• -Risperdal Consta doit être administré toutes les deux semaines par injection intramusculaire profonde au niveau du muscle deltoïde ou du muscle fessier. Utiliser à cette fin l'aiguille à injection munie d'un dispositif de protection adaptée (Needle-Pro®). Pour l'injection au niveau du deltoïde, utiliser l'aiguille 1 pouce en alternant les injections entre les deux bras. Pour l'injection dans le muscle fessier, utiliser l'aiguille 2 pouces, en alternant l'injection entre les deux fesses. Risperdal Consta ne doit pas être administré par voie intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions», paragraphe «Administration»). Préparation et administration de la suspension, voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation».
• +Risperdal Consta doit être administré toutes les deux semaines par injection intramusculaire profonde au niveau du muscle deltoïde ou du muscle fessier. Utiliser à cette fin l'aiguille à injection munie d'un dispositif de protection adaptée. Pour l'injection au niveau du deltoïde, utiliser l'aiguille 1 pouce (25 mm) en alternant les injections entre les deux bras. Pour l'injection dans le muscle fessier, utiliser l'aiguille 2 pouces (51 mm), en alternant l'injection entre les deux fesses. Risperdal Consta ne doit pas être administré par voie intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions», paragraphe «Administration»). Préparation et administration de la suspension, voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation».
• +Réactions d‘hypersensibilité
• +Bien que la tolérance à la rispéridone administrée par voie orale doive être évaluée avant le début du traitement par Risperdal Consta, de très rares cas de réactions anaphylactiques sont survenus pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant préalablement bien toléré la rispéridone administrée par voie orale (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»). Les symptômes d’anaphylaxie comprennent éruption cutanée, urticaire, œdème périphérique, tuméfaction des yeux, tuméfaction de la langue, tuméfaction du visage, forte sudation (hyperhidrose), détresse respiratoire et chute de la tension artérielle (hypotension).
• +Les patients présentant une hypersensibilité à la rispéridone orale, à la palipéridone ou à l’un des autres composants de la formulation ou du récipient ne doivent pas être traités par Risperdal Consta (voir «Contre-indications»).
• +L’apparition de réactions d’hypersensibilité impose l’arrêt de l’utilisation de Risperdal Consta; des mesures de soutien générales doivent être instaurées en fonction de l’indication clinique et le patient doit être surveillé jusqu’à la disparition des signes et des symptômes (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +
• -L'efficacité de Risperdal Consta (25 mg et 50 mg) dans le traitement des troubles psychotiques (schizophrénie, troubles schizoaffectifs) a été démontrée dans une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines, menée auprès de patients psychotiques hospitalisés et ambulatoires et répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV.
• +L'efficacité de Risperdal Consta (25 mg et 50 mg) dans le traitement des troubles psychotiques (schizophrénie, troubles schizo-affectifs) a été démontrée dans une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines, menée auprès de patients psychotiques hospitalisés et ambulatoires et répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV.
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP 2D6. Elle est essentiellement dégradée en 9-hydroxyrispéridone, qui exerce une action pharmacologique comparable à celle de la rispéridone. La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone forment ensemble la fraction antipsychotique active.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP 2D6. Elle est essentiellement dégradée en 9-hydroxyrispéridone, qui exerce une action pharmacologique comparable à celle de la rispéridone. La rispéridone et la 9hydroxyrispéridone forment ensemble la fraction antipsychotique active.
• -Les microsphères à libération retardée de principe actif (poudre dans le flacon) de Risperdal Consta doivent uniquement être mises en suspension avec la solution jointe (seringue pré-remplie). Concernant l'injection, seule l'aiguille à injection correspondante pour injection dans le muscle fessier (aiguille 2 pouces) ou injection dans le muscle deltoïde (aiguille 1 pouce) présente dans l'emballage doit être utilisée. Ne remplacez aucun des éléments du kit d'injection.
• +Les microsphères à libération retardée de principe actif (poudre dans le flacon) de Risperdal Consta doivent uniquement être mises en suspension avec la solution jointe (seringue pré-remplie). Concernant l'injection, seule l'aiguille à injection correspondante pour injection dans le muscle fessier (aiguille 2 pouces, 51 mm) ou injection dans le muscle deltoïde (aiguille 1 pouce, 25 mm) présente dans l'emballage doit être utilisée. Ne remplacez aucun des éléments du kit d'injection.
• -·n dispositif Alaris™ SmartSite® (raccord pour la reconstitution de la suspension).
