• -OEMéd
• -Principe actif: Morphini hydrochloridum trihydricum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Solution-gouttes
• +Solution injectable
• +Principes actifs
• +Morphini hydrochloridum trihydricum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Gouttes orales
• +Principes actifs
• +Morphini hydrochloridum trihydricum.
• +Excipients
• +Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Principe actif: Morphini hydrochloridum trihydricum.
• -Excipients: Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ampoule de 1 ml de solution injectable 1% resp. 2% contient: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg/ml aut 20 mg/ml (corresp. Morphinum 7,6 mg/ml aut 15,2 mg/ml).
• -1 ml (= 20 gouttes) de solution-gouttes 1% resp. 2% contient: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg aut 20 mg (corresp. Morphinum 7,6 mg/ml aut 15,2 mg/ml).
• -Contient 1,2% vol. d’alcool.
• -Douleurs aiguës et prolongées moyennement fortes à fortes ou en cas d’efficacité insuffisante des analgésiques non-opioïdes et/ou des opioïdes faibles.
• +Douleurs aiguës et prolongées moyennement fortes à fortes ou en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques non-opioïdes et/ou des opioïdes faibles.
• -La posologie est fixée en fonction de l’intensité des douleurs, du traitement analgésique antérieur ainsi que de l’âge et du poids corporel du patient. Une adaptation de la dose de manière individuelle est primordiale.
• -En principe, il faut administrer une dose suffisamment élevée tout en s’efforçant pour chaque cas individuel de maintenir la dose analgésique la plus faible possible.
• -Lors du traitement de douleurs persistantes, une posologie à horaires fixes est préférable. Chez les patients recevant un autre traitement analgésique supplémentaire, ajuster la dose après l’intervention (par ex. intervention chirurgicale, bloc du plexus).
• -Prendre en compte le risque d’une dépression respiratoire, notamment lors d’une injection par voie intraveineuse. L’administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main.
• +La posologie est fixée en fonction de l'intensité des douleurs, du traitement analgésique antérieur ainsi que de l'âge et du poids corporel du patient. Une adaptation de la dose de manière individuelle est primordiale.
• +En principe, il faut administrer une dose suffisamment élevée tout en s'efforçant pour chaque cas individuel de maintenir la dose analgésique la plus faible possible.
• +Lors du traitement de douleurs persistantes, une posologie à horaires fixes est préférable. Chez les patients recevant un autre traitement analgésique supplémentaire, ajuster la dose après l'intervention (par ex. intervention chirurgicale, bloc du plexus).
• +Prendre en compte le risque d'une dépression respiratoire, notamment lors d'une injection par voie intraveineuse. L'administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main.
• -
• -
• -Par voie intraveineuse: Uniquement lorsqu’une entrée en action spécialement rapide est nécessaire.
• -Adultes: Injecter lentement 2–10 mg de chlorhydrate de morphine (10 mg par minute, diluer éventuellement avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5%).
• -Le respect d’intervalles réguliers entre les doses unitaires permet d’obtenir un taux sanguin efficace le plus constant possible.
• -Perfusion continue: Dose initiale: 1–2 mg de chlorhydrate de morphine par heure. Généralement, ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate de morphine.
• -Des doses d’entretien plus élevées peuvent être occasionnellement nécessaires en cas de douleurs chroniques sévères.
• +Douleur aiguë
• +Par voie intraveineuse: Uniquement lorsqu'une entrée en action spécialement rapide est nécessaire.
• +Adultes: Injecter lentement 2-10 mg de chlorhydrate de morphine (10 mg par minute, diluer éventuellement avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5%).
• +Le respect d'intervalles réguliers entre les doses unitaires permet d'obtenir un taux sanguin efficace le plus constant possible.
• +Perfusion continue: Dose initiale: 1-2 mg de chlorhydrate de morphine par heure. Généralement, ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate de morphine.
• +Des doses d'entretien plus élevées peuvent être occasionnellement nécessaires en cas de douleurs chroniques sévères.
• -Voie intramusculaire/sous-cutanée: Dose unique: 5–10 mg, maximum 30 mg de chlorhydrate de morphine toutes les 4–6 heures.
• +Voie intramusculaire/sous-cutanée: Dose unique: 5-10 mg, maximum 30 mg de chlorhydrate de morphine toutes les 4-6 heures.
• -
• -L’administration par voie épidurale ou intrarachidienne de chlorhydrate de morphine est possible en cas de douleurs extrêmement sévères. Les posologies recommandées sont des valeurs de référence. Lors de douleurs d’intensité extrême (par ex. d’origine cancéreuse), il est possible de s’écarter de ces valeurs.
• -Epidurale: 1,0–4,0 mg de chlorhydrate de morphine (dilué dans 10–15 ml de solution de chlorure de sodium isotonique).
• +L'administration par voie épidurale ou intrarachidienne de chlorhydrate de morphine est possible en cas de douleurs extrêmement sévères. Les posologies recommandées sont des valeurs de référence. Lors de douleurs d'intensité extrême (par ex. d'origine cancéreuse), il est possible de s'écarter de ces valeurs.
• +Epidurale: 1,0-4,0 mg de chlorhydrate de morphine (dilué dans 10-15 ml de solution de chlorure de sodium isotonique).
• -Parce que la durée d’action est plus longue en cas d’administration épidurale et notamment en cas d’administration intrarachidienne, la dose journalière correspond fréquemment aux doses unitaires lors d’administration par ces voies.
• +Parce que la durée d'action est plus longue en cas d'administration épidurale et notamment en cas d'administration intrarachidienne, la dose journalière correspond fréquemment aux doses unitaires lors d'administration par ces voies.
• -
• -Perfusion continue: La posologie sera adaptée à l’intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients.
• +Perfusion continue: La posologie sera adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients.
• -
• -5–15 mg de chlorhydrate de morphine par voie intramusculaire au moins 1 heure avant le début de l’intervention chirurgicale.
• -5–10 mg de chlorhydrate de morphine par voie intraveineuse moins de 1 heure avant le début de l’intervention chirurgicale.
• +5-15 mg de chlorhydrate de morphine par voie intramusculaire au moins 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale.
• +5-10 mg de chlorhydrate de morphine par voie intraveineuse moins de 1 heure avant le début de l'intervention chirurgicale.
• -
• -1,25–10 mg de chlorhydrate de morphine sous forme de bolus en i.v. ou par une perfusion continue sur une heure.
• -Posologie chez l’enfant
• -
• -
• +1,25-10 mg de chlorhydrate de morphine sous forme de bolus en i.v. ou par une perfusion continue sur une heure.
