| 86 Changements de l'information professionelle Omeprazol Streuli 10 mg |
-Oméprazole Streuli® 10: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 10 mg omeprazolum.-Oméprazole Streuli® 20: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 20 mg omeprazolum.-Oméprazole Streuli® 40: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 40 mg omeprazolum.- +Oméprazole Streuli 10 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 10 mg omeprazolum.
- +Oméprazole Streuli 20 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 20 mg omeprazolum.
- +Oméprazole Streuli 40 mg: comprimés filmés ronds, gris clair, gastro-résistants à 40 mg omeprazolum.
-Pour Oméprazole Streuli® 20 et Oméprazole Streuli® 40-Ulcère duodénal, ulcère gastrique, oesophagite de reflux et syndrome de Zollinger-Ellison. Le diagnostic sera si possible confirmé par endoscopie.-Traitement au long cours et prophylaxie de l'oesophagite de reflux, prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal en cas d'Helicobacter pylori résistant au traitement.-Oméprazole Streuli® 20 mg et Oméprazole Streuli® 40 mg peuvent aussi être utilisés pour la prophylaxie des récidives de l’ulcère gastrique.- +Pour Oméprazole Streuli 20 mg et Oméprazole Streuli 40 mg
- +Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite de reflux et syndrome de Zollinger-Ellison. Le diagnostic sera si possible confirmé par endoscopie.
- +Traitement au long cours et prophylaxie de l'œsophagite de reflux, prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal en cas d'Helicobacter pylori résistant au traitement.
- +Oméprazole Streuli 20 mg et Oméprazole Streuli 40 mg peuvent aussi être utilisés pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère gastrique.
-Reflux gastro-oesophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).-Pour Oméprazole Streuli® 10-Prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie.- +Reflux gastro-œsophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
- +Pour Oméprazole Streuli 10 mg
- +Prophylaxie des récidives de l'œsophagite de reflux guérie.
-Oméprazole Streuli® 20 et Oméprazole Streuli® 40, comprimés filmés-Ulcère duodénal: normalement 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par 40 mg d’oméprazole une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.-Pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal, la dose recommandée est de 20–40 mg d’oméprazole une fois par jour.-Ulcère gastrique, oesophagite de reflux: normalement 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une oesophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par 40 mg d’oméprazole une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.-Pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère gastrique, la dose recommandée est de 20 mg d’oméprazole une fois par jour. La dose peut être élevée à 40 mg d’oméprazole une fois par jour si nécessaire.- +Oméprazole Streuli 20 mg et Oméprazole Streuli 40 mg, comprimés filmés
- +Ulcère duodénal: normalement 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par 40 mg d'oméprazole une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
- +Pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal, la dose recommandée est de 20–40 mg d'oméprazole une fois par jour.
- +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par 40 mg d'oméprazole une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
- +Pour la prophylaxie des récidives de l'ulcère gastrique, la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. La dose peut être élevée à 40 mg d'oméprazole une fois par jour si nécessaire.
-deux fois par jour: 20 mg d’oméprazole en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;- +deux fois par jour: 20 mg d'oméprazole en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
-deux fois par jour: 20 mg d’oméprazole en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);- +deux fois par jour: 20 mg d'oméprazole en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
-40 mg d’oméprazole une fois par jour, en association à l'amoxicilline 500 mg et au métronidazole 500 mg à raison de trois fois par jour chacun;- +40 mg d'oméprazole une fois par jour, en association à l'amoxicilline 500 mg et au métronidazole 500 mg à raison de trois fois par jour chacun;
-Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d’oméprazole une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d’oméprazole une fois par jour si nécessaire.-Pour la prophylaxie des récidives d'ulcères peptiques, d'érosions gastro-duodénales et de symptômes dyspeptiques causés par des AINS, la dose recommandée est de 20 mg d’oméprazole une fois par jour.-Reflux gastro-oesophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d’oméprazole est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.-Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d’oméprazole par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.-Oméprazole Streuli® 10, comprimés filmés-Pour la prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d’oméprazole une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d’oméprazole une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d’oméprazole une fois par jour si nécessaire.-Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d’oméprazole recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.-Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d’omeprazol recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.-- +Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d'oméprazole une fois par jour si nécessaire.
- +Pour la prophylaxie des récidives d'ulcères peptiques, d'érosions gastro-duodénales et de symptômes dyspeptiques causés par des AINS, la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour.
