• -Principe actif: Mitoxantronum ut Mitoxantroni hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Natrii sulfas, Natrii acetas, Acidum aceticum, Aqua ad solutionem.
• +Principe actif: Mitoxantronum ut mitoxantroni hydrochloridum.
• +Excipients: Natrii chloridum, natrii chloridum, Natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii sulfas, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
• -Concentré pour injection/perfusion 2 mg/ml:
• -Flacon-ampoules de 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml.
• +Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion i.v. 2 mg/ml:
• +Flacon-perforables de 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml.
• -Cancer du sein avec métastases.
• -Lymphome non hodgkinien.
• -Leucémie aiguë de l’adulte.
• -Poussée blastique de la leucémie myéloïde chronique.
• -Carcinome hépatocellulaire.
• -Traitement palliatif du cancer de la prostate avancé résistant aux hormones avec douleurs, en association avec des stéroïdes à faible dose (prednisone).
• +Cancer du sein avec métastases,
• +lymphome non hodgkinien,
• +leucémie aiguë de l’adulte,
• +poussée blastique de la leucémie myéloïde chronique,
• +carcinome hépatocellulaire,
• +traitement palliatif du cancer de la prostate avancé résistant aux hormones avec douleurs, en association avec des stéroïdes à faible dose (prednisone).
• -Très rares: <0,01%; rares: ≥0,01%–<0,1%; occasionnels: ≥0,1%–<1%; fréquents: ≥1%–<10%; très fréquents: ≥10%.
• -Infections
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Infections et infestations
• -Néoplasies bénignes et malignes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Sang et système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles métaboliques et alimentaires
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Coeur
• +Affections cardiaques
• -Système vasculaire
• +Affections vasculaires
• -Poumons, voies respiratoires, thorax et médiastin
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Appareil gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Système hépato-biliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau et tissu conjonctif sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Reins et voies urinaires excrétrices
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions sur le site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Troubles métaboliques et alimentaires
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -L’élimination se fait principalement par la bile (25% de l’élimination totale) en l’espace de 5 jours. La substance est éliminée lentement, avec une demi-vie terminale de 12,4 jours (entre 10,2 et 18,4 jours).
• +L’élimination se fait principalement par la bile (25% de l’élimination totale) en l’espace de 5 jours. La substance est éliminée lentement, avec une demivie terminale de 12,4 jours (entre 10,2 et 18,4 jours).
• -Ne pas utiliser Mitoxantrone Sandoz au-delà de la date de péremption signalée sur l’emballage par la mention «Exp.».
• -Conserver Mitoxantrone Sandoz à température ambiante (15–25 °C); ne pas congeler.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Mitoxantrone Sandoz conc 10 mg flac 1 × 5 ml. (A)
• -Mitoxantrone Sandoz conc 20 mg flac 1 × 10 ml. (A)
• +Mitoxantrone Sandoz 10 mg 1 flacon-perforable à 5 ml. (A)
• +Mitoxantrone Sandoz 20 mg 1 flacon-perforable à 10 ml. (A)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Octobre 2008.
• +Mars 2008.