• -Principe actif: Cetirizini dihydrochloridum.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé pelliculé (sécable) contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
• +Principes actifs
• +Cetirizini dihydrochloridum.
• +Excipients
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -·La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• -·La conjonctivite allergique.
• -·L'urticaire idiopathique chronique.
• +La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• +La conjonctivite allergique.
• +L'urticaire idiopathique chronique.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés
• -Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• -Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale. Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser ce tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• -La Clcr en ml/min peut être calculée à partir de la créatinine sérique (mg/dl) au moyen de la formule suivante:
• -Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg)) : 72× créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes).
• -Adaptation posologique lors de diminution de la fonction rénale
• -Groupe Clairance de la créatinine (mg/ml) Dose et fréquence d'administration
• -Normale ≥80 1 comprimé pelliculé par jour
• -Légère 50–79 1 comprimé pelliculé par jour
• -Modérée 30–49 ½ comprimé pelliculé par jour
• -Sévère 10–30 ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• -Insuffisance rénale terminale, patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• -
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale (DFG absolu, débit de filtration glomérulaire). Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous.
• +Pour utiliser le tableau d'ajustement de la posologie suivant, la clairance de la créatinine (Clcr) du patient doit être calculée en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être évaluée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl) en utilisant la formule suivante:
• +Clcr = ([140 - âge (ans)] × poids en kg) : 72× créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 pour les femmes).
• +Adaptation posologique lors de diminution de la fonction rénale
• +Groupe DFG (ml/min) Dose et fréquence d'administration
• +Fonction rénale normale ≥90 1 comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale légèrement diminuée 60 - <90 1 comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale modérément diminuée 30 - <60 ½ comprimé pelliculé par jour
• +Fonction rénale fortement diminuée 15 - <30 patients non dialysés ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• +Insuffisance rénale terminale <15 patients sous dialyse Contre-indiqué
• +
• +Patients âgés
• +Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir «Patients présentant des troubles de la fonction»).
• -·Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients.
• -·Insuffisance rénale terminale.
• -·(Clairance de la créatinine <10 ml/min).
• -Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ces comprimés pelliculés.
• +Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients.
• +Insuffisance rénale terminale (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min).
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ces comprimés pelliculés.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Effet secondaire Cétirizine 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• -Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Effet secondaire Cétirizine 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• -Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
• +Liste des effets indésirables
• -Les effets secondaires sont présentés par classe de systèmes d'organes de MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché.
• -Les fréquences ont été définies comme suit:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres (mouvement circulaire des yeux incontrôlable).
• -Fréquence inconnue: arthralgie.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Affections du métabolisme et de la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures en cas de surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: R06AE07
• +Code ATC
• +R06AE07
• -Pharmacodynamie
• -
• +Pharmacodynamique
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• +Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• +
• -Patients dont la fonction rénale est diminuée
• -La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• -Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• -Patients dont la fonction hépatique est diminuée
• -Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -56189 (Swissmedic).
• +56189 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2018.
• +Octobre 2021