• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre pour préparation d’une solution pour injection/perfusion: flacons de 200 mg
• +Poudre pour préparation d’une solution pour perfusion: flacons de 500 mg et de 1000 mg
• -Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• +Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• -L'hématotoxicité peut obliger à suspendre temporairement ou à arrêter le traitement par Dacin (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'hématotoxicité peut obliger à suspendre temporairement ou à arrêter le traitement par Dacin (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Pour la préparation et l'administration des solutions, voir «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation».
• +Pour la préparation et l'administration des solutions, voir "Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation" .
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
• -·insuffisance rénale ou insuffisance hépatique sévère
• -·leucopénie, thrombopénie
• -·grossesse, allaitement
• +hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
• +insuffisance rénale ou insuffisance hépatique sévère
• +leucopénie, thrombopénie
• +grossesse, allaitement
• -En raison du potentiel génotoxique de la dacarbazine (voir «Données précliniques»), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par Dacin et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Dacin et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
• -Les patientes qui envisagent une grossesse devront consulter un spécialiste en conseil génétique après la période d’utilisation du contraceptif (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +En raison du potentiel génotoxique de la dacarbazine (voir "Données précliniques" ), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par Dacin et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Dacin et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
• +Les patientes qui envisagent une grossesse devront consulter un spécialiste en conseil génétique après la période d’utilisation du contraceptif (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -En raison du potentiel génotoxique de la dacarbazine (voir «Données précliniques»), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par Dacin et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Dacin et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
• +En raison du potentiel génotoxique de la dacarbazine (voir "Données précliniques" ), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par Dacin et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Dacin et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (<1/10, ≥1/100), "occasionnels" (<1/100, ≥1/1000), "rares" (<1/1000, ≥1/10'000), "très rares" (<1/10'000) et "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -En cas de surdosage, on doit s'attendre à une dépression sévère de la moelle osseuse. Les leucocytes et les plaquettes peuvent tomber à un minimum au bout de 4 semaines. Des épisodes hypotensifs ont été observés avec des doses importantes de dacarbazine (> 850 mg/m2) (voir « Effets indésirables »). Si de l’hypotension est observée, un traitement de soutien est recommandé, par exemple une hydratation avec 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dacarbazine. La plus grande prudence s'impose donc pour chaque application, afin d'éviter un surdosage.
• +En cas de surdosage, on doit s'attendre à une dépression sévère de la moelle osseuse. Les leucocytes et les plaquettes peuvent tomber à un minimum au bout de 4 semaines. Des épisodes hypotensifs ont été observés avec des doses importantes de dacarbazine (> 850 mg/m2) (voir "Effets indésirables" ). Si de l’hypotension est observée, un traitement de soutien est recommandé, par exemple une hydratation avec 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dacarbazine. La plus grande prudence s'impose donc pour chaque application, afin d'éviter un surdosage.
• -Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, exceptés ceux mentionnés au point «Remarques concernant la manipulation»
• +Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, exceptés ceux mentionnés au point "Remarques concernant la manipulation"
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -La solution reconstituée (voir ci-dessous, «Remarques concernant la manipulation») ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière et pendant 5 jours à 2-8°C et à l’abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -La préparation pour perfusion diluée (voir ci-dessous, «Remarques concernant la manipulation») ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière et pendant 5 jours à 2-8°C et à l’abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution se déroulent dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +La solution reconstituée (voir ci-dessous, "Remarques concernant la manipulation" ) ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière et pendant 5 jours à 2-8°C et à l’abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +La préparation pour perfusion diluée (voir ci-dessous, "Remarques concernant la manipulation" ) ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière et pendant 5 jours à 2-8°C et à l’abri de la lumière. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution se déroulent dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.