- +Reflux gastroœsophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'oméprazole est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
- +Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
- +Oméprazole Streuli 10 mg, comprimés filmés
- +Pour la prophylaxie des récidives de l'œsophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d'oméprazole une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d'oméprazole une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d'oméprazole une fois par jour si nécessaire.
- +Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d'oméprazole recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
-On prendra les comprimés filmés Oméprazole Streuli® 10/20/40 avec un demi verre d'eau, sans les mâcher, de préférence le matin.- +On prendra les comprimés filmés Oméprazole Streuli 10/20/40 mg avec un demi verre d'eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
-Au cours du traitement par des médicaments inhibiteurs de l’acidité, la gastrine sérique augmente en réaction à la réduction de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également en réaction à la réduction de la sécrétion acide. Le taux accru de CgA peut interférer avec les investigations lors de tumeurs neuro-endocrines.- +Au cours du traitement par des médicaments inhibiteurs de l'acidité, la gastrine sérique augmente en réaction à la réduction de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également en réaction à la réduction de la sécrétion acide. Le taux accru de CgA peut interférer avec les investigations lors de tumeurs neuro-endocrines.
-La diminution de l’acidité dans l’estomac peut, de manière générale, augmenter le nombre de bactéries dans l’estomac. Un traitement par des substances qui inhibent l’acidité peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment par des salmonelles ou par Campylobacter, ou éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.-L’administration concomitante d’oméprazole et de médicaments tels que l’atazanavir ou le nelfinavir n’est pas recommandée (voir «Interactions»). L’administration concomitante d’oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).- +La diminution de l'acidité dans l'estomac peut, de manière générale, augmenter le nombre de bactéries dans l'estomac. Un traitement par des substances qui inhibent l'acidité peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment par des salmonelles ou par Campylobacter, ou éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.
- +L'administration concomitante d'oméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'oméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
- +Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Oméprazole Streuli. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
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-Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique d’autres substances-Absorption: L’inhibition de l’acidité gastrique sous oméprazole ou sous un autre IPP peut provoquer une augmentation ou une réduction de l’absorption de médicaments dont l’absorption est influencée par le pH intragastrique. Comme en cas d’utilisation d’autres inhibiteurs de l’acidité intragastrique, l’absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou l’erlotinib peut être réduite et l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut être accrue au cours d’un traitement par l’oméprazole. La prise concomitante d’oméprazole diminue significativement (d’environ 60%) l’AUC et la concentration plasmatique maximale de l’itraconazole. Chez des sujets sains, l’administration concomitante d’oméprazole (20 mg par jour) et de digoxine a conduit à une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine (chez 2 sujets, l’augmentation a atteint jusqu’à 30%).-On n’a observé aucune interaction avec des antiacides administrés simultanément. De même, aucune interaction avec des aliments n’a été observée.-Métabolisme: L’oméprazole étant métabolisé dans le foie par voie du cytochrome P450 2C19 , mais étant aussi un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et du CYP2C19, l’élimination de médicaments tels que le diazépam, le cilostazol, la phénytoïne, la warfarine (R-warfarine) et d’autres antagonistes de la vitamine K qui sont en partie métabolisés par le CYP2C19 peut être ralentie. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques chez les patients traités à la phénytoïne et d’ajuster la posologie au besoin. Une administration concomitante de 20 mg d’oméprazole par jour n’a cependant pas influencé le taux plasmatique de phénytoïne chez les patients sous traitement continu à la phénytoïne. Chez les patients traités à la warfarine ou aux antagonistes de la vitamine K, une surveillance de l’INR est recommandée et une réduction de la dose de warfarine (ou de l’antagoniste de la vitamine K) peut devenir nécessaire bien qu’une administration concomitante de 20 mg d’oméprazole par jour n’influence pas le temps de coagulation chez les patients sous traitement continu à la warfarine. Dans une étude croisée, l’administration de 40 mg d’oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et de l’AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d’un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.