• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour hémofiltration et hémodialyse.
• +Hemosol B0 se présente dans une poche en polyoléfine à deux compartiments renfermant la solution d’électrolytes dans le petit compartiment A et la solution tampon dans le grand compartiment B.
• +La solution prête à l’emploi est préparée en ouvrant la soudure entre les deux compartiments et en mélangeant les deux solutions.
• +Avant reconstitution
• +1000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A) contiennent :
• +Chlorure de calcium(ut Chlorure de calcium dihydraté) 3,884 g(5,145 g)
• +Chlorure de magnésium(ut Chlorure de magnésium hexahydraté) 0,952 g(2,033 g)
• +(S)-Acide lactique(sous forme de solution d’acide lactique à 90% m/m) 5,4 g(6,000 g)
• +1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :
• +Bicarbonate de sodium 3,09 g
• +Chlorure de sodium 6,45 g
• +Après reconstitution
• +Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution avec la composition électrolytique suivante :
• + mmol/l mEq/l
• +Calcium Ca2+ 1,75 3,50
• +Magnésium Mg2+ 0,5 1,0
• +Sodium Na+ 140 140
• +Chlorure Cl- 109,5 109,5
• +Lactate 3 3
• +Hydrogénocarbonate HCO3- 32 32
• +
• +
• +Osmolarité théorique :   287 mOsmol/l
• +pH de la solution prête à l’emploi :  7,0 – 8,5
• -Le débit d’administration d’Hemosol B0 dépend de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. Le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaité.
• +Le débit d’administration d’Hemosol B0 dépend de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. Le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaité.
• -Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont les suivants :
• -Adultes : 500 - 3000 ml/h
• +Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont les suivants :
• +Adultes : 500 - 3000 ml/h
• -Adultes : 500 - 2500 ml/h
• +Adultes : 500 - 2500 ml/h
• -Les débits d’environ 2000 à 2500 ml/h, correspondant à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l, sont fréquemment utilisés chez l’adulte.
• +Les débits d’environ 2000 à 2500 ml/h, correspondant à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l, sont fréquemment utilisés chez l’adulte.
• + 
• +
• -Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
• -Enfants (nouveau-nés à adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans) : 1000 à 2000 ml/h/1,73 m2
• +Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
• +Enfants (nouveau-nés à adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans) : 1000 à 2000 ml/h/1,73 m2
• -Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’à 4000 ml/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit maximal utilisé (en ml/h) ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
• +Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’à 4000 ml/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit maximal utilisé (en ml/h) ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
• -Hemosol B0, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
• +Hemosol B0, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
• -Hemosol B0 ne contenant pas de potassium, une prudence particulière est nécessaire chez les patients en hypokaliémie. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse.
• +Hemosol B0 ne contenant pas de potassium, une prudence particulière est nécessaire chez les patients en hypokaliémie. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse.
• -Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l).
• +Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l).
• -·En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration d’autres solutions en tant que solution de substitution et/ou dialysat peut être réduit.
• -·En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions en tant que solution de substitution et/ou dialysat peut être augmenté.
• -Étant donné qu’Hemosol B0 ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée. En présence d’une hypoglycémie, on envisagera l’utilisation d’une solution contenant du glucose. D’autres mesures correctives peuvent être nécessaires pour maintenir le contrôle souhaité de la glycémie.
• -Hemosol B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate) qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement par Hemosol B0, il faut réduire le débit d’administration ou interrompre l’administration.
• +-En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration d’autres solutions en tant que solution de substitution et/ou dialysat peut être réduit.
• +-En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions en tant que solution de substitution et/ou dialysat peut être augmenté.
• + 
• +Étant donné qu’Hemosol B0 ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée. En présence d’une hypoglycémie, on envisagera l’utilisation d’une solution contenant du glucose. D’autres mesures correctives peuvent être nécessaires pour maintenir le contrôle souhaité de la glycémie.
• +Hemosol B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate) qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement par Hemosol B0, il faut réduire le débit d’administration ou interrompre l’administration.
• -Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :
• -·Le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d’hypokaliémie.
• -·La vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (p. ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l’homéostasie calcique) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.
