• -Mélanome métastatique malin. Sarcome des tissus mous et maladie de Hodgkin, en combinaison avec d'autres agents de chimiothérapie.
• +Mélanome métastatique malin.
• +Sarcome des tissus mous et maladie de Hodgkin, en combinaison avec d'autres agents de chimiothérapie.
• -Dacin est administré par voie intraveineuse durant une minute après reconstitution ou par perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 minutes après dilution supplémentaire. Pour la préparation et l'administration des solutions, voir «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation».
• +Dacin 200 mg
• +En fonction de la dose, Dacin 200 mg est administré par voie intraveineuse pendant une minute après reconstitution ou par perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 minutes après dilution supplémentaire.
• +Des doses allant jusqu'à 200 mg/m2 peuvent être administrées après reconstitution en injection intraveineuse lente pendant environ 1 minute.
• +Dacin 500 mg et Dacin 1000 mg
• +Pour toutes les doses, Dacin 500 mg ou Dacin 1000 mg est administré après reconstitution et dilution exclusivement par voie intraveineuse pendant 20 à 30 minutes.
• +Il est recommandé de tester d'abord la perméabilité de la veine à l’aide de 5 à 10 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5%. Le même type de solution devra être utilisé après la perfusion pour purger les résidus de médicament dans la tubulure de perfusion.
• +Pour la préparation et l'administration des solutions, voir «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation».
• -• leucopénie, thrombopénie.
• +• leucopénie, thrombopénie
• -Très fréquent: ≥1/10Fréquent: <1/10, ≥1/100Peu fréquent: <1/100, ≥1/1000Rarement: <1/1000, ≥1/10‘000Très rarement: < 1/10’000Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -L'effet indésirable le plus grave de Dacin est la dépression de la moelle osseuse, accompagnée de leucopénie et de thrombopénie ainsi que d'une anémie légère. Les effets indésirables les plus fréquents sont l'anorexie, les nausées et les vomissements (>90 % des patients) ; ils surviennent surtout au début du traitement. Les vomissements peuvent durer de 1 à 12 heures.
• +L'effet indésirable le plus grave de Dacin est la dépression de la moelle osseuse, accompagnée de leucopénie et de thrombopénie ainsi que d'une anémie légère. Les effets indésirables les plus fréquents sont l'anorexie, les nausées et les vomissements (>90 %) ; ils surviennent surtout au début du traitement. Les vomissements peuvent durer de 1 à 12 heures.
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Fréquence inconnue : hypotension (doses > 850 mg/m2)
• +Fréquence inconnue: hypotension (doses > 850 mg/m2)
• -Très rares: nécrose des cellules hépatiques, maladie veinoocclusive hépatique
• +Très rares: nécrose des cellules hépatiques, maladie veino-occlusive hépatique
• -Fièvre (jusqu'à 39 °C), sensation de malaise, syndrome pseudo-grippal. Douleurs au point d'injection; lésions des tissus et fortes douleurs en cas d'extravasation.
• +Fièvre (jusqu'à 39°C), sensation de malaise, syndrome pseudo-grippal. Douleurs au point d'injection; lésions des tissus et fortes douleurs en cas d'extravasation.
• -La préparation injectable reconstituée (voir ci-dessous, «Remarques concernant la manipulation») ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière et pendant 5 jours à 2-8°C et à l’abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +La solution reconstituée (voir ci-dessous, «Remarques concernant la manipulation») ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière et pendant 5 jours à 2-8°C et à l’abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -La solution à 200 mg est reconstituée avec 19,7 ml d'eau stérile pour injection. La solution obtenue contient 10 mg/ml de dacarbazine et son pH est compris entre 3,0 et 4,0. Les doses inférieures ou égales à 200 mg/m2 de surface corporelle peuvent être injectées lentement par voie intraveineuse pendant une minute. Pour les doses plus élevées, la solution reconstituée peut être diluée avec 150 à 250 ml de solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9% et administrée en perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 minutes. Toutes les solutions préparées doivent être protégées de la lumière et l'injection doit être effectuée à l'abri de la lumière (feuille d'aluminium). Une extravasation de Dacin pendant l'administration intraveineuse doit absolument être évitée, car elle peut provoquer des lésions des tissus et des douleurs intenses.
• +Reconstitution
• +Dacin 200 mg
• +La solution de Dacin à 200 mg est reconstituée avec 20 ml d'eau pour préparations injectables. La solution obtenue contient 10 mg/ml de dacarbazine et a une densité de 1,007 g/ml.
• +Des doses allant jusqu' à 200 mg/m2 peuvent être administrées après reconstitution en injection intraveineuse lente pendant environ 1 minute.
• +Dacin 500 mg
• +La solution de Dacin à 500 mg est reconstituée avec 50 ml d'eau pour préparations injectables. La solution obtenue contient 10 mg/ml de dacarbazine et a une densité de 1,007 g/ml.
• +Dacin 1000 mg
• +La solution de Dacin à 1000 mg est reconstituée avec 50 ml d'eau pour préparations injectables. La solution obtenue contient 20 mg/ml de dacarbazine et a une densité de 1,015 g/ml.
• +Préparation et administration de la solution pour perfusion intraveineuse
• +Après reconstitution, la solution obtenue est encore diluée avec 200 à 300 ml
• +de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5 %. La solution pour perfusion prête à l'emploi (0,6 - 4,0 mg/ml) est perfusée par voie intraveineuse sur une durée de 15 à 30 minutes. Si le volume final est plus élevé, le temps de perfusion doit être prolongé en conséquence.
• +Toutes les solutions préparées doivent être protégées de la lumière et l'injection doit être effectuée à l'abri de la lumière (feuille d'aluminium). Une extravasation de Dacin pendant l'administration intraveineuse doit absolument être évitée, car elle peut provoquer des lésions des tissus et des douleurs intenses.
• -Flacons de 200 mg: 10 (A)
• +Flacons de 200 mg: 10 (A)Flacons de 500 mg: 1 (A)Flacons de 1000 mg: 1 (A)
• -Août 2023
• +Septembre 2024