-L’oméprazole est un substrat du CYP3A4, mais il n’inhibe pas ou n’induit pas cette isoenzyme. Le métabolisme de substrats du CYP3A4 tels que la lidocaïne, la quinine, l’oestradiol, l’érythromycine et le budésonide n’est donc pas influencé par l’oméprazole.-Tacrolimus: Une augmentation du taux sérique de tacrolimus a été rapportée en cas d’utilisation concomitante d’oméprazole. La concentration de tacrolimus et la fonction rénale (clairance de la créatinine) doivent être contrôlées de façon accrue et la dose de tacrolimus doit être ajustée au besoin.-Les résultats de différentes études d’interaction ont montré que l’oméprazole à des doses de 20 à 40 mg n’a aucune influence sur d’autres isoformes du cytochrome P450 jouant un rôle dans la métabolisation. L’oméprazole n’a pas présenté d’interactions avec les substrats du CYP1A2 (caféine, phénacétine, théophylline), du CYP2C9 (S-warfarine, piroxicam, diclofénac, naproxène), du CYP2D6 (métoprolol, propranolol) ou du CYP2E1 (éthanol).-Chez certains patients, on a observé un taux accru de méthotrexate lors d’un traitement concomitant avec un inhibiteur de la pompe à protons. Chez les patients recevant du méthotrexate fortement dosé, il est recommandé de suspendre l’administration d’oméprazole.-Des interactions entre l’oméprazole et des agents antirétroviraux ont été rapportées. La signification clinique et les mécanismes de ces interactions rapportées ne sont pas toujours connus. Un pH intragastrique accru pendant un traitement à l’oméprazole peut éventuellement modifier l’absorption du médicament antirétroviral. D’autres mécanismes d’interaction possibles dépendent du CYP2C19. Pour certains agents antirétroviraux tels que l’atazanavir et le nelfinavir, on a rapporté des taux sériques réduits lors d’une administration concomitante d’oméprazole. Par conséquent, une telle association n’est pas recommandée. L’administration d’oméprazole (40 mg, 1× par jour) chez des sujets sains recevant en même temps de l’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a entraîné une réduction considérable de l’exposition à l’atazanavir (réduction de l’AUC, de la Cmax et de la Cmin d’environ 75%). L’augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’influence de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. Des taux sériques accrus ont été rapportés pour d’autres agents antirétroviraux, par exemple pour le saquinavir. Il existe aussi certains agents antirétroviraux dont le taux sérique reste inchangé lors d’une administration concomitante d’oméprazole.- +Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances
- +Absorption: L'inhibition de l'acidité gastrique sous oméprazole ou sous un autre IPP peut provoquer une augmentation ou une réduction de l'absorption de médicaments dont l'absorption est influencée par le pH intragastrique. Comme en cas d'utilisation d'autres inhibiteurs de l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou l'erlotinib peut être réduite et l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut être accrue au cours d'un traitement par l'oméprazole. La prise concomitante d'oméprazole diminue significativement (d'environ 60%) l'AUC et la concentration plasmatique maximale de l'itraconazole. Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'oméprazole (20 mg par jour) et de digoxine a conduit à une augmentation de 10% de la biodisponibilité de la digoxine (chez 2 sujets, l'augmentation a atteint jusqu'à 30%).
- +On n'a observé aucune interaction avec des antiacides administrés simultanément. De même, aucune interaction avec des aliments n'a été observée.
- +Métabolisme: L'oméprazole étant métabolisé dans le foie par voie du cytochrome P450 2C19 , mais étant aussi un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et du CYP2C19, l'élimination de médicaments tels que le diazépam, le cilostazol, la phénytoïne, la warfarine (R-warfarine) et d'autres antagonistes de la vitamine K qui sont en partie métabolisés par le CYP2C19 peut être ralentie. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques chez les patients traités à la phénytoïne et d'ajuster la posologie au besoin. Une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'a cependant pas influencé le taux plasmatique de phénytoïne chez les patients sous traitement continu à la phénytoïne. Chez les patients traités à la warfarine ou aux antagonistes de la vitamine K, une surveillance de l'INR est recommandée et une réduction de la dose de warfarine (ou de l'antagoniste de la vitamine K) peut devenir nécessaire bien qu'une administration concomitante de 20 mg d'oméprazole par jour n'influence pas le temps de coagulation chez les patients sous traitement continu à la warfarine. Dans une étude croisée, l'administration de 40 mg d'oméprazole chez des volontaires a augmenté la Cmax et de l'AUC du cilostazol de 18 et de 26% respectivement, et celles d'un métabolite actif du cilostazol de 29 et de 69% respectivement.
- +L'oméprazole est un substrat du CYP3A4, mais il n'inhibe pas ou n'induit pas cette isoenzyme. Le métabolisme de substrats du CYP3A4 tels que la lidocaïne, la quinine, l'œstradiol, l'érythromycine et le budésonide n'est donc pas influencé par l'oméprazole.
