• -Comprimés pelliculés à 250 resp. 500 resp. 750 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine.
• +Comprimés pelliculés à 250 resp. 500 resp. 750 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine (Comprimés pelliculés avec un sillon de rupture, sécable).
• +Veuillez observer les instructions concernant la sécabilité dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi, Mode d'administration».
• -La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes. Avant le début du traitement, il faut tenir compte en particulier des informations disponibles relatives aux résistances.
• +La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques. Avant le début du traitement, il faut tenir compte en particulier des informations disponibles relatives aux résistances, en particulier des recommandations d'utilisation visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.Dans le cas des infections non compliquées, Ciprofloxacin Spirig HC ne sera utilisé que lorsque d'autres antibiotiques qui sont habituellement recommandés pour le traitement initial des infections en question sont considérés comme inappropriés ou ont échoué (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -·Infections génitales (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -·Urétrite et cervicite à gonocoques provoquées par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• -·Orchiépididymite, y compris les cas provoqués par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• -·Affections inflammatoires pelviennes (PID), y compris les cas provoqués par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• +·Infections génitales à condition que des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes à la ciprofloxacine aient pu être exclues. En Suisse (mise à jour en 2009), les souches de Neisseria gonorrhoeae sont entre-temps la plupart du temps résistantes à la ciprofloxaciine (cf. «Mises en garde et précautions») (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +·Urétrite et cervicite à gonocoques
• +·Orchi-épididymite
• +·Affections inflammatoires pelviennes (PID)
• -Les enfants de moins de 6 ans doivent être traités avec une forme galénique adéquate, cf. chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• +Les enfants de moins de 6 ans doivent être traités avec une forme galénique adéquate, Ciproxine Suspension ou Perfusion, cf. chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• -Il faut tenir compte des recommandations officielles pour l'emploi approprié des antibiotiques, notamment des recommandations visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -Posologie usuelle par voie orale de doses unitaires/journalières
• +Tableau 1: Posologie usuelle par voie orale de doses unitaires/journalières
• -Infections urinaires
• +Infections urinaires
• -Chez les femmes en pré-ménopause, une dose unique de 500 mg peut être administrée
• + Chez les femmes en pré-ménopause, une dose unique de 500 mg peut être administrée
• -Infections génitales
• +Infections génitales
• -Infections gastro-intestinales et intraabdominales
• -Provoquées par des agents bactériens y compris Shigella spp. A l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée grave de voyage 2× 500 mg 1 jour
• +Infections gastrointestinales et intra-abdominales
• +Provoquées par des agents bactériens y compris Shigella spp. A l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée grave de voyage 2× 500 mg 1 jour
• -Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 500 mg à 2× 750 mg 5 à 14 jours
• +Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 500 mg à 2× 750 mg 5 à 14 jours
• -Posologie et durée du traitement chez les enfants et les adolescents
• -Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• -Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 14 jours
• -Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E.coli 2× 10–20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 21 jours
• -Autres infections graves 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg Selon le type d'infection
• +Tableau 2: Posologie et durée du traitement chez les enfants et les adolescents
• +Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• +Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 14 jours
• +Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E.coli 2× 10–20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 21 jours
• +Autres infections graves 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg Selon le type d'infection
• -Posologie en cas d'insuffisance rénale
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• +30-60 ml/min/1,73 m² 1,4–1,9 mg/100 ml (124–168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1,73 m² >2,0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -Les jours de dialyse, Ciprofloxacine Spirig HC doit être administré après la dialyse. Pour la dose, se référer au tableau ci-dessus pour une clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m².
• +Les jours de dialyse, Ciprofloxacine Spirig HC doit être administré après la dialyse. Pour la dose, se référer au tableau cidessus pour une clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m².
• +Dans les cas graves ou si le patient n'est pas capable d'ingérer des comprimés, il est recommandé d'initier le traitement par la ciprofloxacine par voie intraveineuse, jusqu'à ce que la prise orale soit possible.
• +L'association de ciprofloxacine et d'agomélatine est contre-indiquée, étant donné que la ciprofloxacine augmente fortement le taux sérique d'agomélatine et que ceci pourrait entraîner des effets indésirables cliniquement pertinents (voir chapitre «Interactions»).
• +Les fluoroquinolones, y compris Ciprofloxacine Spirig HC, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément chez le même patient. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Ciprofloxacine Spirig HC et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• +Dès l'apparition des premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, la prise de Ciprofloxacine Spirig HC doit être arrêtée immédiatement. Il convient d'éviter l'utilisation de Ciproxine chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de traitements par les fluoroquinolones.
• +
• -Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Tel que c'est le cas pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux. L'examen des données d'innocuité des patients adolescents souffrant de mucoviscidose (fibrose cystique) ou d'infections urinaires compliquées, n'a mis en évidence aucun indice en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• +Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Tel que c'est le cas pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux (voir «Effets indésirables»). L'examen des données d'innocuité des patients adolescents souffrant de mucoviscidose (fibrose cystique) ou d'infections urinaires compliquées, n'a mis en évidence aucun indice en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• -Des diarrhées graves et persistantes pendant ou après le traitement peuvent masquer une colite pseudomembraneuse qui doit être traitée immédiatement. Cet incident impose l'arrêt immédiat de la ciprofloxacine et l'établissement d'un diagnostic et d'un traitement adéquat (p.ex. vancomycine par voie orale, 4× 250 mg par jour). Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.