• -·Un ajout de bicarbonate de sodium p. ex. via les liquides d’EERC ou d’autres liquides ou de solutions tampon peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
• -·Lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire le taux plasmatique de calcium.
• +Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :
• +-Le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d’hypokaliémie.
• +-La vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (p. ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l’homéostasie calcique) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.
• +-Un ajout de bicarbonate de sodium p. ex. via les liquides d’EERC ou d’autres liquides ou de solutions tampon peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
• +-Lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire le taux plasmatique de calcium.
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi d’Hemosol B0 pendant la grossesse ou l’allaitement. Hemosol B0 ne doit être administré pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi d’Hemosol B0 pendant la grossesse ou l’allaitement. Hemosol B0 ne doit être administré pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
• + 
• +
• -La fréquence a été définie comme suit :
• -« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000),
• -« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Des effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement lui-même. Les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché :
• +La fréquence a été définie comme suit :
• +"très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000),
• +"Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Des effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement lui-même. Les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché :
• -Fréquence inconnue : deséquilibres électrolytiques p. ex. hypophosphatémie, hypokaliémie, troubles de l’équilibre acido-basique p. ex. alcalose métabolique, rétention liquidienne, déshydratation.
• +Fréquence inconnue : deséquilibres électrolytiques p. ex. hypophosphatémie, hypokaliémie, troubles de l’équilibre acido-basique p. ex. alcalose métabolique, rétention liquidienne, déshydratation.
• -Fréquence inconnue : hypotension*.
• +Fréquence inconnue : hypotension*.
• -Fréquence inconnue : nausées*, vomissements*.
• +Fréquence inconnue : nausées*, vomissements*.
• -Fréquence inconnue : crampes musculaires*.
• +Fréquence inconnue : crampes musculaires*.
• -En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie, etc.), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage.
• + 
• +En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie, etc.), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage.
• -Hemosol B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure contenus dans celui-ci sont présents à des concentrations physiologiques typiques du plasma.
• +Hemosol B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure contenus dans celui-ci sont présents à des concentrations physiologiques typiques du plasma.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -La stabilité physico-chimique de la solution prête à l’emploi a été démontrée pendant 24 heures à 22 °C. Pour des raisons microbiologiques et du fait de la présence de bicarbonate de sodium, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après ouverture (donc après connexion à la ligne). Toute autre condition et/ou tout autre délai de conservation après préparation de la solution prête à l’emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et le délai ne doit en aucun cas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur l’emballage.
• +La stabilité physico-chimique de la solution prête à l’emploi a été démontrée pendant 24 heures à 22 °C. Pour des raisons microbiologiques et du fait de la présence de bicarbonate de sodium, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après ouverture (donc après connexion à la ligne). Toute autre condition et/ou tout autre délai de conservation après préparation de la solution prête à l’emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et le délai ne doit en aucun cas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.
• -Durée de stabilité après le mélange : 24 heures.
• +Durée de stabilité après le mélange : 24 heures.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Ne pas conserver au-dessous de +4 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessous de +4 °C.
• -Hemosol B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Ne pas réchauffer les solutions au bain-marie ou au four à micro-ondes.
• +Hemosol B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Ne pas réchauffer les solutions au bain-marie ou au four à micro-ondes.
• -Il est de la responsabilité du médecin traitant d’évaluer la compatibilité de l’ajout d’un autre médicament à Hemosol B0.
• +Il est de la responsabilité du médecin traitant d’évaluer la compatibilité de l’ajout d’un autre médicament à Hemosol B0.
• -Avant d’ajouter un principe actif ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans Hemosol B0 et s’assurer de l’adéquation du pH pour Hemosol B0 (le pH de la solution prête à l’emploi doit être compris entre 7,0 - 8,5).
• +Avant d’ajouter un principe actif ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans Hemosol B0 et s’assurer de l’adéquation du pH pour Hemosol B0 (le pH de la solution prête à l’emploi doit être compris entre 7,0 - 8,5).