- +Tacrolimus: Une augmentation du taux sérique de tacrolimus a été rapportée en cas d'utilisation concomitante d'oméprazole. La concentration de tacrolimus et la fonction rénale (clairance de la créatinine) doivent être contrôlées de façon accrue et la dose de tacrolimus doit être ajustée au besoin.
- +Les résultats de différentes études d'interaction ont montré que l'oméprazole à des doses de 20 à 40 mg n'a aucune influence sur d'autres isoformes du cytochrome P450 jouant un rôle dans la métabolisation. L'oméprazole n'a pas présenté d'interactions avec les substrats du CYP1A2 (caféine, phénacétine, théophylline), du CYP2C9 (S-warfarine, piroxicam, diclofénac, naproxène), du CYP2D6 (métoprolol, propranolol) ou du CYP2E1 (éthanol).
- +Chez certains patients, on a observé un taux accru de méthotrexate lors d'un traitement concomitant avec un inhibiteur de la pompe à protons. Chez les patients recevant du méthotrexate fortement dosé, il est recommandé de suspendre l'administration d'oméprazole.
- +Des interactions entre l'oméprazole et des agents antirétroviraux ont été rapportées. La signification clinique et les mécanismes de ces interactions rapportées ne sont pas toujours connus. Un pH intragastrique accru pendant un traitement à l'oméprazole peut éventuellement modifier l'absorption du médicament antirétroviral. D'autres mécanismes d'interaction possibles dépendent du CYP2C19. Pour certains agents antirétroviraux tels que l'atazanavir et le nelfinavir, on a rapporté des taux sériques réduits lors d'une administration concomitante d'oméprazole. Par conséquent, une telle association n'est pas recommandée. L'administration d'oméprazole (40 mg, 1× par jour) chez des sujets sains recevant en même temps de l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a entraîné une réduction considérable de l'exposition à l'atazanavir (réduction de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin d'environ 75%). L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'influence de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. Des taux sériques accrus ont été rapportés pour d'autres agents antirétroviraux, par exemple pour le saquinavir. Il existe aussi certains agents antirétroviraux dont le taux sérique reste inchangé lors d'une administration concomitante d'oméprazole.
-Effets d’autres substances sur la pharmacocinétique de l’oméprazole-Métabolisme: L’oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les médicaments inhibant le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (par exemple la clarithromycine ou le voriconazole) peuvent provoquer une augmentation du taux sérique d’oméprazole en inhibant la dégradation de l’oméprazole. L’administration concomitante d’omeprazole et voriconazole provoquait plus que le doublement de la Cmax et de l’AUC d’omeprazole. Un ajustement de la dose d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire aux doses usuelles. Les concentrations plasmatiques de l’oméprazole et de la clarithromycine sont accrues dans le cas d’une utilisation concomitante. Les médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou millepertuis [Hypericum perforatum]) peuvent réduire le taux sérique d’oméprazole en augmentant le métabolisme de l’oméprazole.-Aucune interaction n’a été constatée avec le métronidazole ou l’amoxicilline. Ces agents antimicrobiens sont utilisés en association avec l’oméprazole pour l’éradication de H. pylori.- +Effets d'autres substances sur la pharmacocinétique de l'oméprazole
- +Métabolisme: L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les médicaments inhibant le CYP2C19, le CYP3A4 ou les deux (par exemple la clarithromycine ou le voriconazole) peuvent provoquer une augmentation du taux sérique d'oméprazole en inhibant la dégradation de l'oméprazole. L'administration concomitante d'omeprazole et voriconazole provoquait plus que le doublement de la Cmax et de l'AUC d'omeprazole. Un ajustement de la dose d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire aux doses usuelles. Les concentrations plasmatiques de l'oméprazole et de la clarithromycine sont accrues dans le cas d'une utilisation concomitante. Les médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 (par exemple rifampicine ou millepertuis [Hypericum perforatum]) peuvent réduire le taux sérique d'oméprazole en augmentant le métabolisme de l'oméprazole.
- +Aucune interaction n'a été constatée avec le métronidazole ou l'amoxicilline. Ces agents antimicrobiens sont utilisés en association avec l'oméprazole pour l'éradication de H. pylori.
-Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de risques pour les embryons ou foetus.- +Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de risques pour les embryons ou fœtus.
