• -Principe actif: chlorhydrate d’éphédrine.
• -Excipients
• -Ephédrine HCl «Bichsel» 5 mg/ml: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Ephédrine HCl «Bichsel» 50 mg/ml: eau pour préparations injectables.
• +Principe actif: Ephedrini hydrochloridum
• +Excipients: Ephédrine HCl «Bichsel» 5 mg/ml: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile Ephédrine HCl «Bichsel» 50 mg/ml Aqua ad iniectabile
• -Solution injectable: Ephedrini hydrochloridum 5 mg resp. 50 mg, excip. ad solut. pro 1 ml.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Solution injectable (s.c., i.v., i.m.)
• +Ephedrini hydrochloridum 5 mg/ml resp. 50 mg/ml
• +Ephédrine HCl «Bichsel» 5 mg/ml:
• +1 ampoule à 5 ml contient Ephedrini hydrochloridum 25 mg
• +1 ampoule à 10 ml contient Ephedrini hydrochloridum 50 mg
• +Ephédrine HCl «Bichsel» 50 mg/ml:
• +1 ampoule à 1 ml contient Ephedrini hydrochloridum 50 mg
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -L’éphédrine est le médicament de choix pour le traitement d’une hypotension artérielle au cours d’une rachianesthésie (obstétrique, urologie, orthopédie etc.). Si l’on prévoit une chute de la pression artérielle, on peut administrer de l’éphédrine à visée prophylactique.
• +L'éphédrine est le médicament de choix pour le traitement d’une hypotension artérielle au cours d’une rachianesthésie (obstétrique, urologie, orthopédie etc.). Si l’on prévoit une chute de la pression artérielle, on peut administrer de l’éphédrine à visée prophylactique.
• -Ephédrine HCl «Bichsel» est également contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’éphédrine ou à d’autres sympathomimétiques, d’hyperthyroïdie, de thyréotoxicose, chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères (insuffisance coronarienne sévère, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, artériosclérose sévère, hypertension artérielle), de glaucome à angle fermé.
• +Ephédrine HCl «Bichsel» est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’éphédrine ou à d’autres sympathomimétiques, d’hyperthyroïdie, de thyréotoxicose, chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères (insuffisance coronarienne sévère, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, artériosclérose sévère, hypertension artérielle), de glaucome à angle fermé.
• -Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Ephédrine ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Grossesse
• +Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Ephédrine ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -L’éphédrine passe dans le lait maternel. Ephédrine HCl «Bichsel» est donc contre-indiqué pendant l’allaitement, ou bien il devra être arrêté.
• +Allaitement
• +L’éphédrine passe dans le lait maternel. Ephédrine HCl «Bichsel» est donc contreindiqué pendant l’allaitement, ou bien il devra être arrêté.
• -Aucun étude correspondante n’a été effectuée.
• +Ephédrine HCl «Bichsel» peut provoquer des effets indésirables comme vertige, céphalées et nausée et peut donc influencer l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquemment: Des doses parentérales élevées d’éphédrine peuvent provoquer un état confusionnel, des états d’angoisse, des dépressions, un délire, des hallucinations et un état euphorique/dysphorique.
• -Système nerveux
• -Fréquemment: On observe des effets stimulants du système nerveux central tels qu’une nervosité, une sensation de tension, une agitation, un état d’excitation, une inquiétude, une irritabilité accrue, une logorrhée, une fatigue et une insomnie. On a également rapporté des céphalées pulsatiles, des difficultés respiratoires, une fièvre ou une sensation de chaleur, des sueurs, une sécheresse nasale et pharyngée, des douleurs précordiales, une pâleur, des troubles épigastriques discrets, des nausées ou des vomissements.
• +„très fréquents“ (≥1/10), „fréquents“ (≥1/100 à <1/10), „occasionnels“ (≥1/1000 à <1/100), „rares“ (≥1/10‘000 à <1/1000), „très rares“ (<1/10‘000).
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Des doses parentérales élevées d’éphédrine peuvent provoquer un état confusionnel, des états d’angoisse, des dépressions, un délire, des hallucinations et un état euphorique/dysphorique.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: On observe des effets stimulants du système nerveux central tels qu’une nervosité, une sensation de tension, une agitation, un état d’excitation, une inquiétude, une irritabilité accrue, une logorrhée, une fatigue et une insomnie. On a également rapporté des céphalées pulsatiles, des difficultés respiratoires, une fièvre ou une sensation de chaleur, des sueurs, une sécheresse nasale et pharyngée, des douleurs précordiales, une pâleur, des troubles épigastriques discrets, des nausées ou des vomissements.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Fréquemment: Il s’ensuit des palpitations et une tachycardie.
• -Rarement: Des extrasystoles, pouvant aller jusqu’à des troubles du rythme menaçants, peuvent se voir chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiaques, du cyclopropane et de l’halothane (voir «Interactions») et dans les cardiopathies organiques.
• +Fréquents: Il s’ensuit des palpitations et une tachycardie.
