• -Noyau de comprimé: Lactosum monohydricum 48,2 mg, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Povidonum 25 000, Magnesii stearas.
• +Noyau de comprimé: Lactosum monohydricum 48,2 mg, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Povidonum 25 000, Magnesii stearas.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé rouge, rond et biconvexe; les lettres DL inscrites dans un hexagone régulier sont gravées sur une face.
• +Chaque comprimé pelliculé contient: 1,0 mg d'estradiol, 2,0 mg de drospirénone.
• -En cas d'insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique, une surveillance étroite doit être effectuée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -En cas d'insuffisance hépatique sévère, Angeliq, comme toutes les préparations à base d'hormones sexuelles, ne doit pas être utilisé (voir également sous «Pharmacocinétique» et «Contre-indications»).
• +En cas d'insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique, une surveillance étroite doit être effectuée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +En cas d'insuffisance hépatique sévère, Angeliq, comme toutes les préparations à base d'hormones sexuelles, ne doit pas être utilisé (voir également sous "Pharmacocinétique" et "Contre-indications" ).
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir sous «Pharmacocinétique»). Angeliq est contre-indiqué dans l'insuffisance rénale sévère.
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir sous "Pharmacocinétique" ). Angeliq est contre-indiqué dans l'insuffisance rénale sévère.
• -·Cancer du sein connu ou suspecté;
• -·existence ou suspicion d'affection prémaligne ou maligne dépendante des hormones sexuelles;
• -·hyperplasie de l'endomètre non traitée;
• -·hémorragies vaginales anormales non élucidées;
• -·existence ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes;
• -·maladie hépatique grave (y compris les antécédents), tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisées;
• -·existence ou antécédents de maladies rénales graves, aussi longtemps que les paramètres rénaux sont anormaux;
• -·antécédents ou existence d'événements thromboemboliques veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);
• -·événements thromboemboliques artériels aigus ou récemment survenus (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
• -·présence de facteurs de risque de thromboses veineuses ou artérielles, tels que thrombophilie connue (p.ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine);
• -·hypertriglycéridémie sévère;
• -·porphyrie;
• -·grossesse ou allaitement;
• -·hypersensibilité connue à l'un des composants d'Angeliq.
• +-Cancer du sein connu ou suspecté;
• +existence ou suspicion d'affection prémaligne ou maligne dépendante des hormones sexuelles;
• +hyperplasie de l'endomètre non traitée;
• +hémorragies vaginales anormales non élucidées;
• +existence ou antécédents de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes;
• +maladie hépatique grave (y compris les antécédents), tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisées;
• +existence ou antécédents de maladies rénales graves, aussi longtemps que les paramètres rénaux sont anormaux;
• +antécédents ou existence d'événements thromboemboliques veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);
• +événements thromboemboliques artériels aigus ou récemment survenus (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
• +présence de facteurs de risque de thromboses veineuses ou artérielles, tels que thrombophilie connue (p.ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine);
• +hypertriglycéridémie sévère;
• +porphyrie;
• +grossesse ou allaitement;
• +hypersensibilité connue à l'un des composants d'Angeliq.
• -·Symptômes d'un événement thromboembolique veineux ou artériel ou suspicion d'un tel événement, dont notamment:
• -·première apparition de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de céphalées inhabituellement intenses
• -·perte partielle ou complète de la vision, d'apparition soudaine
• -·troubles auditifs, d'apparition soudaine
• -·Élévation cliniquement significative de la pression artérielle
• -·Ictère, hépatite ou aggravation de la fonction hépatique
• -·Croissance perceptible de myomes
• -·Multiplication de crises épileptiques
• -·Grossesse
• +-Symptômes d'un événement thromboembolique veineux ou artériel ou suspicion d'un tel événement, dont notamment:
• +première apparition de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de céphalées inhabituellement intenses
• +perte partielle ou complète de la vision, d'apparition soudaine
• +troubles auditifs, d'apparition soudaine
• +-Élévation cliniquement significative de la pression artérielle
• +-Ictère, hépatite ou aggravation de la fonction hépatique
• +-Croissance perceptible de myomes
• +-Multiplication de crises épileptiques
• +-Grossesse
• -facteurs de risque d'affections thromboemboliques (voir rubrique ci-dessous «Maladies thromboemboliques»);
• +facteurs de risque d'affections thromboemboliques (voir rubrique ci-dessous "Maladies thromboemboliques" );
• -Plusieurs études épidémiologiques indiquent qu'un THS pourrait être associé à un risque accru de développer un cancer épithélial de l'ovaire. Une augmentation du risque a été observée avec une monothérapie estrogénique comme avec un THS combiné. Bien que la plupart des études aient montré une augmentation du risque seulement en cas d'utilisation prolongée (au moins cinq ans), une méta-analyse publiée en 2015, portant sur 17 études prospectives et 35 études rétrospectives, n'a mis en évidence aucune corrélation avec la durée d'utilisation.
