• -Initialement, on administre un comprimé de Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 (correspondant à 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlothiazide) une fois par jour ou, dans les cas moins sévères, un comprimé de Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 (correspondant à 10 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlothiazide) une fois par jour. Comme avec tous les médicaments administrés une fois par jour, Co-Lisinopril Spirig HC devrait être pris dans la mesure du possible chaque jour à la même heure. La prise de Co-Lisinopril Spirig HC peut se faire indépendamment des repas. Si l'effet thérapeutique souhaité n'est pas atteint au bout de 2 à 4 semaines, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés de Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 ou de Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 une fois par jour.
• +Initialement, on administre un comprimé de Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 (correspondant à 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlothiazide) une fois par jour ou, dans les cas moins sévères, un comprimé de Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 (correspondant à 10 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlothiazide) une fois par jour. Comme pour tous les médicaments administrés une fois par jour, Co-Lisinopril Spirig HC devrait être pris dans la mesure du possible chaque jour à la même heure. La prise de Co-Lisinopril Spirig HC peut se faire indépendamment des repas. Si l'effet thérapeutique souhaité n'est pas atteint au bout de 2 à 4 semaines, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés de Co-Lisinopril Spirig HC une fois par jour.
• -Après le début du traitement par Co-Lisinopril Spirig HC, une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients présentant une hypovolémie ou une hyponatrémie due à un traitement diurétique préalable. La prudence est donc de mise en cas de déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l'administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Co-Lisinopril Spirig HC. Si cela est impossible, il faudra administrer initialement le lisinopril en monothérapie, à la dose de 5 mg.
• +Après le début du traitement par Co-Lisinopril Spirig HC, une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients présentant une hypovolémie ou une hyponatrémie due à un traitement diurétique préalable. La prudence est donc de mise en cas de déplétion volémique et/ou sodique. Il est donc important d'être prudent en cas de déplétion volémique et/ou sodique. Il est recommandé d'arrêter l'administration du diurétique 2 à 3 jours avant de commencer le traitement par Co-Lisinopril Spirig HC. Si cela est impossible, il faudra administrer initialement le lisinopril en monothérapie, à la dose de 5 mg.
• -La sécurité et l'efficacité de Co-Lisinopril Spirig HC n'ont pas été prouvées chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'innocuité et l'efficacité de Co-Lisinopril Spirig HC n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
• -Chez les hypertendus de plus de 65 ans, le lisinopril, utilisé à raison de 20 à 80 mg par jour, a été aussi efficace que chez les patients plus jeunes.
• +Chez les hypertendus de plus de 65 ans, le lisinopril, à une dose quotidienne de 20 à 80 mg, a été aussi efficace que chez les patients plus jeunes.
• -·Hypersensibilité aux sulfamides.
• -·Patients présentant un oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un oedème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -·Pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min/1.73 m2).
• -·Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Co-Lisinopril Spirig HC, en association avec sacubitril/valsartan ou le racécadotril, sont contre-indiqués en raison d'un risque accru d'angio-œdèmes (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·Hypersensibilité aux dérivés de sulfonamide.
• +·Patients atteints d'angio-œdème héréditaire ou idiopathique, ou chez ceux ayant développé une réaction anaphylactique ou un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +·Pendant la grossesse (voir «Grossesse et allaitement»).
• +·L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète ou présentant une fonction rénale altérée (DFG <60 ml/min/1.73 m2).
• +·Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Co-Lisinopril Spirig HC, sont contre-indiqués en association avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir les sections «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Comme avec tout traitement antihypertenseur, une hypotension symptomatique est possible chez certains patients. Ce phénomène n'a été que rarement observé en cas d'hypertension non compliquée, mais il risque de se produire plus fréquemment en présence de troubles de l'équilibre électrolytique, c'est-à-dire en cas d'hypovolémie, d'hyponatrémie, d'alcalose hypochlorémique, d'hypomagnésémie ou d'hypokaliémie, toutes anomalies qui peuvent survenir après un traitement diurétique antérieur, en cas de régime hyposodé, sous dialyse ou en cas de diarrhée/de vomissements intercurrents. Chez ces patients, il faudra contrôler les électrolytes sériques à des intervalles appropriés. Une hypotension a également été observée dans les cas d'insuffisance cardiaque avec ou sans perturbation de la fonction rénale.
