• -Traitement à court terme des affections aiguës suivantes (maximum 2 semaines):
• +Traitement à court terme des affections aiguës suivantes (maximum 1 semaine):
• -De manière générale, il est recommandé d'adapter individuellement le dosage et d'administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible.
• +De manière générale, il est recommandé d'adapter individuellement le dosage. Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -La posologie recommandée est de 2-3 comprimés (100-150 mg/jour) Inflamac 50 rapide. Dans les cas bénins 2 comprimés pelliculés Inflamac 50 rapide par jour sont habituellement suffisantes. La dose totale quotidienne doit être généralement fractionnée en 2-3 prises.
• -Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui devra être adaptée au cas par cas, est en général de 1-3 comprimés pelliculés. La dose initiale est de 1-2 comprimés pelliculés Inflamac 50 rapide. Elle peut être augmentée, si nécessaire, au cours de plusieurs cycles menstruels à 4 comprimés pelliculés. Il faut commencer le traitement dès l'apparition des premiers symptômes et, selon la symptomatologie, le poursuivre pendant quelques jours.
• -Migraine: Il est recommandé de commencer par une dose initiale de 1 comprimé pelliculé à 50 mg dès les premiers signes avant-coureurs de la crise de migraine. Si après env. 2 h l'effet calmant sur la douleur n'est pas suffisant, un deuxième comprimé pelliculé à 50 mg peut être pris. Si nécessaire, des doses supplémentaires de 50 mg peuvent être prises à intervalles de 4-6 h, cependant la dose maximale de 200 mg par 24 h ne doit pas être dépassée.
• +La posologie recommandée est de 2-3 comprimés (100-150 mg/jour) Inflamac 50 rapide par jour. Dans les cas bénins 2 comprimés pelliculés Inflamac 50 rapide par jour sont habituellement suffisantes. Dans les cas pertinents, la dose totale quotidienne doit être généralement fractionnée en 2 ou 3 prises.
• +Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui devra être adaptée au cas par cas, est en général de 1-3 comprimés pelliculés Inflamac 50 rapide. La dose initiale est 50 mg (1 dragée) est normalement suffisante. Au besoin, une dose de 100 mg (2 dragées) peut être prescrite et augmentée, si nécessaire, au cours de plusieurs cycles menstruels à 150 mg (3 dragées) maximum par jour.
• +Migraine: Il est recommandé de commencer par une dose initiale de 1 comprimé pelliculé à 50 mg dès les premiers signes avant-coureurs de la crise de migraine. Si après env. 2 h l'effet calmant sur la douleur n'est pas suffisant, un deuxième comprimé pelliculé à 50 mg peut être pris. Si nécessaire, des doses supplémentaires de 50 mg peuvent être prises à intervalles de 4-6 h, cependant la dose maximale de 150 mg par 24 h ne doit pas être dépassée.
• -D'autres formes d'administration du diclofénac peuvent être utilisées pour ces patients, comme les suppositoires. Pour les adolescents de 14 ans et plus, une dose quotidienne de 50 à 100 mg est habituellement suffisante. La dose totale quotidienne doit être généralement fractionnée en 2 à 3 prises.
• -La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.
• +D'autres formes d'administration du diclofénac peuvent être utilisées pour ces patients, comme les suppositoires. Pour les adolescents de 14 ans et plus, une dose quotidienne de 50 à 100 mg est habituellement suffisante.
• +La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée. Dans les cas pertinents, la dose totale quotidienne doit être généralement fractionnée en 2 à 3 prises.
• +Maladies cardiovasculaires avérées ou principaux facteurs à risques de maladies cardiovasculaires
• +Généralement, le traitement à base de Inflamac 50 rapide n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension incontrôlée. Si nécessaire, le Inflamac 50 rapide ne peut être prescrit aux patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension incontrôlée ou présentant des facteurs importants de risques de maladies cardiovasculaires qu'après évaluation minutieuse et qu'à raison de doses maximales de 100 mg par jour en cas d'administration pendant une durée supérieure à 4 semaines (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Inflamac 50 rapide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients présentant des fonctions rénales restreintes, c'est pourquoi aucune recommandation spécifique ne peut être faite pour l'adaptation de la posologie. Inflamac 50 rapide doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérément sévère (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Inflamac 50 rapide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»). Aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients présentant des fonctions hépatiques restreintes, c'est pourquoi aucune recommandation spécifique ne peut être faite pour l'adaptation de la posologie. Inflamac 50 rapide doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérément sévère (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -·Maladies intestinales inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• -Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris Voltarène (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Inflamac doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris Inflamac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Inflamac doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -Asthme préexistant
• -Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (ce que l'on appelle une intolérance aux analgésiques/un asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• +Effets respiratoires (asthme préexistant)
• +Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un gonflement des muqueuses nasales (c'est-à-dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (ce que l'on appelle une intolérance aux analgésiques/un asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• -Une surveillance médicale étroite est préconisée pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Voltarène aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d'ulcère surtout lors de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé.
• +Une surveillance médicale étroite est préconisée pour tous les AINS, y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Inflamac 50 rapide aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d'ulcère surtout lors de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé.
