• -Le comprimé pelliculé devrait être pris sans croquer avec un peu de liquide.
• +Le comprimé pelliculé devrait être pris sans croquer avec du liquide.
• -Insuffisance rénale terminale patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• +Insuffisance rénale terminale patients sous dialyses <10 Contre-indiqué
• -Chez les patients adultes présentant une rhinite allergique persistante, l'expérience clinique acquise est de six mois avec lévocétirizine.
• +L'expérience clinique acquise à ce jour porte sur un traitement de six mois avec la lévocétirizine.
• -Hypersensibilité au principe actif, à la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité au principe actif, la lévocétirizine, à l'hydroxyzine ou à un autre dérivé de la pipérazine, ou à l'un des excipients.
• -Aucune étude sur les interactions avec la lévocétirizine n'a été menée, de nombreuses études sur son racémate la cétirizine ayant déjà démontré qu'aucune interaction cliniquement importante n'apparaît avec l'azithromycine, la cimétidine, le diazépam, l'érythromycine, le glipizide, kétoconazole, et la pseudoéphédrine. Lors d'une étude avec administration sur plusieurs jours de théophylline (400 mg par jour), une faible diminution (16%) de la clairance de la cétirizine a été observée.
• +Aucune étude sur les interactions avec la lévocétirizine n'a été menée, de nombreuses études sur son racémate la cétirizine ayant déjà démontré qu'aucune interaction cliniquement importante n'apparaît avec l'azithromycine, la cimétidine, le diazépam, l'érythromycine, le glipizide, le kétoconazole, et la pseudoéphédrine. Lors d'une étude avec administration sur plusieurs jours de théophylline (400 mg par jour), une faible diminution (16%) de la clairance de la cétirizine a été observée.
• -L'ampleur de l'absorption de la lévocétirizine n'est pas réduite par la prise simultanée de nourriture, bien que la vitesse d'absorption en soit ralentie.
• -L'utilisation simultanée de lévocétirizine et d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut diminuer la capacité de rendement et de concentration, bien qu'il ait été démontré pour le racémate de cétirizine que les effets de l'alcool ne sont pas renforcés (taux d'alcoolémie de 0,5 g/l).
• +L'ampleur de l'absorption de la lévocétirizine n'est pas réduite par la prise simultanée de nourriture, bien que la vitesse d'absorption soit ralentie.
• +L'utilisation simultanée de lévocétirizine et d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut diminuer la capacité de rendement et de concentration, bien qu'il ait été démontré pour le racémate cétirizine que les effets de l'alcool ne sont pas renforcés (taux d'alcoolémie de 0,5 g/l).
• -Des données cliniques très limitées concernant l'utilisation de la lévocétirizine chez les femmes enceintes (moins de 300), ne donnent pas d'indication précise sur les malformations ou la toxicité féto/néonatale en relation avec la lévocétirizine.
• -Les études expérimentales portant sur des animaux n'ont montré aucune toxicité directe ou indirecte ayant un effet sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal.
• +Les données cliniques très limitées concernant l'utilisation de la lévocétirizine chez les femmes enceintes (moins de 300) ne fournissent aucune indication précise sur les malformations ou la toxicité fœto/néonatale en relation avec la lévocétirizine.
• +Les expérimentations animales n'ont montré aucune toxicité directe ou indirecte ayant un effet sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal.
• -La lévocétirizine pouvant entraîner une somnolence accrue, Xyzal a une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• +La lévocétirizine pouvant entraîner une somnolence accrue, Xyzal a une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• -Lors des études cliniques, des effets indésirables sont apparus chez 14,7% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg, contre 11,3% dans le groupe placebo. 95% de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Pendant les études cliniques avec la lévocétirizine, la proportion de patients interrompant l'étude prématurément pour cause d'effets indésirables sous lévocétirizine 5 mg a été de 0,7% (4/538), dans le même ordre de grandeur que sous placebo: 0,8% (3/382).
