• + 
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour dialyse péritonéale
• + Physioneal 40 Glucose1 Physioneal 40 Glucose2 Physioneal 40 Glucose3
• + ,36 % m/v / 13,6 mg/ml ,27 % m/v / 22,7 mg/ml ,86 % m/v / 38,6 mg/ml
• +Petit compartiment "A"
• +Glucose anhydre (ut 37,5 g/l(41,25 g/l) 62,6 g/l(68,85 g/l) 106,5 g/l(117,14 g/l)
• +Glucose monohydraté)
• +Chlorure de calcium 0,507 g/l(0,3827 g/l) 0,507 g/l(0,3827 g/l) 0,507 g/l(0,3827 g/l)
• +dihydraté (forme anhydre)
• +Chlorure de magnésium 0,140 g/l(0,0656 g/l) 0,140 g/l(0,0656 g/l) 0,140 g/l(0,0656 g/l)
• +hexahydraté (forme
• +anhydre)
• +
• +Grand compartiment "B
• +Chlorure de sodium 8,43 g/l 8,43 g/l 8,43 g/l
• +Bicarbonate de sodium 3,29 g/l 3,29 g/l 3,29 g/l
• +S-lactate de sodium 2,63 g/l 2,63 g/l 2,63 g/l
• +
• +Solution après reconstitu
• +tion :
• +Glucose anhydre(ut 13,6 g/l(15 g/l) 22,7 g/l(25 g/l) 38,6 g/l(42,5 g/l)
• +Glucose monohydraté)
• +Chlorure de calcium 0,184 g/l(0,1389 g/l) 0,184 g/l(0,1389 g/l) 0,184 g/l(0,1389 g/l)
• +dihydraté (forme
• +anhydre)
• +Chlorure de magnésium 0,051g/l (0,0239 g/l) 0,051g/l (0,0239 g/l) 0,051g/l (0,0239 g/l)
• +hexahydraté (forme
• +anhydre)
• +Chlorure de sodium 5,38 g/l 5,38 g/l 5,38 g/l
• +Bicarbonate de sodium 2,10 g/l 2,10 g/l 2,10 g/l
• +S-lactate de sodium 1,68 g/l 1,68 g/l 1,68 g/l
• +
• +Electrolytes
• +Glucose anhydre (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l
• +Sodium (Na+) 132 mmol/l 132 mmol/l 132 mmol/l
• +Calcium (Ca++) 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l 1,25 mmol/l
• +Magnésium (Mg++) 0,25 mmol/l 0,25 mmol/l 0,25 mmol/l
• +Chlorure (Cl-) 95 mmol/l 95 mmol/l 95 mmol/l
• +Bicarbonate (HCO3-) 25 mmol/l 25 mmol/l 25 mmol/l
• +Lactate (C3H5O3-) 15 mmol/l 15 mmol/l 15 mmol/l
• +
• +Osmolarité 344 mOsm/l 395 mOsm/l 483 mOsm/l
• + 
• +1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml de solution "A" et 637,5 ml de solution "B" . Le pH de la solution finale est de 7,4.
• + 
• +Physioneal 40 est une solution stérile, limpide et incolore.
• + 
• -·insuffisance rénale aiguë ou chronique
• -·rétention hydrique sévère
• -·déséquilibre hydroélectrolytique sévère
• -·intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu’un traitement alternatif plus adéquat n’est pas disponible.
• +insuffisance rénale aiguë ou chronique
• +rétention hydrique sévère
• +déséquilibre hydroélectrolytique sévère
• +intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu’un traitement alternatif plus adéquat n’est pas disponible.
• + 
• + 
• +
• -La solution de dialyse péritonéale peut être réchauffée à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Toutefois, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l’eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser ou de gêner le patient.
• +La solution de dialyse péritonéale peut être réchauffée à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Toutefois, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l’eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser ou de gêner le patient.  
• + 
• + 
• -Personnes âgées : les mêmes que pour les adultes
• + 
• +Personnes âgées : les mêmes que pour les adultes
• + 
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• +
• -Physioneal 40 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
• -·Des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou en augmentant le risque d’infection.
• -·Une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.
• +Physioneal 40 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
• +-Des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou en augmentant le risque d’infection.
• +-Une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.
• + 
• +
• -·La dialyse péritonéale doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :
• -1. des conditions abdominales telles qu’une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à des opérations, des malformations congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistule fécales, colostomie ou iléostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité abdominale.
• -2. d’autres affections, y compris l’implantation récente de prothèses aortiques, ou des pneumopathies sévères.
• -·La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 40 dans le cadre de leur traitement de DP.
• -·Des solutions contenant du dextrose doivent être seulement avec précaution administrées aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs. La perfusion doit être immédiatement interrompue et la perfusion doit être évacuée de la cavité abdominale si des signes ou des symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures thérapeutiques appropriées selon l’indication clinique.
• -·Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congéniteaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
• -·En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés en fonction d'identification et de l’étude de la sensibilité des germes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu'à l'identification du germe en cause.
• -·Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d’interactions entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement supplémentaire de la maladie. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.