• -Il faut évoquer la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent des médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS)/aspirine ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• +Il faut évoquer la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent des médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• -Il faut cependant tenir compte du fait qu'Inflamac 50 rapide n'est recommandé que pour le traitement à court terme (maximum 2 semaines).
• +Il faut cependant tenir compte du fait qu'Inflamac 50 rapide n'est recommandé que pour le traitement à court terme (maximum 1 semaine).
• -Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme. Pour réduire le risque éventuel d'événement cardiovasculaire indésirable chez les patients utilisant un AINS, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, il convient d'utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible.
• +Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• +Généralement, le traitement au Inflamac 50 rapide n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire avérée (insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique, occlusion artérielle périphérique) ou d'hypertension incontrôlée. Si nécessaire, l' Inflamac 50 rapide ne peut être prescrit aux patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension incontrôlée ou présentant des facteurs importants de risques de maladies cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) qu'après évaluation minutieuse et qu'à raison de doses maximales de 100 mg/jour si le traitement est poursuivi pendant une durée supérieure à 4 semaines.
• +Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter proportionnellement à la dose et la durée du traitement, il est recommandé de prescrire la dose efficace quotidienne la plus faible sur la durée la plus courte possible. Il convient d'évaluer périodiquement l'efficacité du traitement pour l'atténuation des symptômes chez le patient, notamment lorsque le traitement est poursuivi pendant une durée supérieure à 4 semaines.
• +Les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d'accidents thromboemboliques artériels sérieux (par ex. douleurs thoraciques, dyspnée, faiblesses, parole altérée) pouvant survenir sans crier gare. Il doit être indiqué aux patients qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin dans de telles circonstances.
• -·atteintes rénales pouvant évoluer vers une insuffisance rénale et l’oligohydramnios;
• +·atteintes rénales pouvant évoluer vers une insuffisance rénale et l'oligohydramnios;
• -·Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +·Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Très rares: angio-œdème (y compris œdème du visage).
• +Très rares: angio-œdème (y compris œdème du visage)
• -Très rares: palpitations, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension artérielle.
• +Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• -Très rares: vasculite.
• +Très rares: hypertension, vasculite.
• -Des études cliniques et des données épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée avec une dose élevée (150 mg/jour).
• +Des méta-analyses d'études cliniques et des données épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique du surdosage du diclofénac.
• -Un surdosage peut engendrer des symptômes tels des vomissements, une hémorragie gastro-intestinale, des diarrhées, des étourdissements, un acouphène ou des convulsions. Une intoxication sévère peut conduire à une insuffisance rénale et à des lésions hépatiques.
• +Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique du surdosage du diclofénac. Un surdosage peut engendrer des symptômes tels des vomissements, une hémorragie gastro-intestinale, des diarrhées, des étourdissements, un acouphène ou des convulsions. Une intoxication sévère peut conduire à une insuffisance rénale et à des lésions hépatiques.
• -Le diclofénac est résorbé rapidement et complètement à partir des comprimés pelliculés de diclofénac potassium. La résorption commence immédiatement après administration et la quantité résorbée correspond à la quantité résorbée d'une dose de diclofénac sodium équivalente sous forme de comprimés pelliculés résistant au suc gastrique. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1,1 µg/l sont atteintes au bout de 20 à 60 min après administration d'un comprimé pelliculé à 50 mg. La prise avec un repas n'a pas d'influence sur la quantité de diclofénac résorbée, bien que le début et la vitesse de résorption puissent être légèrement diminués.
• +Le diclofénac est résorbé rapidement et complètement à partir des comprimés pelliculés de diclofénac potassium. La résorption commence immédiatement après administration et la quantité résorbée correspond à la quantité résorbée d'une dose de diclofénac sodium équivalente sous forme de comprimés pelliculés résistant au suc gastrique. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1,1 µg/ml sont atteintes au bout de 20 à 60 min après administration d'un comprimé pelliculé à 50 mg. La prise avec un repas n'a pas d'influence sur la quantité de diclofénac résorbée, bien que le début et la vitesse de résorption puissent être légèrement diminués.
• -Dans toutes les études de toxicité réalisées chez le rat, une hypertrophie des ganglions lymphatiques mésentériques ou une lymphadénite avec hyperplasie réactive ont été observées. Ces modifications se sont accompagnées d'une neutrophilie, laquelle a également été observée dans les études chez le singe. On suppose qu'il s'agit de réactions secondaires aux ulcères gastro-intestinaux observés. Dans une étude sur 2 ans, une augmentation dosedépendante des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques a été observée chez des rats traités par le diclofénac.
• +Dans toutes les études de toxicité réalisées chez le rat, une hypertrophie des ganglions lymphatiques mésentériques ou une lymphadénite avec hyperplasie réactive ont été observées. Ces modifications se sont accompagnées d'une neutrophilie, laquelle a également été observée dans les études chez le singe. On suppose qu'il s'agit de réactions secondaires aux ulcères gastro-intestinaux observés. Dans une étude sur 2 ans, une augmentation dose-dépendante des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques a été observée chez des rats traités par le diclofénac.
• -Février 2013.
• +Octobre 2014.