• -Hommes: étendre un épais ruban de crème Anesderm® (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir 15 minutes avant d'injecter l'anesthésique local.
• -Femmes: étendre un épais ruban de crème Anesderm® (1-2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir 60 minutes avant d'injecter l'anesthésique local.
• +Hommes: étendre un épais ruban de crème Anesderm (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir 15 minutes avant d'injecter l'anesthésique local.
• +Femmes: étendre un épais ruban de crème Anesderm (1-2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir 60 minutes avant d'injecter l'anesthésique local.
• -Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d'un ulcère de jambe, appliquer une couche épaisse de crème Anesderm® (env. 1-2 g/10 cm² jusqu'à 10 g au total) sur la zone à traiter et la recouvrir d'un pansement occlusif. Anesderm Crème a été utilisée jusqu'à 15 fois en 1-2 mois pour le traitement de I'ulcère de jambe sans qu'on ait constaté une diminution de I'effet ou une réaction locale plus prononcée.
• +Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d'un ulcère de jambe, appliquer une couche épaisse de crème Anesderm (env. 1-2 g/10 cm² jusqu'à 10 g au total) sur la zone à traiter et la recouvrir d'un pansement occlusif. Anesderm Crème a été utilisée jusqu'à 15 fois en 1-2 mois pour le traitement de I'ulcère de jambe sans qu'on ait constaté une diminution de I'effet ou une réaction locale plus prononcée.
• -En l'absence de données suffisantes chez le prématuré, l'utilisation d'Anesderm® est déconseillée dans cette tranche d'âge.
• +En l'absence de données suffisantes chez le prématuré, l'utilisation d'Anesderm est déconseillée dans cette tranche d'âge.
• -Anesderm Crème ne doit pas être utilisée chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Anesderm Crème ne doit pas être utilisée chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir « Mises en garde et précautions »).
• -On ignore si I'application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces allant jusqu'à 62.5 cm2 ont été étudiées, avec l'application d'une quantité maximale de 10 g (2.5 x 2.5 cm/g).
• -Tableau récapitulatif des posologies d'Anesderm®
• +On ignore si I'application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces allant jusqu'à 62,5 cm2 ont été étudiées, avec l'application d'une quantité maximale de 10 g (2,5 x 2,5 cm/g).
• +Tableau récapitulatif des posologies d'Anesderm
• -Age Dose maximale Surface cutanée maximale Temps d'application avant l'intervention
• +Âge Dose maximale Surface cutanée maximale Temps d'application avant l'intervention
• -Adultes 1.5 g/10 cm² 600 cm² 1 h - max. 5 h
• +Adultes 1,5 g/10 cm² 600 cm² 1 h - max. 5 h
• -Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues Interventions chirurgicales superficielles, par ex. transplantation de peau, greffe de peau mince 1.5-2 g / 10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• +Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues Interventions chirurgicales superficielles, par ex. transplantation de peau, greffe de peau mince 1,5-2 g / 10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• -Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels que les principes actifs lodocaïne ou prilocaïne et à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, tels que les principes actifs lidocaïne ou prilocaïne et à l'un des excipients.
• -b) L'application répétée d'Anesderm Crème peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Anesderm® avec précaution dans les cas suivants:
• +b) L'application répétée d'Anesderm Crème peut augmenter les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne. Utiliser Anesderm avec précaution dans les cas suivants:
• -Anesderm Crème ne doit pas être appliquée avant une injection intradermique de BCG (vaccin vivant) car une interaction entre les principes actifs d'Anesderm® et le vaccin ne peut pas être exclue.
• -Ne pas appliquer Anesderm Crème chez les nouveau-nés et les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir «Effets indésirables»).
• +Anesderm Crème ne doit pas être appliquée avant une injection intradermique de BCG (vaccin vivant) car une interaction entre les principes actifs d'Anesderm et le vaccin ne peut pas être exclue.
• +Ne pas appliquer Anesderm Crème chez les nouveau-nés et les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir « Effets indésirables »).
• -Aucune étude d'interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l'admiodarone) n'a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude d'interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone) n'a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir « Mises en garde et précautions »).
• -L'expérimentation animale n'a pas mis en évidence de risque pour la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement aura lieu uniquement en cas de nécessité absolue.
• -Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n'ont été rapportés.
• -La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire et peuvent être absorbés par le fœtus.
• +Aucune étude contrôlée n'est disponible chez les femmes enceintes. Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n'ont été rapportés. Les études expérimentales sur les animaux ne montrent aucun effet nocif direct ou indirect sur la santé en termes de toxicité reproductive, sauf en cas d'administration sous-cutanée/intramusculaire de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne (voir «Données précliniques»).
• +La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire et peuvent être absorbés par le fœtus. Anesderm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si un traitement à base de lidocaïne et de prilocaïne est nécessaire en raison de l'état clinique de la femme.