• +Rares: Des extrasystoles, pouvant aller jusqu’à des troubles du rythme menaçants, peuvent se voir chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiaques, du cyclopropane et de l’halothane (voir «Interactions») et dans les cardiopathies organiques.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquemment: Nausée et vomissement.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rarement: L’éphédrine, en particulier si elle est administrée pendant des périodes prolongées, peut provoquer chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate des difficultés mictionnelles pouvant aller jusqu’à une rétention d’urines.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausée et vomissement.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: L’éphédrine, en particulier si elle est administrée pendant des périodes prolongées, peut provoquer chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate des difficultés mictionnelles pouvant aller jusqu’à une rétention d’urines.
• -Code ATC: R03CA02
• +Code ATC: C01CA26
• +Mécanisme d’action
• -En général et en particulier à des doses faibles (<0,5 mg/kg), l’éphédrine, accroît grâce à ses effets inotropes et chronotropes positifs, le débit cardiaque et ainsi le volume-minute (coeur). La plupart de ces effets ne sont toutefois plus retrouvés aux doses plus élevées (2 à 5 mg/kg) du fait des mécanismes réflexes.
• -L’éphédrine élève généralement la pression artérielle systolique et diastolique. Tout comme l’adrénaline, l’éphédrine peut toutefois également provoquer aussi bien une vasoconstriction (récepteurs alpha-adrénergiques) qu’une vasodilatation (récepteurs bêta 2-adrénergiques) en périphérie. Il se produit une vasoconstriction des artérioles cutanéo-muqueuses et viscérales et une dilatation des artérioles des muscles squelettiques.
• +En général et en particulier à des doses faibles (< 0.5 mg/kg), l’éphédrine, accroît grâce à ses effets inotropes et chronotropes positifs, le débit cardiaque et ainsi le volume-minute (cœur). La plupart de ces effets ne sont toutefois plus retrouvés aux doses plus élevées (2 à 5 mg/kg) du fait des mécanismes réflexes.
• +L’éphédrine élève généralement la pression artérielle systolique et diastolique. Tout comme l’adrénaline, l’éphédrine peut toutefois également provoquer aussi bien une vasoconstriction (récepteurs alpha-adrénergiques) qu’une vasodilatation (récepteurs bêta-2-adrénergiques) en périphérie. Il se produit une vasoconstriction des artérioles cutanéo-muqueuses et viscérales et une dilatation des artérioles des muscles squelettiques.
• -Lors d’une hypotension artérielle maternelle (anesthésie rachidienne) en obstétrique, l’administration d’éphédrine corrige non seulement la pression artérielle, mais améliore le débit sanguin utérin. Des études expérimentales ont montrées que l’hypoxie, l’hypercapnie, l’acidose et la bradycardie pouvaient être corrigées chez le foetus.
• +Lors d’une hypotension artérielle maternelle (anesthésie rachidienne) en obstétrique, l’administration d’éphédrine corrige non seulement la pression artérielle, mais améliore le débit sanguin utérin. Des études expérimentales ont montrées que l’hypoxie, l’hypercapnie, l’acidose et la bradycardie pouvaient être corrigées chez le fœtus.
• -Dans une étude, 87 à 99% d’une dose unique de 25 mg de chlorure d’éphédrine, administrée par voie intraveineuse, ont été éliminés sous forme d’éphédrine inchangée. Une fraction de 3 à 7% a été éliminée à un pH de 5 en 24 heures sous forme de noréphédrine par voie rénale. A un pH de 8, 11 à 24% et 22 à 35% sont excrétés après administration orale respectivement sous forme de noréphédrine et d’éphédrine.
• +Dans une étude, 87 à 99 % d’une dose unique de 25 mg de chlorure d’éphédrine, administrée par voie intraveineuse, ont été éliminés sous forme d’éphédrine inchangée. Une fraction de 3 à 7 % a été éliminée à un pH de 5 en 24 heures sous forme de noréphédrine par voie rénale. A un pH de 8, 11 à 24 % et 22 à 35 % sont excrétés après administration orale respectivement sous forme de noréphédrine et d’éphédrine.
• +Incompatibilités
• +Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Une fois l’ampoule ouverte, utiliser immédiatement la solution. Les restes non utilisés doivent être jetés.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +
• -Une fois l’ampoule ouverte, utiliser immédiatement la solution. Les restes non utilisés doivent être jetés.
• -56476 (Swissmedic).
• +56’476 (Swissmedic)
• -Ephédrine HCl «Bichsel» sol inj 5 mg/ml amp 10 × 5 ml. (B)
• -Ephédrine HCl «Bichsel» sol inj 5 mg/ml amp 100 × 5 ml. (B)
• -Ephédrine HCl «Bichsel» sol inj 5 mg/ml amp 10 × 10 ml. (B)
• -Ephédrine HCl «Bichsel» sol inj 5 mg/ml amp 100 × 10 ml. (B)
• -Ephédrine HCl «Bichsel» sol inj 50 mg/ml amp 10 × 1 ml. (B)
• -Ephédrine HCl «Bichsel» sol inj 50 mg/ml amp 100 × 1 ml. (B)
• +Ephédrine HCl «Bichsel» 5 mg/ml – ampoules: 10 x 5 ml (B), 100 x 5 ml (B),
• +10 x 10 ml (B), 100 x 10 ml (B)Ephédrine HCl «Bichsel» 50 mg/ml – ampoules: 10 x 1 ml (B), 100 x 1 ml (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG3800 Interlaken
• -Avril 2009.
• +Novembre 2018