E 422), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (0,3375 mg/ml), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) (0,0375 mg/ml), saccharine sodique (E 954), eau purifiée.
• +Gouttes: acétate de sodium trihydraté (E 262), acide acétique, propylène glycol (E 1520) (350 mg/ml), glycérine 85% (E 422), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (0,3375 mg/ml), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) (0,0375 mg/ml), saccharine sodique (E 954), eau purifiée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé
• +Un comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• +Gouttes
• +1 ml de solution buvable en gouttes (correspondant à 20 gouttes) contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• -Chez les patients atteints exclusivement d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints à la fois d'insuffisance hépatique et rénale, la dose doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessus «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Chez les patients atteints exclusivement d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints à la fois d'insuffisance hépatique et rénale, la dose doit être ajustée en conséquence (voir ci-dessus "Patients présentant des troubles de la fonction rénale" ).
• -Groupe eGFR (ml/min) Dose et fréquence des prises
• -Fonction rénale normale ≥90 5 mg 1 fois par jour
• -Fonction rénale légèrement diminuée 60 – <90 5 mg 1 fois par jour
• -Fonction rénale modérément diminuée 30 – <60 5 mg 1 fois tous les deux jours
• -Fonction rénale gravement diminuée 15 – <30 5 mg 1 fois tous les trois jours
• -Insuffisance rénale terminale <15 patients sous dialyse Contre-indiqué
• +Groupe eGFR (ml/min) Dose et fréquence des prises
• +Fonction rénale normale ≥90 5 mg 1 fois par jour
• +Fonction rénale légèrement diminuée 60 – <90 5 mg 1 fois par jour
• +Fonction rénale modérément diminuée 30 – <60 5 mg 1 fois tous les deux jours
• +Fonction rénale gravement diminuée 15 – <30 5 mg 1 fois tous les trois jours
• +Insuffisance rénale terminale <15patients sous dialyse Contre-indiqué
• + 
• +
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le dosage doit être ajusté en conséquence (voir le chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le dosage doit être ajusté en conséquence (voir le chapitre "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Xyzal solution buvable en gouttes contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Xyzal solution buvable en gouttes contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Effet secondaire Lévocétirizine 5 mg (n= 538) Placebo (n= 382)
• -Somnolence 5,6% 1,3%
• -Sécheresse buccale 2,6% 1,3%
• -Céphalées 2,4% 2,9%
• -Fatigue 1,5% 0,5%
• -Asthénie 1,1% 1,3%
• +Effet secondaire Lévocétirizine 5 mg(n= 538) Placebo(n= 382)
• +Somnolence 5,6% 1,3%
• +Sécheresse buccale 2,6% 1,3%
• +Céphalées 2,4% 2,9%
• +Fatigue 1,5% 0,5%
• +Asthénie 1,1% 1,3%
• + 
• +
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -·Une étude a comparé les effets de la lévocétirizine 5 mg à ceux d'un placebo sur la réaction érythématopapuleuse et les rougeurs induites par l'histamine («wheal and flare»). Les traitements par la lévocétirizine et le placebo ont entraîné une AUC (0–24 h) de la zone affectée par la réaction érythématopapuleuse de resp. 281,9 et 1255,8 mm² h (p <0,001).
• -·Dans une étude comparant les effets de la lévocétirizine 5 mg à ceux d'un placebo sur la température cutanée nasale, mesurée par thermographie faciale après une exposition nasale à l'histamine, les modifications de température 2 h et 24 h après administration, étaient inférieures de –0,28 °C et de –0,32 °C pour la lévocétirizine par rapport à l'augmentation de la température observée sous placebo.
• +-Une étude a comparé les effets de la lévocétirizine 5 mg à ceux d'un placebo sur la réaction érythématopapuleuse et les rougeurs induites par l'histamine ( "wheal and flare" ). Les traitements par la lévocétirizine et le placebo ont entraîné une AUC (0–24 h) de la zone affectée par la réaction érythématopapuleuse de resp. 281,9 et 1255,8 mm² h (p <0,001).
• +-Dans une étude comparant les effets de la lévocétirizine 5 mg à ceux d'un placebo sur la température cutanée nasale, mesurée par thermographie faciale après une exposition nasale à l'histamine, les modifications de température 2 h et 24 h après administration, étaient inférieures de –0,28 °C et de –0,32 °C pour la lévocétirizine par rapport à l'augmentation de la température observée sous placebo.
• -Les études pharmacodynamiques démontrent que la lévocétirizine constitue l'eutomère du racémate cétirizine et que son efficacité antihistaminique peut être attribuée à l'énantiomère lévocétirizine. À dosage moitié moindre, la lévocétirizine a montré la même efficacité antihistaminique que la cétirizine. Ces résultats constituent la base du report des résultats («bridging») pour la lévocétirizine à partir des études thérapeutiques avec la cétirizine.