• +Posologie chez l'enfant
• -Intraveineuse: Uniquement lorsqu’une entrée en action spécialement rapide est nécessaire.
• -0,05–0,1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5% est recommandée).
• +Intraveineuse: Uniquement lorsqu'une entrée en action spécialement rapide est nécessaire. 0,05–0,1 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel (une dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique ou avec une solution de glucose à 5% est recommandée).
• -Chez le nouveau-né, la vitesse de perfusion de 0,015–0,02 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel par heure ne sera généralement pas dépassée, car l’élimination du médicament pourrait être plus lente. En outre, les nouveau-nés peuvent être plus sensibles à un effet éventuel sur le système nerveux central.
• +Chez le nouveau-né, la vitesse de perfusion de 0,015–0,02 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel par heure ne sera généralement pas dépassée, car l'élimination du médicament pourrait être plus lente. En outre, les nouveau-nés peuvent être plus sensibles à un effet éventuel sur le système nerveux central.
• -
• -Parce que la durée d’action est plus longue en cas d’administration épidurale et notamment en cas d’administration intrarachidienne, la dose journalière correspond fréquemment aux doses unitaires lors d’administration par ces voies.
• -Solution-gouttes
• -
• -Le médicament est administré par voie orale toutes les 4 heures ou conformément aux prescriptions du médecin. La posologie dépend de l’intensité des douleurs, de la thérapie analgésique précédente ainsi que de l’âge et du poids du patient. Il est important d’ajuster individuellement la posologie (voir la section «Pharmacocinétique»).
• +Parce que la durée d'action est plus longue en cas d'administration épidurale et notamment en cas d'administration intrarachidienne, la dose journalière correspond fréquemment aux doses unitaires lors d'administration par ces voies.
• +Gouttes orales
• +Le médicament est administré par voie orale toutes les 4 heures ou conformément aux prescriptions du médecin. La posologie dépend de l'intensité des douleurs, de la thérapie analgésique précédente ainsi que de l'âge et du poids du patient. Il est important d'ajuster individuellement la posologie (voir la section «Pharmacocinétique»).
• +Au début du traitement, la posologie habituelle est de 10 mg de chlorhydrate de morphine (20 gouttes de Morphini HCl Streuli 10 mg/ml resp. 10 gouttes de Morphini HCl Streuli 20 mg/ml) toutes les 4 heures sur la base d'une administration unique de 0,2 à 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel.
• +Age Dose unique Dose totale journalière
• +12–16 ans (40-50 kg) 10,0–20,0 mg 60–120 mg
• +Adolescents de plus de 16 ans et adultes 10,0–60,0 mg jusqu'à 360 mg
• +
• +En cas d'efficacité insuffisante ou d'accroissement de la douleur, une augmentation de la posologie ou un ajustement des intervalles est nécessaire.
• +La procédure par étapes indiquée ci-après c'est avérée efficace dans la pratique. La dose journalière est augmentée jusqu'à ce qu'un effet analgésique suffisant soit atteint avec deux administrations max. de la réserve:
• +Dose de départ (1er jour) 10 mg/4 h Réserve 5-10% de la dose journalière, toutes les 1-2 heures maximum
• +2e jour 20 mg/4 h idem
• +3e jour 30 mg/4 h idem
• +4e jour 50 mg/4 h idem
• +5e jour 70 mg/4 h idem
• +6e jour 100 mg/4 h idem
• +Augmentations suivantes de 30 à 50% idem
• +
• -Au début du traitement, la posologie habituelle est de 10 mg de chlorhydrate de morphine (20 gouttes de Morphini hydrochloridum Streuli 1% resp. 10 gouttes de Morphini hydrochloridum Streuli 2%) toutes les 4 heures sur la base d’une administration unique de 0,2 à 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel.
• -Age Dose unique Dose totale
• - journalière
• -12–16 ans (40–50 kg) 10,0–20,0 mg 60–120 mg
• -Adolescents de plus de 10,0–60,0 mg jusqu’à
• -16 ans et adultes 360 mg
• -
• -En cas d’efficacité insuffisante ou d’accroissement de la douleur, une augmentation de la posologie ou un ajustement des intervalles est nécessaire.
• -La procédure par étapes indiquée ci-après c’est avérée efficace dans la pratique. La dose journalière est augmentée jusqu’à ce qu’un effet analgésique suffisant soit atteint avec deux administrations max. de la réserve:
• -
• -Dose de départ     10 mg/4 h     Réserve 5–10%      
• -                                 de la dose journa- 
• -                                 lière, toutes les  
• -(1er jour)                       1–2 heures maximum 
• -2e jour            20 mg/4 h     idem               
• -3e jour            30 mg/4 h     idem               
• -4e jour            50 mg/4 h     idem               
• -5e jour            70 mg/4 h     idem               
• -6e jour            100 mg/4 h    idem               
• -Augmentations suivantes                             
• -de 30 à 50%                      idem               
• -
• -Comme alternative, la correction quotidienne de la nouvelle dose journalière sur la base de la réserve requise la veille s’est également avérée utile. Les doses uniques administrées toutes les 4 heures découlent de la dose journalière nouvellement calculée, qui est divisée en 6 doses uniques administrées toutes les 4 heures.
• -La dose d’entretien est atteinte lorsque la dose journalière est constante pendant 2 à 3 jours (c’est-à-dire 2 administrations de réserve maximum).
• +Comme alternative, la correction quotidienne de la nouvelle dose journalière sur la base de la réserve requise la veille s'est également avérée utile. Les doses uniques administrées toutes les 4 heures découlent de la dose journalière nouvellement calculée, qui est divisée en 6 doses uniques administrées toutes les 4 heures.
• +La dose d'entretien est atteinte lorsque la dose journalière est constante pendant 2 à 3 jours (c'est-à-dire 2 administrations de réserve maximum).
• -
• -La posologie recommandée relative aux doses uniques et journalières à administrer aux enfants de moins de 12 ans est indiquée dans le tableau ci-dessous, sur la base d’une administration unique de 0,2 à 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel
• -Age Dose unique Dose totale
• - journalière
• -Jusqu’à 2 ans
• -(jusqu’à 12,5 kg)* jusqu’à 2,5 mg jusqu’à 22,5 mg
• -2–6 ans (12,5–20 kg) 2,5–5,0 mg 15–30 mg
• -6–12 ans (20–40 kg) 5,0–10,0 mg 30–60 mg
• +La posologie recommandée relative aux doses uniques et journalières à administrer aux enfants de moins de 12 ans est indiquée dans le tableau ci-dessous, sur la base d'une administration unique de 0,2 à 0,3 mg de chlorhydrate de morphine/kg de poids corporel:
• +Age Dose unique Dose totale journalière
• +Jusqu'à 2 ans (jusqu'à 12,5 kg)* jusqu'à 2,5 mg jusqu'à 22,5 mg
• +2–6 ans (12,5-20 kg) 2,5–5,0 mg 15–30 mg
• +6–12 ans (20-40 kg) 5,0–10,0 mg 30–60 mg
• -En cas d’atténuation de l’effet, il est possible de répéter les doses uniques, en règle générale après 4 à 6 heures. Les doses journalières maximales ne doivent pas dépasser l’équivalent du quadruple au sextuple de la dose unique.