-L'oméprazole passe en faible quantité dans le lait maternel, mais il est inactivé par l'acide contenu dans l'estomac du nouveau-né. Il est donc peu probable que la prise d’Oméprazole Streuli® 10/20/40 pendant l'allaitement ait des effets sur le nourrisson.- +L'oméprazole passe en faible quantité dans le lait maternel, mais il est inactivé par l'acide contenu dans l'estomac du nouveau-né. Il est donc peu probable que la prise d'Oméprazole Streuli 10/20/40 mg pendant l'allaitement ait des effets sur le nourrisson.
-En raison de ces possibles effets secondaires, Oméprazole Streuli® 10/20/40 peut perturber l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.- +En raison de ces possibles effets secondaires, Oméprazole Streuli 10/20/40 mg peut perturber l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.
-Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l’oméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d’entre eux n’était dépendant de la dose.- +Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l'oméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d'entre eux n'était dépendant de la dose.
-Fréquent: >1/100, occasionnel: >1/1000 et <1/100, rare: <1/1000.-Circulation sanguine- +Fréquents: >1/100.
- +Occasionnel: >1/1000 et <1/100.
- +Rares: <1/1000.
- +Affections hématologiques et du système lymphatique
-Système immunitaire-Rares: Réactions d’hypersensibilité, par exemple oedème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.-Troubles du métabolisme- +Affections du système immunitaire
- +Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
- +Troubles du métabolisme et de la nutrition
-Troubles psychiatriques- +Affections psychiatriques
-Système nerveux central et périphérique- +Affections du système nerveux
-Rare: Altérations du sens gustatif.-Troubles oculaires- +Rares: Altérations du sens gustatif.
- +Affections oculaires
-Organes respiratoires- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Tractus gastro-intestinal-Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement.- +Affections gastro-intestinales
- +Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes des glandes fundiques (bénins).
-Foie-Occasionnels: taux accrus d’enzymes hépatiques.-Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.-Peau- +Affections hépatobiliaires
- +Occasionnels: Taux accrus d'enzymes hépatiques.
- +Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes.
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-Troubles musculosquelettiques- +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
- +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
-Troubles rénaux et urinaires- +Affections du rein et des voies urinaires
-Troubles des seins- +Affections des organes de reproduction et du sein
-Autres troubles- +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
-Rares: Transpiration exagérée, oedème périphérique.- +Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique.
-En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'oesophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien.- +En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'œsophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien.
-L’Helicobacter pylori provoque, chez ces patients, une gastrite et/ou un ulcère. Helicobacter pylori est associé aux ulcères peptiques, y compris l’ulcère duodénal et l’ulcère gastrique. Il joue un rôle important dans le développement d’une gastrite et/ou d’un ulcère. Des données permettent en outre de conclure à une relation de cause à effet entre Helicobacter pylori et le cancer de l’estomac.- +L'Helicobacter pylori provoque, chez ces patients, une gastrite et/ou un ulcère. Helicobacter pylori est associé aux ulcères peptiques, y compris l'ulcère duodénal et l'ulcère gastrique. Il joue un rôle important dans le développement d'une gastrite et/ou d'un ulcère. Des données permettent en outre de conclure à une relation de cause à effet entre Helicobacter pylori et le cancer de l'estomac.
-Autres effets en relation avec l’inhibition de l’acidité- +Autres effets en relation avec l'inhibition de l'acidité
-La biodisponibilité systémique d'une dose unique per os est d'environ 40%; elle s'élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l’AUC augmentent de façon linéaire après l’administration d’une dose unique de 10 à 40 mg.- +La biodisponibilité systémique d'une dose unique per os est d'environ 40%; elle s'élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l'AUC augmentent de façon linéaire après l'administration d'une dose unique de 10 à 40 mg.
-Le reste du métabolisme dépend de l’isoenzyme spécifique CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d’oméprazole.-Etant donné que l'oméprazole provoque une inhibition compétitive du CYP2C19, il existe un risque d'interaction métabolique entre l'oméprazole et les autres substances qui sont métabolisées par le CYP2C19 (voir aussi le paragraphe «Interactions»). Ce risque est accru chez les «métaboliseurs lents» CYP2C19 («polymorphisme de la méphénytoïne», 3–5% des sujets de race blanche). L’oméprazole n’a pas le potentiel d’inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4 en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4.-Les paramètres mentionnés ci-dessous reflètent essentiellement la pharmacocinétique chez des personnes dont l’enzyme CYP2C19 est fonctionnelle (métaboliseurs rapides).- +Le reste du métabolisme dépend de l'isoenzyme spécifique CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d'oméprazole.