• -1686 patients ont participé aux études cliniques de phase II et III. 986 d'entre eux ont été traités par lévocétirizine à des dosages allant de 2,5 à 10 mg. L'efficacité clinique de la lévocétirizine dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière a été examinée dans une étude de recherche de dose portant sur 350 patients et une «bridging study» portant sur 637 patients.
• -L'étude de recherche de dose présente un rapport bénéfice/risque optimal pour le dosage de 5 mg de lévocétirizine par jour. La «bridging study» formelle montre, pour une efficacité tendant à être très légèrement plus faible, une équivalence statistiquement significative (définie par un intervalle de confiance de 90% compris entre 80 et 125% de l'efficacité de la cétirizine) de la lévocétirizine 5 mg avec la cétirizine 10 mg dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière.
• -Comme les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ainsi que l'efficacité thérapeutique ont été examinées pour l'indication la plus importante dans des «bridging studies», les résultats concernant les autres indications (rhinite allergique perannuelle et urticaire chronique) ont été repris des résultats d'études avec la cétirizine, ce qui est confirmé par une tendance vers l'efficacité de la lévocétirizine contre la rhinite allergique perannuelle ressortant d'une étude de recherche de dose.
• +Les études pharmacodynamiques démontrent que la lévocétirizine constitue l'eutomère du racémate cétirizine et que son efficacité antihistaminique peut être attribuée à l'énantiomère lévocétirizine. À dosage moitié moindre, la lévocétirizine a montré la même efficacité antihistaminique que la cétirizine. Ces résultats constituent la base du report des résultats ( "bridging" ) pour la lévocétirizine à partir des études thérapeutiques avec la cétirizine.
• +1686 patients ont participé aux études cliniques de phase II et III. 986 d'entre eux ont été traités par lévocétirizine à des dosages allant de 2,5 à 10 mg. L'efficacité clinique de la lévocétirizine dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière a été examinée dans une étude de recherche de dose portant sur 350 patients et une "bridging study" portant sur 637 patients.
• +L'étude de recherche de dose présente un rapport bénéfice/risque optimal pour le dosage de 5 mg de lévocétirizine par jour. La "bridging study" formelle montre, pour une efficacité tendant à être très légèrement plus faible, une équivalence statistiquement significative (définie par un intervalle de confiance de 90% compris entre 80 et 125% de l'efficacité de la cétirizine) de la lévocétirizine 5 mg avec la cétirizine 10 mg dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière.
• +Comme les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ainsi que l'efficacité thérapeutique ont été examinées pour l'indication la plus importante dans des "bridging studies" , les résultats concernant les autres indications (rhinite allergique perannuelle et urticaire chronique) ont été repris des résultats d'études avec la cétirizine, ce qui est confirmé par une tendance vers l'efficacité de la lévocétirizine contre la rhinite allergique perannuelle ressortant d'une étude de recherche de dose.
• -Après administration par voie orale, la lévocétirizine est absorbée rapidement et en grande quantité. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. Le niveau plasmatique «steady state» est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont, après une prise unique de 5 mg et après plusieurs jours à 5 mg/jour, respectivement de 270 ng/ml et 308 ng/ml. L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et peu modifiée par la prise simultanée de nourriture.
• +Après administration par voie orale, la lévocétirizine est absorbée rapidement et en grande quantité. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. Le niveau plasmatique "steady state" est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont, après une prise unique de 5 mg et après plusieurs jours à 5 mg/jour, respectivement de 270 ng/ml et 308 ng/ml. L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et peu modifiée par la prise simultanée de nourriture.
• -La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7,9 ± 1,9 heures. La clairance apparente moyenne pour l'ensemble du corps est de 0,63 ml/min/kg. L'élimination rénale est en moyenne de 85,4% de la dose administrée. Seuls 12,9% de la dose sont évacués avec les selles. La clairance rénale de la lévocétirizine est d'environ 30 ml/min/1,73 m². Si la valeur est corrigée par la liaison protéique, elle est d'environ 260 ml/min/1,73 m². Ainsi, la lévocétirizine est éliminée aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
• +La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7,9 ± 1,9 heures. La clairance apparente moyenne pour l'ensemble du corps est de 0,63 ml/min/kg. L'élimination rénale est en moyenne de 85,4% de la dose administrée. Seuls 12,9% de la dose sont évacués avec les selles. La clairance rénale de la lévocétirizine est d'environ 30 ml/min/1,73 m². Si la valeur est corrigée par la liaison protéique, elle est d'environ 260 ml/min/1,73 m². Ainsi, la lévocétirizine est éliminée aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
• -La clairance corporelle apparente de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, il est donc recommandé d'ajuster les intervalles des doses de lévocétirizine conformément au chapitre «Posologie/Mode d'emploi, Patients atteints d'insuffisance rénale».
• +La clairance corporelle apparente de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, il est donc recommandé d'ajuster les intervalles des doses de lévocétirizine conformément au chapitre "Posologie/Mode d'emploi, Patients atteints d'insuffisance rénale" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.