• -Co-Lisinopril Spirig HC est contre-indiqué chez les patients souffrant d'anurie, d'hypersensibilité à l'un des composants du produit ou aux sulfamides, d'un œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique et d'un œdème angioneurotique lors d'un traitement précédent par un inhibiteur de l'ECA (IEC) ou par un antagoniste du récepteur à l'angiotensine II.
• -Co-Lisinopril Spirig HC est également contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Anurie.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.
• +Hypersensibilité aux sulfamides.
• +Patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA (y compris Co-Lisinopril Spirig HC) on a observé, occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces symptômes peuvent apparaître à n'importe quel moment du traitement. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'administration de Co-Lisinopril Spirig HC, de surveiller soigneusement le patient et de le garder à l'hôpital jusqu'à la disparition de l'œdème. De même, chez les patients dont seulement la langue est gonflée (sans dyspnée), une observation plus longue peut s'avérer nécessaire dans certaines conditions car le traitement par antihistaminiques et par corticostéroïdes est éventuellement insuffisant.
• -Des cas de décès faisant suite à un œdème angioneurotique au niveau du larynx ou de la langue ont très rarement été rapportés. Il est probable que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx en sont atteints souffriront d'obstruction des voies respiratoires, en particulier s'ils présentent des antécédents opératoires à ce niveau-là. Dans ce cas, il faut immédiatement instaurer un traitement d'urgence consistant notamment à administrer de l'adrénaline et/ou à désobstruer les voies respiratoires.
• -Le patient doit rester sous stricte surveillance médicale (éventuellement hospitalisation) jusqu'à la disparition complète et durable des symptômes.
• -Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent des œdèmes angioneurotiques chez les patients de race noire que de race blanche.
• -Les patients ayant des antécédents d'angioœdème sans rapport avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA pourraient être exposés à un risque accru d'œdème angioneurotique induit par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre- indications»).
• -Sous traitement thiazidique, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, que le patient présente ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme. On a décrit une aggravation ou un déclenchement du lupus érythémateux systémique sous traitement thiazidique.
• +Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Co-Lisinopril Spirig HC - on a observé occasionellement un oedème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces oedèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Co-Lisinopril Spirig HC et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Dans des cas très rares, des décès suite à un angiooedème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est possible que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx soient touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• +Le patient doit être sous surveillance médicale stricte (éventuellement hospitalisation) jusqu'à la disparition complète et définitive des symptômes.
• +Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un oedème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• +Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème sans relation avec un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• +Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-oedème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• +Sous traitement thiazidique, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, que le patient présente ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme. Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique ont été décrits sous thiazides.
• +Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-oedème
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril) ou l'activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• -Le traitement concomitant par des activateurs tissulaires du plasminogène peut accroître le risque d'angio-œdème.
• -Au cours d'études cliniques, les effets indésirables étaient en général de nature transitoire et ont rarement mené à une interruption du traitement. Les effets indésirables observés se limitent à ceux qui ont été décrits avec le lisinopril ou l'hydrochlorothiazide.
• -Les indications de fréquence suivantes sont utilisées:
• -Très fréquents (>10%), fréquents (1-10%), occasionnels (0,1-1%), rares (0,01-0,1%), très rares (<0,01%).
• -Des vertiges, répondant en général à une réduction de la dose, ont fréquemment été rapportés, mais n'ont que rarement mené à une interruption du traitement. Pendant le traitement par Lisinopril, les effets secondaires indésirables suivants ont été observés:
• -Troubles du système hématopoïétique et lymphatique
• -Rares: anémie.
• -Très rares: dépression médullaire, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
• -Troubles endocriniens
• +Dans les études cliniques, les effets indésirables ont généralement été transitoires et n'ont que rarement motivé l'arrêt du traitement. Les effets indésirables observés se limitent à des effets déjà connus du lisinopril ou de l'hydrochlorothiazide.
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquent (>10%), fréquent (1-10%), occasionnel (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), très rare (<0,01%).