• -·Deux aiguilles pour injection intramusculaire (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce munie d'un dispositif de protection Needle-Pro® pour injection au niveau du deltoïde, et une aiguille d'injection 20G TW 2 pouces munie d'un dispositif de protection Needle-Pro® pour injection dans le muscle fessier).
• -Les instructions suivantes se trouvent dans la notice d'emballage et sont accompagnées d'illustrations.
• -1.Enlevez le bouchon en plastique du flacon. Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc gris. Nettoyez le dessus du bouchon en caoutchouc gris avec une lingette désinfectante et laissez sécher. (Fig. A+B)
• -2.Ouvrez l'emballage et sortez le dispositif SmartSite® (raccord pour la reconstitution de la suspension) en le tenant entre le raccord Luer blanc et la collerette. Ne touchez pas le perforateur du dispositif SmartSite®. (Fig. C+D)
• -3.Il est très important que le dispositif SmartSite® soit placé correctement sur le flacon, sinon le solvant pourrait fuir au moment du transfert dans le flacon.Placez le flacon sur une surface dure. Tenez la base du flacon. Orientez le dispositif SmartSite® à la verticale au-dessus du flacon, afin que l'extrémité du perforateur soit au centre du bouchon en caoutchouc du flacon (Fig. E+F). Enfoncez le perforateur du dispositif SmartSite® au milieu du bouchon en caoutchouc du flacon, en exerçant une pression vers le bas jusqu'à ce que le système soit bien enclenché sur le flacon. (Fig. G+H)
• -4.Tenez la base du flacon et essuyez avec une lingette désinfectante l'embout de raccordement de la seringue (anneau bleu) du dispositif SmartSite® avant d'y insérer la seringue. (Fig. I)
• -5.La seringue pré-remplie présente une extrémité blanche composée de deux parties: un anneau blanc rugueux et un bouchon blanc lisse. Pour ouvrir la seringue, tenez-la par l'anneau blanc rugueux et cassez le bouchon lisse blanc (ne dévissez pas ou ne coupez pas le bouchon blanc!). Retirez simultanément le bouchon blanc et le bouchon interne en caoutchouc. (Fig. J)Pendant toutes les étapes d'assemblage de la seringue, tenez la seringue uniquement par l'anneau blanc. Tenir l'anneau blanc assure une bonne fixation à la seringue et permet de prévenir le détachement de l'anneau blanc. Faites attention à ne pas trop serrer les composants au moment de l'assemblage. Un serrage excessif peut entraîner la désolidarisation de certaines parties de la seringue.
• -6.Tout en tenant la seringue par l'anneau blanc,dirigez et poussez l'extrémité de la seringue dans l'anneau bleu du dispositif SmartSite® puis vissez celle-ci dans le sens des aiguilles d'une montre, pour assurer une bonne fixation de la seringue avec le dispositif SmartSite® (évitez de visser trop fort). Tenez le bord du dispositif SmartSite® pour l'empêcher de tourner. Maintenez la seringue et le dispositif SmartSite dans le prolongement l'un de l'autre. (Fig. K)
• -7.Injectez tout le contenu de la seringue dans le flacon (solution pour la mise en suspension de la poudre). (Fig. L)
• -8.Secouez vigoureusement le flacon en maintenant enfoncé le piston de la seringue avec le pouce pendant au moins 10 secondes, jusqu'à obtenir une suspension homogène. Dès que le mélange est réussi, la suspension prend une apparence homogène, visqueuse et laiteuse. Les microsphères sont visibles dans le liquide, mais il ne doit pas subsister de microsphères sèches. (Fig. M)Ne laissez pas reposer le flacon longtemps après la reconstitution, car la suspension pourrait sédimenter.
• -9.Retournez le flacon à l'envers et aspirez lentement la totalité de la suspension dans la seringue (Fig. N). Détachez la partie amovible de l'étiquette du flacon et collez-la sur la seringue afin de l'identifier.
• -10.Pendant que vous maintenez l'anneau blanc de la seringue, dévissez la seringue du dispositif SmartSite® et jetez le flacon et le dispositif selon les normes en vigueur. (Fig. O)
• -11.Ouvrez l'emballage contenant les aiguilles et choisissez l'aiguille adaptée, fournie dans le kit. NE touchez PAS l'embout de l'aiguille, prenez l'aiguille uniquement par son capuchon protecteur transparent. (Fig. P)Pour une injection dans le muscle FESSIER, choisissez l'aiguille 20 G TW 2 pouces (aiguille plus longue à raccord jaune).Pour une injection dans le muscle DELTOIDE, choisissez l'aiguille 21 G UTW 1 pouce (aiguille plus courte à raccord vert).
