• -Principe actif: Ibuprofène.
• +Principe actif: Ibuprofenum.
• -– douleurs articulaires et ligamentaires,
• -– douleurs dorsales,
• -– céphalées,
• -– maux de dents,
• -– douleurs menstruelles,
• -– douleurs après blessures,
• -– fièvre associée à des affections grippales.
• +·douleurs articulaires et ligamentaires;
• +·douleurs dorsales;
• +·céphalées;
• +·maux de dents;
• +·douleurs menstruelles;
• +·douleurs après blessures;
• +·fièvre associée à des affections grippales.
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans
• +Adultes et enfants à partir de 12 ans:
• -Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés Ibu Sandoz (1200 mg d’ibuprofène) par jour. En l’absence de prescription médicale, Ibu Sandoz est destiné à un traitement de courte durée, de 3 jours au maximum.
• -Enfants au-dessous de 12 ans
• -L’administration et la sécurité de Ibu Sandoz chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été, jusqu’à présent, testée systématiquement.
• +Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés Ibu Sandoz (1200 mg d'ibuprofène) par jour. En l'absence de prescription médicale, Ibu Sandoz est destiné à un traitement de courte durée, de 3 jours au maximum.
• +Enfants au-dessous de 12 ans:
• +L'administration et la sécurité de Ibu Sandoz chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été, jusqu'à présent, testée systématiquement.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• -Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l‘heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour l’ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l’ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
• +Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -– Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• -– Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• -– En cas d’insuffisance rénale.
• -– En cas d’insuffisance cardiaque.
• -– En cas de troubles de la fonction hépatique ou d’insuffisance hépatique.
• -– Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut inhiber l’agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• +·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel
• +·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme
• +·En cas d'insuffisance rénale
• +·En cas d'insuffisance cardiaque
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique
• +·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
• -Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques. Il n’existe aucune interaction cliniquement significative entre l’ibuprofène et les bêtabloquants; toutefois, les patients devant être traités avec des antihypertenseurs doivent être soumis à un contrôle plus rigoureux.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: L’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• -Anticoagulants oraux: Le risque accru d’hémorragies auquel il fallait s’attendre en analogie avec d’autres antiphlogistiques n’a pas été confirmé dans le cadre de diverses études cliniques réalisées à ce sujet.
• -Antidiabétiques oraux: Il n’a pas été observé une potentialisation de l’action hypoglycémiante.
• -Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Une interaction d’importance clinique de l’ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n’a pas été prouvée.
• +Autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, salicylates inclus: L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +Glucocorticoïdes: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Alcool: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales.
• +Diurétiques, antihypertenseurs, bêta-bloquants: les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques, antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
• +Probénécide, sulfinpyrazone: L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aminoglycosides: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l'élimination des aminoglycosides.
• +Acide acétylsalicylique: Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir «Propriétés/Effets»).
• +Antidiabétiques oraux: L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l'ibuprofène comme par d'autre AINS. De rares rapports ont fait état d'hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l'ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d'antidiabétiques.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
• -Méthotrexate: la toxicité du méthotrexate est accrue.
• +Méthotrexate: la toxicité du méthotrexate est accrue. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
• -Quinolones: l’effet des quinolones sur le système nerveux central est accru.
• -Ciclosporine: l’effet néphrotoxique peut être majoré.
• +Quinolones: L'action centrale est augmentée.
• +Cholestyramine: en cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.
• +Ciclosporine: l'effet toxique sur les reins - peut être augmenté.
• +Extraits végétaux: Le ginkgo-biloba peut renforcer le risque d'hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• +Mifépristone: Théoriquement, une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de la prise de prostaglandines n'a pas une influence défavorable sur l'effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l'efficacité d'une interruption de grossesse n'est pas réduite.
• +Antibiotiques quinolones: Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement aux AINS des convulsions, en association avec des quinolones, peuvent être entraînées plus fréquemment. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
• +Tacrolimus: En cas d'administration conjointe de tacrolimus et d' AINS, le risque d'une néphrotoxicité peut être élevé.