• -Morphini hydrochloridum Streuli 1%
• -
• -1 goutte = 0,5 mg de Morphini hydrochloridum.
• -2 gouttes = 1,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -3 gouttes = 1,5 mg de Morphini hydrochloridum.
• -4 gouttes = 2,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -5 gouttes = 2,5 mg de Morphini hydrochloridum.
• -6 gouttes = 3,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -7 gouttes = 3,5 mg de Morphini hydrochloridum.
• -8 gouttes = 4,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -10 gouttes = 5,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -12 gouttes = 6,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -14 gouttes = 7,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -16 gouttes = 8,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -18 gouttes = 9,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -20 gouttes = 10,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -60 gouttes = 30,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -Morphini hydrochloridum Streuli 2%
• -
• -1 goutte = 1,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -2 gouttes = 2,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -3 gouttes = 3,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -4 gouttes = 4,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -5 gouttes = 5,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -6 gouttes = 6,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -7 gouttes = 7,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -8 gouttes = 8,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -10 gouttes = 10,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -12 gouttes = 12,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -14 gouttes = 14,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -16 gouttes = 16,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -18 gouttes = 18,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -20 gouttes = 20,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• -60 gouttes = 60,0 mg de Morphini hydrochloridum.
• +En cas d'atténuation de l'effet, il est possible de répéter les doses uniques, en règle générale après 4 à 6 heures. Les doses journalières maximales ne doivent pas dépasser l'équivalent du quadruple au sextuple de la dose unique.
• +Morphini HCl Streuli 10 mg/ml
• +1 goutte = 0,5 mg de Morphini hydrochloridum
• +2 gouttes = 1,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +3 gouttes = 1,5 mg de Morphini hydrochloridum
• +4 gouttes = 2,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +5 gouttes = 2,5 mg de Morphini hydrochloridum
• +6 gouttes = 3,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +7 gouttes = 3,5 mg de Morphini hydrochloridum
• +8 gouttes = 4,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +10 gouttes = 5,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +12 gouttes = 6,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +14 gouttes = 7,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +16 gouttes = 8,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +18 gouttes = 9,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +20 gouttes = 10,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +60 gouttes = 30,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +Morphini HCl Streuli 20 mg/ml
• +1 goutte = 1,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +2 gouttes = 2,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +3 gouttes = 3,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +4 gouttes = 4,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +5 gouttes = 5,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +6 gouttes = 6,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +7 gouttes = 7,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +8 gouttes = 8,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +10 gouttes = 10,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +12 gouttes = 12,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +14 gouttes = 14,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +16 gouttes = 16,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +18 gouttes = 18,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +20 gouttes = 20,0 mg de Morphini hydrochloridum
• +60 gouttes = 60,0 mg de Morphini hydrochloridum
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -
• -Généralement, des doses plus faibles sont efficaces chez les patients présentant des lésions rénales et hépatiques, chez les patients âgés et en cas d’hypothyroïdie ou d’hypertrophie de la prostate (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Généralement, des doses plus faibles sont efficaces chez les patients présentant des lésions rénales et hépatiques, chez les patients âgés et en cas d'hypothyroïdie ou d'hypertrophie de la prostate (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Arrêt du traitement
• +L'arrêt brusque de l'administration d'opioïdes peut induire un syndrome d'abstinence.
• +Par conséquent, la dose doit être réduite progressivement avant l'arrêt du traitement.
• +
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -La plus grande prudence et une administration uniquement en cas de nécessité absolue sont recommandées dans les cas suivants: Chez le patient âgé, en cas de troubles de la fonction hépatique et rénale, d’insuffisance de la thyroïde ou de la surrénale, d’hypertrophie de la prostate, de choc, de maladies hépatiques aiguës, d’insuffisance hépatique et rénale sévère, de dépression respiratoire, de maladies obstructives des voies respiratoires, d’iléus paralytique, d’abdomen aigu, de vidange gastrique retardée (Morphini hydrochloridum Streuli solution-gouttes), de traumatismes craniocérébraux et d’hypertension intracrânienne, de dyspnée, d’hypotension en cas d’hypovolémie, de coeur pulmonaire, de phéochromocytome, d’affections des voies biliaires, de rétrécissements ou de coliques au niveau des voies urinaires, de pancréatite, d’affections intestinales inflammatoires. Les opiacés ne peuvent être administrés qu’avec une prudence extrême et une indication stricte chez les patients avec des troubles convulsifs, chez les patients dépendants des opiacés ou en présence d’un alcoolisme aigu. Ne pas administrer par voie spinale et épidurale en cas de troubles de la coagulation.
• +La plus grande prudence et une administration uniquement en cas de nécessité absolue sont recommandées dans les cas suivants: Chez le patient âgé, en cas de troubles de la fonction hépatique et rénale, d'insuffisance de la thyroïde ou de la surrénale, d'hypertrophie de la prostate, de choc, de maladies hépatiques aiguës, d'insuffisance hépatique et rénale sévère, de dépression respiratoire, de maladies obstructives des voies respiratoires, d'iléus paralytique, d'abdomen aigu, de vidange gastrique retardée (Morphini HCl Streuli gouttes orales), de traumatismes craniocérébraux et d'hypertension intracrânienne, de dyspnée, d'hypotension en cas d'hypovolémie, de cœur pulmonaire, de phéochromocytome, d'affections des voies biliaires, de rétrécissements ou de coliques au niveau des voies urinaires, de pancréatite, d'affections intestinales inflammatoires. Les opiacés ne peuvent être administrés qu'avec une prudence extrême et une indication stricte chez les patients avec des troubles convulsifs, chez les patients dépendants des opiacés ou en présence d'un alcoolisme aigu. Ne pas administrer par voie spinale et épidurale en cas de troubles de la coagulation.
• -Il convient d’être attentif à un possible recouvrement des symptômes d’une hypertension intracrânienne. Une prudence particulière est recommandée lors de l’administration de Morphini hydrochloridum Streuli avant, pendant ou après une opération chirurgicale, car le risque d’iléus ou de dépression respiratoire pendant la phase postopératoire est plus élevé que chez un patient non opéré.