• -La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, le risque d'effet indésirable chez l'enfant est minime car l'absorption systémique est faible.
• +La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, le risque d'effet indésirable chez l'enfant est minime car l'absorption systémique est faible. Anesderm peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.
• +Fertilité
• +Les données cliniques disponibles sont insuffisantes. Les études expérimentales chez l'animal n'indiquent pas d'altération de la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -«très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (<1/10, ≥1/100),
• -«occasionnels» (<1/100, ≥1/1000),
• -«rares» (<1/1000, ≥1/10 000),
• -«très rares» (<1/10 000).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Des rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés. La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l'administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (par ex. les sulfamides, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Signes et symptômes
• +Des rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés. La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l'administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (par ex. les sulfamides, voir « Mises en garde et précautions »).
• +Traitement
• +
• -L'effet anesthésique local d'Anesderm® repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +L'effet anesthésique local d'Anesderm repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• -Anesderm® produit une réponse vasculaire biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d'une vasodilatation (voir «Effets indésirables»).
• -Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l'apparition d'un érythème après 30-60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• +Anesderm produit une réponse vasculaire biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d'une vasodilatation (voir « Effets indésirables »).
• +Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l'apparition d'un érythème après 30-60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir « Instructions spéciales pour le dosage »).
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +
• -L'absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Anesderm® dépend de la quantité appliquée, du lieu d'application et du temps d'application.
• +Absorption
• +L'absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Anesderm dépend de la quantité appliquée, du lieu d'application et du temps d'application.
• -Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne 0.12 et 0.07 µg/ml) sont atteintes 2-6 heures après l'application.
• -Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l'absorption systémique est d'environ 10%. Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne 0.16 et 0.06 µg/ml) sont atteintes 1.5-3 heures après l'application.
• +Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l'absorption systémique est d'environ 10%.
• -L'absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu'à travers la peau. Après application de 10 g de crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne 0.18 et 0.15 µg/ml) sont atteintes en 20-45 minutes.
• -
• +L'absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu'à travers la peau.
• +Distribution
• +Peau intacte
• +Cuisse: la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml respectivement) est atteinte 2 à 6 heures après l'application.
• +Visage: la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml respectivement) est atteinte 1,5 à 3 heures après l'application.
• +Muqueuse génitale: après 10 minutes d'application de 10 g d'Anesderm, la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml) est atteinte 20 à 45 minutes après l'application.
• +Ulcère de jambe
• +Après une application unique de 5 à 10 g de crème pendant 30 minutes, la concentration plasmatique maximales sont atteintes en 1-2.5 heures et s'élèvent à 0,05-0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur s'élevait à 0,84 µg/ml) et à 0,02-0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Après une durée d'application de 24 heures, les valeurs plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 2-4 heures et s'élèvent à 0,19-0,71 µg/ml pour la lidocaïne et à 0,06-0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Une application répétée (3 à 7 fois par semaine, ou 15 doses individuelles sur une période d'un mois) de 2 à 10 g d'Anesderm pendant 30 à 60 minutes n'a entraîné aucune accumulation plasmatique apparente de lidocaïne et de ses métabolites monoglycine-xylidine et 2,6-xylidine ou de prilocaïne et de son métabolite ortho-toluidine.
• +Les concentrations plasmatiques maximales observées pour la lidocaïne, le monoglycine-xylidine et la 2,6-xylidine sont respectivement de 0,41, 0,03 et 0,01 µg/ml. Les concentrations plasmatiques maximales pour la prilocaïne et l'ortho-toluidine sont respectivement de 0,08 et 0,01 µg/ml.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée
• +Élimination
• +Aucune donnée
• +
• -Après l'application de 1.0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0.135 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0.107 µg/ml.
• +Après l'application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0.135 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0,107 µg/ml.
• -Après l'application de 2.0 g de crème sur environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0.155 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0.131 µg/ml.
• +Après l'application de 2,0 g de crème sur environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0,155 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0,131 µg/ml.
• -Après l'application de 10.0 g de crème sur environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0.315 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0.215 µg/ml.
• +Après l'application de 10,0 g de crème sur environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0,315 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0,215 µg/ml.
• -Après l'application de 10.0-16.0 g de crème sur environ 100-160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0.299 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0.110 µg/ml.
• -Ulcère de jambe
• -Après l'application unique de 5-10 g de crème pendant 30 minutes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1-2.5 heures et s'élèvent à 0.05-0.25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur s'élevait à 0.84 µg/ml) et à 0.02-0.08 µg/ml pour la prilocaïne.
• -Après une durée d'application de 24 heures, les valeurs plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 2-4 heures et s'élèvent à 0.19-0.71 µg/ml pour la lidocaïne et à 0.06-0.28 µg/ml pour la prilocaïne.