• -12.Pour éviter toute contamination, veillez à ne pas toucher le raccord Luer du dispositif de sécurité Needle-Pro®. Pendant que vous maintenez l'anneau blanc de la seringue, vissez la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre sur le raccord Luer de Needle-Pro® orange, en appuyant délicatement. (Fig. Q)
• -13.Tout en continuant à tenir l'anneau blanc de la seringue, saisissez le capuchon protecteur transparent de l'aiguille et fixez l'aiguille fermement sur le dispositif de protection Needle-Pro® orange en pressant dans le sens des aiguilles d'une montre. Visser l'aiguille contribuera à assurer une fixation sûre entre l'aiguille et le dispositif de sécurité Needle-Pro® orange lors de la réalisation des étapes suivantes. (Fig. R)
• -14.Avant l'administration, une remise en suspension est nécessaire car la suspension sédimente dès sa formation. Secouez vigoureusement la seringue pour une remise en suspension des microsphères.
• -15.Tout en maintenant fermement l'anneau blanc de la seringue, ôtez le capuchon protecteur transparent de l'aiguille. NE TOURNEZ PAS le capuchon car le raccord Luer pourrait se détacher. (Fig. S)
• -16.Tapotez légèrement la seringue en position verticale pour faire monter les bulles d'air à la surface, puis éliminez l'air en poussant prudemment et lentement sur le piston pendant que vous maintenez l'aiguille droite. (Fig. T)
• -Administration:
• -Injectez immédiatement tout le contenu de la seringue en intramusculaire dans le muscle deltoïde ou fessier du patient. L'injection dans le muscle fessier s'effectue dans le quart supéro-externe de la région fessière.
• -Risperdal Consta ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
• -Elimination:
• -Attention: Pour éviter toute blessure par une aiguille contaminée:
• -·N'utilisez pas la main libre pour presser le dispositif de protection Needle-Pro® sur l'aiguille;
• -·ne démontez pas le dispositif de protection Needle-Pro®;
• -·n'essayez pas de redresser l'aiguille et n'utilisez pas le dispositif de protection Needle-Pro® si l'aiguille est tordue ou endommagée;
• -·veillez à utiliser correctement le dispositif de protection Needle-Pro® afin d'éviter que l'aiguille ne puisse sortir de son capuchon protecteur.
• -17. Une fois l'injection terminée, enfoncez l'aiguille dans le dispositif de protection Needle-Pro® orange en appuyant doucement d'une main sur le dispositif Needle-Pro® contre une surface lisse. En appuyant sur le dispositif de protection Needle-Pro® orange, l'aiguille s'enclenche dans le dispositif Needle-Pro®. (Fig. U+V)
• -Contrôlez visuellement que l'aiguille est solidement insérée dans le dispositif de protection Needle-Pro. Eliminez la seringue et son aiguille selon les dispositions en vigueur. Eliminez également l'autre aiguille (inutilisée).
• -Ne pas réutiliser: les dispositifs médicaux exigent des caractéristiques spécifiques du matériau pour fonctionner comme prévu. Toute tentative visant à retraiter le dispositif médical pour une réutilisation ultérieure peut nuire à l'intégrité du produit ou altérer sa fonction.
• +·Un dispositif West-Medimop (raccord pour la reconstitution de la suspension).
• +·Deux aiguilles Terumo SurGuard®-3 pour injection intramusculaire (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce (25 mm) munie d'un dispositif de protection de l'aiguille pour injection au niveau du deltoïde, et une aiguille d'injection 20G TW 2 pouces (51 mm) munie d'un dispositif de protection de l'aiguille pour injection dans le muscle fessier).
• +Instructions d'emploi, manipulation et élimination
• +Remarques importantes
• +Afin de garantir une administration réussie de Risperdal Consta, veuillez suivre ces instructions d'emploi étape par étape.
• +Attendre 30 min
• +Sortez le conditionnement unitaire du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de commencer la reconstitution.
• +Ne pas le réchauffer d'une autre manière.
• +Utiliser les éléments fournis
• +Les éléments contenus dans ce conditionnement unitaire sont spécialement conçus pour l'emploi de Risperdal Consta. Risperdal Consta doit uniquement être reconstitué avec le solvant fourni dans le conditionnement unitaire.
• +Ne substituer AUCUN des éléments de ce conditionnement unitaire.
• +Ne pas conserver la suspension reconstituée.
• +Après la reconstitution, administrer la dose aussi rapidement que possible afin d'éviter la formation d'un sédiment.
• +Dosage correct
• +Pour s'assurer que la dose de Risperdal Consta prévue est délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée.