• -L’apparition confirmée ou soupçonnée d’un iléus paralytique en cours de traitement impose l’arrêt immédiat de Morphini hydrochloridum Streuli. Les patients devant subir une cordotomie ou une autre intervention chirurgicale destinée à soulager la douleur ne doivent pas recevoir Morphini hydrochloridum Streuli pendant les 4 heures précédant l’intervention. S’il est indiqué de poursuivre par la suite le traitement par Morphini hydrochloridum Streuli, la posologie devra être réadaptée.
• -L’utilisation de Morphini hydrochloridum Streuli solution-gouttes après une opération, notamment après des interventions dans la région abdominale, doit faire l’objet de précautions.
• -Chez les enfants âgés de moins d’un an, Morphini hydrochloridum Streuli solution-gouttes ne doit être utilisé qu’avec de grandes précautions, car ceux-ci présentent une sensibilité accrue à l’effet de perturbation de la fonction respiratoire.
• -En raison de l’effet analgésique de la morphine, des complications intra-abdominales sévères peuvent être masquées, comme par ex. une perforation de l’intestin. Examiner les patients sous traitement à long terme par voie intrarachidienne ou épidurale dans le cadre du contrôle de la pompe de perfusion et rechercher les signes précoces de granulomes au niveau de l’embout du cathéter (par ex. diminution de l’effet analgésique, augmentation inattendue des douleurs, symptômes neurologiques) afin de diminuer le risque de complications neurologiques éventuellement irréversibles.
• +Il convient d'être attentif à un possible recouvrement des symptômes d'une hypertension intracrânienne. Une prudence particulière est recommandée lors de l'administration de Morphini HCl Streuli avant, pendant ou après une opération chirurgicale, car le risque d'iléus ou de dépression respiratoire pendant la phase postopératoire est plus élevé que chez un patient non opéré.
• +L'apparition confirmée ou soupçonnée d'un iléus paralytique en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de Morphini HCl Streuli. Les patients devant subir une cordotomie ou une autre intervention chirurgicale destinée à soulager la douleur ne doivent pas recevoir Morphini HCl Streuli pendant les 4 heures précédant l'intervention. S'il est indiqué de poursuivre par la suite le traitement par Morphini HCl Streuli, la posologie devra être réadaptée.
• +L'utilisation de Morphini HCl Streuli solution-gouttes après une opération, notamment après des interventions dans la région abdominale, doit faire l'objet de précautions.
• +Chez les enfants âgés de moins d'un an, Morphini HCl Streuli solution-gouttes ne doit être utilisé qu'avec de grandes précautions, car ceux-ci présentent une sensibilité accrue à l'effet de perturbation de la fonction respiratoire.
• +En raison de l'effet analgésique de la morphine, des complications intra-abdominales sévères peuvent être masquées, comme par ex. une perforation de l'intestin. Examiner les patients sous traitement à long terme par voie intrarachidienne ou épidurale dans le cadre du contrôle de la pompe de perfusion et rechercher les signes précoces de granulomes au niveau de l'embout du cathéter (par ex. diminution de l'effet analgésique, augmentation inattendue des douleurs, symptômes neurologiques) afin de diminuer le risque de complications neurologiques éventuellement irréversibles.
• +Inhibition des plaquettes avec les inhibiteurs P2Y12 oraux
• +Une diminution de l'efficacité du traitement par inhibiteurs de P2Y12 a été notée au cours du premier jour de l'administration concomitante d'inhibiteurs de P2Y12 et de morphine (voir rubrique «Interactions»).
• +Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients atteints de drépanocytose (SCD)
• +En raison d'une association possible entre le STA et l'utilisation de la morphine chez les patients atteints de SCD traités par la morphine pendant une crise vaso-occlusive, une surveillance étroite des symptômes du STA est indiquée.
• +Insuffisance surrénale
• +Les analgésiques opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une hypotension.
• +Diminution des niveaux d'hormones sexuelles et augmentation des concentrations de prolactine
• +L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une augmentation des concentrations de prolactine. Les symptômes comprennent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Hyperalgésie
• +Une hyperalgésie peut se produire, particulièrement à des doses élevées, et peut ne pas répondre à des augmentations supplémentaires de la dose de morphine. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut être nécessaire.
• +Troubles respiratoires du sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie du sommeil. Selon le dosage, l'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS. Une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée pour les patients atteints de ACS.
• +Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentés
• +L'utilisation concomitante de Morphini HCl Streuli et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si la décision est prise de prescrire Morphini HCl Streuli en concomitance avec des sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
• +Les patients doivent être surveillés de près pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'apprendre aux patients et à leurs soignants à être attentifs à ces symptômes (voir rubrique «Interactions»).
• +Potentiel d'abus
• +La morphine a un potentiel d'abus comparable à celui d'autres agonistes opioïdes forts et doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• +Dépendance et syndrome de sevrage (syndrome d'abstinence)
• +L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut entraîner l'apparition d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. Le risque augmente avec une durée d'utilisation plus longue et un dosage plus élevé du médicament. Les symptômes peuvent être réduits en adaptant la dose ou la forme d'administration et en arrêtant progressivement la morphine (pour les différents symptômes, voir rubrique «Effets indésirables»).
• +
• -L’utilisation concomitante de la morphine et d’autres médicaments à effet déprimant le système nerveux central comme tranquillisants, anesthésiques, hypnotiques et sédatifs, neuroleptiques, barbituriques, antidépresseurs, antihistaminiques, antiémétiques et autres opioïdes ou alcool peut accentuer les effets indésirables de la morphine à dose usuelle. Cela concerne en particulier la possibilité d’une dépression respiratoire, d’une sédation, d’une hypotonie ou également d’un coma.
• +L'utilisation concomitante de la morphine et d'autres médicaments à effet déprimant le système nerveux central comme tranquillisants, anesthésiques, hypnotiques et sédatifs, neuroleptiques, barbituriques, antidépresseurs, antihistaminiques, antiémétiques et autres opioïdes ou alcool peut accentuer les effets indésirables de la morphine à dose usuelle. Cela concerne en particulier la possibilité d'une dépression respiratoire, d'une sédation, d'une hypotonie ou également d'un coma.
• -L’effet des myorelaxants peut être renforcé par la morphine.
• -Chez les patients qui avaient été traités par certains antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO) au cours des 14 derniers jours précédant l’administration d’un opiacé, des effets représentant une menace vitale ont été observés sur le système nerveux central, sur la fonction respiratoire ainsi que sur la fonction cardiovasculaire lors de la prise de péthidine. Ces effets ne peuvent pas être exclus lors de la prise de morphine.