• -Aucune accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites (monoglycinexylidide et 2-6-xylidine), de prilocaïne ni de son métabolite (ortho-toluidine) n'a été observée après des applications répétées de 2-10 g de crème pendant 30-60 minutes 3-7 fois par semaine, soit 15 doses sur une période de 1 mois.
• -Les concentrations plasmatiques maximales mesurées s'élèvent à 0.41 µg/ml pour la lidocaïne, à 0.03 µg/ml pour le monoglycinedylidide et à 0.01 µg/ml pour la 2,6-xylidine. Les concentrations plasmatiques maximales s'élèvent à 0.08 µg/ml pour la prilocaïne et à 0.01 µg/ml pour l'ortho-toluidine.
• +Après l'application de 10,0-16,0 g de crème sur environ 100-160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s'élève à 0,299 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0,110 µg/ml.
• -Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence pour aucun des deux anesthésiques locaux dans des tests in vitro comme in vivo.
• -
• +Toxicité
• +Dans les études animales, la toxicité observée après l'administration de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne, seules ou en association, consistait en des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne ont été associées, seuls des effets additifs ont été observés, sans signe de synergisme ou de toxicité inattendue. Les deux principes actifs ont montré une faible toxicité aiguë par voie orale et présentent donc une bonne marge de sécurité en cas d'ingestion accidentelle d'Anesderm.
• +Génotoxicité
• +La lidocaïne et la prilocaïne n'ont montré aucun potentiel génotoxique lors des tests de génotoxicité in vitro et in vivo.
• +Un métabolite de la lidocaïne (2,6-diméthylaniline) et un métabolite de la prilocaïne (o-toluidine) ont montré une activité génotoxique avérée.
• +Cancérogénicité
• +
• -Dans quelques tests sur la génotoxicité, de faibles indices parlant pour une activité ont été mis en évidence pour un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine. Les études toxicologiques évaluant l'exposition chronique ont montré que le métabolite 2,6-xylidine possède un potentiel carcinogène.
• -Le risque a été évalué en comparant l'exposition à la dose maximale calculée chez l'être humain lors d'une utilisation sporadique de lidocaïne, et l'exposition utilisée pendant des études précliniques. Cette évaluation a montré une marge de sécurité grande pour l'utilisation clinique.
• -Aucun effet mutagène de la prilocaïne n'a été mis en évidence dans le test de mutagénicité. Des indices en faveur d'un potentiel mutagène reposent sur les résultats obtenus avec le métabolite o-toluidine qui a provoqué des modifications du matériel génétique et de la croissance cellulaire (mutations chromosomiques, aneuploïdies, réparation de l'ADN, transformation cellulaire) dans différents système de test in vitro.
• -Des études de cancérogénicité chez le ra et la souris menées avec des doses élevées du métabolite o-toluidine ont révélé une incidence accrue de tumeurs au niveau de la rate et de la vessie. Ces deux résultats ne semblent avoir aucune importance pour l'homme lorsque celui-ci suit un traitement de courte durée par la prilocaïne. Toutefois, pour des raisons de sécurité, l'administration de doses élevées pendant une période prolongée est à éviter.
• +Le métabolite de la lidocaïne (2,6-diméthylaniline) et le métabolite de la prilocaïne (o-toluidine) ont montré un potentiel cancérigène dans des études toxicologiques précliniques visant à évaluer l'exposition chronique. Les évaluations des risques comparant l'exposition maximale calculée chez l'homme lors d'une utilisation intermittente de la lidocaïne et de la prilocaïne à l'exposition utilisée dans les études précliniques indiquent une large marge de sécurité pour l'utilisation clinique.
• -La lidocaïne n'a aucun effet chez le rat, à des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle, sur le développement post-natal des descendants. Aucun trouble de la fertilité dû à la lidocaïne ou la prilocaïne n'a été observé chez le rat, mâle ou femelle.
• +Aucun trouble de la fertilité dû à la lidocaïne ou la prilocaïne n'a été observé chez le rat, mâle ou femelle.
• +Des études sur la toxicité reproductive ont mis en évidence des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques pour la lidocaïne à des doses de 25 mg/kg s.c. chez le lapin et une hydronéphrose fœtale pour la prilocaïne à partir de doses de 100 mg/kg i.m. chez le rat.
• +À des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle chez le rat, la lidocaïne n'a aucune influence sur le développement postnatal de la progéniture.
• +Autres données
• +Une étude chez l'animal a montré une réaction irritante prononcée après une seule application de 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (p/p) en émulsion sur l'œil. Il s'agit de la même concentration d'anesthésiques locaux et d'une formulation similaire à celle d'Anesderm. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (environ 9), mais elle est probablement aussi en partie due au potentiel irritant des anesthésiques locaux eux-mêmes.
• -Février 2014
• +Mai 2025