• -Lorsque les patients atteints de cardiopathie ischémique ou d'artériosclérose cérébrale doivent être traités, il faudra être particulièrement prudent étant donné qu'une diminution tensionnelle excessive risquerait de provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et chaque ajustement posologique auront lieu sous surveillance médicale stricte. En cas d'insuffisance cardiaque coexistante sévère et d'hypertension maligne, il faudra hospitaliser le patient pour l'instauration du traitement et lors de chaque ajustement posologique.
• -Si une hypotension apparaît, allonger le patient et, au besoin, lui administrer une solutiuon physiologique isotonique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Co-Lisinopril Spirig HC. Après normalisation de la volémie et de la pression, il est possible de reprendre le traitement à posologie réduite ou de donner l'une de ses deux composantes en monothérapie, à posologie adéquate.
• +Comme avec tout traitement antihypertenseur, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Ce phénomène a rarement été observé en cas d'hypertension non compliquée, mais il risque de se produire plus fréquemment en présence de troubles de l'équilibre électrolytique, c'est-à-dire en cas d'hypovolémie, d'hyponatrémie, d'alcalose hypochlorémique, d'hypomagnésémie ou d'hypokaliémie. Toutes ces anomalies peuvent survenir après un traitement diurétique antérieur, en cas de régime hyposodé, sous dialyse ou en cas de diarrhée/vomissements intercurrents. Il est recommandé de contrôler les électrolytes sériques à des intervalles appropriés chez ces patients. De plus, une hypotension a également été observée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, avec ou sans perturbation de la fonction rénale.
• +Lorsque les patients atteints de cardiopathie ischémique ou d'artériosclérose cérébrale doivent être traités, il faudra être particulièrement prudent, car une diminution excessive de la pression artérielle pourrait provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• +Pour les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et chaque ajustement posologique devront se faire sous stricte surveillance médicale. En cas d'insuffisance cardiaque coexistante sévère et d'hypertension maligne, l'hospitalisation du patient sera nécessaire pour l'instauration du traitement et lors de chaque ajustement posologique.
• +En cas d'hypotension, il est recommandé d'allonger le patient et, si nécessaire, de lui administrer une solution physiologique isotonique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue toutefois pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Co-Lisinopril Spirig HC. Après normalisation de la volémie et de la pression, il est possible de reprendre le traitement à posologie réduite ou de donner l'une de ses deux composantes en monothérapie, à posologie adéquate.
• -Voir rubrique «Interactions».
• +Voir rubrique «Interactions»
• -Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des produits provoquant une hypotension, Co-Lisinopril Spirig HC peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste que l'on suspecte reposer sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• +Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, Co-Lisinopril Spirig HC peut bloquer la formation d'angiotensine II due à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste et qu'on soupçonne qu'elle repose sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique.
• -En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou sévère), ils sont inefficaces. Co-Lisinopril Spirig HC ne convient pas pour le traitement initial des patients insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Co-Lisinopril Spirig HC sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés associant les deux principes actifs (voir «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• -Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont toutefois avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez les patients qui présentent en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotension sévère ou d'une insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous surveillance médicale stricte et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Co-Lisinopril Spirig HC.
• -Chez quelques hypertendus qui ne présentaient aucun signe de lésion rénale préexistante, des augmentations généralement minimes et transitoires de l'urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées après l'administration simultanée de lisinopril et d'un diurétique. Si un tel phénomène survient sous traitement par Co-Lisinopril Spirig HC, il faudra suspendre le traitement combiné. Le traitement pourra être repris à posologie réduite ou chacune des composantes pourra être administrée en monothérapie, à posologie adéquate.
• +En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou sévère), ils sont inefficaces. Ne pas administrer Co-Lisinopril Spirig HC comme traitement initial chez les insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Co-Lisinopril Spirig HC sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés associant les deux principes actifs (voir «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• +Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez les patients qui présentent également en plus une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotension sévère ou d'une insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous stricte surveillance médicale et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Co-Lisinopril Spirig HC.
• +Chez certains hypertendus qui ne présentaient aucun signe de lésion rénale préexistante, des augmentations légères et transitoires de l'urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées après l'administration simultanée de lisinopril et d'un diurétique. Si un tel phénomène survient sous traitement par Co-Lisinopril Spirig HC, il faudra suspendre le traitement combiné. Le traitement pourra être repris à posologie réduite ou chacune des composantes pourra être administrée en monothérapie, à posologie adéquate.
