• -3 fois 75 - 100 mg de propylthiouracile (c.-à-d. 1½–2 comprimés 3 fois par jour).
• +3 fois par jour 75 - 100 mg de propylthiouracile (c.-à-d. 1½–2 comprimés 3 fois par jour).
• +En général, le propylthiouracile est administré 3 fois par jour toutes les 6 à 8 heures.
• +
• -Posologie usuelle
• -En général, le propylthiouracile est administré 3 fois par jour toutes les 6 à 8 heures. Les comprimés se prennent sans être croqués au moment du repas avec suffisamment d’eau.
• +Mode d’administration
• +Les comprimés se prennent sans être croqués au moment du repas avec suffisamment d’eau.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Enfants âgés de 6 à 10 ans :
• +Traitement initial: 50-150 mg par jour (c.-à-d. 1-3 comprimés) à répartir sur 1-3 prises unitaires.
• +Traitement d’entretien: environ 25-50 mg (c.-à-d. ½-1 comprimé) par jour.
• +Les données permettant une recommandation posologique chez les enfants de <6 ans sont insuffisantes (voir aussi « Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Aucune adaption posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
• -Patients en insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B). Propycil est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• +Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B). Propycil est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• -Patients atteints d’insuffisance rénale: on ne dispose d’aucune donnée relative à la pharmacocinétique du propylthiouracile chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La grande expérience clinique indique toutefois qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (y compris les cas nécessitant une dialyse).
• -Patients âgés
• -Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le patient âgé.
• -Enfants et adolescents
• -Enfants âgés de 6 à 10 ans
• -Traitement initial: 50 – 150 mg par jour (c.-à-d. 1–3 comprimés) à répartir sur 1 – 3 prisees unitaires.
• -Traitement d’entretien: environ 25–50 mg d (c.-à-d. ½–1 comprimé) par jour.
• -Les données permettant une recommandation posologique chez les enfants de <6 ans sont insuffisantes (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -
• +On ne dispose d’aucune donnée relative à la pharmacocinétique du propylthiouracile chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La grande expérience clinique indique toutefois qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (y compris les cas nécessitant une dialyse).
• -Propycil contenant du lactose, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Propycil contient du lactose. Propycil contenant du lactose, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
• -Effet de Propycil 50 sur d’autres médicaments
• -Le traitement par le propylthiouracile peut augmenter la fraction libre du propranolol et des dérivés de la coumarine. De plus, le propylthiouracile déploie une action antagoniste de la vitamine K et peut renforcer l’effet d’anticoagulants, d’où la nécessité d’un contrôle étroit de l’INR dans le cadre du traitement.
• -Effet d’autres médicaments sur Propycil 50
• +Influence d’autres médicaments sur le propylthiouracile
• +Influence de propylthiouracile sur d’autres médicaments
• +Le traitement par le propylthiouracile peut augmenter la fraction libre du propranolol et des dérivés de la coumarine. De plus, le propylthiouracile déploie une action antagoniste de la vitamine K et peut renforcer l’effet d’anticoagulants, d’où la nécessité d’un contrôle étroit de l’INR dans le cadre du traitement.
• +Patientes en âge de procréer
• +Les patientes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels liés à la prise de propylthiouracile pendant la grossesse. Si une patiente tombe enceinte pendant la prise de Propycil, elle doit être informée des risques potentiels pour l’enfant à naître.
• -Des cas d’hépatotoxicité sévère ont également été décrits chez les femmes enceintes (voir «Mises en garde / Précautions», paragraphe «Hépatotoxicité»). De plus, on a rapporté deux cas au cours desquels les nouveau-nés ayant été exposés au propylthiouracile pendant la vie intra-utérine ont développé une insuffisance hépatique. La patiente doit être informée de ce risque dans le cas d’une administration de propylthiouracile pendant la grossesse. Pendant la grossesse, Propycil ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
• -Le propylthiouracile traverse la barrière placentaire. Une posologie non appropriée peut entraîner le développement d’un goitre et une hyperthyroïdie (crétinisme) chez l’enfant à naître ainsi qu’un faible poids de naissance. C’est pourquoi il convient de toujours utiliser la plus faible dose possible nécessaire à la normalisation de la situation métabolique de la mère (c.-à-d. que la TSH doit être encore légèrement supprimée et la T3 et la T4 légèrement augmentées). Le traitement doit toujours être réalisé sous la surveillance particulièrement étroite de la mère et de l’enfant.