• +Zidovudine: L'administration conjointe de zidovudine et d'AINS augmente le risque d'une toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l'ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.
• -L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’Ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Ibu Sandoz est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• -exposer le foetus aux risques suivants:
• -– toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -– atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
• -exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -– allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -– inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'Ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +·exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -L’utilisation d’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• -Ibu Sandoz peut modifier les réflexes au point de compromettre le comportement dans la circulation routière ou la commande de machines (voir sous «Effets indésirables»).
• +Ibu Sandoz peut atténuerr les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à la utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Indication de la fréquence: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: nausée, satiété précoce, pyrosis, maux d’estomac, diarrhée, constipation, gastrite érosive.
• -Occasionnels: vomissements, pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
• -Très rares: ulcères peptiques avec ou sans saignements ou perforations.
• -Système sanguin et lymphatique
• -Très rares: modifications de la formule sanguine telles qu’agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique auto-immune.
• -Système immunitaire
• -Très rares: graves réactions d’hypersensibilité dont angio-oedème avec obstruction des voies aériennes, bronchospasmes et hypotensions pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique. Des cas isolés de méningite aseptique sous ibuprofène ont été rapportés, la plupart du temps chez des patients souffrant d’affections auto-immunes telles que le lupus érythémateux.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• +Des œdèmes, ainsi que des cas d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien. Une fatigue a également été rapportée en relation avec l'ibuprofène.
• +Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène:
• +Infections et infestations
• +Rare: Rhinite, méningite aseptique.
• +Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Rarement (<0,1%): Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Troubles du système immunitaire
• +Rarement (<0,1%): Lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Très rares: manifestations psychotiques, dépressions, angoisses.
• -Système nerveux
• -Fréquents: céphalées.
• -Occasionnels: vertiges, fatigue, asthénie.
• -Yeux
• -Très rares: troubles de la vision, amblyopie toxique, névrite optique.
• -Oreille et oreille interne
• -Très rares: bourdonnements d’oreille, surdité partielle.
• -Système cardio-vasculaire
• -Très rares: exacerbation d’une hypertonie artérielle ou d’une insuffisance cardiaque avec risque d’oedème pulmonaire aigu chez les insuffisants cardiaques.
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Dépressions, anxiété, états confusionnels.
• +Rare: Insomnie.
• +Très rare (<0,01%): Etats psychotiques.
• +Troubles du système nerveux
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges, somnolence.
• +Rarement (<0,1%): Paresthésies.
• +Troubles ophtalmologiques
• +Occasionnels à fréquent (0,1-5%): Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rarement (<0,1%): Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.
• -Occasionnels: crise d’asthme, notamment en cas d’antécédents en ce sens.
• -Foie et vésicule biliaire
• -Très rares: troubles de la fonction hépatique.
• -Épiderme
• -Occasionnels: urticaire, purpura, démangeaisons, érythèmes.
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, fasciite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.
• -Reins et voies urinaires
• -Occasionnels: troubles de la fonction rénale avec formation d’oedème.
• -Très rares: nécroses des papilles rénales, néphrite interstitielle.
• +Rarement (<0,1%): Bronchospasme, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Troubles digestifs
• +Fréquent (>5%): Effets secondaires gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, pyrosis, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, nausées, vomissements, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
• +Rarement (<0,1%): Ulcérations du tractus gastro-intestinal avec hémorragies (décrites dans l'information destinée aux patients comme «douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»).
• +Très rares (<0,01%): Pancréatite.
• +Affections hépato-biliaires
• +Rarement (<0,1%): Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent (>5%): Réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, prurit, purpura et exanthème.
• +Rarement (<0,1%): photosensibilité.
• +Très rarement (<0,01%): Réactions cutanées bulleuses, p.ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rarement (<0,1%): Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle et troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.
• +Des cas isolés de méningite aseptique réversible ont été observés chez des patients ayant développé un lupus érythémateux ou surveillés pour une collagénose.
• -Symptômes légers et fréquents d’un surdosage: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement: céphalées, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, augmentation réversible des transaminases et de la bilirubine ainsi que thrombopénie.