• -En cas de limitation de la fonction hépatique ou de maladie hépatique évolutive, il faudra utiliser les thiazides avec prudence, étant donné que des modifications même légères de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• +Les thiazides doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou une maladie hépatique évolutive, car de légères modifications de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• -Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Co-Lisinopril Spirig HC – on a observé occasionnellement un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Ces œdèmes peuvent apparaître à tout moment durant le traitement. Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Co-Lisinopril Spirig HC et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• -Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-œdème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est probable que les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont touchés, développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, instaurer immédiatement un traitement d'urgence. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• +Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Co-Lisinopril Spirig HC –des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été occasionnellement observés. Ces œdèmes peuvent subvenir à tout moment durant le traitement. Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration de Co-Lisinopril Spirig HC et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même chez les patients présentant uniquement un gonflement à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-œdème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est probable que les patients atteints au niveau de la langue, de la glotte ou du larynx développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, une traitement d'urgence doit être instauré. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
• -Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• -Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans relation avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• -Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-œdème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• -En raison d'un risque d'angio-œdèmes, les inhibiteurs de l'ECA, y compris Co-Lisinopril Spirig HC, ne doivent pas être administrés concomitamment avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril. Chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister. Un traitement par Co-Lisinopril Spirig HC ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Co-Lisinopril Spirig HC (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Sous traitement thiazidique, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, que le patient présente ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme. Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique ont été observés sous thiazides.
• +Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent des œdèmes angioneurotiques chez les patients noirs que chez les autres patients.
• +Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans lien avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par le traitement par inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
• +Certains médicaments tels que les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-œdème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»). Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Co-Lisinopril Spirig HC, ne doivent pas être administrés simultanément avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril en raison du risque d'angio-œdème. Chez les patients qui reçoivent simultanément un traitement par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister.
• +Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Co-Lisinopril Spirig HC (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Sous traitement thiazidique, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les patients qui présente ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme. Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique ont été observés sous traitement thiazidique.
• -Les thiazides peuvent perturber la tolérance au glucose. On a rapporté des hypoglycémies lors d'un traitement par inhibiteur de l'ECA. Il peut s'avérer nécessaire de réajuster la posologie des antidiabétiques, y compris celle de l'insuline.
• -Les thiazides peuvent diminuer l'excrétion rénale de calcium et provoquer une augmentation légère et intermittente du taux sérique de calcium. Une hypercalcémie importante peut être due à une hyperparathyroïdie masquée. Arrêter l'administration des thiazides avant de procéder à des explorations de la fonction parathyroïdienne.
• -Un traitement diurétique peut provoquer des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides.
• -Chez certains patients, un traitement thiazidique peut provoquer une hyperuricémie et/ou une goutte. En revanche, le lisinopril peut augmenter l'excrétion urinaire d'acide urique et atténue vraisemblablement ainsi l'effet hyperuricémiant de l'hydrochlorothiazide.
• +Les thiazides peuvent perturber la tolérance au glucose. On a observé des hypoglycémies lors d'un traitement par inhibiteur de l'ECA. Il peut s'avérer nécessaire de réajuster la posologie des antidiabétiques, y compris celle de l'insuline.
• +Les thiazides peuvent réduire l'excrétion rénale de calcium et provoquer une augmentation légère et intermittente du taux sérique de calcium. Une hypercalcémie importante peut être due à une hyperparathyroïdie masquée. Arrêter l'administration des thiazides avant de procéder à des explorations de la fonction parathyroïdienne.
• +Un traitement diurétique peut entraîner des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides.
• +Un traitement thiazidique peut provoquer une hyperuricémie et/ou une goutte chez certains patients. En revanche, le lisinopril peut augmenter l'excrétion urinaire d'acide urique et atténue vraisemblablement ainsi l'effet hyperuricémiant de l'hydrochlorothiazide.
• -Des réactions anaphylactoïdes sont possibles chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères). Chez les mêmes patients, ces phénomènes ont disparu lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle. En conséquence, l'administration de Co-Lisinopril Spirig HC sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. De plus, dans ces cas, Co-Lisinopril Spirig HC ne sera pas remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
• +Chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères), des réactions anaphylactoïdes peuvent être observées. Chez les mêmes patients, ces phénomènes ont disparu lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle.