• +Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés en relation avec Ciprofloxacin Spirig HC (voir chapitre «Effets indésierables»). Ces infections peuvent avoir un degré de sévérité léger à potentiellement mortel. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients chez lesquels une diarrhée survient pendant ou après l'administration de Ciprofloxacin Spirig HC. Dans ce cas, l'arrêt du traitement par Ciprofloxacin Spirig HC et l'instauration de mesures supportives ainsi que l'utilisation d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Dans cette situation, les médicaments antipéristaltiques sont à éviter.
• -Cytochrome 450
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, tizanidine, duloxétine, clozapine, ropinirol ou olanzapine). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Cytochrome P450
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine) (voir chapitre «Contre-indications»). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, tizanidine, duloxétine, clozapine, ropinirole ou olanzapine (cf. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirole, olanzapine tizanidine ou agomélatine (cf. chapitre «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +Agomélatine
• +Dans des études cliniques, il a été montré que la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP450 1A2), inhibe considérablement le métabolisme de l'agomélatine, ce qui entraîne une élévation de l'exposition à l'agomélatine de 60 fois. Bien qu'aucune donnée clinique relative à une interaction éventuelle avec la ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP450 1A2) ne soit disponible, il faut s'attendre à des effets semblables lors de l'administration concomitante (voir «Cytochrome P450» dans le chapitre «Mises en garde et précautions»). L'administration concomitante d'agomélatine est contre-indiquée (voir chapitre «Contre-indications»).
• +Zolpidem
• +L'administration concomitante de ciprofloxacine peut augmenter le taux de zolpidem dans le sang; l'utilisation concomitante est déconseillée.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Troubles sanguins et lymphatiques
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, , thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles hépatiques et biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rare (<0,01%): Pétéchies, érythème polymorphe exsudatif mineur, bulles hémorragiques, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson (potentiellement mortel), nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle).
• -Rapports basés sur des observations du marché: Syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Système musculosquelettique (troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• -Occasionnel (0,1–1%): Arthralgie.
• +Très rare (<0,01%): Pétéchies, érythème polymorphe exsudatif mineur, bulles hémorragiques, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson (potentiellement mortel), nécrolyse épidermique toxique (NET; potentiellement mortelle).
• +Rapports basés sur des observations du marché: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Affections musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os, du tissu conjonctif et des os
• +Occasionnel (0,1–1%): Arthralgie*.
• -* Cette fréquence est basée sur des données d'étude recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires efférentes
• +* Cette fréquence est basée sur des données d'étude recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires efférentes
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• -Occasionnel (0,1–1%): Douleurs non spécifiques, malaise, fièvre.
• -Rare (0,01–0,1%): Oedèmes, transpiration abondante.
• -Très rare (<0,01%): Démarche incertaine, phlébite, sensation générale de faiblesse.
• +Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Occasionnel (0,1–1%): Douleurs non spécifiques, malaise, fièvre
• +Rare (0,01–0,1%): Oedèmes, transpiration abondante
• +Très rare (<0,01%): Démarche incertaine, phlébite, sensation générale de faiblesse
• -Occasionnel: Thrombopénie, thrombocytémie, confusion et perte du sens de l'orientation, hallucinations, paresthésie, dysesthésie, convulsions, vertiges, troubles visuels, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, troubles transitoires de la fonction hépatique, ictère, troubles de la fonction rénale, oedèmes.
• +Occasionnel: Thrombopénie, thrombocytémie, confusion et perte du sens de l'orientation, hallucinations, paresthésie, dysesthésie, convulsions, vertiges, troubles visuels, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, troubles transitoires de la fonction hépatique, ictère, troubles de la fonction rénale, oedèmes
• -N gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• +N. gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• -Valeurs seuils non spécifiques à une espèce6,7 ≤0.5 >1
• +Valeurs seuils non specifiques à une espèce6, 7 ≤0.5 >1
• -La demi-vie sérique moyenne est d'environ 4 heures. La fraction d'élimination rénale après une dose orale unique est de l'ordre de 56%. Après une perfusion intraveineuse, 71% de la dose administrée sont éliminés par l'urine et 17.8% avec les fèces. L'excrétion non rénale de la ciprofloxacine se fait principalement par sécrétion transintestinale active et par métabolisation. Environ 10 à 20% d'une dose unique (orale ou parentérale) sont éliminés sous forme de métabolites. Les quantités retrouvées de chaque métabolite sont détaillées cidessous:
• +La demi-vie sérique moyenne est d'environ 4 heures. La fraction d'élimination rénale après une dose orale unique est de l'ordre de 56%. Après une perfusion intraveineuse, 71% de la dose administrée sont éliminés par l'urine et 17.8% avec les fèces. L'excrétion non rénale de la ciprofloxacine se fait principalement par sécrétion transintestinale active et par métabolisation. Environ 10 à 20% d'une dose unique (orale ou parentérale) sont éliminés sous forme de métabolites. Les quantités retrouvées de chaque métabolite sont détaillées ci-dessous:
• -Ciprofloxacine Spirig HC 250 comprimés pelliculés (avec un sillon de décoration): 10, 20 (A)
• -Ciprofloxacine Spirig HC 500 comprimés pelliculés (avec un sillon de décoration): 10, 20 (A)
• -Ciprofloxacine Spirig HC 750 comprimés pelliculés (avec un sillon de décoration): 20 (A)
• +Ciprofloxacine Spirig HC 250 comprimés pelliculés (sécable): 10, 20 (A)
• +Ciprofloxacine Spirig HC 500 comprimés pelliculés (sécable): 10, 20 (A)
• +Ciprofloxacine Spirig HC 750 comprimés pelliculés (sécable): 20 (A)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Janvier 2014.
• +Décembre 2017.