• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 ml de solution injectable contient 500 mg de métamizole sodiquemonohydraté (corresp. 443.1 mg de métamizole).
• -·Fortes douleurs pour lesquelles d'autres analgésiques non opioïdes sont inefficaces ou contre-indiqués.
• -·Forte fièvre ne répondant pas à d'autres mesures médicamenteuses.
• +-Fortes douleurs pour lesquelles d'autres analgésiques non opioïdes sont inefficaces ou contre-indiqués.
• +-Forte fièvre ne répondant pas à d'autres mesures médicamenteuses.
• -La dose unitaire usuelle est de 0,5–1,0 g, soit 1–2 ml à administrer lentement par voie i.v. ou i.m. (max. 500 mg/min). Les doses unitaires plus élevées (max. 2,5 g = 5 ml) requièrent une prudence particulière en raison du risque de chute tensionnelle mentionné plus haut. Les injections peuvent être répétées toutes les 6–8 heures; une dose quotidienne totale de 5 g, soit 10 ml, ne devrait pas être dépassée.
• +La dose unitaire usuelle est de 0,5–1,0 g, soit 1–2 ml à administrer lentement par voie i.v. ou i.m. (max. 500 mg/min). Les doses unitaires plus élevées (max. 2,5 g = 5 ml) requièrent une prudence particulière en raison du risque de chute tensionnelle mentionné plus haut. Les injections peuvent être répétées toutes les 6–8 heures; une dose quotidienne totale de 5 g, soit 10 ml, ne devrait pas être dépassée.
• -Poids corporel (kg) Injection Dose unitaire
• -5–8 i.m. uniquement 0,1–0,2 ml
• -9–15 i.m. ou i.v. 0,2–0,5 ml
• -16–23 i.m. ou i.v. 0,3–0,8 ml
• -24–30 i.m. ou i.v. 0,4–1,0 ml
• -31–45 i.m. ou i.v. 0,5–1,5 ml
• -46–53 i.m. ou i.v. 0,8–1,8 ml
• +Poids corporel (kg) Injection Dose unitaire
• +5–8 i.m. uniquement 0,1–0,2 ml
• +9–15 i.m. ou i.v. 0,2–0,5 ml
• +16–23 i.m. ou i.v. 0,3–0,8 ml
• +24–30 i.m. ou i.v. 0,4–1,0 ml
• +31–45 i.m. ou i.v. 0,5–1,5 ml
• +46–53 i.m. ou i.v. 0,8–1,8 ml
• -Insuffisance rénale et hépatique:
• + 
• +Insuffisance rénale et hépatique:  
• -·les patients avec une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition;
• -·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (p.ex. phénylbutazone) ainsi que, par exemple, des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances;
• -·les patients avec antécédents d'agranulocytose provoquée par le métamizole, d'autres pyrazolones ou pyrazolidines;
• -·les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométacine, naproxène;
• -·les patients avec une fonction médullaire diminuée ou avec des troubles de l’hématoopoïèse;
• -·les patients avec une porphyrie hépatique;
• -·les patients avec une carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase;
• -·les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.
• +les patients avec une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition;
• +les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (p.ex. phénylbutazone) ainsi que, par exemple, des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances;
• +les patients avec antécédents d'agranulocytose provoquée par le métamizole, d'autres pyrazolones ou pyrazolidines;
• +les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométacine, naproxène;
• +les patients avec une fonction médullaire diminuée ou avec des troubles de l’hématoopoïèse;
• +les patients avec une porphyrie hépatique;
• +les patients avec une carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase;
• +les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.
• -Grossesse et allaitement: voir «Grossesse/Allaitement».
• +Grossesse et allaitement: voir "Grossesse/Allaitement" .
• -Le traitement par métamizole peut provoquer une agranulocytose qui peut entraîner la mort (voir «Mises en garde et précautions»). Elle peut survenir même si le métamizole a été utilisé auparavant sans complications.
• +Le traitement par métamizole peut provoquer une agranulocytose qui peut entraîner la mort (voir "Mises en garde et précautions" ). Elle peut survenir même si le métamizole a été utilisé auparavant sans complications.