• -Dans l'étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo WHI, une augmentation du risque statistiquement non significative a été observée (HR 1,41 [IC à 95 %: 0,75 à 2,66]).
• +Plusieurs études épidémiologiques indiquent qu'un THS pourrait être associé à un risque accru de développer un cancer épithélial de l'ovaire. Une augmentation du risque a été observée avec une monothérapie estrogénique comme avec un THS combiné. Bien que la plupart des études aient montré une augmentation du risque seulement en cas d'utilisation prolongée (au moins cinq ans), une méta-analyse publiée en 2015, portant sur 17 études prospectives et 35 études rétrospectives, n'a mis en évidence aucune corrélation avec la durée d'utilisation.
• +Dans l'étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo WHI, une augmentation du risque statistiquement non significative a été observée (HR 1,41 [IC à 95 %: 0,75 à 2,66]).
• -Angeliq a le pouvoir d'abaisser la tension artérielle chez les femmes hypertendues (voir «Propriétés/Effets»). Cela doit être pris en compte chez les patientes qui sont sous traitement antihypertenseur. Il n'y a pas lieu de craindre de modifications tensionnelles cliniquement significatives chez les femmes normotendues.
• +Angeliq a le pouvoir d'abaisser la tension artérielle chez les femmes hypertendues (voir "Propriétés/Effets" ). Cela doit être pris en compte chez les patientes qui sont sous traitement antihypertenseur. Il n'y a pas lieu de craindre de modifications tensionnelles cliniquement significatives chez les femmes normotendues.
• -La fonction hépatique doit être régulièrement contrôlée. Des troubles de la fonction hépatique, tels qu'une hyperbilirubinémie, le syndrome de Dubin-Johnson ou le syndrome de Rotor, exigent une surveillance étroite de la patiente. Une détérioration des paramètres hépatiques impose l'arrêt du traitement hormonal substitutif (cf. aussi «Contre-indications»).
• +La fonction hépatique doit être régulièrement contrôlée. Des troubles de la fonction hépatique, tels qu'une hyperbilirubinémie, le syndrome de Dubin-Johnson ou le syndrome de Rotor, exigent une surveillance étroite de la patiente. Une détérioration des paramètres hépatiques impose l'arrêt du traitement hormonal substitutif (cf. aussi "Contre-indications" ).
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée au bout de quelques jours et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée au bout de quelques jours et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• -Dans le cadre d'une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d'estradiol (1,5 mg/jour), l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, pendant 10 jours a entraîné une augmentation de l'AUC(0-24 h) de la drospirénone d'un facteur 2,30 (IC à 90%: 2,08, 2,54). Aucune modification n'a été observée pour l'estradiol, mais l'AUC(0-24 h) du métabolite estrone a été augmentée d'un facteur 1,39 (IC à 90%: 1,27, 1,52).
• +Dans le cadre d'une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d'estradiol (1,5 mg/jour), l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, pendant 10 jours a entraîné une augmentation de l'AUC(0-24 h) de la drospirénone d'un facteur 2,30 (IC à 90%: 2,08, 2,54). Aucune modification n'a été observée pour l'estradiol, mais l'AUC(0-24 h) du métabolite estrone a été augmentée d'un facteur 1,39 (IC à 90%: 1,27, 1,52).
• -Il n'existe pas de données chez l'être humain concernant l'emploi d'Angeliq chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont fait apparaître des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir «Données précliniques»). Les résultats d'études épidémiologiques n'ont cependant pas montré d'effets tératogènes chez des enfants nés de femmes involontairement exposées à des associations estrogéno-progestatives pendant la grossesse.
• +Il n'existe pas de données chez l'être humain concernant l'emploi d'Angeliq chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont fait apparaître des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Données précliniques" ). Les résultats d'études épidémiologiques n'ont cependant pas montré d'effets tératogènes chez des enfants nés de femmes involontairement exposées à des associations estrogéno-progestatives pendant la grossesse.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Angeliq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir toutefois la rubrique «Effets indésirables»).
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Angeliq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir toutefois la rubrique "Effets indésirables" ).
• -Les effets indésirables graves en relation avec un traitement hormonal substitutif sont également mentionnés dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Les effets indésirables graves en relation avec un traitement hormonal substitutif sont également mentionnés dans la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -La fréquence des hémorragies diminue avec la durée du traitement. La plupart des patientes deviennent aménorrhéiques en l'espace de 24 mois sous un traitement continu (cf. «Propriétés/Effets, Drospirénone»).
• +La fréquence des hémorragies diminue avec la durée du traitement. La plupart des patientes deviennent aménorrhéiques en l'espace de 24 mois sous un traitement continu (cf. "Propriétés/Effets, Drospirénone" ).
• -En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et à une augmentation des risques décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions». Il n'existe aucun antidote spécifique et un traitement symptomatique est indiqué le cas échéant.
• +En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et à une augmentation des risques décrits dans la rubrique "Mises en garde et précautions" . Il n'existe aucun antidote spécifique et un traitement symptomatique est indiqué le cas échéant.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.