• +En conséquence, l'administration de Co-Lisinopril Spirig HC sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. Dans de tels cas, Co-Lisinopril Spirig HC ne sera pas remplacé par un bêta-bloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
• -Des réactions anaphylactiques ont été observées chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69®; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• +Chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, des réactions anaphylactiques ont été observées. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• -Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent un œdème angioneurotique chez les patients de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• +Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent des œdèmes angioneurotiques chez les patients noirs que chez les autres patients.
• -Une toux a été observée et mise en rapport avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et réfractaire qui est réversible après l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de cette toux, il faudra penser au traitement par les inhibiteurs de l'ECA.
• +Une toux a été observée en relation avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et réfractaire qui est réversible après l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de cette toux, le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être pris en considération.
• -Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet de photosensibilisation de l'HCTZ pourrait participer au développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• -Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. L'utilisation d'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée chez les patients avec antécédent de CPNM (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• +Deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer ont mis en évidence un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet de photosensibilisation de l'HCTZ pourrait être impliqué comme mécanisme potentiel dans le développement de CPNM.
• +Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de CPNM, l'utilisation d'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• -Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant entraîner un épanchement choroïdien accompagné d'une perte du champ visuel, d'une myopie transitoire et d'un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une diminution de l'acuité visuelle survenant de manière aiguë ou des douleurs oculaires et surviennent typiquement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de l'acuité visuelle. Le traitement de premier recours consiste en l'arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou aux pénicillines peuvent constituer un facteur de risque de développement d'un glaucome à angle fermé.
• +Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique entraînant un épanchement choroïdien accompagné d'une perte du champ visuel, d'une myopie transitoire et d'un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une réduction soudaine de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent typiquement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de l'acuité visuelle. Le traitement de premier recours consiste en l'arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou aux pénicillines peuvent constituer un facteur de risque de développement d'un glaucome à angle fermé.
• -De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, y compris de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement dans les minutes ou les heures qui suivent la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent une dyspnée, de la fièvre, une détérioration de la fonction pulmonaire et une hypotension. En cas de suspicion de SDRA, il convient d'arrêter le Co-Lisinopril Spirig HC et de mettre en place un traitement approprié. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +Des cas très rares et graves de toxicité respiratoire aiguë, y compris de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement dans les minutes ou les heures qui suivent la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent une dyspnée, de la fièvre, une détérioration de la fonction pulmonaire et une hypotension. En cas de suspicion de SDRA, il convient d'arrêter le Co-Lisinopril Spirig HC et de mettre en place un traitement approprié. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• -Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril, sacubitril) ou un activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-œdème.
• -Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Co-Lisinopril Spirig HC, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril, sacubitril) ou un activateur plasminogène du tissu (par ex. altéplase) peut augmenter le risque d'angio-œdème.
• +Lors de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, y compris Co-Lisinopril Spirig HC, avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation de Co-Lisinopril Spirig HC.
• +Ne pas allaiter pendant l'utilisation de Co-Lisinopril Spirig HC.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 resp. Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5:
• +Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide:
• -De très rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Co-Lisinopril Spirig HC qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Co-Lisinopril Spirig HC et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• +De très rares cas d'hépatite survenue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été observés chez certains patients. Les patients sous traitement Co-Lisinopril Spirig HC qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent interrompre le traitement par Co-Lisinopril Spirig HC et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
• -Un ensemble de symptômes apparaissant seuls ou en association et pouvant comprendre une fièvre, une vascularite, une myalgie, une arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs, une sédimentation des hématies accrue, une éosinophilie et une leucocytose a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent également apparaître.
• -Les effets indésirables additionnels suivants ont été observés avec les monosubstances, mais pas avec le traitement combiné, et peuvent probablement être également des effets indésirables de Co-Lisinopril Spirig HC:
• +Un ensemble de symptômes apparaissant seuls ou en association et pouvant comprendre une fièvre, une vascularite, une myalgie, une arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs, une sédimentation des hématies accrue, une éosinophilie et une leucocytose a été rapportés. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent également survenir.
• +Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec les monosubstances, mais pas avec le traitement combiné, et peuvent probablement être également des effets indésirables de Co-Lisinopril Spirig HC:
• -Les symptômes les plus vraisemblables lors d'un surdosage en lisinopril sont une hypotension, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.