• -L’administration concomitante de la rifampicine peut diminuer l’effet de la morphine.
• -En cas d’utilisation proche la moelle épinière (épidurale et intrarachidienne), éviter l’administration concomitante d’autres opiacés par voie systémique, sauf s’il s’agit d’un médicament de réserve administré contre des crises douloureuses.
• -Grossesse/Allaitement
• -Morphini hydrochloridum Streuli ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices sûrs de risques pour le foetus humain et pour le nouveau-né.
• -La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée des contractions utérines.
• +L'effet des myorelaxants peut être renforcé par la morphine.
• +Chez les patients qui avaient été traités par certains antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO) au cours des 14 derniers jours précédant l'administration d'un opiacé, des effets représentant une menace vitale ont été observés sur le système nerveux central, sur la fonction respiratoire ainsi que sur la fonction cardiovasculaire lors de la prise de péthidine. Ces effets ne peuvent pas être exclus lors de la prise de morphine.
• +L'administration concomitante de la rifampicine peut diminuer l'effet de la morphine.
• +En cas d'utilisation proche la moelle épinière (épidurale et intrarachidienne), éviter l'administration concomitante d'autres opiacés par voie systémique, sauf s'il s'agit d'un médicament de réserve administré contre des crises douloureuses.
• +Inhibiteurs P2Y12 oraux
• +Une exposition retardée et diminuée aux inhibiteurs P2Y12 oraux dans l'inhibition des plaquettes a été observée chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et existe également avec d'autres opioïdes. La pertinence clinique n'est pas connue, mais les données montrent le potentiel de diminution de l'efficacité des inhibiteurs P2Y12 chez les patients recevant de façon concomitante de la morphine et un inhibiteur P2Y12 (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). L'utilisation d'un inhibiteur du P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu pour lesquels on ne peut renoncer à la morphine et l'inhibition rapide du P2Y12 est considérée comme critique.
• +Sédatifs tels que benzodiazépines ou médicaments apparentés
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additionnel sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Rifampicine
• +Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. L'effet analgésique de la morphine doit être surveillé et les doses de morphine ajustées pendant et après le traitement par rifampicine.
• +Grossesse, allaitement
• +Morphini HCl Streuli ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices sûrs de risques pour le foetus humain et pour le nouveau-né. La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée des contractions utérines.
• -La morphine passe dans le lait maternel. Il est absolument contre-indiqué d’allaiter, car les effets du traitement chez le nourrisson n’ont pas fait l’objet d’études.
• +La morphine passe dans le lait maternel. Il est absolument contre-indiqué d'allaiter, car les effets du traitement chez le nourrisson n'ont pas fait l'objet d'études.
• +Grossesse
• +Les nouveau-nés dont la mère a pris des analgésiques opioïdes pendant la grossesse doivent être surveillés pour détecter les signes de sevrage néonatal (syndrome d'abstinence). Le traitement peut comprendre un opioïde et des soins de soutien.
• +Fertilité
• +Il a été démontré que la morphine réduit la fertilité dans les études animales (voir rubrique «Données précliniques»).
• +
• -La morphine peut modifier l’attention et la capacité de réaction de telle sorte que la participation active au trafic routier ou l’utilisation de machines peuvent être entravées ou ne sont plus possibles.
• -Ceci est particulièrement valable au début du traitement, lors d’une augmentation de la posologie, d’un changement de médicament, ainsi qu’en association avec l’alcool ou la prise concomitante de tranquillisants.
• +La morphine peut modifier l'attention et la capacité de réaction de telle sorte que la participation active au trafic routier ou l'utilisation de machines peuvent être entravées ou ne sont plus possibles.
• +Ceci est particulièrement valable au début du traitement, lors d'une augmentation de la posologie, d'un changement de médicament, ainsi qu'en association avec l'alcool ou la prise concomitante de tranquillisants.
• -En cas d’administration épidurale et intrarachidienne, des infections par Herpes labialis (herpès labial) peuvent occasionnellement être réactivées.
• -Réactions d’hypersensibilité
• -
• -Des réactions d’hypersensibilité comme urticaire, prurit (fréquemment lors d’administration intrarachidienne), exanthèmes et oedèmes ont été occasionnellement observés. Due à une libération d’histamine, on observe des réactions anaphylactiques ainsi que rarement le déclenchement d’une crise d’asthme en cas de prédisposition correspondante.
• -Troubles psychiatriques
• -
• -La morphine montre des effets secondaires psychiques très variés, dont l’intensité et le genre prennent des formes différentes selon les individus. On observe fréquemment des variations d’humeur (généralement euphorie, occasionnellement dysphorie), des dépressions, des changements de l’activité (souvent baisse, occasionnellement augmentation), une insomnie et des altérations des capacités cognitives et sensorielles comme par ex. troubles de la perception, hallucinations et états d’excitation.
• -L’utilisation de la morphine peut entraîner une euphorie et le développement d’une dépendance. L’arrêt après l’utilisation répétée ou l’administration d’un antagoniste des opiacés a provoqué un syndrome de sevrage typique. En conséquence, un arrêt du traitement aura lieu progressivement.
• -Troubles du système nerveux central
• -
• -La morphine provoque de manière dose-dépendante une sédation de sévérité variable, allant de la légère fatigue à l’obnubilation. Une sédation est prévisible notamment lors d’application systémique.
• -Une céphalée, des vertiges et des sueurs peuvent occasionnellement apparaître. A haute dose, des convulsions cérébrales peuvent très rarement apparaître, notamment en cas d’administration proche du SNC (épidurale, intrarachidienne).
• -Dans des cas isolés, lors de l’administration de morphine par voie épidurale et intrarachidienne, des inflammations des méninges (méningite) ou d’autres troubles du système nerveux (symptômes neurologiques) peuvent apparaître. Administrée par voie épidurale, la morphine peut, dans des cas isolés, entraîner des modifications au niveau de l’espace entre les méninges spinales (espace péridural).
• +Infections et maladies parasitaires
• +En cas d'administration épidurale et intrarachidienne, des infections par Herpes labialis (herpès labial) peuvent occasionnellement être réactivées.
• +Affections du système immunitaire
• +Des réactions d'hypersensibilité comme urticaire, prurit (fréquemment lors d'administration intrarachidienne), exanthèmes et oedèmes ont été occasionnellement observés. Due à une libération d'histamine, on observe des réactions anaphylactiques ainsi que rarement le déclenchement d'une crise d'asthme en cas de prédisposition correspondante.