• +On a souvent noté des vertiges qui ont généralement disparu après réduction de la dose et n'ont que rarement motivé l'arrêt du traitement.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 resp. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: baisse du taux d'hémoglobine.
• +Occasionnel: baisse des valeurs de l'hématocrite.
• +Rare: anémie, augmentation de la bilirubine sérique.
• +Très rare: dépression médullaire, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections endocriniennes
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• -Occasionnels: goutte.
• -Rares: hyperglycémie, hypokaliémie, hyperuricémie, hyperkaliémie.
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Fréquents: vertiges, céphalées, paresthésie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnel: goutte.
• +Rare: hyperglycémie, hypokaliémie, hyperuricémie, hyperkaliémie.
• +Affections psychiatriques
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: vertiges, céphalées, paresthésies.
• -Troubles fonctionnels cardiaques et vasculaires
• -Fréquent: hypotension, y compris hypotension orthostatique, syncopes.
• -Occasionnels: palpitations.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements.
• -Occasionnels: sécheresse buccale.
• -Rares: pancréatite.
• -Très rares: angioœdème intestinal
• -Troubles des fonctions hépatiques et biliaires
• -Très rares: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, insuffisance hépatique.
• -Dans de très rares cas, on a constaté chez quelques patients l'apparition indésirable d'une hépatite évoluant en insuffisance hépatique. Les patients traités par Co-Lisinopril Spirig HC développant un ictère ou présentant une augmentation significative des enzymes hépatiques devraient interrompre le traitement par Co-Lisinopril Spirig HC et bénéficier d'une prise en charge médicale appropriée.
• -Troubles fonctionnels de la peau
• -Fréquents: exanthème.
• -Occasionnels: œdème angioneurotique sur le visage, aux extrémités, sur les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Fréquents: toux sèche.
• -Système musculo-squelettique
• -Fréquents: crampes musculaires.
• -Rares: faiblesse musculaire.
• -Troubles des organes de reproduction
• -Fréquents: impuissance.
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: hypotension y compris hypotension orthostatique, syncopes.
• +Occasionnel: palpitations.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: toux sèche.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: diarrhée, nausée, vomissement.
• +Occasionnel: sécheresse de la bouche.
• +Rare: pancréatite.
• +Très rare: oedème angioneurotique intestinal.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquent: élévation des enzymes hépatiques.
• +Très rare: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, défaillance hépatique.
• +Des rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Zestoretic/Zestoretic mite qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation pertinente des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Zestoretic/Zestoretic mite et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: exanthème.
• +Occasionnel: oedème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquent: crampes musculaires.
• +Rare: faiblesse musculaire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: élévation du taux sanguin d'urée, augmentation de la créatinine sérique.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquent: impuissance.
• -Fréquents: fatigue, asthénie.
• -Occasionnels: douleurs thoraciques.
• -Un ensemble de symptômes pouvant apparaître seuls ou en association a été décrit: fièvre, vasculite, myalgies, arthralgies/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la sédimentation érythrocytaire, éosinophilie et leucocytose. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent également survenir.
• -Paramètres biologiques
• -Fréquents: taux élevé d'urée dans le sang, créatinine sérique élevée, enzymes hépatiques élevés, taux d'hémoglobine diminué.
• -Occasionnels: taux d'hématocrite diminué.
• -Rares: bilirubine sérique augmentée.
• -Autres effets indésirables survenus lors de l'utilisation des substances isolées, mais pas avec le produit combiné et pouvant éventuellement constituer des effets indésirables de Co-Lisinopril Spirig HC:
• +Fréquent: fatigue, asthénie.
• +Occasionnel: douleurs thoraciques.
• +Un ensemble de symptômes apparaissant seuls ou en association et pouvant comprendre une fièvre, une vascularite, une myalgie, une arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs, une sédimentation des hématies accrue, une éosinophilie et une leucocytose a été décrit. Une éruption cutanée, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent également apparaître.
• +Les effets indésirables additionnels suivants ont été observés avec les monosubstances, mais pas avec l'association, et peuvent probablement être également des effets indésirables de Zestoretic/Zestoretic mite:
• -Troubles du système hématopoïétique et lymphatique
• -Très rares: neutropénie.