- +Etant donné que l'oméprazole provoque une inhibition compétitive du CYP2C19, il existe un risque d'interaction métabolique entre l'oméprazole et les autres substances qui sont métabolisées par le CYP2C19 (voir aussi le paragraphe «Interactions»). Ce risque est accru chez les «métaboliseurs lents» CYP2C19 («polymorphisme de la méphénytoïne», 3–5% des sujets de race blanche). L'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4 en raison de sa faible affinité pour le CYP3A4.
- +Les paramètres mentionnés ci-dessous reflètent essentiellement la pharmacocinétique chez des personnes dont l'enzyme CYP2C19 est fonctionnelle (métaboliseurs rapides).
-La clairance plasmatique totale après l’administration d’une dose unique est de 30 à 40 l/h. La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est généralement inférieure à une heure aussi bien après une dose unique qu’après des doses quotidiennes répétées. L’aire sous la courbe de la concentration plasmatique (AUC) augmente après des administrations répétées d’oméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation dose - aire sous la courbe (AUC) non linéaire après administrations répétées. Cette dépendance du temps et de la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’oméprazole et/ou ses métabolites sulfonés. L’oméprazole est entièrement éliminé du plasma, sans entraîner d’accumulation dans le cadre d’une utilisation normale.-80% d’une dose administrée par voie orale sont éliminés sous forme de métabolite par les urines, le reste l’étant par la voie biliaire et les fèces.- +La clairance plasmatique totale après l'administration d'une dose unique est de 30 à 40 l/h. La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est généralement inférieure à une heure aussi bien après une dose unique qu'après des doses quotidiennes répétées. L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (AUC) augmente après des administrations répétées d'oméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation dose - aire sous la courbe (AUC) non linéaire après administrations répétées. Cette dépendance du temps et de la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites sulfonés. L'oméprazole est entièrement éliminé du plasma, sans entraîner d'accumulation dans le cadre d'une utilisation normale.
- +80% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés sous forme de métabolite par les urines, le reste l'étant par la voie biliaire et les fèces.
-Environ 3% de la population caucasienne et environ 15 à 20% de la population asiatique ne possèdent pas d’enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l’oméprazole est catalysé essentiellement par le CYP3A4. Après l’administration quotidienne répétée de 20 mg d’oméprazole, l’AUC moyenne chez les métaboliseurs lents était 5 à 10 fois supérieure à celle observée chez les métaboliseurs rapides. Les concentrations plasmatiques maximales étaient en moyenne 3 à 5 fois supérieures. L’importance clinique de cette exposition accrue est inconnue, mais il existe des indices suggérant que les métaboliseurs lents sont exposés à un risque accru d’effets indésirables en raison de leur exposition à l’oméprazole plus élevée.- +Environ 3% de la population caucasienne et environ 15 à 20% de la population asiatique ne possèdent pas d'enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est catalysé essentiellement par le CYP3A4. Après l'administration quotidienne répétée de 20 mg d'oméprazole, l'AUC moyenne chez les métaboliseurs lents était 5 à 10 fois supérieure à celle observée chez les métaboliseurs rapides. Les concentrations plasmatiques maximales étaient en moyenne 3 à 5 fois supérieures. L'importance clinique de cette exposition accrue est inconnue, mais il existe des indices suggérant que les métaboliseurs lents sont exposés à un risque accru d'effets indésirables en raison de leur exposition à l'oméprazole plus élevée.
-Oméprazole Streuli® 10/20/40 ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur le récipient.- +Oméprazole Streuli 10/20/40 mg ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Conserver dans l’emballage original à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de l’humidité et tenir hors de portée des enfants.- +Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
-56338 (Swissmedic)- +56338 (Swissmedic).
-Oméprazole Streuli® 10 comprimés filmés: 14*, 28* 56* et 98*.-Oméprazole Streuli® 20 comprimés filmés: 7*, 14*, 28* 56* et 98*.-Oméprazole Streuli® 40 comprimés filmés: 7*, 28* et 56*. [B]- +Oméprazole Streuli 10 mg comprimés filmés: 14, 28 56 et 98. [B]
- +Oméprazole Streuli 20 mg comprimés filmés: 7, 14, 28 56 et 98. [B]
- +Oméprazole Streuli 40 mg comprimés filmés: 7, 28 et 56. [B]
-Streuli Pharma SA, 8730 Uznach- +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
-Août 2013- +Novembre 2017.
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