• -En cas d'apparition de signes et de symptômes évoquant une agranulocytose, il convient de réaliser immédiatement un hémogramme complet (y compris un hémogramme différentiel) et d'interrompre le traitement jusqu'à l'obtention des résultats. Si l'agranulocytose est confirmée, le traitement ne doit pas être repris (voir «Contre-indications»).Interaction avec le méthotrexate
• -La prise simultanée de métamizole et de méthotrexate doit être évitée, car une interaction peut se produire (voir «Interactions»).
• +En cas d'apparition de signes et de symptômes évoquant une agranulocytose, il convient de réaliser immédiatement un hémogramme complet (y compris un hémogramme différentiel) et d'interrompre le traitement jusqu'à l'obtention des résultats. Si l'agranulocytose est confirmée, le traitement ne doit pas être repris (voir "Contre-indications" ).Interaction avec le méthotrexate
• +La prise simultanée de métamizole et de méthotrexate doit être évitée, car une interaction peut se produire (voir "Interactions" ).
• -Ces réactions se présentent principalement chez les patients sensibles. Pour cette raison, le métamizole doit être prescrit avec prudence aux patients asthmatiques ou présentant des manifestations atopiques (voir «Contre-indications»).
• +Ces réactions se présentent principalement chez les patients sensibles. Pour cette raison, le métamizole doit être prescrit avec prudence aux patients asthmatiques ou présentant des manifestations atopiques (voir "Contre-indications" ).
• -Les patients suivants, en particulier, présentent un risque accru de réactions éventuellement sévères de type anaphylactoïde au métamizole (voir «Contre-indications»):
• -·patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association à une rhino sinusite à polypes;
• -·patients avec une urticaire chronique;
• -·patients avec une intolérance à l’alcool;
• -·patients avec une intolérance aux colorants (par ex. tartrazine) et aux agents conservateurs.
• +Les patients suivants, en particulier, présentent un risque accru de réactions éventuellement sévères de type anaphylactoïde au métamizole (voir "Contre-indications" ):
• +patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association à une rhino sinusite à polypes;
• +patients avec une urticaire chronique;
• +patients avec une intolérance à l’alcool;
• +patients avec une intolérance aux colorants (par ex. tartrazine) et aux agents conservateurs.
• -Si des signes ou des symptômes indiquant ces réactions se manifestent, le métamizole doit être immédiatement arrêté et ce traitement ne doit plus jamais être recommencé (voir «Contre-indications»).Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et suivis de près concernant ces réactions cutanées, ceci tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement.
• +Si des signes ou des symptômes indiquant ces réactions se manifestent, le métamizole doit être immédiatement arrêté et ce traitement ne doit plus jamais être recommencé (voir "Contre-indications" ).Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et suivis de près concernant ces réactions cutanées, ceci tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement.
• -L'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir «Effets indésirables»). Ces réactions peuvent éventuellement être dose-dépendantes et sont plus susceptibles de survenir suite à une administration parentérale. Pour éviter les réactions hypotensives graves de ce type, il faut:
• -·administrer l'injection intraveineuse lentement,
• -·optimiser le statut hémodynamique des patients souffrant d'hypotension préexistante, de déplétion de volume, de déshydratation, de troubles circulatoires ou de début de collapsus cardio-circulatoire,
• -·être prudent en présence d'états hyperpyrétiques.
• +L'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir "Effets indésirables" ). Ces réactions peuvent éventuellement être dose-dépendantes et sont plus susceptibles de survenir suite à une administration parentérale. Pour éviter les réactions hypotensives graves de ce type, il faut:
• +administrer l'injection intraveineuse lentement,
• +optimiser le statut hémodynamique des patients souffrant d'hypotension préexistante, de déplétion de volume, de déshydratation, de troubles circulatoires ou de début de collapsus cardio-circulatoire,
• +être prudent en présence d'états hyperpyrétiques.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). "Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares (<1/10 000): agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»), y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• -Fréquence inconnue: Anémie aplastique, pancytopénie y compris des cas d'issue fatale.
• +Très rares (<1/10 000): agranulocytose (voir "Mises en garde et précautions" ), y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: Anémie aplastique, pancytopénie y compris des cas d'issue fatale.
• + 
• +
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques*.