• -Premier trimestre
• -Selon l’expérience en matière de surveillance du marché, le taux de malformations sous propylthiouracile est nettement inférieur à celui sous carbimazole. C’est pourquoi un traitement thyréostatique devrait, dans la mesure du possible, se faire avec le propylthiouracile au cours du premier trimestre de la grossesse. Mais après la fin de l’organogenèse, la prise de propylthiouracile doit être suspendue en raison de son hépatotoxicité potentielle, et il doit être remplacé par le carbimazole.
• +Le propylthiouracile passe dans la placenta. En ce qui concerne le risque d'anomalies congénitales, les études épidémiologiques ont donné des résultats contradictoires. Les études sur les animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.En outre, des cas d’hépatotoxicité sévère ont également été décrits chez les femmes enceintes (voir «Mises en garde / Précautions», paragraphe «Hépatotoxicité»). De plus, on a rapporté deux cas au cours desquels les nouveau-nés ayant été exposés au propylthiouracile pendant la vie intra-utérine ont développé une insuffisance hépatique. La patiente doit être informée de ce risque dans le cas d’une administration de propylthiouracile pendant la grossesse.
• +Pendant la grossesse, le propylthiouracile ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques. Si une grossesse survient ou est suspectée pendant le traitement au Propycil, le médecin doit être consulté.
• +Il faut également tenir compte du fait que, selon l'expérience de la surveillance du marché, le taux de malformations est nettement plus faible sous propylthiouracile que sous carbimazole. Pendant le premier trimestre de la grossesse, un traitement thyréostatique devrait donc être effectué si possible avec du propylthiouracile. Cependant, une fois l'organogenèse terminée, le propylthiouracile doit être arrêté en raison de son hépatotoxicité potentielle et remplacé par le carbimazole.
• +En cas de dosage inapproprié, un traitement thyréostatique par le propylthiouracile pendant la grossesse peut entraîner le développement d’un goitre et une hyperthyroïdie (crétinisme) chez l’enfant à naître ainsi qu’un faible poids de naissance. Pendant la grossesse, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible possible sans administration supplémentaire d’hormones thyroïdiennes, nécessaire à la normalisation de la situation métabolique de la mère (c.-à-d. que la TSH doit être encore légèrement supprimée et la T3 et la T4 légèrement augmentées).
• +En cas d'utilisation du propylthiouracile pendant la grossesse, il est recommandé de surveiller étroitement aussi bien la femme enceinte que le fœtus ou le nouveau-né.
• -Très rare: toux, dyspnée, hémoptysie, pneumonie interstitielle, hémorragies alvéolaires, asthme (voir aussi Affections du système immunitaire).
• +Très rare: toux, dyspnée, hémoptysie, pneumonie interstitielle, hémorragies alvéolaires, asthme (voir aussi « Affections du système immunitaire »).
• -Affections hépatobiliaires (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• +Affections hépatobiliaires
• +(voir aussi « Mises en garde et précautions »)
• -La résorption du propylthiouracile après administration orale est bonne et rapide. La biodisponibilité est de 80% environ. Les taux plasmatique maximaux sont atteints après 1–2 heures. La prise simultanée d’aliments n’a aucune influence sur l’absorption.
• +Le propylthiouracile est rapidement et bien absorbé après administration orale. La biodisponibilité est de 80% environ. Les taux plasmatique maximaux sont atteints après 1–2 heures. La prise simultanée d’aliments n’a aucune influence sur l’absorption.
• -L’élimination se fait essentiellement par voie rénale, pour environ 60% sous forme de métabolites, 1/3 environ est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est de 1–2 heures.
• +L’élimination se fait essentiellement par voie rénale, pour environ 60% sous forme de métabolites, un tiers environ est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est de 1–2 heures.
• -Mars 2020
• +Septembre 2024