• +Affections psychiatriques
• +La morphine montre des effets secondaires psychiques très variés, dont l'intensité et le genre prennent des formes différentes selon les individus. On observe fréquemment des variations d'humeur (généralement euphorie, occasionnellement dysphorie), des dépressions, des changements de l'activité (souvent baisse, occasionnellement augmentation), une insomnie et des altérations des capacités cognitives et sensorielles comme par ex. troubles de la perception, hallucinations et états d'excitation.
• +L'utilisation de la morphine peut entraîner une euphorie et le développement d'une dépendance. L'arrêt après l'utilisation répétée ou l'administration d'un antagoniste des opiacés a provoqué un syndrome de sevrage typique. En conséquence, un arrêt du traitement aura lieu progressivement.
• +Fréquence indéterminée: dépendance, anxiété.
• +Affections du système nerveux
• +La morphine provoque de manière dose-dépendante une sédation de sévérité variable, allant de la légère fatigue à l'obnubilation. Une sédation est prévisible notamment lors d'application systémique.
• +Une céphalée, des vertiges et des sueurs peuvent occasionnellement apparaître. A haute dose, des convulsions cérébrales peuvent très rarement apparaître, notamment en cas d'administration proche du SNC (épidurale, intrarachidienne).
• +Dans des cas isolés, lors de l'administration de morphine par voie épidurale et intrarachidienne, des inflammations des méninges (méningite) ou d'autres troubles du système nerveux (symptômes neurologiques) peuvent apparaître. Administrée par voie épidurale, la morphine peut, dans des cas isolés, entraîner des modifications au niveau de l'espace entre les méninges spinales (espace péridural).
• +Fréquence indéterminée: allodynie, hyperalgésie, hyperhidrose, syndrome d'apnée du sommeil
• +
• -
• -Troubles du coeur
• -
• -Des rares cas de bradycardie ainsi qu’une chute ou une augmentation de tension ou de la fréquence cardiaque de pertinence clinique sont apparus. Une rougeur faciale, des frissons, des palpitations cardiaques, une faiblesse générale allant jusqu’à la perte de connaissance et une défaillance cardiaque peuvent apparaître.
• -Organes respiratoires
• -
• -
• +Affections cardiaques
• +Des rares cas de bradycardie ainsi qu'une chute ou une augmentation de tension ou de la fréquence cardiaque de pertinence clinique sont apparus. Une rougeur faciale, des frissons, des palpitations cardiaques, une faiblesse générale allant jusqu'à la perte de connaissance et une défaillance cardiaque peuvent apparaître.
• +Affections respiratoires
• -En cas d’administration épidurale et intrarachidienne, une inhibition respiratoire peut également survenir de manière retardée (jusqu’à 24 heures plus tard).
• +En cas d'administration épidurale et intrarachidienne, une inhibition respiratoire peut également survenir de manière retardée (jusqu'à 24 heures plus tard).
• -Chez les patients traités en médecine intensive, des oedèmes pulmonaires d’origine non cardiaque ont été occasionnellement observés.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -
• +Chez les patients traités en médecine intensive, des oedèmes pulmonaires d'origine non cardiaque ont été occasionnellement observés.
• +Affections gastro-intestinales
• -Il faut s’attendre à des nausées, en particulier en cas d’application systémique.
• -Occasionnellement, on a observé des vomissements (notamment au début du traitement), une perte de l’appétit et des modifications du goût. Un effet accompagnant typique lors d’un traitement à longue durée est la constipation, dans des cas isolés allant jusqu’à l’occlusion intestinale.
• +Il faut s'attendre à des nausées, en particulier en cas d'application systémique.
• +Occasionnellement, on a observé des vomissements (notamment au début du traitement), une perte de l'appétit et des modifications du goût. Un effet accompagnant typique lors d'un traitement à longue durée est la constipation, dans des cas isolés allant jusqu'à l'occlusion intestinale.
• -Troubles rénaux et des voies urinaires excrétrices
• -
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles fonctionnels du système de reproduction et du thorax
• -
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Affections générales
• +Fréquence indéterminée: symptômes de sevrage (syndrome d'abstinence), dépendance aux drogues et symptômes de sevrage (syndrome d'abstinence)
• +L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut entraîner l'apparition d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. L'arrêt brutal de l'administration d'opioïdes ou l'administration d'antagonistes opioïdes peut induire un syndrome d'abstinence; il peut également survenir entre les doses dans certains cas.
• +Les symptômes physiques de sevrage comprennent: douleurs corporelles, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausées, symptômes grippaux, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent l'humeur dysphorique, l'anxiété et l'irritabilité. La toxicomanie s'accompagne souvent d'un «état de manque».
• +Recommandations de traitement, voir la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché revêt une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont encouragés à signaler tout effet indésirable suspecté, nouveau ou grave, via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.
• -Les signes d’une intoxication ou d’un surdosage par la morphine englobent un myosis, une paralysie respiratoire et une hypotension artérielle. Un collapsus cardiovasculaire et un coma peuvent survenir dans les cas graves.
• -Traitement de l’intoxication
• -
• -Il est essentiel de dégager les voies respiratoires, d’assister et de contrôler la respiration. En fonction de la gravité du surdosage: Administration intraveineuse de 0,4–2 mg de chlorhydrate de naloxone (enfants: 0,01 mg/kg de poids corporel). Répéter si nécessaire l’administration 2–3× en respectant chaque fois un intervalle de 2–3 minutes (voir l’information médicale correspondante), ou administrer une perfusion de 2 mg de chlorhydrate de naloxone dans 500 ml de NaCl à 0,9% ou de dextrose à 5% (0,004 mg/ml). La vitesse de perfusion doit être réglée en fonction de l’injection en bolus et adaptée à la réaction du patient.
• -La durée d’action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ naloxone = 60–90 minutes, t½ morphine = 2–4 heures). Par conséquent, la surveillance du patient sera prolongée, également après l’administration de naloxone (entre autres respiration), et des doses répétées de naloxone peuvent s’avérer nécessaires.
• +Symptômes de l'intoxication
• +Les signes d'une intoxication ou d'un surdosage par la morphine englobent un myosis, une paralysie respiratoire et une hypotension artérielle. Un collapsus cardiovasculaire et un coma peuvent survenir dans les cas graves. Des décès peuvent survenir due à une insuffisance respiratoire. Pneumonie par aspiration.