• +Lors des études cliniques, des effets indésirables sont apparus chez 14,7% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg, contre 11,3% dans le groupe placebo. 95% de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Pendant les études cliniques avec la lévocétirizine, la proportion de patients interrompant l'étude prématurément pour cause d'effets indésirables sous lévocétirizine 5 mg a été de 0,7% (4/538) et était du même ordre de grandeur que sous placebo: 0,8% (3/382).
• -Données de sécurité tirées de l'observation du marché (PMS)
• +Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Coeur/circulation sanguine
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux sanguins
• +Affections vasculaires
• -Voies respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Peau
• -Oedème angioneurotique, exanthème, hypotrichose, prurit, rash, fissures, urticaire, photosensibilité/toxicité, exanthème médicamenteux fixe.
• -Troubles généraux
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Œdème angioneurotique, exanthème, hypotrichose, prurit, rash, fissures, urticaire, photosensibilité/toxicité, exanthème médicamenteux fixe.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Foie et bile
• -Affections hépatobiliaires.
• -Hépatite.
• -Muscles et système squelettique
• -Myalgie.
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections hépatobiliairesHépatite.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Myalgie, arthralgie
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• -Oedèmes.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Œdèmes.
• -Examens
• -Prise de poids, test de la fonction hépatique anormal.
• +Investigations
• +Prise de poids, test de la fonction hépatique anormal
• +Description d'une sélection d'effets indésirables
• +Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.
• -En cas de surdosage manifeste, une somnolence peut apparaître.
• +Les symptômes du surdosage peuvent inclure, chez l'adulte, une somnolence et chez l'enfant, de l'anxiété et un état d'agitation suivis d'une somnolence.
• -En cas de surdosage, un traitement des symptômes ou un traitement de soutien est recommandé. Un lavage d'estomac et/ou l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles si le surdosage est encore récent. La lévocétirizine n'est dialysable que de façon incomplète.
• +En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou un traitement de soutien est recommandé. Un lavage d'estomac et/ou l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles, pour autant que le surdosage soit récent. La lévocétirizine n'est dialysable que de façon incomplète.
• -Une étude thérapeutique a été menée auprès de 551 patients présentant une rhinite allergique persistante (existence de symptômes 4 jours par semaines pendant 4 semaines au moins) ainsi qu'une sensibilisation aux acariens et au pollen de graminées. Cette étude a montré que 5 mg de lévocétirizine soulageaient mieux les symptômes que le placebo (éternuement, écoulement nasal, démangeaison dans le nez et les yeux, congestion nasale) de manière clinique et statistiquement significative pendant les 6 mois de durée de l'étude. Une tachyphylaxie n'a pas été observée. Sur toute la durée de l'étude, 5 mg de lévocététirizine ont amélioré la qualité de vie des patients de manière clinique et statistiquement significative.
• +Une étude thérapeutique a été menée auprès de 551 patients présentant une rhinite allergique persistante (existence de symptômes 4 jours par semaines pendant 4 semaines au moins) ainsi qu'une sensibilisation aux acariens de la poussière de maison et au pollen de graminées. Cette étude a montré que 5 mg de lévocétirizine soulageaient mieux les symptômes que le placebo (éternuement, écoulement nasal, démangeaison dans le nez et les yeux, congestion nasale) de manière clinique et statistiquement significative pendant les 6 mois de durée de l'étude. Une tachyphylaxie n'a pas été observée. Sur toute la durée de l'étude, 5 mg de lévocététirizine ont amélioré la qualité de vie des patients de manière clinique et statistiquement significative.
• -Après administration par voie orale, la lévocétirizine est absorbée rapidement et en grande quantité. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. Le niveau plasmatique «steady state» est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont après une prise unique de 5 mg et après plusieurs jours à 5 mg/jour sont respectivement de 270 ng/ml et 308 ng/ml. L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et peu modifiée par la prise simultanée de nourriture.