• +DISPOSITIF MÉDICAL À USAGE UNIQUE
• +Ne pas réutiliser. Les dispositifs médicaux exigent des caractéristiques spécifiques du matériau pour fonctionner comme prévu. Ces caractéristiques ont été vérifiées pour un usage unique. Toute tentative visant à retraiter le dispositif médical pour une réutilisation ultérieure peut nuire à l'intégrité du produit ou altérer sa fonction.
• +1re étape Assemblage des éléments
• +Sortez le conditionnement unitaire du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de commencer la reconstitution. Ne pas le réchauffer d'une autre manière.
• +Connexion du dispositif West-Medimop avec le flacon
• +Retrait du capuchon du flacon
• +Retirez la capsule colorée du flacon. Nettoyez le dessus du bouchon gris avec un tampon d'alcool. Laissez sécher à l'air. Ne pas retirer le bouchon en caoutchouc gris (Fig. A).
• +(image)
• +Fig. A
• +Préparation du dispositif West-Medimop
• +Tenez le blister stérile comme indiqué (Fig. B). Retirez le papier protecteur. Ne pas sortir le dispositif du blister. Ne toucher à aucun moment le perforateur. Ceci provoquerait une contamination.
• +(image)
• +Fig. B
• +Connexion du dispositif West-Medimop au flacon
• +Posez le flacon sur une surface dure et tenez-le par sa base. Tenez le dispositif West-Medimop au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc gris. Enfoncez le dispositif West-Medimop verticalement sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il soit bien enclenché (Fig. C).
• +(image)
• +Fig. C
• +Ne mettez pas le dispositif West-Medimop en biais, car le solvant pourrait fuir lors du transfert dans le flacon (Fig. D).
• +(image)
• +Fig. D
• +Connexion de la seringue préremplie au dispositif West-Medimop
• +Retrait du blister stérile
• +Ne sortez le dispositif West-Medimop du blister stérile que lorsque vous êtes prêt à retirer le capuchon blanc de la seringue préremplie. Tenez le flacon verticalement pour empêcher toute fuite. Tenez le flacon par sa base et retirez le blister stérile vers le haut.
• +Ne pas agiter.
• +Ne pas toucher l'embout Luer exposé sur le dispositif West-Medimop. Ceci provoquerait une contamination (Fig. E).
• +(image)
• +(image)
• +Fig. E
• +Maintien correct
• +Tenez la seringue par l'anneau blanc situé à son extrémité. Ne tenez pas la seringue par le cylindre en verre lors de l'assemblage (Fig. F)
• +(image)
• +(image)
• +Fig. F
• +Retrait du capuchon
• +Tenez l'anneau blanc et cassez net le capuchon blanc.
• +Ne pas toucher l'extrémité de la seringue. Ceci provoquerait une contamination.
• +L'aspect de la seringue après le retrait du capuchon est illustré dans la Fig. G. Le capuchon rompu peut être éliminé.
• +(image)
• +(image)
• +Fig. G.
• +Connexion de la seringue avec le dispositif West-Medimop
• +Maintenez le dispositif West-Medimop en position, en le tenant par la collerette.
• +Tenez la seringue par l'anneau blanc et introduisez le perforateur dans l'embout Luer situé sur le dispositif West-Medimop (Fig. H).
• +(image)
• +Fig. H
• +Ne tenez pas la seringue par le cylindre en verre. Ceci pourrait provoquer le desserrement ou le détachement de l'anneau blanc. Connectez la seringue au dispositif West-Medimop en tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée. Ne pas serrer trop fortement. Un serrage excessif peut entrainer la rupture de l'extrémité de la seringue.
• +2e étape Reconstitution des microsphères
• +Injection du solvant
• +Injectez la totalité du solvant de la seringue dans le flacon.
• +Le contenu du flacon est alors sous pression. Maintenez le piston enfoncé avec le pouce (Fig. I).
• +(image)
• +Fig. I
• +Mise en suspension des microsphères dans le solvant
• +Tout en maintenant le piston enfoncé, agitez vigoureusement la seringue et le flacon pendant au moins 10 secondes (Fig. J).
• +(image)
• +Fig. J
• +Examinez la suspension. Dès que le mélange est correct, la suspension prend un aspect homogène, visqueux et laiteux. Les microsphères deviennent visibles dans le liquide. Passez immédiatement à l'étape suivante afin que la suspension ne sédimente pas.
• +Transfert de la suspension dans la seringue
• +Retournez le flacon à l'envers. Tirez lentement sur le piston pour aspirer la totalité du contenu du flacon dans la seringue (Fig. K).
