• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
• -Le traitement avec Zoldorm doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le traitement avec Zoldorm doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -La prise doit avoir lieu à distance du dernier repas, immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé pelliculé durant la même nuit. L'effet de Zoldorm peut être ralenti et/ou réduit en cas de prise pendant ou immédiatement après un repas (voir «Pharmacocinétique»).
• +La prise doit avoir lieu à distance du dernier repas, immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé pelliculé durant la même nuit. L'effet de Zoldorm peut être ralenti et/ou réduit en cas de prise pendant ou immédiatement après un repas (voir "Pharmacocinétique" ).
• -·d'hypersensibilité au zolpidem ou à l'un des excipients,
• -·de syndrome d'apnée obstructive du sommeil,
• -·d'insuffisance respiratoire sévère et/ou aiguë,
• -·de myasthénie grave,
• -·d'insuffisance hépatique sévère,
• -·d'intolérance au lactose,
• -·d'antécédents de comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zoldorm (voir rubrique «Mises en garde et précautions/Somnambulisme et comportements associés»),
• -·de grossesse ou d'allaitement, voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +d'hypersensibilité au zolpidem ou à l'un des excipients,
• +de syndrome d'apnée obstructive du sommeil,
• +d'insuffisance respiratoire sévère et/ou aiguë,
• +de myasthénie grave,
• +d'insuffisance hépatique sévère,
• +d'intolérance au lactose,
• +d'antécédents de comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zoldorm (voir rubrique "Mises en garde et précautions/Somnambulisme et comportements associés" ),
• +de grossesse ou d'allaitement, voir rubrique "Grossesse, Allaitement" .
• -Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir "Posologie/Mode d'emploi" , "Contre-indications" et "Effets indésirables" ).
• -Voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Voir "Posologie/Mode d'emploi" .
• -·Psychose: les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• -·Amnésie: les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• -·Dépression et tendance suicidaire: plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi. Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres hypnotiques, le zolpidem ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par le zolpidem. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
• -·Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: des symptômes tels que nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé.
• +-Psychose: les hypnotiques ne sont pas recommandés dans le traitement de première intention de la psychose.
• +-Amnésie: les sédatifs/hypnotiques peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit. Par conséquent, il est conseillé de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
• +-Dépression et tendance suicidaire: plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zolpidem). Aucun lien de causalité n'a été établi. Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir "Interactions" ), comme pour les autres hypnotiques, le zolpidem ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par le zolpidem. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
• +-Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: des symptômes tels que nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé.
• -Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zoldorm. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem (comprimés à libération contrôlée) aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir «Interactions»). Le traitement avec Zoldorm doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir «Contre-indications»).
• +Les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zoldorm. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem (comprimés à libération contrôlée) aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir "Interactions" ). Le traitement avec Zoldorm doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir "Contre-indications" ).
• -·La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par zolpidem pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zoldorm devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• -·Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, délire ou crises épileptiques. Les symptômes de sevrage surviennent après brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• +-La prise de zolpidem peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par zolpidem pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Zoldorm devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• +-Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ils peuvent consister en maux de tête ou douleur musculaire, très forte anxiété et tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent se présenter: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, délire ou crises épileptiques. Les symptômes de sevrage surviennent après brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• -·Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les hypnotiques ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication, et être pris pour une période aussi brève que possible (en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients, et son bénéfice, en comparaison des risques est moins évident.
• -·Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• +-Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les hypnotiques ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication, et être pris pour une période aussi brève que possible (en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients, et son bénéfice, en comparaison des risques est moins évident.
• +-Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• -Il peut également s'accompagner d'autres symptômes comme: modification de l'humeur, anxiété et agitation («restlessness»).
• +Il peut également s'accompagner d'autres symptômes comme: modification de l'humeur, anxiété et agitation ( "restlessness" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -·avec la fluoxétine, aucune interaction cliniquement significative, que cela soit du point de vue pharmacocinétique ou pharmacodynamique, n'a été observée,
• -·avec la sertraline, la concentration maximale du zolpidem est significativement élevée et le Tmax diminué. Bien que cela n'ait pas été démontré sur le plan clinique, ces changements pourraient théoriquement accélérer l'effet hypnotique du zolpidem.
• +avec la fluoxétine, aucune interaction cliniquement significative, que cela soit du point de vue pharmacocinétique ou pharmacodynamique, n'a été observée,
• +avec la sertraline, la concentration maximale du zolpidem est significativement élevée et le Tmax diminué. Bien que cela n'ait pas été démontré sur le plan clinique, ces changements pourraient théoriquement accélérer l'effet hypnotique du zolpidem.
• -Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir «Pharmacocinétique»), une nuit complète de sommeil (7−8 h) est recommandée.
• +Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir "Pharmacocinétique" ), une nuit complète de sommeil (7−8 h) est recommandée.
• -Ils apparaissent en rapport avec la dose, particulièrement pour certains effets concernant le SNC. Comme recommandé dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», il devrait en théorie y avoir moins d'effets indésirables si le zolpidem est pris immédiatement avant le coucher. Ils sont plus souvent observés chez les sujets âgés.
• +Ils apparaissent en rapport avec la dose, particulièrement pour certains effets concernant le SNC. Comme recommandé dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" , il devrait en théorie y avoir moins d'effets indésirables si le zolpidem est pris immédiatement avant le coucher. Ils sont plus souvent observés chez les sujets âgés.
• -Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions/ Somnambulisme et comportements associés»), état euphorique.
• +Occasionnels: épisodes confusionnels, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir "Mises en garde et précautions/ Somnambulisme et comportements associés" ), état euphorique.
• -Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Ceci peut être expliqué par la fixation sélective du zolpidem sur les récepteurs oméga 1. A la posologie recommandée, le zolpidem n'a pas d'influence sur la durée totale du sommeil paradoxal (REM ou «Rapid Eye Movement»).
• +Ceci peut être expliqué par la fixation sélective du zolpidem sur les récepteurs oméga 1. A la posologie recommandée, le zolpidem n'a pas d'influence sur la durée totale du sommeil paradoxal (REM ou "Rapid Eye Movement" ).
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.