• -Aucune expérience issue d’études cliniques sur l’utilisation de RELESTAT pendant plus de 8 semaines n’est disponible.
• +Aucune expérience issue d’études cliniques sur l’utilisation de RELESTAT® pendant plus de 8 semaines n’est disponible.
• -RELESTAT n’a pas été étudié chez les patients âgés. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg de chlorhydrate d’épinastine, une fois par jour) n’ont mis en évidence aucun problème de sécurité particulier chez les patients âgés par rapport aux patients adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• +RELESTAT® n’a pas été étudié chez les patients âgés. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg de chlorhydrate d’épinastine, une fois par jour) n’ont mis en évidence aucun problème de sécurité particulier chez les patients âgés par rapport aux patients adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• -La sécurité et l’efficacité d’emploi de RELESTAT n’ont pas été étudiées chez les enfants dès 12 ans.
• -RELESTAT peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans ou plus) à la même posologie que chez les adultes.
• -La sécurité et l’efficacité de RELESTAT chez l’enfant âgé de moins de 3 ans n’ont pas été établies. Les données de sécurité sont limitées chez les enfants âgés de 3 à 12 ans (voir «Propriétés/Effets» – efficacité clinique chez l’enfant et l’adolescent).
• +La sécurité et l’efficacité d’emploi de RELESTAT® n’ont pas été étudiées chez les enfants dès 12 ans.
• +RELESTAT® peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans ou plus) à la même posologie que chez les adultes.
• +La sécurité et l’efficacité de RELESTAT® chez l’enfant âgé de moins de 3 ans n’ont pas été établies. Les données de sécurité sont limitées chez les enfants âgés de 3 à 12 ans (voir «Propriétés/Effets» – efficacité clinique chez l’enfant et l’adolescent).
• -RELESTAT n’a pas été étudié chez l’insuffisant hépatique. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 2 mg de chlorhydrate d’épinastine, une fois par jour) ont indiqué que l’incidence des réactions indésirables est plus élevée dans cette population que chez les patients adultes ayant une fonction hépatique normale. La dose quotidienne d’un comprimé de chlorhydrate d’épinastine (10 mg) est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec RELESTAT. De plus, la métabolisation de l’épinastine est minimale dans l’espèce humaine (<10%). En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• -RELESTAT n’a pas été étudié chez l’insuffisant rénal. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) n’ont mis en évidence aucun problème de sécurité particulier chez ces patients. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• +RELESTAT® n’a pas été étudié chez l’insuffisant hépatique. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 2 mg de chlorhydrate d’épinastine, une fois par jour) ont indiqué que l’incidence des réactions indésirables est plus élevée dans cette population que chez les patients adultes ayant une fonction hépatique normale. La dose quotidienne d’un comprimé de chlorhydrate d’épinastine (10 mg) est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec RELESTAT®. De plus, la métabolisation de l’épinastine est minimale dans l’espèce humaine (<10%). En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• +RELESTAT® n’a pas été étudié chez l’insuffisant rénal. Les données de tolérance obtenues après commercialisation avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour) n’ont mis en évidence aucun problème de sécurité particulier chez ces patients. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité au principe actif, au chlorure de benzalkonium ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -RELESTAT est réservé à un usage ophtalmique uniquement. Ne pas injecter ni avaler.
• -RELESTAT contient du chlorure de benzalkonium, utilisé fréquemment comme agent conservateur dans les produits ophtalmiques et pouvant provoquer, dans de rares cas, une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples (hydrophiles). C’est pourquoi les patients doivent être avisés d’attendre 10–15 minutes après l’instillation de RELESTAT, avant de remettre leurs lentilles de contact souples. RELESTAT ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.
• +RELESTAT® est réservé à un usage ophtalmique uniquement. Ne pas injecter ni avaler.
• +RELESTAT® contient du chlorure de benzalkonium, utilisé fréquemment comme agent conservateur dans les produits ophtalmiques et pouvant provoquer, dans de rares cas, une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples (hydrophiles). C’est pourquoi les patients doivent être avisés d’attendre 10–15 minutes après l’instillation de RELESTAT®, avant de remettre leurs lentilles de contact souples. RELESTAT® ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.
• -Aucune étude spécifique d’interactions n’a été conduite entre RELESTAT et d’autres médicaments.
• +Aucune étude spécifique d’interactions n’a été conduite entre RELESTAT® et d’autres médicaments.
• -L’épinastine passe dans le lait maternel chez le rat. Toutefois, on ignore si l’épinastine passe dans le lait des mères qui allaitent. RELESTAT doit être utilisé pendant l’allaitement uniquement avec prudence.
• +L’épinastine passe dans le lait maternel chez le rat. Toutefois, on ignore si l’épinastine passe dans le lait des mères qui allaitent. RELESTAT® doit être utilisé pendant l’allaitement uniquement avec prudence.