• +Après administration par voie orale, la lévocétirizine est absorbée rapidement et en grande quantité. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. Le niveau plasmatique «steady state» est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont, après une prise unique de 5 mg et après plusieurs jours à 5 mg/jour, respectivement de 270 ng/ml et 308 ng/ml. L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et peu modifiée par la prise simultanée de nourriture.
• -Chez l'homme, moins de 14% de la dose de lévocétirizine sont métabolisés. Il faut donc admettre que les différences pour cause de polymorphismes génétiques ou de prise simultanée d'inhibiteurs d'enzymes sont négligeables. Parmi les processus de métabolisation, on trouve l'oxydation aromatique, la N- et la O-désalkylation et la conjugaison à la taurine. La désalkylation est d'abord amenée par le CYP 3A4 pendant que des isoformes de CYP nombreuses et/ou non identifiées participent à l'oxydation aromatique.
• +Chez l'homme, moins de 14% de la dose de lévocétirizine sont métabolisés. Il faut donc admettre que les différences pour cause de polymorphismes génétiques ou de prise simultanée d'inhibiteurs enzymatiques sont négligeables. Parmi les processus de métabolisation, on trouve l'oxydation aromatique, la N- et la O-désalkylation et la conjugaison à la taurine. La désalkylation est essentiellement médiée par le CYP 3A4 pendant que des isoformes du CYP nombreuses et/ou non identifiées participent à l'oxydation aromatique.
• -Chez les patients en insuffisance rénale anurique en phase terminale, la clairance corporelle totale après administration comparée à celle des patients sains est réduite d'environ 80%. Au cours d'une hémodialyse standard de 4 heures, moins de 10% de la quantité de lévocétirizine sont éliminés du plasma.
• +Chez les patients en insuffisance rénale anurique en phase terminale, la clairance corporelle totale comparée à celle des patients sains est réduite d'environ 80%. Au cours d'une hémodialyse standard de 4 heures, moins de 10% de la quantité de lévocétirizine sont éliminés du plasma.
• -Chez les chiens ayant reçu de la lévocétirizine pendant plus de trois mois par voie orale, on n'a relevé aucune modification de l'intervalle QT. L'administration par voie intraveineuse de hautes doses de lévocétirizine n'a eu chez le chien aucun effet sur la durée et la distribution du potentiel d'action monophasique intramyocardique ventriculaire ou sur l'intervalle QT et n'a entraîné ni arythmies, ni torsades de pointe.
• +Chez les chiens ayant reçu de la lévocétirizine pendant plus de trois mois par voie orale, on n'a relevé aucune modification de l'intervalle QT. L'administration par voie intraveineuse de hautes doses de lévocétirizine n'a eu chez le chien aucun effet sur la durée et la distribution du potentiel d'action monophasique intramyocardique ventriculaire ou sur l'intervalle QT et n'a entraîné ni arythmies ni torsades de pointe.
• -Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date figurant sur le récipient à côté de la mention «EXP».
• -Conseils particuliers de conservation
• -Conserver le médicament à température ambiante (de 15 à 25 °C).
• -Conseils d'utilisation
• -Le comprimé pelliculé devrait être pris sans croquer avec un peu de liquide.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le comprimé pelliculé devrait être pris sans croquer avec du liquide.
• -Xyzal cpr pell 10 (sécables). (B)
• -Xyzal cpr pell 30 (sécables). (B)
• -Xyzal cpr pell 50 (sécables). (B)
• -Xyzal gouttes 10 ml (non disponible). (B)
• -Xyzal gouttes 15 ml (non disponible). (B)
• -Xyzal gouttes 20 ml. (B)
• +Xyzal cpr pell 10 (sécables) (B)
• +Xyzal cpr pell 30 (sécables) (B)
• +Xyzal cpr pell 50 (sécables) (B)
• +Xyzal gouttes 10 ml (non disponibles) (B)
• +Xyzal gouttes 15 ml (non disponibles) (B)
• +Xyzal gouttes 20 ml (B)
• -Juin 2015.
• +Octobre 2016.