• +Traitement de l'intoxication
• +Il est essentiel de dégager les voies respiratoires, d'assister et de contrôler la respiration. En fonction de la gravité du surdosage: Administration intraveineuse de 0,4-2 mg de chlorhydrate de naloxone (enfants: 0,01 mg/kg de poids corporel). Répéter si nécessaire l'administration 2-3× en respectant chaque fois un intervalle de 2-3 minutes (voir l'information médicale correspondante), ou administrer une perfusion de 2 mg de chlorhydrate de naloxone dans 500 ml de NaCl à 0,9% ou de dextrose à 5% (0,004 mg/ml). La vitesse de perfusion doit être réglée en fonction de l'injection en bolus et adaptée à la réaction du patient.
• +La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ naloxone = 60-90 minutes, t½ morphine = 2-4 heures). Par conséquent, la surveillance du patient sera prolongée, également après l'administration de naloxone (entre autres respiration), et des doses répétées de naloxone peuvent s'avérer nécessaires.
• -Une vidange gastrique ou intestinale est indiquée dans certaines conditions afin d’éliminer les substances non résorbées.
• +Une vidange gastrique ou intestinale est indiquée dans certaines conditions afin d'éliminer les substances non résorbées.
• -Code ATC: N02AA01
• -Le principe actif morphine est un agoniste des récepteurs opiacés doté d’une très forte affinité pour les récepteurs de type µ et d’une affinité plus faible pour les récepteurs de type κ. La morphine déploie son effet analgésique objectif et subjectif au niveau supraspinal (µ) et spinal (κ) en stimulant les récepteurs situés dans le SNC et dans divers organes périphériques.
• +Code ATC
• +N02AA01
• +Mécanisme d'action
• +Le principe actif morphine est un agoniste des récepteurs opiacés doté d'une très forte affinité pour les récepteurs de type µ et d'une affinité plus faible pour les récepteurs de type κ. La morphine déploie son effet analgésique objectif et subjectif au niveau supraspinal (µ) et spinal (κ) en stimulant les récepteurs situés dans le SNC et dans divers organes périphériques.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +Absorption
• +
• -L’entrée en action après administration par voie intraveineuse a lieu après quelques minutes, après administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée après 15–30 minutes. L’effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après l’administration par voie intraveineuse, il est atteint 30–60 minutes après l’administration par voie intramusculaire et 45–90 minutes après l’administration par voie sous-cutanée. La durée d’action est de 4–6 heures environ, indépendamment de ces modes d’application.
• -Après administration épidurale et intrarachidienne, un effet analgésique localement limité est déjà mesurable après quelques minutes. La durée d’action en cas d’administration par voie épidurale est de 12 heures environ et est encore élevée en cas d’administration intrarachidienne. En cas d’administration par voie épidurale ou intrarachidienne, l’effet analgésique est déjà obtenu à une concentration plasmatique inférieure à 10 mg/ml.
• -Après application orale, le médicament agit après 30 à 90 minutes. La durée d’action est de 4 à 6 heures. Après administration orale, la morphine est résorbée, inactivée et éliminée rapidement dans une mesure variable, en fonction de la prise alimentaire simultanée.
• -Après administration orale, la morphine résorbée est soumise à un métabolisme de premier passage prononcé dans le système gastro-intestinal et dans le foie. La biodisponibilité orale absolue de la morphine est soumise à d’énormes variations d’un patient à l’autre et varie en fonction du médicament oral. Elle est de 20 à 40% pour les médicaments sans libération retardée.
• +L'entrée en action après administration par voie intraveineuse a lieu après quelques minutes, après administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée après 15-30 minutes. L'effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après l'administration par voie intraveineuse, il est atteint 30-60 minutes après l'administration par voie intramusculaire et 45-90 minutes après l'administration par voie sous-cutanée. La durée d'action est de 4-6 heures environ, indépendamment de ces modes d'application.
• +Après administration épidurale et intrarachidienne, un effet analgésique localement limité est déjà mesurable après quelques minutes. La durée d'action en cas d'administration par voie épidurale est de 12 heures environ et est encore élevée en cas d'administration intrarachidienne. En cas d'administration par voie épidurale ou intrarachidienne, l'effet analgésique est déjà obtenu à une concentration plasmatique inférieure à 10 mg/ml.
• +Après application orale, le médicament agit après 30 à 90 minutes. La durée d'action est de 4 à 6 heures. Après administration orale, la morphine est résorbée, inactivée et éliminée rapidement dans une mesure variable, en fonction de la prise alimentaire simultanée.
• +Après administration orale, la morphine résorbée est soumise à un métabolisme de premier passage prononcé dans le système gastro-intestinal et dans le foie. La biodisponibilité orale absolue de la morphine est soumise à d'énormes variations d'un patient à l'autre et varie en fonction du médicament oral. Elle est de 20 à 40% pour les médicaments sans libération retardée.
• -
• -Le volume de distribution de la morphine est de 3–4 l/kg de poids corporel. La liaison aux protéines plasmatiques est de 35% environ.
• +Le volume de distribution de la morphine est de 3-4 l/kg de poids corporel. La liaison aux protéines plasmatiques est de 35% environ.
• -
• -Lors de la métabolisation, la morphine est transformée dans le foie principalement en 3-glucuronide de morphine (sans effet analgésique). D’autres métabolites formés en plus faibles quantités sont le 6-glucuronide de morphine (à effet plus intense et de durée plus longue que la morphine) et la normorphine. Moins de métabolites glucuroconjugués sont formés après application rectale qu’après application par voie orale, car la voie rectale permet d’éviter le métabolisme de premier passage.
• +Lors de la métabolisation, la morphine est transformée dans le foie principalement en 3-glucuronide de morphine (sans effet analgésique). D'autres métabolites formés en plus faibles quantités sont le 6-glucuronide de morphine (à effet plus intense et de durée plus longue que la morphine) et la normorphine. Moins de métabolites glucuroconjugués sont formés après application rectale qu'après application par voie orale, car la voie rectale permet d'éviter le métabolisme de premier passage.
• -
• -La demi-vie de la morphine dans le plasma est de 2–4 heures, la clairance plasmatique totale est de 15–30 ml/min/kg. L’élimination de la morphine se fait par voie biliaire avec sécrétion subséquente dans le tube digestif. A ce niveau, les conjugués sont hydrolysés et la morphine libre est réabsorbée (cycle entérohépatique). L’élimination finale se produit, outre par voie biliaire (7–10% par les fèces), principalement par les reins.
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• -
• -
• +La demi-vie de la morphine dans le plasma est de 2-4 heures, la clairance plasmatique totale est de 15-30 ml/min/kg. L'élimination de la morphine se fait par voie biliaire avec sécrétion subséquente dans le tube digestif. A ce niveau, les conjugués sont hydrolysés et la morphine libre est réabsorbée (cycle entérohépatique). L'élimination finale se produit, outre par voie biliaire (7-10% par les fèces), principalement par les reins.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez le nouveau-né, la clairance est fortement diminuée avec des valeurs de 5 ml/kg/min environ. La clairance de la morphine chez le petit enfant atteint les valeurs de l’adulte entre le 6e et le 30e mois de vie. Les grandes différences interindividuelles rendent nécessaire une titration de la dose dans chaque cas.
