• -Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum, Hydrochlorothiazidum.
• +Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydras, Hydrochlorothiazidum.
• -1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg contient: 10 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg contient: 20 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (sans rainure de fragmentation) contient: 10 mg de lisinoprilum anhydricum (sous forme de lisinoprilum dihydricum) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (avec rainure de fragmentation, sécable) contient: 20 mg de lisinoprilum anhydricum (sous forme de lisinoprilum dihydricum) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Co-Lisinopril-Mepha est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie, une hypersensibilité à l'une des composantes du produit ou aux sulfamides, un œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique et un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA (IEC) ou par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Co-Lisinopril-Mepha est également contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Anurie.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité aux sulfamides.
• +Patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-oedème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• +Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-oedème
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril) ou l'activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• -En général, la déperdition de potassium induite par le diurétique thiazidique est atténuée par l’effet d’épargne potassique du lisinopril. La kaliémie reste habituellement comprise dans la fourchette normale (voir «Effets indésirables»), bien que quelques cas d’hyperkaliémie soient apparus dans les études cliniques.
• -L’administration de suppléments de potassium, de médicaments d’épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, cotrimoxazole) peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment en cas de limitation de la fonction rénale. Lorsque l’utilisation simultanée de Co-Lisinopril-Mepha et de l’un de ces agents semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents de la kaliémie.
• +En général, la déperdition de potassium induite par le diurétique thiazidique est atténuée par l'effet d'épargne potassique du lisinopril. La kaliémie reste habituellement comprise dans la fourchette normale (voir «Effets indésirables»), bien que quelques cas d'hyperkaliémie soient apparus dans les études cliniques.
• +L'administration de suppléments de potassium, de médicaments d'épargne potassique ou de sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium (par exemple l'héparine, cotrimoxazole) peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, notamment en cas de limitation de la fonction rénale. Lorsque l'utilisation simultanée de Co-Lisinopril-Mepha et de l'un de ces agents semble appropriée, une telle association aura lieu avec prudence et sous contrôles fréquents de la kaliémie.
• -De manière générale, le lithium ne devrait pas être administré avec des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ECA. En effet, les diurétiques et les inhibiteurs de l’ECA diminuent la clairance rénale du lithium, et induisent ainsi un risque de toxicité accru du lithium. En conséquence, une utilisation simultanée sera soigneusement évaluée et la lithiémie sera régulièrement contrôlée.
• +De manière générale, le lithium ne devrait pas être administré avec des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA. En effet, les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA diminuent la clairance rénale du lithium, et induisent ainsi un risque de toxicité accru du lithium. En conséquence, une utilisation simultanée sera soigneusement évaluée et la lithiémie sera régulièrement contrôlée.
• -Chez les patients sous traitement par un inhibiteur de l’ECA, des réactions vasomotrices (symptômes de dilations des vaisseaux y compris bouffées de chaleur, nausée, vertiges et hypotension, pouvant être très sévères) ont été plus fréquemment rapportées après des injections d’or sous forme parentérale (par ex. aurothiomalate de sodium).
• +Chez les patients sous traitement par un inhibiteur de l'ECA, des réactions vasomotrices (symptômes de dilations des vaisseaux y compris bouffées de chaleur, nausée, vertiges et hypotension, pouvant être très sévères) ont été plus fréquemment rapportées après des injections d'or sous forme parentérale (par ex. aurothiomalate de sodium).
• -L’association avec d’autres antihypertenseurs peut accentuer la baisse de la tension. Les ganglioplégiques ou les inhibiteurs des neurones adrénergiques ne peuvent être associés au lisinopril que sous surveillance stricte du patient.
• +L'association avec d'autres antihypertenseurs peut accentuer la baisse de la tension. Les ganglioplégiques ou les inhibiteurs des neurones adrénergiques ne peuvent être associés au lisinopril que sous surveillance stricte du patient.
• -Il est prouvé que l’administration simultanée d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l’administration simultanée d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène est donc déconseillé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Si le traitement par un double blocage s’avère absolument indispensable, il ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un spécialiste, avec des contrôles réguliers de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la pression artérielle.