• +(image)
• +Fig. K
• +Retrait du dispositif West-Medimop
• +Tenez la seringue par l'anneau blanc et dévissez-la du dispositif West-Medimop. Déchirez la partie détachable de l'étiquette du flacon le long des perforations. Apposez cette étiquette sur la seringue dans un but d'identification (Fig. L).
• +(image)
• +Fig. L
• +Éliminez le flacon et le dispositif West-Medimop selon les normes en vigueur.
• +3e étape Fixation de l'aiguille
• +Choix de l'aiguille appropriée
• +Choisissez l'aiguille correspondant au site d'injection (muscle fessier ou deltoïde) (Fig. M).
• +(image)
• +Fig. M
• +Fixation de l'aiguille
• +Retirez à moitié le blister et utilisez celui-ci pour saisir l'aiguille par sa base, comme illustré (Fig. N).
• +(image)
• +Fig. N
• +Tout en tenant l'anneau blanc de la seringue, fixez l'embout Luer de l'aiguille sur la seringue en tournant fermement son extrémité dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
• +Ne pas toucher l'embout Luer de l'aiguille. Ceci provoquerait une contamination.
• +Remise en suspension des microsphères
• +Retirez complètement le blister. Immédiatement avant l'injection, agitez encore une fois vigoureusement la seringue, car quelques microsphères pourraient avoir sédimenté (Fig. O).
• +(image)
• +Fig. O
• +4e étape Injection de la dose
• +Retrait du capuchon protecteur transparent de l'aiguille
• +Rabattez le dispositif de sécurité de l'aiguille vers l'arrière, comme indiqué. Puis tenez l'anneau blanc de la seringue et retirez prudemment le capuchon protecteur transparent de l'aiguille en tirant dans l'axe (Fig. P).
• +(image)
• +Fig. P
• +Ne pas dévisser le capuchon protecteur transparent de l'aiguille, car l'embout Luer pourrait se désolidariser.
• +Élimination des bulles d'air
• +Tenez l'aiguille verticalement et tapotez doucement pour faire remonter les bulles d'air. Poussez lentement et prudemment sur le piston pour faire sortir l'air (Fig. Q).
• +(image)
• +Fig. Q
• +Injection
• +Injectez immédiatement tout le contenu de la seringue en intramusculaire (i.m.) dans le muscle fessier ou deltoïde du patient. L'injection dans le muscle fessier s'effectue dans le quart supéro-externe de la région fessière (Fig. R).
• +(image)
• +Fig. R
• +Ne pas administrer par voie intraveineuse.
• +Recouvrir l'aiguille avec le dispositif de sécurité
• +Tenez le dispositif de sécurité de l'aiguille d'une main, à un angle de 45 degrés contre une surface dure et plane. Appuyez-le vers le bas par un mouvement rapide et vigoureux jusqu'à ce que l'aiguille s'enclenche complètement dans le dispositif de sécurité de l'aiguille (Fig. S).
• +(image)
• +Fig. S
• +Évitez les blessures par piqûre d'aiguille:
• +N'utilisez pas les deux mains.
• +Ne détachez pas intentionnellement le dispositif de sécurité de l'aiguille et ne l'utilisez pas de manière incorrecte.
• +N'essayez pas de redresser l'aiguille ou d'enclencher le dispositif de sécurité si l'aiguille est courbée ou endommagée.
• +Élimination correcte des aiguilles
• +Assurez-vous que le dispositif de sécurité de l'aiguille est complètement enclenché. Éliminez la seringue et l'aiguille dans un collecteur de seringues conforme à la réglementation.
• +Éliminez également l'aiguille non utilisée, fournie dans le conditionnement unitaire (Fig. T).
• +(image)
• +Fig. T
• -Chaque emballage contient 1 dispositif SmartSite® pour la reconstitution et 2 aiguilles Needle-Pro® pour injection i.m. (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce munie d'un capuchon protecteur pour l'injection dans le muscle deltoïde et une aiguille à injection 20G TW 2 pouces munie d'un capuchon protecteur pour l'injection dans le muscle fessier).
• +Chaque emballage contient 1 dispositif West-Medimop pour la reconstitution et 2 aiguilles Terumo SurGuard®-3 pour injection i.m. (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce (25 mm) munie d’un capuchon protecteur pour l’injection dans le muscle deltoïde et une aiguille à injection 20G TW 2 pouces (51 mm) munie d’un capuchon protecteur pour l’injection dans le muscle fessier).
• -Octobre 2014.
• -
• +Janvier 2016.
• +Éléments fournis dans le conditionnement unitaire
• +(image)
• +(image)
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• +(image)
• +