• -·La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
• -·Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdisme secondaire, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par une solution de dialyse contenant 1,25 mmol/l de calcium comme Physioneal 40 doit être évalué soigneusement afin d’éviter tout risque d’aggravation de l’hyperparathyroïdisme.
• -·Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec de sévères conséquences comprenant insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
• -·Chez les patients présentant un taux plasmatique de bicarbonate supérieur à 30 mmol/l, le risque d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport au bénéfice du traitement avec ce produit.
• -·Des pertes de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles ainsi que d’autres médicaments peuvent apparaître au cours de la dialyse péritonéale pouvant nécessiter un traitement substitutif.
• -·Une hyperperfusion de Physioneal 40 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
• -·Une hyperperfusion de Physioneal 40 doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
• -·Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 40, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
• -·Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 40 en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• -·Le dosage des concentrations sériques des électrolytes (en particulier bicarbonates, potassium, magnésium, calcium et phosphates), ainsi que des dosages biochimiques (incluant la parathormone et le taux de lipides) et hématologiques doivent être réalisés périodiquement.
• -·Une séquence incorrecte de clampage ou de priming, peut mener à une inclusion d`air dans la cavité abdominale, ce qui peut provoquer des douleurs dans l`abdomen et/ ou une péritonite.
• -·Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
• -·Si la solution a accidentellement été perfusée à l’état non mélangé, elle doit immédiatement être éliminée et il faut utiliser une nouvelle poche, avec une solution mélangée, pour la perfusion.
• +-La dialyse péritonéale doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :
• +1. des conditions abdominales telles qu’une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à des opérations, des malformations congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistule fécales, colostomie ou iléostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité abdominale.
• +2.  d’autres affections, y compris l’implantation récente de prothèses aortiques, ou des pneumopathies sévères.
• +-La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 40 dans le cadre de leur traitement de DP.
• +-Des solutions contenant du dextrose doivent être seulement avec précaution administrées aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs. La perfusion doit être immédiatement interrompue et la perfusion doit être évacuée de la cavité abdominale si des signes ou des symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures thérapeutiques appropriées selon l’indication clinique.
• +-Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congéniteaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
• +-En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés en fonction d'identification et de l’étude de la sensibilité des germes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu'à l'identification du germe en cause.
• +-Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d’interactions entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement supplémentaire de la maladie. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.
• +-La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
• +-Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdisme secondaire, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par une solution de dialyse contenant 1,25 mmol/l de calcium comme Physioneal 40 doit être évalué soigneusement afin d’éviter tout risque d’aggravation de l’hyperparathyroïdisme.
• +-Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec de sévères conséquences comprenant insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
• +-Chez les patients présentant un taux plasmatique de bicarbonate supérieur à 30 mmol/l, le risque d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport au bénéfice du traitement avec ce produit.
• +-Des pertes de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles ainsi que d’autres médicaments peuvent apparaître au cours de la dialyse péritonéale pouvant nécessiter un traitement substitutif.
• +-Une hyperperfusion de Physioneal 40 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
• +-Une hyperperfusion de Physioneal 40 doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
• +-Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 40, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
• +-Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 40 en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
• +-Le dosage des concentrations sériques des électrolytes (en particulier bicarbonates, potassium, magnésium, calcium et phosphates), ainsi que des dosages biochimiques (incluant la parathormone et le taux de lipides) et hématologiques doivent être réalisés périodiquement.
• +-Une séquence incorrecte de clampage ou de priming, peut mener à une inclusion d`air dans la cavité abdominale, ce qui peut provoquer des douleurs dans l`abdomen et/ ou une péritonite.
• +-Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
• +-Si la solution a accidentellement été perfusée à l’état non mélangé, elle doit immédiatement être éliminée et il faut utiliser une nouvelle poche, avec une solution mélangée, pour la perfusion.
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• -Les effets indésirables (apparus chez 1 % ou plus des patients) lors des études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous :
• -L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques contrôlées a été une alcalose, qui est survenue chez environ 10 % des patients. Dans la majorité des cas, elle n’a reposé que sur les valeurs sériques des bicarbonates et n’était habituellement pas associée à des symptômes cliniques.
• -Les fréquences ont été établies sur la base des critères suivants :
• -
• +Les effets indésirables (apparus chez 1 % ou plus des patients) lors des études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous :
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• +L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques contrôlées a été une alcalose, qui est survenue chez environ 10 % des patients. Dans la majorité des cas, elle n’a reposé que sur les valeurs sériques des bicarbonates et n’était habituellement pas associée à des symptômes cliniques.
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• +Les fréquences ont été établies sur la base des critères suivants :
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• -B05DB : Solution pour dialyse péritonéale.
• +B05DB : Solution pour dialyse péritonéale.
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• -L’utilisation d’insuline est compatible avec Physioneal 40.
• +L’utilisation d’insuline est compatible avec Physioneal 40.
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• -La stabilité chimique et physique eu cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C pour insuline (10 UI/l, 20 UI/l et 40 UI/l).
• +La stabilité chimique et physique eu cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C pour insuline (10 UI/l, 20 UI/l et 40 UI/l).
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• -Vantive GmbH, 8152 Opfikon
• +Vantive GmbH, 8152 Opfikon
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