• -Principe actif: Felodipinum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Félodipine 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par comprimé retard.
• +Principes actifs
• +Felodipinum.
• +Excipients
• +Un comprimé retard de Félodipine Sandoz eco 2,5 mg contient:
• +Noyau du comprimé:
• +Lactosum monohydricum (47 mg), natrii laurilsulfas (corresp. 0,08 mg natrium), hypromellosum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Pelliculage:
• +Lactosum monohydricum (1,77 mg), hypromellosum, macrogolum 4000, titanii dioxidum (E171), ferrum oxidum flavum (E172).
• +Un comprimé retard de Félodipine Sandoz eco 5 mg contient:
• +Noyau du comprimé:
• +Lactosum monohydricum (44,5 mg), natrii laurilsulfas, (corresp. 0,08 mg natrium), hypromellosum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Pelliculage:
• +Lactosum monohydricum (1,75 mg) hypromellosum, macrogolum 4000, titanii dioxidum (E171), ferrum oxidum flavum (E172), ferrum oxidum rubrum (E172).
• +Un comprimé retard de Félodipine Sandoz eco 10 mg contient:
• +Noyau du comprimé:
• +Lactosum monohydricum (89 mg), natrii laurilsulfas, (corresp. 0,16 mg natrium), hypromellosum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +Pelliculage:
• +Lactosum monohydricum (3,5 mg), hypromellosum, macrogolum 4000, titanii dioxidum (E171), ferrum oxidum flavum (E172), ferrum oxidum rubrum (E172).
• +
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les concentrations plasmatiques de félodipine peuvent être augmentées chez les patients dont la fonction hépatique est réduite. C'est pourquoi des dosages plus faibles peuvent être indiqués (voir «Pharmacocinétique»). Félodipine Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale. La prudence est recommandée chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale.
• -Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale. La prudence est recommandée chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale.
• -Posologie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
• -Les concentrations plasmatiques de félodipine peuvent être augmentées chez les patients dont la fonction hépatique est réduite. C'est pourquoi des dosages plus faibles peuvent être indiqués (voir «Pharmacocinétique»). Félodipine Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
• -Enfants
• -On ne dispose que de données restreintes concernant l'utilisation de la félodipine chez l'enfant. L'utilisation chez l'enfant est donc déconseillée.
• -Prise correcte des comprimés retard
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose que de données restreintes concernant l'utilisation de la félodipine chez l'enfant et l'adolescents. L'utilisation chez l'enfant et l'adolescents est donc déconseillée.
• +Mode d'administration
• -Félodipine Sandoz eco contient du lactose; les patients souffrant de maladies héréditaires rares comme l'intolérance au galactose ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Excipients revêtant
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Lactose
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Troubles du système immunitaire
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Traitement du surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: C08CA02
• +Code ATC
• +C08CA02
• +Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• +
• -La félodipine est efficace chez les patients adultes, indépendamment de leur âge, du sexe et de la race, et est bien tolérée lors d'affections concomitantes telles que insuffisance cardiaque compensée, asthme et autres affections pulmonaires obstructives, fonction rénale diminuée, diabète sucré, goutte, hyperlipidémie, syndrome de Raynaud, ainsi que chez les patients ayant subi une transplantation rénale. La félodipine n'exerce aucun effet sur la glycémie ou le profil lipidique.
• +La félodipine est efficace chez les patients adultes, indépendamment de leur âge, du sexe et de la race, et est bien tolérée lors d'affections concomitantes telles que insuffisance cardiaque compensée, asthme et autres affections pulmonaires obstructives, fonction rénale diminuée, diabète sucré, goutte, hyperlipidémie, syndrome de Raynaud , ainsi que chez les patients ayant subi une transplantation rénale. La félodipine n'exerce aucun effet sur la glycémie ou le profil lipidique.
• +Efficacité clinique
• +
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• +Génotoxicité / Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Les études de reproduction chez le lapin ont mis en évidence une augmentation de volume des glandes mammaires, dose-dépendante et réversible, dans la génération maternelle ainsi que des anomalies digitales dose-dépendantes chez les fœtus. Les anomalies fœtales ont été observées en cas d'administration de la félodipine au cours de la phase précoce du développement fœtal (avant le 15 jour de la gestation).
• +Les études de reproduction chez le lapin ont mis en évidence une augmentation de volume des glandes mammaires, dose-dépendante et réversible, dans la génération maternelle ainsi que des anomalies digitales dose-dépendantes chez les fœtus. Les anomalies fœtales ont été observées en cas d'administration de la félodipine au cours de la phase précoce du développement fœtal (avant le 15ème jour de la gestation).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés retard à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Conservation
• -Félodipine Sandoz eco ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -56170 (Swissmedic).
• +56170 (Swissmedic)
• -Félodipine Sandoz eco 2,5: 30. [B]
• -Félodipine Sandoz eco 5: 20 et 100. [B]
• -Félodipine Sandoz eco 10: 20 et 100. [B]
• +Félodipine Sandoz eco 2,5 mg, comprimés retard: 30. [B]
• +Félodipine Sandoz eco 5 mg, comprimés retard: 20 et 100. [B]
• +Félodipine Sandoz eco 10 mg, comprimés retard: 20 et 100. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2013.
• +Septembre 2013