• -Si une hypotension sévère apparaît, le patient doit être allongé en position de choc et une solution physiologique doit être administrée par voie intraveineuse. le plus rapidement possible. Un traitement par angiotensine II (si disponible) doit être envisagé. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. Dans ce cas, prendre en compte que l'utilisation de membranes «high-flux» en polyacrylnitirile doit être évitée. Les électrolytes sériques et les taux de créatinine doivent être contrôlés régulièrement.
• +Les symptômes les plus vraisemblables lors d'un surdosage en lisinopril sont une hypotension, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Si une hypotension sévère apparaît, le patient doit être allongé en position de choc et une solution physiologique doit être administrée par voie intraveineuse le plus rapidement possible. Un traitement par angiotensine II (si disponible) doit être envisagé. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. Il convient de noter que l'utilisation de membranes «High-Flux» en polyacrylonitrile doit être évitée. Les électrolytes sériques et les taux de créatinine doivent être régulièrement surveillés.
• -On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, l'enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide qui doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• -Les inhibiteurs de l'ECA montrent un effet moins important sur la baisse de la pression artérielle chez des patients hypertendus de couleur noire que chez les patients de couleur non noire.
• -L'hydrochlorothiazide est un principe actif diurétique et antihypertenseur. Il agit sur la réabsorption des électrolytes au niveau du tubule rénal distal et augmente l'excrétion de sodium et de chloride à parts égales. L'excrétion de sodium peut être accompagnée d'une perte de potassium et de bicarbonate. Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des thiazides n'est pas encore élucidé. Habituellement, les thiazides n'influencent pas la tension artérielle normale.
• +On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était bas. L'ECA est identique à la kininase II, l'enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide qui doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• +Les inhibiteurs de l'ECA montrent un effet moins important sur la baisse de la pression artérielle chez des patients hypertendus noirs que chez les autres patients.
• +L'hydrochlorothiazide est un principe actif diurétique et antihypertenseur. Il agit sur la réabsorption des électrolytes au niveau du tubule rénal distal et augmente l'excrétion de sodium et de chloride à parts égales. L'excrétion de sodium peut être accompagnée d'une perte de potassium et de bicarbonate. Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des thiazides n'est pas encore élucidé. Les thiazides n'influencent généralement pas la tension artérielle normale.
• -L'administration concomitante de lisinopril et d'hydrochlorothiazide a un effet faible à nul sur la biodisponibilité des deux substances. Le comprimé associant les deux principes actifs est bioéquivalent à l'administration simultanée des deux composantes seules.
• +L'administration concomitante de lisinopril et d'hydrochlorothiazide a peu ou pas d'effet sur la biodisponibilité des deux substances. Le comprimé associant les deux principes actifs est bioéquivalent à l'administration simultanée des deux composantes seules.
• -Le lisinopril n'est pas métabolisé.
• +Lisinopril n'est pas métabolisé.
• -Le lisinopril est totalement éliminé dans les urines sous forme inchangée. Après l'administration de doses multiples, la demi-vie effective d'accumulation est de 12,6 heures.
• -Chez la personne saine, la clairance du lisinopril est d'environ 50 ml/min. Le déclin des concentrations sériques montre une phase terminale prolongée, qui ne conduit toutefois pas à une accumulation. Cette phase terminale reflète la liaison probablement saturée à l'ECA et ne dépend pas de la dose.
• +Le lisinopril est complètement éliminé dans les urines sous forme inchangée. Après l'administration de doses multiples, la demi-vie effective d'accumulation est de 12,6 heures. Chez la personne saine, la clairance du lisinopril est d'environ 50 ml/min. La diminution des concentrations sériques présente une phase terminale prolongée, qui cependant ne conduit pas à une accumulation. Cette phase terminale reflète la liaison probablement saturée à l'ECA et n'est pas dépendante de la dose.
• -En cas de limitation de la fonction rénale, l'élimination du lisinopril diminue puisque la substance est éliminée par voie rénale. Ce phénomène devient toutefois cliniquement notable uniquement si le débit de filtration glomérulaire chute à moins de 30 ml/min.
• -Pour une clairance de la créatinine de 30-80 ml/min, la valeur moyenne de l'AUC augmente de 13% seulement, tandis que pour une clairance de la créatinine de 5-30 ml/min, la valeur moyenne de l'AUC augmente d'un facteur 4-5.
• +En cas de limitation de la fonction rénale, l'élimination du lisinopril diminue car il est éliminé par voie rénale. Ce phénomène devient toutefois cliniquement pertinent uniquement si le débit de filtration glomérulaire chute à moins de 30 ml/min.