• -Symptômes sévères mais rares: perte de conscience (coma), acidose métabolique, crises convulsives et insuffisance rénale aiguë; chez l’enfant de moins de deux ans: apnée.
• -A partir de 400 mg/kg, des symptômes sévères sont possibles, bien que des doses allant jusqu’à 60 g aient été tolérées sans problème et que des patients aient survécu à des doses de 100 g. Chez la personne âgée, le petit enfant, l’insuffisant rénal ou hépatique ainsi qu’en cas d’abus chronique d’alcool, des symptômes sévères peuvent déjà apparaître à des doses plus basses.
• -A partir d’une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou de 20 g (adulte), procéder à une désintoxication avec du charbon actif (1 g par kg de poids corporel en suspension aqueuse par voie buccale, sous forme d’administration unique). En cas de fort surdosage, procéder à la place à un lavage gastrique suivi de l’administration de charbon actif dans l’heure suivant la prise. Surveillance médicale à partir de 300 mg/kg ainsi que chez tous les patients à haut risque. Durée de la surveillance: 4 heures, ou 12 heures avec les produits retard. Contrôles de laboratoire: transaminases, créatinine, bilirubine; chez les patients symptomatiques, procéder en outre aux analyses des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.
• +Toxicité
• +Des signes et symptômes d'une toxicité n'ont en général pas été rapportés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, des mesures de soutien sont nécessaires. Chez les enfants, une manifestation de signes et symptômes d'une toxicité a été rapportée après la prise d'une dose de 400 mg/kg ou plus.
• +Symptômes
• +La plupart des patients ayant pris des doses considérables d'ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d'un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d'acidose métabolique, d'hypothermie, d'effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d'apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu'aucun autre médicament n'est pris de façon concomitante.
• +Traitement
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Lorsque le médicament est déjà absorbé, il faut donner des substances alcalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide.
• +Pour les informations les plus actualisées, on peut contacter le centre de toxicologie local.
• -Ibu Sandoz possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -L’ibuprofène exerce une inhibition marquée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son action analgésique et anti-inflammatoire. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, tout comme l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• +Ibu Sandoz a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• +L'ibuprofène a une inhibition marquée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
• -La concentration plasmatique d’environ 25 µg/ml est habituellement atteint 1–2 heures après administration orale de 400 mg d’ibuprofène.
• -Si Ibu Sandoz est pris après un repas, l’absorption, qui a lieu principalement dans l’intestin grêle, est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
• -Après administration orale d’une dose unique de 400 mg d’ibuprofène, une concentration maximale de 8–13 µg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• +L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Les pics plasmatiques de 25 μg/ml (Cmax) sont en moyenne atteints 1-2 heures (tmax) après administration orale de 400 mg d'ibuprofène.
• +Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles.
• +Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration maximale de 8-13 μg/ml est atteinte dans la synovie au bout de 6 heures.
• -L’ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à raison de 99%. Le volume de distribution avec 0,14 l/kg de poids corporel. L’ibuprofène pénètre lentement dans l’espace synovial et y demeure plus longtemps à des concentrations élevées, après que le taux de principe actif dans le plasma est déjà retombé. La liaison est réversible.
• +L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à raison de 99%. La liaison est réversible.
• -Une dose orale d’ibuprofène est métabolisée dans le foie à raison de 50–60% en 2 métabolites inactifs et leurs conjugués.
• +Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
• +Le métabolisme de l'ibuprofène est semblable chez l'enfant et chez l'adulte.
• +
• -La demi-vie plasmatique est de 1½–2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées d’Ibu Sandoz n’entraînent pas de cumulation. L’ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l’administration orale.
• +La demi-vie plasmatique est de 1½-2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l'ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale.
• +Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactives.
• +
• -Il n’existe pas de données précliniques pertinentes pour l’utilisation du produit.
• +Potentiel mutagène et tumorigène
• +Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
• +Toxicité reproductive
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l'ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver les comprimés à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Ibu Sandoz cpr pell 400 mg 10. (D)
• +Ibu Sandoz 400: 10 comprimés pelliculés à 400 mg. [D]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Octobre 2010.
• +Janvier 2015.