• -Troubles du métabolisme et de l'alimentation
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rare: neutropénie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Occasionnels: variations de l'humeur, dépression, insomnie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil, hallucination.
• -Rares: confusion, syncope.
• -Troubles fonctionnels cardiovasculaires
• -Fréquents: troubles du rythme.
• -Occasionnels: infarctus du myocarde ou apoplexie, le cas échéant comme conséquence d'une hypotension excessive chez des patients à haut risque (cf. «Mises en garde et précautions»), tachycardie, angine de poitrine.
• -Troubles des organes respiratoires
• -Occasionnels: rhinite, dyspnée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchite.
• -Rares: pneumonie.
• -Très rares: bronchospasme, sinusite.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: douleurs abdominales, troubles digestifs tels que dyspepsie.
• -Rares: constipation.
• -Très rares: stomatite.
• -Troubles fonctionnels de la peau
• -Occasionnels: prurit.
• -Rares: urticaire, alopécie, psoriasis.
• -Très rares: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, dermatite exfoliative, pseudo-lymphome cutané.
• -Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires
• -Fréquents: troubles rénaux.
• -Rares: azotémie, insuffisance rénale aiguë.
• -Très rares: oligurie/anurie.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• +Rare: confusion mentale.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: étourdissements, troubles du goût.
• +Rare: syncope.
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: troubles du rythme.
• +Occasionnel: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, vraisemblablement dus à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), tachycardie, angine de poitrine.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: rhinite, dyspnée, pharyngite et enrouement, bronchite.
• +Rare: pneumonie.
• +Très rare: bronchospasme, sinusite.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel: douleurs abdominales, troubles de la digestion comme dyspepsie.
• +Rare: constipation.
• +Très rare: stomatite.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: prurit.
• +Rare: urticaire, alopécie, psoriasis.
• +Très rare: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, pseudolymphome cutané.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: troubles rénaux.
• +Rare: urémie, défaillance rénale aiguë.
• +Très rare: oligurie/anurie.
• -Troubles du système hématopoïétique et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Des cas de purpura ont également été rapportés.
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: réactions anaphylactoïdes.
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• -Occasionnels: anorexie, glycosurie
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Vertige, agitation.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnels: vision floue.
• -On a également rapporté une vision colorée en jaune.
• -Inconnu: myopie aiguë, glaucome à angle fermé aigu.
• -Troubles fonctionnels vasculaires
• +Un purpura a également été rapporté.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réactions anaphylactiques.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnel: anorexie, glucosurie, troubles électrolytiques y compris hyponatrémie.
• +Affections psychiatriques
• +Agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Etourdissements.
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: vision floue.
• +Une vision jaune a également été rapportée.
• +Inconnu: myopie aiguë, glaucome à angle formé aigu.
• +Affections vasculaires
• -Troubles fonctionnels respiratoires
• -Très rares: urgence respiratoire avec pneumonie et œdème pulmonaire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: constipation.
• -On a aussi rapporté une irritation gastrique et une inflammation des glandes salivaires.
• -Troubles des fonctions hépatiques et biliaires
• -Rares: ictère cholestatique intra-hépatique.
• -Troubles fonctionnels de la peau
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rare: urgence respiratoire avec pneumonie et œdème pulmonaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel: constipation.
• +Une irritation gastrique et une inflammation des glandes salivaires ont également été rapportées.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: ictère par cholestase intra-hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires
• -Occasionnels: troubles de la fonction rénale.
• -Très rares: insuffisance rénale, néphrite interstitielle.
• -Troubles systémiques
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: troubles de la fonction rénale.
• +Très rare: défaillance rénale, néphrite interstitielle.
• +Troubles généraux
• -Investigations
• -Occasionnels: troubles électrolytiques, y compris hyponatrémie.
• -Comprimés à 10/12,5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés (B).
• +Comprimés à 10/12,5 mg: Emballages à 30 et 100 comprimés sécables (B).
• -Décembre 2015.
• +Novembre 2017.