• -Compte tenu du profil pharmacodynamique du produit, des effets indésirables rapportés et des études psychométriques spécifiques, RELESTAT n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Compte tenu du profil pharmacodynamique du produit, des effets indésirables rapportés et des études psychométriques spécifiques, RELESTAT® n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Durant les essais cliniques, l’incidence des effets indésirables observés après l’instillation de RELESTAT était inférieure à 10%. Aucun effet indésirable grave n’a été observé. La plupart des effets observés étaient oculaires et d’intensité légère. L’effet indésirable le plus fréquent était brûlure oculaire (généralement légère); tous les autres événements se sont manifestés occasionnellement.
• -Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes dans l’ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1’000).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’études cliniques menées avec RELESTAT:
• +Durant les essais cliniques, l’incidence des effets indésirables observés après l’instillation de RELESTAT® était inférieure à 10%. Aucun effet indésirable grave n’a été observé. La plupart des effets observés étaient oculaires et d’intensité légère. L’effet indésirable le plus fréquent était brûlure oculaire (généralement légère); tous les autres événements se sont manifestés occasionnellement.
• +Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes dans l’ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1’000), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’études cliniques menées avec RELESTAT®:
• -Occasionnels: hyperhémie conjonctivale/oculaire, sécrétions oculaires, sécheresse oculaire, prurit oculaire, troubles visuels, augmentation des larmes*, douleur oculaire*.
• +Occasionnels: hyperhémie conjonctivale/oculaire, sécrétions oculaires, sécheresse oculaire, prurit oculaire, troubles visuels.
• -* L’augmentation des larmes et la douleur oculaire ont été identifiées en pratique clinique après l’introduction sur le marché de RELESTAT.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportées come annonces spontanées après la mise sur le marché:
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus: réactions d’hypersensibilité incluant symptômes ou signes d’allergie oculaire, et réactions allergiques extra-oculaires dont œdème de Quincke, éruption cutanées et rougeurs.
• +Affections oculaires
• +Inconnus: augmentation de la production des larmes, douleurs oculaires, gonflement des yeux, œdème des paupières.
• +Des effets indésirables qui ont été rapportés en association avec l’utilisation de gouttes oculaire contentant des phosphates:
• +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• -RELESTAT, en flacon compte-gouttes de 5 ml, contient 2,5 mg de chlorhydrate d’épinastine. Des comprimés sont commercialisés dans d’autres pays et utilisés en prises quotidiennes uniques allant jusqu’à 20 mg de chlorhydrate d’épinastine. De ce fait, une intoxication par ingestion orale du collyre n’est pas escomptée, même si la totalité du flacon compte-gouttes est avalée.
• +RELESTAT®, en flacon compte-gouttes de 5 ml, contient 2,5 mg de chlorhydrate d’épinastine. Des comprimés sont commercialisés dans d’autres pays et utilisés en prises quotidiennes uniques allant jusqu’à 20 mg de chlorhydrate d’épinastine. De ce fait, une intoxication par ingestion orale du collyre n’est pas escomptée, même si la totalité du flacon compte-gouttes est avalée.
• -Une étude clinique (2:1) de 6 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo incluant 96 enfants sains asymptomatiques sur le plan oculaire âgés de 3 à 12 ans a montré que RELESTAT était bien toléré et n’a aucune différence significative entre les groupes pour les variables de tolérance. Les effets indésirables liés au traitement étaient follicules conjonctivaux (6,3% dans les deux groupes) et hyperémie conjonctivale (1,6% dans le groupe traité par épinastine et aucun dans le groupe placebo). La sécurité et l’efficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été établies dans les étude cliniques.
• +Une étude clinique (2:1) de 6 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo incluant 96 enfants sains asymptomatiques sur le plan oculaire âgés de 3 à 12 ans a montré que RELESTAT® était bien toléré et n’a aucune différence significative entre les groupes pour les variables de tolérance. Les effets indésirables liés au traitement étaient follicules conjonctivaux (6,3% dans les deux groupes) et hyperémie conjonctivale (1,6% dans le groupe traité par épinastine et aucun dans le groupe placebo). La sécurité et l’efficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été établies dans les étude cliniques.
• -Après administration d’une goutte de RELESTAT dans chaque œil deux fois par jour, le pic des concentrations plasmatiques est obtenu après deux heures environ et s’élève en moyenne à 0,042 ng/ml.
• +Après administration d’une goutte de RELESTAT® dans chaque œil deux fois par jour, le pic des concentrations plasmatiques est obtenu après deux heures environ et s’élève en moyenne à 0,042 ng/ml.
• -RELESTAT flacon compte-goutte contenant 5 ml de collyre en solution. [B]
• +RELESTAT® flacon compte-goutte contenant 5 ml de collyre en solution. [B]
• -Janvier 2015
• +Septembre 2018