• +Chez le nouveau-né, la clairance est fortement diminuée avec des valeurs de 5 ml/kg/min environ. La clairance de la morphine chez le petit enfant atteint les valeurs de l'adulte entre le 6e et le 30e mois de vie. Les grandes différences interindividuelles rendent nécessaire une titration de la dose dans chaque cas.
• -Des résultats de mutagénicité clairement positifs sont disponibles; ils indiquent que la morphine a une action clastogène et qu’elle déploie également cet effet sur les cellules germinales. Suite aux résultats de divers tests de mutagénicité, la morphine est considérée comme une substance mutagène; un effet de ce genre doit être présumé chez l’être humain.
• -Il n’existe pas d’études animales à long terme concernant le potentiel cancérogène de la morphine.
• +Des résultats de mutagénicité clairement positifs sont disponibles; ils indiquent que la morphine a une action clastogène et qu'elle déploie également cet effet sur les cellules germinales. Suite aux résultats de divers tests de mutagénicité, la morphine est considérée comme une substance mutagène; un effet de ce genre doit être présumé chez l'être humain.
• +Il n'existe pas d'études animales à long terme concernant le potentiel cancérogène de la morphine.
• +Une réduction de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les cellules germinales ont été signalés chez les rats mâles.
• +
• -La compatibilité physico-chimique a été testée entre la solution injectable de Morphini hydrochloridum Streuli 1% et 2% et les solutions pour perfusion suivantes. La compatibilité est assurée pour un mélange entre Morphini hydrochloridum Streuli et les solutions de perfusion suivantes jusqu’à la concentration maximale de 2 mg de chlorhydrate de morphine par ml de solution pour perfusion:
• -– Glucosum 5%
• -– Natrium chloratum 0,9%
• -La compatibilité avec d’autres solutions pour perfusion n’a pas été étudiée.
• -Si le mélange avec d’autres solutions pour perfusion provoque des modifications visibles comme coloration, opacification ou précipitation, il faudra considérer le mélange comme inutilisable et le jeter. La possibilité d’une incompatibilité masquée avec une perte éventuelle d’effet ne doit pas être exclue d’emblée avec les solutions pour perfusion prémélangées.
• -Solution-gouttes
• -
• -Selon les préférences du patient, les gouttes peuvent êtres prises avec du jus de fruit, du lait, du café, du bouillon, de la tisane à la menthe ou au tilleul ou d’autres boissons sans tannins (pas de thé noir!). Certains patients préfèrent ingurgiter la solution à l’état pur et prendre ensuite une boisson aromatique pour éliminer le goût amer de la morphine.
• +Incompatibilités
• +Solution injectable
• +La compatibilité physico-chimique a été testée entre la solution injectable de Morphini HCl Streuli 1% et 2% et les solutions pour perfusion suivantes. La compatibilité est assurée pour un mélange entre Morphini HCl Streuli et les solutions de perfusion suivantes jusqu'à la concentration maximale de 2 mg de chlorhydrate de morphine par ml de solution pour perfusion:
• +·Glucosum 5%
• +·Natrium chloratum 0,9%
• +La compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion n'a pas été étudiée.
• +Si le mélange avec d'autres solutions pour perfusion provoque des modifications visibles comme coloration, opacification ou précipitation, il faudra considérer le mélange comme inutilisable et le jeter. La possibilité d'une incompatibilité masquée avec une perte éventuelle d'effet ne doit pas être exclue d'emblée avec les solutions pour perfusion prémélangées.
• +Gouttes orales
• +Selon les préférences du patient, les gouttes orales peuvent être prises avec du jus de fruit, du lait, du café, du bouillon, de la tisane à la menthe ou au tilleul ou d'autres boissons sans tannins (pas de thé noir!). Certains patients préfèrent ingurgiter la solution à l'état pur et prendre ensuite une boisson aromatique pour éliminer le goût amer de la morphine.
• -
• -La solution injectable diluée ne contient pas d’agent conservateur. La stabilité chimique et physique a été évaluée durant le procédé d’utilisation (in-use). Elle est assurée pour une solution injectable diluée avec une solution de glucose à 5% et une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 48 heures à température ambiante (15–25 °C) et à température du réfrigérateur (2–8 °C). En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d’utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution. Si cela n’est pas possible, les délais de conservation et les conditions concernant le stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent généralement pas dépasser 24 heures à 2–8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
• +La solution injectable diluée ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité chimique et physique a été évaluée durant le procédé d'utilisation (in-use). Elle est assurée pour une solution injectable diluée avec une solution de glucose à 5% et une solution de chlorure de sodium à 0,9% pendant 48 heures à température ambiante (15-25 °C) et à température du réfrigérateur (2-8 °C). En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution diluée immédiatement après sa dilution. Si cela n'est pas possible, les délais de conservation et les conditions concernant le stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent généralement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage original et à l’abri de la lumière.
• +Gouttes orales et solution injectable
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original et à l'abri de la lumière.
• -
• -Prendre en compte le risque d’une dépression respiratoire, notamment lors d’une injection par voie intraveineuse. L’administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main.
• +Solution injectable
• +Prendre en compte le risque d'une dépression respiratoire, notamment lors d'une injection par voie intraveineuse. L'administration doit se faire lentement. Les mesures pour traiter un surdosage (appareil respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main.
• -Solution-gouttes
• -
• -20 gouttes contiennent 0,01 g d’alcool.
• +Gouttes orales
• +20 gouttes contiennent 0.01 g d'alcool.
• +Présentation
• +Morphini HCl Streuli 10 mg ampoules 10× 1 ml. [A+]
• +Morphini HCl Streuli 10 mg ampoules 100× 1 ml. [A+]
• +Morphini HCl Streuli 20 mg ampoules 10× 1 ml. [A+]
• +Morphini HCl Streuli 20 mg ampoules 100× 1 ml. [A+]
• +Morphini HCl Streuli 10 mg/ml flacons compte-gouttes 20 ml. [A+]
• +Morphini HCl Streuli 10 mg/ml flacons compte-gouttes 50 ml. [A+]
• +Morphini HCl Streuli 20 mg/ml flacons compte-gouttes 20 ml. [A+]
• +Morphini HCl Streuli 20 mg/ml flacons compte-gouttes 50 ml. [A+]
• -Août 2012.
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