• -Très rares (<1/10 000): Syndrome asthmatique induit par les analgésiques.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques*.
• +Très rares (<1/10 000): Syndrome asthmatique induit par les analgésiques.
• + 
• +
• -Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu’un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angio-oedème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens (« Kounis syndrome »), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire.
• +Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu’un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angio-oedème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens ( "Kounis syndrome" ), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire.
• -Fréquence inconnue: le syndrome de Kounis.
• -Voir «Affections du système immunitaire».
• -
• +Fréquence inconnue: le syndrome de Kounis.
• +Voir "Affections du système immunitaire" .
• + 
• +
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): réactions hypotensives isolées. Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l’administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans être associée à d’autres signes en lien avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Une telle réaction peut évoluer vers une chute sévère de la pression sanguine. Une injection intraveineuse rapide augmente le risque de réaction hypotensive.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): réactions hypotensives isolées.  Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l’administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans être associée à d’autres signes en lien avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Une telle réaction peut évoluer vers une chute sévère de la pression sanguine. Une injection intraveineuse rapide augmente le risque de réaction hypotensive.
• + 
• +
• -Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par le médicament, y compris l'hépatite aiguë, la jaunisse, l'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par le médicament, y compris l'hépatite aiguë, la jaunisse, l'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +
• -Des cas d'effets indésirables cutanés sévères, notamment syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalés en association avec le traitement par métamizole (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): exanthème médicamenteux fixe.
• +Des cas d'effets indésirables cutanés sévères, notamment syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalés en association avec le traitement par métamizole (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100):  exanthème médicamenteux fixe.
• -Très rares (<1/10 000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu’une maladie cutanéo-muqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique [NET]). L’administration de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d’hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et Précautions»).
• -
• +Très rares (<1/10 000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu’une maladie cutanéo-muqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique [NET]). L’administration de Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d’hypersensibilité sont constatées (voir "Mises en garde et Précautions" ).
• + 
• + 
• +
• -Une coloration rouge de l'urine a été signalée, qui peut être due à un métabolite inoffensif du métamizole, l'acide rubazonique, présent en faibles concentrations.
• +Une coloration rouge de l'urine a été signalée, qui peut être due à un métabolite inoffensif du métamizole, l'acide rubazonique, présent en faibles concentrations.
• + 
• +
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• - Cmax mg/l Tmax h T/1/2 h Liaison aux protéines plasmatiques % Clearance ml/min Excrétion urinaire % de métamizole
• -4-méthylaminoantipyrine 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• -4-formylaminoantipyrine 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• -1.1.14-aminoantipyrine
• -AL 2,7 6,7 5,5 48 30,7 6,4
• -AR 1,6 3,2 3,8 48 30,7 6,4
• -1.1.24-acétylaminoantipyrine
• -AL 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• -AR 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• + 
• + Cmaxmg/l Tmaxh T/1/2h Liaison aux protéine Clearanceml/min Excrétion urinaire%
• + s plasmatiques% de métamizole
• +4-méthyl-amino-antip 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• +yrine
• +4-formyl-amino-antip 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• +yrine
• +1.1.14-aminoantipyri
• +ne
• +AL 2,7 6,7 5,5 48 30,7 6,4
• +AR 1,6 3,2 3,8 48 30,7 6,4
• +1.1.24-acétylaminoan
• +tipyrine
• +AL 1,6 16,1 10,6 14 36,1 22,2
• +AR 4,4 10,0 10,6 14 36,1 22,2
• + 
• +
• -Voir «Absorption» et «Distribution».
• +Voir "Absorption" et "Distribution" .
• -Voir «Distribution».
• -
• +Voir "Distribution" .
• + 
• +
• -En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml et d'autres médicaments dans la même seringue (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml et d'autres médicaments dans la même seringue (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage
• -La solution injectable diluée ne contient pas d’agent conservateur. Une fois diluée, la préparation injectable ou pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pour une solution injectable diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 24 heures à température ambiante (15–25 °C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées
• +La solution injectable diluée ne contient pas d’agent conservateur. Une fois diluée, la préparation injectable ou pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pour une solution injectable diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 24 heures à température ambiante (15–25 °C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants !
• -
• +Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants !
• + 
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