• -Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• +Il est prouvé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris de défaillance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène est donc déconseillé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si le traitement par un double blocage s'avère absolument indispensable, il ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un spécialiste, avec des contrôles réguliers de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la pression artérielle.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
• -Les études épidémiologiques ont suggéré que l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et de médicaments antidiabétiques (insuline, antidiabétiques oraux) peut entraîner une diminution accentuée du taux sanguin de glucose et un risque d’hypoglycémie. Cet effet semble apparaître plus fréquemment pendant les premières semaines d’un traitement simultané ainsi que chez les patients avec une limitation de la fonction rénale.
• +Les études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de médicaments antidiabétiques (insuline, antidiabétiques oraux) peut entraîner une diminution accentuée du taux sanguin de glucose et un risque d'hypoglycémie. Cet effet semble apparaître plus fréquemment pendant les premières semaines d'un traitement simultané ainsi que chez les patients avec une limitation de la fonction rénale.
• -L’indométacine peut réduire l’effet antihypertenseur de Co-Lisinopril-Mepha.
• -Chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale, l’administration simultanée de Co-Lisinopril-Mepha et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver la fonction rénale. Le traitement concomitant par des activateurs tissulaires du plasminogène peut accroître le risque d’angio-œdème.
• +L'indométacine peut réduire l'effet antihypertenseur de Co-Lisinopril-Mepha.
• +Chez les patients présentant une limitation de la fonction rénale, l'administration simultanée de Co-Lisinopril-Mepha et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver la fonction rénale.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez la femme enceinte. On connaît un nombre limité de cas d'exposition au lisinopril pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe Fœtotoxicité.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées menées chez la femme enceinte. On connaît un nombre limité de cas d'exposition au lisinopril pendant le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «fœtotoxicité».
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rare: anémie.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: baisse du taux d'hémoglobine.
• +Occasionnel: baisse des valeurs de l'hématocrite.
• +Rare: anémie, augmentation de la bilirubine sérique.
• -Troubles endocriniens
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Fréquent: vertiges, céphalées, paresthésies.
• +Affections psychiatriques
• -Rare: trouble de l'odorat.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: vertiges, céphalées, paresthésies.
• +Rare: troubles de l'odorat.
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: toux sèche.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquent: élévation des enzymes hépatiques.
• +
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Fréquent: toux sèche.
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: élévation du taux sanguin d'urée, augmentation de la créatinine sérique.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Investigations
• -Fréquent: élévation du taux sanguin d'urée, augmentation de la créatinine sérique, élévation des enzymes hépatiques, baisse du taux d'hémoglobine.
• -Occasionnel: baisse du taux d'hématocrite.
• -Rare: augmentation de la bilirubine sérique.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, étourdissements, troubles du goût, troubles du sommeil, hallucinations.
• -Rare: confusion mentale, syncope.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucinations.
• +Rare: confusion mentale.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: étourdissements, troubles du goût.
• +Rare: syncope
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Occasionnel: anorexie, glucosurie.
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Etourdissements, agitation.
• -Troubles oculaires
• +Occasionnel: anorexie, glucosurie, troubles électrolytiques y compris hyponatrémie.
• +Affections psychiatriques
• +Agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Etourdissements.
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Investigations
• -Occasionnel: troubles électrolytiques y compris hyponatrémie.
• -On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénine-angiotensinealdostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, l'enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• +On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, l'enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• -Chez l'animal, l'hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire. Des études menées sur trois espèces animales (rat, souris et lapin) n'ont montré aucun indice d'effet tératogène. En cas d'exposition pendant la deuxième moitié de la grossesse, une thrombopénie est possible chez le nouveauné. Des perturbations de l'équilibre électrolytique de la femme enceinte peuvent avoir un retentissement sur le fœtus. Une diminution de l'irrigation placentaire est également possible.
• +Chez l'animal, l'hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire. Des études menées sur trois espèces animales (rat, souris et lapin) n'ont montré aucun indice d'effet tératogène. En cas d'exposition pendant la deuxième moitié de la grossesse, une thrombopénie est possible chez le nouveau-né. Des perturbations de l'équilibre électrolytique de la femme enceinte peuvent avoir un retentissement sur le fœtus. Une diminution de l'irrigation placentaire est également possible.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (sécables), comprimés: EO 30 et EO 100 (B)
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (non sécables), comprimés: EO 30 et EO 100 (B)
• +Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (sans rainure), comprimés: EO 30 et EO 100 [B]
• +Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (avec rainure, sécable), comprimés: EO 30 et EO 100 [B]
• -Décembre 2015.
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Novembre 2017.
• +Numéro de version interne: 8.2