• +Pour une clairance de la créatinine de 30-80 ml/min, la valeur moyenne de l'AUC augmente de 13% seulement, tandis que pour une clairance de la créatinine de 5-30 ml/min, la valeur moyenne de l'AUC augmente de 4-5 fois.
• -L'exposition au lisinopril est plus élevée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque que chez les patients sains (augmentation de l'AUC de 125% en moyenne) mais sur la base du taux de récupération du lisinopril dans l'urine, l'absorption diminue d'environ 13% par rapport aux patients sains (environ 16% par rapport à environ 29%).
• +Les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent une exposition plus importante au lisinopril que les patients sains (augmentation de l'AUC de 125 % en moyenne) mais d'après le taux de récupération du lisinopril dans l'urine, l'absorption diminue d'environ 13 % par rapport aux patients sains (environ 16 % par rapport à environ 29 %).
• -Lorsque les concentrations plasmatiques ont été enregistrées pendant au moins 24 heures, des demi-vies plasmatiques comprises entre 5,6 et 14,8 heures ont été déterminées. L'hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire, mais ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
• +Lorsque les concentrations plasmatiques ont été enregistrées pendant au moins 24 heures, des demi-vies plasmatiques comprises entre 5,6 et 14,8 heures ont été déterminées. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire, mais pas la barrière hémato-encéphalique.
• -L'hydrochlorothiazide est rapidement éliminé par voie rénale. L'effet diurétique apparaît en 2 heures après l'administration orale d'hydrochlorothiazide, est maximal après environ 4 heures et persiste pendant 6-12 heures. Au moins 61% de la dose orale sont excrétés sous forme inchangée en l'espace de 24 heures.
• +L'hydrochlorothiazide est rapidement éliminé par voie rénale. L'effet diurétique apparaît en 2 heures après administration par voie orale d'hydrochlorothiazide; cet effet est maximal après environ 4 heures et persiste pendant 6-12 heures. Au moins 61 % de la dose orale est excrétée sous forme inchangée en l'espace de 24 heures.
• -Les données précliniques des études classiques (pharmacologie générale, toxicité après administration répétée, génotoxicité et cancérogénicité) n'ont montré aucun risque particulier pour l'espèce humaine.
• -On a montré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Il peut en résulter une mort fœtale et des malformations congénitales touchant principalement le crâne. On a également signalé une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérin et une persistance du canal artériel. Ces anomalies du développement semblent imputables, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (se basant sur une hypotension maternelle, une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• +Les données précliniques issues d'études classiques (pharmacologie générale, toxicité après administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité) n'ont pas révélé de risques spécifiques pour l'homme.
• +Il a été démontré que la classe des inhibiteurs de l'ECA peut avoir des effets indésirables sur le développement fœtal tardif. Cela peut conduire à un décès fœtal et à des malformations congénitales, principalement au niveau du crâne. Des cas de fœtotoxicité, de retard de croissance intra-utérin et de canal artériel ouvert ont également été signalés. Ces anomalies du développement semblent être dues, d'une part à un effet direct des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et, d'autre part à une ischémie (se basant sur une hypotension maternelle, une diminution du flux sanguin fœtoplacentaire et une diminution de l'apport d'oxygène ou de nutriments au fœtus).
• -Chez l'animal, l'hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire. Des études menées sur trois espèces animales (rat, souris et lapin) n'ont montré aucun indice d'effet tératogène. En cas d'exposition pendant la deuxième moitié de la grossesse, une thrombopénie est possible chez le nouveau-né. Des perturbations de l'équilibre électrolytique de la femme enceinte peuvent avoir un retentissement sur le fœtus. Une diminution de l'irrigation placentaire est également possible.
• +L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire chez l'animal. Des études menées sur trois espèces animales (rat, souris et lapin) n'ont montré aucun indice d'effet tératogène. En cas d'exposition pendant la deuxième moitié de la grossesse, une thrombopénie est possible chez le nouveau-né. Des perturbations de l'équilibre électrolytique chez la femme enceinte peuvent avoir un retentissement sur le fœtus, et une diminution de l'irrigation placentaire est également possible.
• -Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et conserver hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et conserver hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -56900 (Swissmedic).
• +56900 (Swissmedic)
• -Juillet 2022.
• +Avril 2024