• -Juste avant l’utilisation chez le patient, la solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée par ouverture de la soudure pelable qui la sépare de la solution tampon (grand compartiment B), de sorte à obtenir la solution reconstituée :
• -I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et mélangez les solutions dans les deux compartiments. Maintenez le petit compartiment A avec les deux mains et appuyez jusqu’à la formation d’une ouverture dans la soudure séparant les deux compartiments.
• -II Appuyez avec les deux mains sur le grand compartiment B jusqu’à l’ouverture complète de la soudure entre les deux compartiments.
• -III Assurez le mélange complet de la solution en secouant doucement la poche. La solution est maintenant prête à l’emploi est peut être suspendue à l’appareil.
• -IV La ligne de dialyse ou de substitution peut être connectée à l’un des deux embouts de la poche.
• -IV.a Si l’embout Luer est utilisé, commencez par retirer le capuchon. Connectez l’embout Luer-Lock mâle de la ligne de dialyse ou de substitution sur l’embout femelle de la poche et serrez. Vérifiez que la connexion est bien solide et étanche. La connexion est à présent ouverte. Assurez-vous que le liquide peut s’écouler librement. Aussitôt que la ligne de dialyse ou de substitution est déconnectée de l’embout Luer, la connexion se ferme et l’écoulement libre de la solution s’arrête. Cette connexion est dépourvue d’aiguille et mobiledésinfectable.
• -IV.b Si le site d’injection est utilisé, enlevez tout d’abord le capuchon de protection. Le port d’injection est désinfectable. Enfoncez ensuite le perforateur dans la membrane en caoutchouc. Assurez-vous que la solution s’écoule librement.
• +Juste avant l’utilisation chez le patient, la solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée par ouverture de la soudure pelable qui la sépare de la solution tampon (grand compartiment B), de sorte à obtenir la solution reconstituée :
• +I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et mélangez les solutions dans les deux compartiments. Maintenez le petit compartiment A avec les deux mains et appuyez jusqu’à la formation d’une ouverture dans la soudure séparant les deux compartiments.
• +II Appuyez avec les deux mains sur le grand compartiment B jusqu’à l’ouverture complète de la soudure entre les deux compartiments.
• +III Assurez le mélange complet de la solution en secouant doucement la poche. La solution est maintenant prête à l’emploi est peut être suspendue à l’appareil.
• +IV La ligne de dialyse ou de substitution peut être connectée à l’un des deux embouts de la poche.
• +IV.a Si l’embout Luer est utilisé, commencez par retirer le capuchon. Connectez l’embout Luer-Lock mâle de la ligne de dialyse ou de substitution sur l’embout femelle de la poche et serrez. Vérifiez que la connexion est bien solide et étanche. La connexion est à présent ouverte. Assurez-vous que le liquide peut s’écouler librement. Aussitôt que la ligne de dialyse ou de substitution est déconnectée de l’embout Luer, la connexion se ferme et l’écoulement libre de la solution s’arrête. Cette connexion est dépourvue d’aiguille et mobiledésinfectable.
• +IV.b  Si le site d’injection est utilisé, enlevez tout d’abord le capuchon de protection. Le port d’injection est désinfectable. Enfoncez ensuite le perforateur dans la membrane en caoutchouc. Assurez-vous que la solution s’écoule librement.
• -Poche en polyoléfine à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose d’un petit compartiment A (250 ml) et d’un grand compartiment B (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par une soudure.
• -Le grand compartiment (B) comporte un site d’injection (ou perforateur) en polycarbonate qui peut être fermé par un disque en caoutchouc sous le capuchon de protection, et un embout Luer muni d’une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à une ligne de solution de substitution ou de dialyse adéquate.
• +Poche en polyoléfine à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose d’un petit compartiment A (250 ml) et d’un grand compartiment B (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par une soudure.
• +Le grand compartiment (B) comporte un site d’injection (ou perforateur) en polycarbonate qui peut être fermé par un disque en caoutchouc sous le capuchon de protection, et un embout Luer muni d’une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à une ligne de solution de substitution ou de dialyse adéquate.
• -Poche en polyoléfine avec valve : 2 x 5000 ml (B).
• +Poche en polyoléfine avec valve : 2 x 5000 ml (B).