• -Excipients: copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle; stéarate de magnésium.
• +Excipients: copolymère éthylène-acétate de vinyle; stéarate de magnésium.
• -NuvaRing peut être placé dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit expliquer à la femme les modalités d'insertion et de retrait de l'anneau. Pour l'insertion, la femme doit choisir la position qui lui semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Il convient de comprimer NuvaRing entre les doigts et de l'enfoncer dans le vagin jusqu'à ce que son port soit confortable. La position exacte de NuvaRing dans le vagin n'affecte pas l'effet contraceptif (voir Figures 1-4). Alternativement, l'applicateur NuvaRing peut être utilisé pour l'insertion de l'anneau (compris dans la présentation de NuvaRing). L'insertion de NuvaRing à l'aide de l'applicateur est décrite dans l'information destinée aux utilisatrices.
• +NuvaRing peut être placé dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit expliquer à la femme les modalités d'insertion et de retrait de l'anneau. Pour l'insertion, la femme doit choisir la position qui lui semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Il convient de comprimer NuvaRing entre les doigts et de l'enfoncer dans le vagin jusqu'à ce que son port soit confortable. La position exacte de NuvaRing dans le vagin n'affecte pas l'effet contraceptif (voir Figures 1-4).
• - (image) Figure 1: Extraire NuvaRing du sachet. (image) (image) Figure 3: Choisir une position confortable pour l’insertion de l’anneau.
• - (image) Figure 2: Comprimer l’anneau entre les doigts.
• + (image) Figure 1: Extraire NuvaRing du sachet. (image) (image) Figure 3: Choisir une position confortable pour l'insertion de l'anneau.
• + (image) Figure 2: Comprimer l'anneau entre les doigts.
• - 
• -Figure 4A: D'une main, introduire l'anneau dans le vagin; au besoin, écarter les lèvres vulvaires de l'autre main Figure 4B: Enfoncer l'anneau profondément dans le vagin, jusqu'à ce que son port soit confortable. Figure 4C: L'anneau reste en place pendant trois semaines.
• +Figure 4A: D'une main, introduire l'anneau dans le vagin; au besoin, écarter les lèvres vulvaires de l'autre main. Figure 4B: Enfoncer l'anneau profondément dans le vagin, jusqu'à ce que son port soit confortable. Figure 4C: L'anneau reste en place pendant trois semaines.
• - 
• +·états dépressifs graves;
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de NuvaRing, le traitement doit être interrompu.
• -Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»).
• -L'utilisation de NuvaRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec cette association de principes actifs. En présence de valeurs hépatiques normales, NuvaRing peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après l'arrêt de l'association de principes actifs. Toutefois, lors d'une période de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• -Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• +Chez des patientes atteintes d’hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l’éthinylestradiol, on a observé, pendant l’utilisation de l’association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, une élévation significativement plus fréquente de l’ALAT (y compris des cas d’élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»).
• +L’utilisation de NuvaRing doit donc être suspendue avant le début d’un traitement avec cette association de principes actifs. En présence de valeurs hépatiques normales, NuvaRing peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après l’arrêt de l’association de principes actifs. Toutefois, lors d’une période de moins de 4 semaines, l’efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d’induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• +Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l’utilisation d’un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d’imputer une relation de causalité claire avec l’utilisation d’un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• -Dans des études cliniques, on a observé lors de l'administration concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés contre les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de 20 fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. L'utilisation de NuvaRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec une telle association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des élévations plus fréquentes de l'ALAT ont également été observées en cas d'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir, et NuvaRing doit aussi être arrêté avant le début de la thérapie par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
• +Dans des études cliniques, on a observé lors de l’administration concomitante d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol et de l’association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés contre les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l’ALAT (y compris des cas d’élévation à des valeurs plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de 20 fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. L’utilisation de NuvaRing doit donc être suspendue avant le début d’un traitement avec une telle association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des élévations plus fréquentes de l’ALAT ont également été observées en cas d’utilisation concomitante d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol avec l’association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir, et NuvaRing doit aussi être arrêté avant le début de la thérapie par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
• -NuvaRing
• -L'applicateur NuvaRing
• -L'applicateur NuvaRing ne doit pas être réutilisé; il est conçu pour un usage unique. Si l'applicateur est tombé accidentellement, il convient de le laver avec de l'eau froide ou tiède (PAS d'eau chaude). L'applicateur devrait être jeté avec les ordures ménagères immédiatement après son usage. Il ne devrait pas être jeté dans les toilettes.
• -NuvaRing
• -L'applicateur NuvaRing
• -L'applicateur est un dispositif médical non stérile en plastique, destiné à un usage unique (c.-à-d. jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur a un marquage CE, gravé sur le dispositif médical.
• -Emballage de 1 anneau et 1 applicateur [B].
• -Emballage de 3 anneaux et 3 applicateurs [B].
• +Emballage de 1 anneau [B].
• +Emballage de 3 anneaux [B].
• -Janvier 2019.
• -S-CCDS-MK8342A-RNG-022018/MK8342A-CHE-2019-019319
• +Juin 2019.
• +suicidality/MK8342A-CHE-2019-019799